淺議當前醫療器械的安全管理與質量控制工作

孟秀珍

（浙江省嘉興市第一醫院設備科 浙江 嘉興 314001）

醫療器械安全管理與質量控制是醫療事業發展的指標之一。醫療器械的管理一直較為注重醫療器械功能的全面性和價格評估。相比以上側重點，對于器械的安全管理和質量控制還存在較多問題，輕之是產生醫療事故的潛在隱患，重之則直接造成對患者的生命威脅。因此，對于醫療器械安全管理與質量控制有重要意義和現實必要。本文將從我國醫療器械安全管理與質量控制存在的問題出發，針對這些問題提出一些意見。

1.醫療器械安全管理與質量控制所存在的問題

1.1 醫療器械安全管理和質量控制人員素養和專業性存在問題。醫療器械安全管理與質量控制需要大量的人員參與到此項工作中。對于醫療器械的制造者來說，醫療器械的安全性和規范性是第一制造標準。但是由于醫療器械是醫療過程當中的必要要素，其特殊性和強大的市場需求性使得醫療器械成為經濟利潤豐厚的產品。各個生產者和市場參與者如果沒有強大的自我約束力和職業理念很容易會在生產過程中產生為了謀取經濟利益偷工減料的行為。同時醫療器械的后期管理需要專業的人員和完善的保養體系保證，我國醫療器械的專業管理人員培養體系還未完全建立，同時，人才培養數量還遠沒有滿足市場需求。專業人員的缺乏就無法保證后期醫療器械專門性、針對性發展。

1.2 醫療器械安全管理與質量控制制度建設不完善，沒有實現有效保障。醫療器械安全管理與質量控制制度建設主要指對醫療器械的全方位監控管理。主要包括醫療器械的制造監管、使用制度、后期管理制度等多時段、全方位的制度建設。醫療器械的制造過程是實現其安全性和質量的起點，所以在器械開發制造時就要注意加強源頭管理。但是當前我國這一階段存在的問題是源頭制度管理體系建設發展不全，造成器械質量不過關。在器械質檢過程中，過于注重器械功能的短時檢驗，忽視了器械的長期使用周期的檢驗。在醫療器械的使用過程中，器械使用的人員管理不嚴格，造成違規操作的情況也有很多。同時，對于醫療器械的后期管理也十分重要，很多醫療器械在報停后，要進行科學的再管理，進行分類管理。這些國內目前還有較大的問題。

1.3 醫療器械安全管理與質量控制地域發展差異較大，整體全面發展水平較低。但是由于我國地域發展存在很大的差異性，醫療器械的應用程度和應用層次存在很大的差異。經濟發達的地區醫療器械與國際醫療器械發展水平結合度較高，但經濟欠發達地區醫療器械發展水平較差，質量安全管理就難以達到預期。如何實現醫療器械安全管理與質量控制的地域整體化發展，縮小地域發展差異是醫療器械安全管理與質量控制面臨的又一問題。當前我國醫療器械資源的分布也極不合理，發達城市的醫療器械應用和功能發展基本實現與國際接軌，但是西部地區，少數民族地區卻連基本的醫療條件都無法保證。

2.對于醫療器械安全管理與質量控制存在問題的建議

2.1 提高醫療器械安全管理和質量控制從業人員的專業性，幫助其樹立正確的職業觀念。對于醫療器械安全管理要實現人員的專業化培養，這就要求醫療機構要與高校建立完善的培養體系。通過高校完善長周期的人才培養實現專業化醫療器械安全管理人員的大批次供應，滿足市場的需要。同時，對于已從業人員實現在職培養，保證培養質量。通過建立適度地考核方式對從業人員進行工作考核，這樣可以有效地對管理人員的水平進行監控和提高。同時在人員培養上要更加注重人員的職業素養的培養，通過開展職業素養課程和建立明確的賞罰制度在人員上保證其質量。

2.2 建立完善的、全方位的醫療器械安全管理和質量控制制度，實現制度監督。對于醫療器械的制度建設從三方面進行。第一，對于醫療器械的制造管理。醫療器械的制造過程要實現透明公開，對于器械的選材和質量監控有實行專人、專職的工作模式。在制造結束后，對于質檢問題要嚴格控制，堅決遵守國家質檢標準。在醫療器械的使用過程中，要明確到具體的細節使用環節，醫療器械的細節化管理才是影響醫療器械質量的關鍵要素。在醫療器械報停后，對于器械的分類管理和處理要有嚴格控制，實現全面管理。

2.3 合理控制醫療器械安全管理和質量控制的地域發展差異，實現整體化發展

當前我國醫療器械發展的一大問題在于其地域發展的差異性，因而要實現我國的醫療器械安全管理質量控制就必須實現各地區的整體化發展，以強扶弱，通過國家制定統一的發展要求來對各地區醫院的醫療器械安全管理與質量管理進行控制，并針對部分地區進行高質量的風險評估，通過目標的制定與督促完成來實現各地醫療器械的安全管理與其總體的質量控制，推動我國醫療事業的整體化發展。

醫療器械作為當前我國醫療工作發展的基礎與關鍵，對于我國醫療工作的發展極為重要，在一定程度上而言它甚至代表著醫院的整體發展水平，因此醫療器械的安全管理與質量控制的重要作用。醫療器械的安全管理與質量控制要得到長足的發展，就必須將其納入醫院管理體系，并通過醫院嚴格的政策管理形成對于醫療器械的嚴格管理與質量的控制，建設起一系列的管理制度，盡量實現對于醫療器械的高質量管理與高效的維修保養制度。此外，還必須要推動醫護人員對于醫療器械保護的認知與意識，通過嚴格的管理制度減輕醫療人員對于醫療器械安全工作的擔憂，調動醫護人員的積極性，保證所使用醫療器械的安全性，推動我國醫療器械管理工作的大幅度前進。

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