不合理中藥處方判定難點問題淺議

洪利琴

《醫院處方點評管理規范(試行)》［1］將不合理處方分為不規范處方、用藥不適宜處方及超常處方［1］, 并規定了不規范處方有15種情況, 用藥不適宜處方有8種情況, 超常處方有4種情況, 分別作為處方點評中判定不合理處方的適用條款依據。但由于中藥飲片組方用藥的特殊性和復雜性, 在處方內容尤其是診斷、正文的書寫上與西藥處方差別較大, 而

《醫院處方點評管理規范(試行)》、衛生部(現衛計委)辦公廳轉發的《北京市醫療機構處方專項點評指南(試行)》［2］等均是中西藥處方點評共用的標準, 有的條款內容對中藥飲片處方針對性不夠強, 一些條款也沒有或者不易設置客觀性指標, 在處方點評實踐工作中判定是否是不合理處方, 或者是屬于不合理處方中那一種類型時, 有時會出現適用條款難以準確把握和選擇, 不同的處方點評人員對處方判定適用條款甚至可能會有不同的理解, 從而導致處方點評結果存在一定的不確定性。本文對此進行探討, 并提出一些粗淺看法,為進一步完善中藥處方點評工作提供參考。現報告如下。

1 難點問題

1.1 超劑量用藥 《處方管理辦法》［3］第六條第九款和《中藥處方格式及書寫規范》［4］第十條第三款規定：特殊情況需要超劑量使用時, 應當注明原因并再次簽名。否則, 應當判定為不合理處方中的不規范處方。中藥飲片用藥劑量的標準是現行《中華人民共和國藥典(中國藥典)》［5］和各省的地方炮制規范。按照上述要求, 對超劑量用藥的判定似乎很容易掌握, 只要超過《中國藥典》或者地方炮制規范的劑量就應當判定為不規范處方。如《中國藥典》規定某藥劑量是10 g, 那么處方開11、 12 g就需要雙簽名, 否則為不規范處方。

但在實際臨床應用中, 由于中藥品質下降、醫生對藥典劑量不熟悉、臨床治療需要等多種原因, 中藥飲片超劑量使用的現象比較普遍［6-8］, 有時一張處方會有很多味中藥超過藥典劑量。同時部分常用中藥幾千年來的醫學實踐證明其作用平和、安全系數高, 尤其是一些藥食兩用品種, 在超過《中國藥典》劑量的一定限度范圍內使用并不會帶來副作用。如百合 2015 年版《中國藥典》［5］劑量為 6～12 g, 處方經常開 15 g；蒲公英《中國藥典》劑量為10～15 g, 處方經常開到30 g；刺五加《中國藥典》劑量為9～27 g, 處方經常開到的上限是30 g。如果對所有的藥物一律嚴格按照《中國藥典》劑量進行判別,藥房審方時每天將會有很多處方被退回要求醫生再次審核修改或注明理由并雙簽名, 不但會給醫生的臨床治療帶來許多困擾, 也會導致患者往返奔波于藥房和醫生之間, 極易引發醫患糾紛。同時, 頻繁的超劑量使用導致的雙簽名現象, 也使得該條款對臨床用藥的監督失去了嚴肅性和應有的警示意義。但是如果置之不理, 又明顯與相關要求相違背, 導致不規范處方大量出現。因此, 對中藥的超劑量用藥如何正確判定, 不同的處方點評人員常常會產生不同的看法, 無法形成一個統一的標準, 在根據該條款進行點評時有時會無所適從,導致點評結果隨意性較大。

1.2 “君、臣、佐、使”的排列順序 《醫院處方點評管理規范(試行)》第十七款第十五條要求, 中藥處方中的藥物應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列, 否則判定為不規范處方［1］。在處方點評工作中, 對“經方”、“名方”為主的處方,“君、臣、佐、使”往往不難判別, 但對于一些醫生自擬處方,準確判別方劑中的“君、臣、佐、使”藥物及其排列順序是否正確, 需要處方審核或者點評人員具備十分豐富的方劑學知識和辨證施治的理論水平［9,10］。如果相關人員對這些知識的掌握不是很熟練, 或者一些處方書寫不夠嚴謹, 或者處方藥味較多, 往往會給“君、臣、佐、使”藥物的識別和排列順序的確定帶來一定的困難, 影響點評結果的正確性。

