國內外生物醫學期刊采用醫學研究報告規范的現狀與問題

閆行敏，劉天怡，彭曉霞，2*

·全科醫生知識窗·

國內外生物醫學期刊采用醫學研究報告規范的現狀與問題

閆行敏1，劉天怡1，彭曉霞1，2*

醫學研究報告作為醫學研究成果的主要呈現形式，在醫學研究中具有重要價值。然而目前國內外的醫學研究報告質量參差不齊，低質量的研究報告會影響人們對研究優勢和不足的評估，甚至會阻礙證據整合、誤導臨床決策。本文對醫學研究報告規范的發展歷程、主要內容、醫學研究報告規范對醫學研究報告質量提高的影響及國內外生物醫學期刊采用醫學研究報告規范的現狀進行總結分析，以期為醫學研究報告規范的應用提供參考。

醫學研究；報告規范；生物醫學期刊

醫學研究報告作為醫學研究成果的主要呈現形式，是記錄醫學科研成果的主要載體，是反映醫療科研機構的影響力、科技發展水平的重要標志，在醫學研究中具有重要價值。然而目前國內外的醫學研究報告質量參差不齊，高質量的報告會完整、清晰地闡述研究過程，明確、客觀地提出研究結論，可供其他研究者重復、驗證并應用；而低質量的報告，即使研究被很好地設計實施，也會阻礙人們對研究優勢和不足的評估，從而阻礙證據整合，甚至誤導基于證據的決策[1-2]。醫學研究與人的生命健康息息相關，必須科學、嚴謹、客觀，因此近年來醫學研究報告規范得到了越來越多的重視。本文對醫學研究報告規范的發展歷程、主要內容、醫學研究報告規范對醫學研究報告質量提高的影響及國內外生物醫學期刊采用醫學研究報告規范的現狀進行總結分析，以期為醫學研究報告規范的應用提供參考。

1 醫學研究報告規范的發展歷程

1.1 普適性規范 1979年，國際醫學期刊編輯委員會(International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE)制訂了《生物醫學期刊投稿的統一要求》[3]，被視為最早的醫學研究報告規范，適用于所有醫學研究。隨著醫學研究領域的不斷發展，ICMJE對《生物醫學期刊投稿的統一要求》進行了多次修訂，并于2013年更名為《學術研究實施與報告和醫學期刊編輯與發表的推薦規范》[4]。該規范作為最早的醫學研究報告規范推出30多年以來，已被翻譯成10余種語言，對醫學研究報告的撰寫、研究成果的傳播及醫學研究報告規范的發展都起到了重大的推動作用。

1.2 針對不同研究設計類型的報告規范 不同的研究設計和研究領域有其各自的特點，報告的內容和側重點各有不同，因此制定各研究設計類型專屬的報告規范十分必要。目前最常用的研究設計包括隨機對照試驗(RCT)、觀察性研究、診斷試驗及Meta分析，鑒于這4種是最常用的研究設計類型，本文將其發展歷程總結如下。

1.2.1 CONSORT聲明 ICMJE在1996年推出了針對RCT的報告規范——CONSORT聲明[5]。1999年，CONSORT組織根據最新的方法學證據對CONSORT聲明進行了修訂，包括由22個條目組成的清單和1個流程圖[6-7]。2010年，再次對CONSORT聲明進行了更新，清單由25個條目組成[8-9]。在CONSORT聲明后，研究者們陸續擴展了特殊設計的RCT報告規范(如整群RCT[10]、實效性RCT[11])，特殊干預的RCT報告規范(如中醫藥RCT[12-13]、草藥RCT[14]、非藥物RCT[15-18]、針刺干預臨床試驗[19])，特殊結局的RCT報告規范(如患者報告結局的RCT[20]、RCT中的危害/不良事件[21])。

1.2.2 STROBE聲明 隊列、病例對照、橫斷面研究等觀察性研究在疾病病因調查、疾病危險估計等方面有著獨特優勢，因此針對觀察性研究的報告規范——STROBE聲明應運而生。2004年，STROBE項目組在搜索查找相關研究的基礎上提出了報告清單初稿，之后公開征求了各界對初稿的意見和建議，進一步修改形成了STROBE聲明[22-24]。STROBE聲明清單由22個條目組成，其中有18個條目是隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究共用，另外4個條目在3種研究類型上各有差異。在此基礎上，研究者們陸續擴展出了分子流行病學研究的STROBE-ME[25]、遺傳關聯性研究的STREGA[26]、腫瘤標志物預后研究的REMARK[27]、免疫基因組學研究的STREIS[28]等聲明。

