質量風險管理在藥品生產管理中的運用

韓建偉 魏穎

（1山東步長制藥股份有限公司 山東 菏澤 274000）

（2山東華信制藥股份有限公司 山東 菏澤 274000）

引言

隨著人們安全意識的逐漸提升，患者患病之后對于所使用的藥物的安全性有了越來越高的重視。如果藥物在使用的過程中導致患者的身體健康遭受到了損害，就會給藥品生產企業的發展造成嚴重的影響。因此加強對藥品生產方面的管理工作，將質量風險管理措施運用到相應的工作過程中，對于藥品的療效和質量等方面水平的提升有著極大的幫助，有利于維護好患者自身的利益。因此藥品生產管理工作的開展，將質量風險管理措施運用到相應的工作之中，對于相關工作的開展有著極大的幫助。但是由于諸多因素的影響，致使質量風險管理在藥品生產管理中的應用現狀存在著諸多問題。

1.質量風險管理在藥品生產管理中的現狀

1.1 企業缺乏風險意識

雖然國家對于質量風險管理工作的開展有了越來越高的重視，并且指導相應的藥品生產企業將其運用于藥品生產環節之中。但是在很多的藥品生產企業中，質量風險管理還是一個全新的理念，從而導致其在發展過程中還處于起步階段。因此由于這一因素的影響，致使部分企業在進行藥品生產的過程中對于風險意識方面的問題依舊缺乏足夠的重視，對可能出現的風險進行判斷還一直停留在經驗推定和感官方面，從而影響了質量風險管理工作在藥品生產企業中的發展[1]。

1.2 企業所進行的風險管理缺乏合理性

隨著質量風險管理概念的深入人心，大部分企業在開展藥品管理方面的工作時，逐漸提高了這方面的管理力度。并且在對藥品進行質量風險管理方面的工作時，將這一工作的開展投入到了研發、生產、流通、供應以及使用的各個環節之中。但是在開展工作的過程中，要想確保藥品質量風險管理工作擁有較高的質量，就需要確保企業在每個程序進行質量風險管理工作時均擁有較高的質量，并且還要做好風險的評估和判斷方面。但是企業在實際的發展過程中對可能存在的風險進行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經驗進行這方面的工作的，缺乏一定的合理性。因此由于這一因素的影響，很容易導致企業在進行風險評估的過程中出現質量方面的問題。如果不提高風險評估的質量，就會導致企業在發展的過程中承擔巨大的風險。

2.提高藥品生產質量風險管理質量的方式

2.1 建設和完善進行藥品生產時的基礎設施

在企業不斷的發展過程中，為了能夠提高藥品生產質量風險管理質量，提高對基礎設施方面的投入力度，并時刻完善企業所需資源，對于相關工作的開展有著極大的幫助。因此在開展這方面的工作時，為了避免企業在生產藥品時遭受到污染，不僅需要對生產藥品的環境進行嚴格的清潔工作，并且還要對生產藥品過程中所使用的運輸工具也要做好相應的工作，防止其污染生產的藥品，有利于促使藥品在生產期間擁有較高的質量3。同時，還要遵從具體的操作流程進行生產藥品方面的工作，時刻對廠房加以消毒。在對生產的藥品進行實驗時，要確保其達到國家標準。只有這樣，才能避免藥物質量因生產的設備因污染而受到影響。

2.2 加強企業的風險意識

一般情況下，對藥品生產期間存在著的質量風險進行管理需要通過系統化的方式進行工作，對于相關工作質量的提升有著極大的幫助。因此為了確保所進行的工作的質量，就需要相關人員在對風險方面的問題進行判斷時，必須以科學性的原則進行這方面工作的開展。此外，還要及時的對質量風險中出現的問題進行深入的分析和歸納，從而通過這種方式提高企業中相關管理人員風險意識，有利于避免相關問題的出現影響企業藥品生產工作的持續開展。并且在開展工作的過程中，還要對企業中可能會遇到的風險進行有效的評估和分析，主要是對于生產的藥品當中存在的危害類別以及危害程度加以分析。在識別具體信息時，還要查找這種風險產生的原因，做好質量風險的相關管理工作。只有這樣，才能確保藥品生產企業在進行質量風險管理時擁有更高的管理質量，有利于確保藥品在生產過程中質量的持續提升。

3.結語

綜上所述，隨著我國藥品生產工作的持續開展，國家對于藥品質量方面的問題有了越來越高的重視，并且將多種不同的質量管理措施運用到了藥品質量管理的工作之中。相關人員之所以需要對藥品的生產進行管理方面的工作，通過這一工作的開展，不僅有利于確保患者服用藥物進行治療后身體健康問題的改善，同時對于藥品生產工作的開展也有著極大的幫助，有利于藥品生產企業經濟效益的提升。因此，在進行這方面的工作時，各個企業逐漸將質量風險管理措施運用到了相應的工作之中，從而通過這種方式，促使企業藥品生產質量的持續提升。