1.3 中醫臨床診斷 《醫院處方點評管理規范(試行)》第十七條第十款規定：開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的, 為不規范處方［1］。《中藥處方格式及書寫規范》第八條第二款規定：中藥處方應當包含中醫診斷, 包括病名和證型(病名不明確的可不寫病名), 應填寫清晰、完整, 并與病歷記載相一致［4］。

由此可見中藥處方的“中醫診斷”應當包括“病名”和“證型”兩個部分, 并且病名不明確的情況下可以不寫“病名”,只寫“證型”即可。但是條款沒有具體說明病名不明確的是指哪些情況, 實際工作中有時難以準確界定。

《處方管理辦法》第六條第十款：除特殊情況外, 應當注明臨床診斷［3］。《北京市醫療機構處方專項點評指南(試行)》［2］細則中注明“特殊情況”是指臨床診斷對個別患者治療造成不利, 或涉及患者隱私這兩種情況。此條款不知對西醫診斷和中醫診斷是否都適用。如中醫診斷也適用, 是可以僅僅不寫“病名”, 還是“病名”和“證型”都可以不寫,即整個診斷內容都可以不寫？西醫的臨床診斷以病名為主,病名可能會泄露患者隱私或對患者治療造成不利。而中醫診斷包括“病名”和“證型”兩個內容, 許多情況下“證型”并不會泄露患者隱私。因此, 即使“病名”已經明確, 但在特殊情況下, 中藥處方是否也可以只寫“證型”, 不寫“病名”。

1.4 規范名稱 《中藥處方格式及書寫規范》要求：中藥名稱應當按《中國藥典》規定準確使用, 《中國藥典》沒有規定的,應當按照本省(區、市)或本單位中藥飲片處方用名與調劑給付的規定書寫［4］。未使用藥品規范名稱開具處方的, 判定為不規范處方。

中藥名稱的規范化對確定飲片品種來源, 減少中藥“同物異名”和“多藥一名”現象帶來的用藥混亂［11］, 提高臨床用藥的安全性、準確性起著很大的促進作用。但是也有少數藥品名稱的改變會給處方點評工作帶來一定的困難。如“炒枳殼”, 《中國藥典》［5］名稱為“麩炒枳殼”；去皮“苦杏仁”, 《中國藥典》名稱為“燀苦杏仁”；“制乳香”, 《中國藥典》名稱為“醋乳香”；“貫眾”, 《中國藥典》名稱為“綿馬貫眾”或者“紫萁貫眾”等。按照處方點評要求, 這些處方均應該判定為不規范處方。對未實行電子處方, 仍然還是手寫處方的醫院, 處方用名的規范化初期將給醫生開方帶來很大困擾, 尤其是部分年紀較大的醫生, 處方用名習慣已經長期養成, 很難一下子改變。這些處方如果按照點評要求一律判定為不合格處方, 將會給相當多的醫生帶來不適應, 甚至增加科室之間的矛盾, 導致點評結果難以落實。

1.5 用法、用量不適宜 根據《醫院處方點評管理規范(試行)》第十八條第五款, 用法、用量不適宜應當判定為不適宜處方［1］。《北京市醫療機構處方專項點評指南(試行)》細則說明用法、用量不適宜是指：處方開具藥品的用法、用量與藥品監督管理部門批準的該藥品說明書不符［2］。包括療程過長或過短、用藥劑量過大或不足、不同適應證用法用量不適宜等6種情況。但該條款是否對中西藥處方都適用, 沒有明確說明。嚴格來講, 如果是以藥品監督管理部門批準的該“藥品說明書”為依據的話, 該條款似乎僅適用于西藥或中成藥處方。如果該款也適用中藥飲片處方, 對于未雙簽名的超劑量中藥用藥判別根據《北京市醫療機構處方專項點評指南(試行)》該款細則中的“用藥劑量過大或不足”判定為不適宜處方, 還是適用“藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的”條款判定為不合格處方？

1.6 “重味”藥物 中藥處方中書寫“重味”的藥物, 是適用不適宜處方中的“重復用藥”或者“用法用量不適宜”,還是按照不合格處方中的“藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名”進行判定處理。