1.2.3 STARD聲明 診斷試驗在疾病診斷中具有重要作用，診斷試驗研究設計缺陷可能會導致過高估計診斷準確性，對臨床使用產生誤導，甚至對患者造成傷害。STARD聲明于2000年發布，由包括25個條目的清單和1個流程圖組成[29-30]。

1.2.4 PRISMA聲明 系統綜述和Meta分析是循證醫學的I級證據，隨著循證醫學理念日益深入人心，系統綜述和Meta分析發展迅速。1999年，QUOROM項目組提出了Meta分析報告規范，即QUOROM聲明[31]。2005年，研究者們對QUOROM規范進行了修訂，更名為PRISMA聲明(系統綜述和Meta分析應報告條目)，由包括27個條目的清單和1個流程圖組成[32]。

2 醫學研究報告規范的主要共性內容

2.1 生物醫學期刊投稿的統一要求 ICMJE制定的《生物醫學期刊投稿的統一要求》具有普適性，適用于所有醫學研究，以下分為8個方面對其內容進行總結。(1)報告結構：通常分為引言(Introduction)、方法(Methods)、結果(Results)、討論(Discussion)四部分，即IMRD。(2)標題頁：包括文題、作者信息、資助來源、免責聲明及利益沖突聲明等。文題應以準確、簡明的詞語反映文章中最重要的特定內容，并且應將研究設計類型作為文題的一部分。(3)摘要：通常要求包括目的(Objective)、方法(Methods)、結果(Results)、結論(Conclusion)四要素的結構式摘要。(4)引言：闡明研究的背景、重要性、思路/依據、前期研究成果及不足、本研究內容和意義等。(5)方法：主要包括研究對象的選擇和描述、技術方法和統計學方法3部分。應詳細闡述研究對象的選擇標準(納入與排除標準)、來源、采集時間及地點等信息。技術方法應提供細節描述。統計學方法應說明采用的統計學軟件及檢驗水準。(6)結果：應重點總結重要的研究結果，實事求是，數據準確，層次清楚，邏輯嚴謹。注意絕對數的提供、圖表的自明性、不與討論內容混淆等。(7)討論：應結合結果，討論研究的主要發現及從中導出的結論，探討可能的機制，與其他有關研究進行比較，分析一致/不一致的原因，并說明研究的缺陷/局限性和今后的研究方向。(8)參考文獻：參考文獻著錄格式采用NLM格式，盡可能直接提供原始研究作為參考文獻。

2.2 針對不同研究設計類型的報告規范 本文針對不同研究設計類型的報告規范的主要共性內容進行總結，具體見表1。

表1 不同研究設計類型的醫學研究報告規范的主要共性內容總結

Table1 The main commonalities of reporting guidelines on medical research reports of different types of research design

條目內容標題與摘要 標題在題目中體現研究目的或結論、研究設計類型 摘要大部分使用結構式摘要,包括背景、目的、方法、結果及結論引言 背景解釋研究的背景,介紹當前已知的理論基礎,解釋試驗理由 目標闡明研究目標或預先確定的研究假設方法 研究設計類型報告研究設計的重要內容 研究對象描述研究對象的納入和排除標準,研究對象選擇的來源和方法 結局描述主要結局和次要結局的定義及測量方法,描述可能的混雜因素的定義及測量方法,提供足夠的細節以便其他研究者評價和重復 樣本量描述樣本量是如何確定的 統計方法描述所有用到的統計方法結果 研究對象報告研究對象的數量、失訪/排除及原因,強烈推薦使用流程圖 主要結果詳細報告研究結果,包括主要和次要結局、目標試驗結果 其他分析如果進行了其他分析,報告其他分析結果討論 主要結果概括總結與研究目標有關的主要結果,對結果進行解釋 局限性討論研究結果的局限性,討論偏倚來源和大小 外推性討論研究結果的外推性(外部真實性) 結論對研究結果進行總結性解讀,及其對進一步研究的啟示資助 資助來源資助來源和其他支持,資助者的角色

