莎普愛思：“神藥”好日子到頭了？

張曙霞

所有的矛頭都直指莎普愛思滴眼液的有效性和廣告合規性。

目前國內獲批上市的芐達賴氨酸滴眼液包括莎普愛思在內共有11個產品。

上市銷售二十余年賺得盆滿缽滿后，莎普愛思滴眼液正遭受著前所未有的信任危機。

近日，一篇題為《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章將矛頭對準莎普愛思滴眼液，直指這款市場明星產品“對治療白內障無效”并“涉嫌虛假宣傳”。

監管部門迅速介入。國家食藥監總局、浙江省食藥監局先后發布通知，督促企業盡快啟動臨床有效性試驗，并立即開展廣告自查。

隨著輿論的持續發酵，連帶牽出了曹清華膠囊、鴻茅藥酒、舒筋健腰丸等神藥或保健品。

而大量OTC藥品、保健品以及所有被冠以“輔助用藥”的品種背后，是被浪費的巨額醫療支出。隨著國家醫保控費力度趨嚴，各地不斷發出重點監控目錄，一場整治圍剿洗腦式“中華神藥”的戰役已經打響。

“神藥”下神壇

對莎普愛思滴眼液療效及廣告合規性的質疑，過去幾年從未停止過。只是這一次，生產企業浙江莎普愛思藥業可能無法再輕松過關了。

此次風波源于一篇題為《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章，文章稱，在沒有專業的眼科醫生認可的情況下，莎普愛思公司仍發布了“堅持滴就能治好白內障”的廣告，使許多消費者誤信購買，導致大量患者出現并發癥、延誤治療等狀況。

莎普愛思通用名為芐達賴氨酸滴眼液，產品說明書顯示，其適應癥為早期老年性白內障，為眼科用藥類非處方藥藥品。多位醫學界人士都表示，目前手術是治療白內障的唯一有效手段。但在鋪天蓋地的宣傳中，“白內障，看不清，莎普愛思滴眼睛”已讓公眾誤以為它有治療預防白內障的功效。

《財經國家周刊》記者以“滴眼液白內障”為關鍵詞搜索，不論在京東還是淘寶平臺上，莎普愛思都包攬銷量冠、亞、季軍寶座。

12月6日、7日，國家食藥監總局、浙江省食藥監局先后發布通知，要求莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗，并立即開展廣告自查。莎普愛思于7日緊急申請停牌。8日，上交所及浙江證監局亦對此同時發出問詢函與關注函。

至此，所有的矛頭都直指莎普愛思滴眼液的有效性和廣告合規性。

12月15日晚間，莎普愛思發出43頁公告，回應稱自家廣告合規，并已于2016年啟動滴眼液一致性評價工作，截至今年11月底，初步完成了原研藥處方及質量剖析研究、原料藥研究、滴眼液處方篩選、配制工藝優化考察及包材對比研究等工作，其實驗室樣品的各項質量指標與原研藥基本一致，未發現異常。按照公告給出的進度，企業將在2020年11月底前，將一致性評價研究資料上報國家食藥監總局。

值得一提的是，在公告中，針對產品有效性質疑，企業披露了莎普愛思滴眼液1995年和1998年分別進行的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗細節，并強調，Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床結果顯示，產品對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力總有效率分別為71.13%和73.73%。

但曾參加莎普愛思臨床試驗評審的專家、國際眼科科學院院士趙家良在接受媒體采訪時表示，當時莎普愛思試驗中采用的有效性標準（視力、晶狀體渾濁度和舒適度）存在爭議。其中，視力指標呈現良性結果，舒適度也符合要求，但在晶狀體渾濁度上并未給出具有說服力的結果。

趙家良認為，只對莎普愛思再評價不夠，所有已上市的芐達賴氨酸滴眼液都應當拿出最新的療效有效性證據。“如果沒效果，就應當退市，否則是在浪費醫療資源。”趙家良說。

記者查詢國家食藥監總局藥品批準文號發現，目前國內獲批上市的芐達賴氨酸滴眼液，包括莎普愛思在內共有11個產品。

整肅風暴將至？

多年來，這款聲稱可預防治療白內障的“神藥”，是莎普愛思藥業名副其實的搖錢樹。

據了解，雖然公司產品線涵蓋眼科、婦科及心腦血管等，但滴眼液是業績的“主力品種”。2016年，莎普愛思滴眼液銷量2825萬支，營收7.54億元，占企業總營收比例高達77%。而該產品營業成本僅為4076.73萬元，毛利率高達94.59%。

暴利背后，鋪天蓋地的洗腦式廣告營銷是最大功臣。

國家食藥監總局記錄顯示，2011年至2017年，莎普愛思藥業共發布了352條“芐達賴氨酸滴眼液”藥品廣告。根據企業公告，2014年至2017年1-9月，廣告費用分別為2.1億、2.4億、2.6億、2.2億，占公司營收比例為27%、26%、26.84%、31.87%。

反觀同行業可比上市公司，廣告費占營收比例很少有超過20%的。例如，江中藥業、葵花藥業、云南白藥、白云山等2016年廣告費占比分別為17.3%、10.13%、3.15%、2.55%，莎普愛思廣告費用占比顯然畸高。

在廣告上不惜豪擲重金的莎普愛思，在研發投入上卻比較吝嗇。

2014年至2017年1-9月，企業研發費用分別占營業收入比重僅為3.65%、3.39%、2.97%、2.16%。以2016年為例，廣告費高達2.6億，而藥物研發費用只有0.29 億元，不足廣告費的零頭。

對此，浙江莎普愛思藥業有自己的說辭。其在公告中稱，廣告費用占比在同行業中較高，是希望通過廣告投入提高品牌知名度，彌補公司產品品種單一的不足。數據顯示，2014年至2017年1-9月，公司滴眼液業務營收占比分別為66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。

業內人士表示，重視創新、不斷研發療效好的藥品是當前政策市場環境下藥企立足的根本，重營銷輕研發是本末倒置。莎普愛思過去多年的“本末倒置”，正將企業帶入泥潭。

莎普愛思在公告中也提到了未來潛藏的四大風險：一致性評價未通過、滴眼液銷售量和經營業績下降、相關廣告受到處罰、滴眼液使用者索賠。此外，雖然堅稱廣告合規，浙江莎普愛思藥業還是于12月12日起暫停發布已審批廣告。

可以確定，接下來不論是修改廣告內容還是停播廣告，莎普愛思品牌形象都會嚴重受損，藥品銷售不容樂觀。而三年后若無法通過一致性評價，這款“明星藥”將不得不面臨退市處理。對于一家靠這款單品支撐70%以上營收的藥企而言，如果轉型不及時，面臨的將是滅頂之災。

此次事件的發酵還連帶牽出了曹清華膠囊、益安寧丸、補肺丸、鴻茅藥酒、舒筋健腰丸等“神藥”或保健品，更大范圍的信任危機乃至整肅風暴則正在波及那些“不看療效看廣告”、藥物經濟學優勢不明顯且嚴重擠占醫療費用支出的輔助用藥。

近日，山東省千佛山醫院發布的一則輔助用藥目錄和停藥通知在業界引發不小的震動。根據通知，12月6日開始，該醫院將正式停用免疫調節劑、營養類藥、心腦血管系統用藥、中藥注射劑等類別38個品種藥物。

各地也不斷發出重點監控目錄。業內人士預測，在醫保控費趨嚴的大趨勢下，曾被稱為“神藥”的輔助用藥，將從重點監控逐漸走向完全停用。