1.7 無正當理由開具高價藥 《北京市醫療機構處方專項點評指南(試行)》［2］細則定義“高價藥品”是使用藥品的價格相對基本醫療用藥而言價格昂貴的藥品, 特別是藥物經濟學評價中效益/風險比值差的藥品。“無正當理由”是指缺乏相應的藥物治療學基礎及循證醫學證據等情況, 包括處方中藥品品種多、數量大, 人情方和嚴重用藥不當, 處方用藥未優先使用國家基本藥物等［2］。對照“高價藥品”的定義, 似乎更加符合的是西藥或中成藥制劑。另外哪些中藥飲片屬于高價藥品, 沒有明確說法, 點評中是不是就以絕對價格的高低來衡量？價格一般超過多高為“高價藥品”并且僅憑處方記載的有限患者信息, 對一些價格較高的中藥, 如川貝母、海龍、重樓、全蝎、白及等, 也很難判定是否屬于“無正當理由”使用。另外“處方藥品品種多、數量大”在中藥處方中時有所見。有的一張處方可能超過20味, 個別可達到30味以上［12］。但是僅僅根據處方信息來判斷藥味多的處方是不是屬于“無正當理由”, 實際工作中難以掌握, 不容易準確判別。

2 對策及建議

2.1 建議有關部門盡快出臺《醫療機構中藥處方點評指南》或“點評細則”。針對中藥飲片組方用藥的特點和要求, 貼近中藥處方實際情況, 明確不規范處方、不適宜處方、超常處方各自相關條款的適用情況, 全面闡述和制定相關條款的細則和釋義, 使中藥處方點評判定條件清晰, 適用條款選擇明確, 點評結果客觀一致, 促進中藥處方點評規范化、標準化、科學化。

2.2 鑒于目前中藥超劑量用藥比較普遍的實際情況, 作者認為對中藥超劑量用藥在點評時既不能一刀切, 也不能放任不管。對一些毒性藥品、作用劇烈或者有明確副作用的中藥飲片, 特別是在《中國藥典》“性味與歸經”項下備注“大毒、有毒、小毒”的藥品［13］, 如生半夏、制川烏、制附片、細辛、肉桂、大黃等, 應該按照《中國藥典》劑量, 從嚴掌握,超過后必須注明原因并再次簽名。對部分長期中醫學臨床實踐和現代藥理研究證明其安全系數較高的中藥飲片, 尤其是一些藥食同源的品種, 劑量使用范圍可適當放寬, 由中藥房根據中藥性味功效、副作用大小、作用強度等性質特點, 結合本院臨床實際用藥情況, 遴選可以超劑量使用的中藥目錄,并將目錄中的藥品分為二類, 一類是常用藥品, 劑量可允許使用至《中國藥典》劑量的1.0～1.5倍。另一類是藥食同源藥品, 劑量可允許使用至《中國藥典》劑量的1～2倍。此兩類飲片, 由醫生填寫《中藥超劑量用量限度備案目錄表》,對部分允許超劑量使用的中藥用量限度范圍進行一次性簽名備案, 報醫務科審批同意后, 留存中藥房。如［5］毒性藥品“制附子”的《中國藥典》用量是3～15 g, 則嚴格按照《中國藥典》要求, 處方用量不得超過15 g, 否則應注明原因并雙簽名；川芎《中國藥典》劑量范圍在3～10 g, 可一次性簽名備案至原最大劑量的1.5倍即＜15 g；藥食同源的山藥《中國藥典》用量在15～30 g, 可一次性簽名備案至原最大劑量的2倍即＜60 g。

2.3 建議將《中藥處方格式及書寫規范》第八條第二款修改為：“中藥處方應當包含中醫診斷, 包括病名和證型(病名不明確的或病名可能會對患者治療造成不利, 或涉及患者隱私的可不寫病名), 應填寫清晰、完整, 并與病歷記載相一致”。另外并增加病名不明確情況的具體說明。

2.4 對于已經建立了醫院信息管理系統(HIS)的醫療機構,應該將藥品字典正名設置成規范名稱［14,15］, 一些習慣用名可設置成別名, 便于醫生開方。對于尚未使用電子處方的醫療機構, 藥學人員應積極與醫生進行協調和講解, 同時收集整理不規范名稱較易出現的中藥飲片目錄, 打印成冊, 分發給臨床科室。作者建議對一些不會引起歧義的中藥習慣名稱,如“炒枳殼”、“炒白術”、“制乳香”等, 是否可以由各醫療機構在明確本單位處方應付的情況下, 不判定為不合理處方。