3 醫學研究報告規范對研究報告質量提高的影響

《生物醫學期刊投稿的統一要求》統一了研究報告格式，極大地提高了研究報告質量并促進了研究成果的傳播。近年來研究者們對醫學研究報告規范對研究報告質量的影響進行了大量研究。

MOHER等[33]的研究目的是了解CONSORT聲明是否達到了提高RCT報告質量這一目標，比較了發表于1994年(CONSORT聲明前)與1998年(CONSORT聲明后)的報告質量，共納入了211篇BMJ、JAMA、TheLancet刊登的醫學研究報告，結果顯示：分配隱藏報告不清的頻率下降，RCT報告質量得分提高，得出了CONSORT聲明的應用與RCT質量的提高有關、采用CONSORT聲明能提高RCT報告質量的研究結論。TURNER等[34]的研究顯示，CONSORT聲明對RCT報告的完整性有幫助。PETERS等[35]的研究顯示，在耳鼻咽喉科期刊發表的RCT報告質量較差，建議作者采用CONSORT聲明、編輯支持CONSORT聲明，以提高報告質量。FUNG等[36]的研究顯示，自1996年CONSORT聲明被眼科和其他期刊采用以來，年齡相關性黃斑變性的RCT報告質量得到進一步改善。PENG等[37]的研究結果顯示，β-欖香烯(中藥的一種成份)對惡性腫瘤效果的RCT研究報告質量較低，提示有必要督促研究者采用CONSORT聲明來進一步提高報告質量。SONG等[38]的研究顯示，已采用CONSORT聲明期刊的RCT報告總體質量優于未采用CONSORT聲明的期刊。YOON等[39]的研究結果顯示，2005—2008年，摘要的報告質量提高，大量或全面使用CONSORT聲明和STROBE聲明將進一步提高未來體育損傷摘要的報告質量。KNOBLOCH等[40]的研究結果提示，全面使用CONSORT聲明和STROBE聲明將進一步提高未來美國燒傷協會(ABA)會議摘要的報告質量。FUNG等[36]、顧佳等[41]、HASBAH?ECI等[42]均認為，STROBE聲明在幫助作者撰寫觀察性研究論文、協助編輯及審稿人評議觀察性研究論文質量、引導讀者正確解讀觀察性研究結果上提供了有益指導，在提高觀察性研究報道質量、擴大論文及期刊影響力方面發揮著重要作用。SMIDT等[43]對2000年(STARD聲明前)與2004年(STARD聲明后)12種醫學期刊的調查發現，STARD聲明條目報告數分別為11.9、13.6，提示STARD聲明使診斷性試驗的報告質量有所改善。TAO等[44]對2008年在領先的麻醉學期刊上發表的13篇系統綜述進行評價，結果顯示QUOROM聲明與更高的報告質量有關。MOHER等[45-46]關于QUOROM、PRISMA的研究結論均顯示，在投稿時明確告知作者報告規范要求，有助于提高Meta分析和系統綜述的報告質量和研究效用。

以上研究證據表明，醫學研究報告規范提高了研究報告的質量，在擴大論文及期刊影響力方面發揮著重要作用。

4 國內外生物醫學期刊采用醫學研究報告規范的現狀

目前已有近千種期刊在其“稿約”中明確要求投稿者按照《生物醫學期刊投稿的統一要求》準備醫學研究報告[47]。迄今為止，已經有包括TheLancet、BritishMedicalJournal、AnnalsofInternalMedicine等著名期刊在內的400多種國際學術期刊明確支持和認可CONSORT聲明，ICMJE、世界醫學編輯委員會等生物醫學期刊編輯組織也對CONSORT聲明提供了官方的支持；已有112種生物醫學期刊將STROBE聲明列入作者投稿須知中；有200多種生物醫學期刊鼓勵作者使用STARD聲明；已有Cochrane協作組、科學編輯委員會、世界醫學編輯協會等5家組織和176家期刊簽約使用PRISMA聲明[48]。LIU等[49]總結了《生物醫學期刊投稿的統一要求》、CONSORT聲明、STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明在國內外23家出版集團的采用情況，結果顯示其中17家采用了《生物醫學期刊投稿的統一要求》，16家采用了CONSORT聲明，10家采用了STROBE聲明、STARD聲明及PRISMA聲明。

