現階段疫苗藥品管理與應用存在的問題及對策研究

余賢 鄧毅梅 石悅 李京梅

（四川省婦幼保健院產科 四川 成都 610041）

疫苗又被稱為預防性生物制品，是用于人體接種達到防病治病、保護人體健康的特殊商品，近年來隨著傳染病流行的加劇，加上人們生活水平的不斷提高，預防保健意識也隨之增強，疫苗作為預防疾病的重要武器越來越受到社會的關注[1]。因疫苗本身的特殊性，從生產到接種單位的運輸、貯存、使用等過程中的質量，國家均對其要求嚴格并按照相關法律、法規、規章制度進行管理，但疫苗藥品安全事件仍屢屢發生，為進一步完善疫苗藥品管理制度[2]，筆者針對目前疫苗藥品管理中存在的問題與不足之處進行分析，并提出對策，實現疫苗監督管理法制化管理目標。

1.現階段疫苗藥品質量管理存在的問題

1.1 立法滯后

自2000年《中華人民共和國藥品管理法》的頒布與實施，雖明確要求醫療機構對于預防用生物制品流通應實行特殊管理，該項條例直至2005年才正式應用，一類和二類疫苗接種的普及推廣與當前立法滯后存在較深的矛盾，為后續質量管理中問題的產生埋下隱患。

1.2 質量管理意識淡薄

部分市、縣疾病預防控制機構對疫苗質量管理重視不夠，在疫苗庫房及接種門診處未配備專業藥學技術人員，大多為醫學、檢驗、護理等專業人員從事疫苗管理，這也視為“合法”[3]，這類人員在工作中對疫苗藥品質量管理意識淡薄，缺乏疫苗藥品專項技能管理意識，未嚴格按照相關法規進行管理，用“經驗管理”取代“科學法規管理”，加上領導層對疫苗藥品監管力度不到位，甚至出現疫苗監管的盲區。

1.3 企業領導法制觀念淡薄，經濟利益放在首位

近年來隨著醫學技術的不斷發展，各種新疫苗問世，疫苗生產量供大于求，部分生物制品企業脫離醫療衛生部門的管理，他們自產自銷，為了追求經濟利益，一些廠家未通過正常法定渠道向醫藥公司甚至個體商販提供藥品，加上企業管理層法制觀念淡薄，忽視了對法律法規的學習及認識，這就為一些不法之徒提供可乘之機[4]，各種假冒偽劣的疫苗進入市場，造成市場鏈疫苗供貨渠道混亂，為社會治安及廣大群眾的安全造成影響。

1.4 對預防性生物制品管理認識不足

盡管近年來，社會各界采取了多種形式的衛生法制宣傳，但過于形式化和表面化，宣傳深度不夠，不僅疫苗藥品管理機構相關人員缺乏足夠的認知與了解，更使人民群眾的守法意識降低，缺乏良好的自我保護意識，對疫苗藥品逐級供應的重要性與必要性認識不足，對非法疫苗及供應渠道混亂所造成的嚴重后果認識不到位[5]；監管部門對非法經營生物制品的行為打擊不力，查處力度不夠；違規接種現象屢禁不止，疫苗接種收費不規范；無法保障人民群眾在使用生物制品方面的安全有效。

2.對疫苗藥品管理不足之處提出的對策

2.1 建章立制，構筑規范體系

除疫苗藥品保管機構之外，衛生主管部門、藥監部門需在短時間內出臺相應的規章制度，在各自權限內完善立法，全方位構筑包括疫苗生產、儲存、銷售、運輸以及預防接種工作等一系列管理環節。對經營疫苗藥品活動者應嚴格按照以下要求[6]：（一）具有從事疫苗管理的專業技術人員；（二）具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對藥品批發企業是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業務。取得疫苗經營資格的藥品批發企業（以下稱疫苗批發企業），應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規定要求。另外對違禁從事預防性生物制品經營活動的藥品經營企業進行查處，對有證據可能危害人體健康或失效的疫苗藥品以及任何違反規定的單位、企業和個人，均按照有關規定，堅決查封、扣押、銷毀，嚴肅查處。

2.2 提高監管人員的素質

衛生主管部門要把疫苗管理工作作為一項重要內容，醫療機構內部應該加強疫苗管理，尤其是各崗位專業知識與技能的培訓，啟動考核機制，強化管理，激發疫苗管理人員的工作積極性。

2.3 加強監督執法力度， 強化企業守法意識

加強生產企業的經常性監督管理，對疫苗研制、供貨、宣傳費用及其他各個環節的管理，按照GMP、GSP標準加大監督執法力度，采取各種形式讓企業掌握法律法規，強化企業守法意識及自身管理水平[7]。

3.討論

進入新世紀，各種新型傳染性疾病病不斷出現，對人類健康造成極大威脅，疫苗的研制成功是人類長期同疾病作斗爭過程中最偉大的成就，疫苗也作成為預防疾病的重要武器，備受世人關注，因疫苗本身的特殊性，國家對其實行比普通藥品更為嚴格的法制化管理，先后出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規范》等多項規章制度，但現階段疫苗管理之處仍存在多種不足之處，要想從根本上解決其中問題，還需采取更為嚴格的法制化管理，嚴格落實相關措施，積極查找疫苗管理中究竟存在哪些問題及根源之處，從機制著手，確保疫苗應用安全、有效、合理。

[1]賀繼紅.關于疾控中心疫苗財務管理的問題與對策探討[J].價值工程，2012，31(27):162-164.

[2]陳賢希，陳波.現階段疫苗藥品管理與應用存在的問題及對策[J].中國藥業，2014，23(10):22-22，23.

[3]張競予.我國疫苗風險管理模式存在的問題及對策[J].中國市場，2016，7(29):179，181.

[4]婁偉.預防接種工作存在的問題及防范對策[J].包頭醫學院學報，2014，30(5):28-30.

[5]馮萬春.預防接種工作存在的問題及防范對策[J].中國衛生產業，2014，20(11):21-22.

[6]溫婭麗，陸敏，楊樹杰，等.孝感市基層醫院新生兒病區醫院感染管理現狀與對策研究[J].中華醫院感染學雜志，2013，23(11):2698-2700.

[7]陳偉，高志剛，李永成，等.2014年天津市預防接種門診疫苗冷鏈事故調查分析[J].現代預防醫學，2016，43(3):568-570.