胡晶等[50]于2009年將84個中文期刊納入研究，結果顯示84個期刊中只有4個(4.8%)在其“稿約”中提及CONSORT聲明；接受電話調查的69個期刊中，超過50%(39/69)的期刊編輯部明確表示不知道CONSORT聲明，且大約40%(8/21)的期刊認為醫學類雜志的“稿約”中沒有必要引用CONSORT聲明。TAO等[44]于2010年調查了146個發表系統評價的領先的醫學期刊在“作者須知”中采用PRISMA聲明的程度，結果顯示PRISMA聲明在27%(40/146)的期刊的“作者須知”中被提及。LI等[51]于2012年評估了中國高影響力醫學期刊對CONSORT聲明的采用情況，根據中國科技期刊引文報告選取了200種醫學期刊，結果顯示在發表臨床研究論文的195種醫學期刊中，只有6種(3.08%)在“作者須知”中提到CONSORT聲明。XIAO等[52]調查了7種中醫期刊，其中3種在“作者須知”中采用CONSORT聲明，要求作者遵守CONSORT聲明，并提供CONSORT清單和流程圖。SONG等[38]的研究于2015年調查了CONSORT聲明在中國醫學期刊中的應用情況，結果顯示在1 221種醫學期刊中，只有7種期刊在“作者須知”中明確告知作者應采用CONSORT聲明，7種已采用CONSORT聲明期刊的RCT報告總體質量優于未采用CONSORT聲明的期刊，提示中國醫學期刊中的RCT報告質量有待進一步提高，CONSORT聲明是一個非常有益的指導規范。由以上研究可知，國外生物醫學期刊大多采納了醫學研究報告規范，但我國生物醫學期刊對醫學研究報告規范的采用較少，還有待進一步提高。

5 小結

綜上所述，醫學研究報告規范自制定以來，極大地推動了研究報告質量的提高。報告規范常被研究者誤以為是研究報告的理想目標，但其更應該被視為研究報告的最低要求。但目前，國內醫學期刊采用醫學研究報告規范的現狀尚不佳，有必要對醫學研究報告規范的采用行更進一步研究。希望在未來，有更多的研究者、期刊、學術組織不斷關注醫學研究報告規范這一領域，通過制定、修訂、推動采用各種類型報告規范來提高醫學研究報告質量。

作者貢獻：閆行敏負責查閱參考文獻、撰寫論文；劉天怡負責查閱提供部分參考文獻；彭曉霞負責設計論文框架、審校指導論文成文。

本文無利益沖突。

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CurrentSituationoftheApplicationofReportingGuidelinesonMedicalResearchReportsinBiomedicalJournals

YANXing-min1，LIUTian-yi1，PENGXiao-xia1，2*

1.DepartmentofEpidemiologyandBiostatistics,SchoolofPublicHealth，CapitalMedicalUniversity，Beijing100069，China2.CenterofClinicalEpidemiologyandEvidence-basedMedicine，BeijingChildren′sHospital,CapitalMedicalUniversity，Beijing100045，China

*Correspondingauthor:PENGXiao-xia，Associateprofessor，Mastersupervisor;E-mail：niuniu@ccmu.edu.cn

As one of the main achievements,the medical research report has a high value in medical research.However,the quality of medical research reports is still far from satisfactory at home and abroad.The low-quality research report can not only affect readers′ assessment of its strengths and weaknesses but also even mislead clinical decisions based on its evidence.This paper summarized the development history and characteristic contents of several important reporting guidelines on medical research reports,their application in biomedical journals,and their influence on improving the quality of research reports in order to provide reference for the application of reporting guidelines on medical research reports in biomedical journals.

Medical research;Reporting guidelines;Biomedical journals

1.100069 北京市，首都醫科大學公共衛生學院流行病與衛生統計學系

2.100045 北京市，首都醫科大學附屬北京兒童醫院臨床流行病與循證醫學中心

*通信作者：彭曉霞，副教授，碩士生導師；

E-mail：niuniu@ccmu.edu.cn

R 195.1

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.36.025

閆行敏，劉天怡，彭曉霞.國內外生物醫學期刊采用醫學研究報告規范的現狀與問題[J].中國全科醫學，2017，20(36)：4598-4602.[www.chinagp.net]

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2017-05-20；

2017-11-05)

趙躍翠)