ＣＭＡ資質認定標準最新變化解讀

周書華 吳蓉 田鄂

摘要：新的資質認定評審標準將于2019年1月1日實施，從機構、人員、場所、設備設施、管理體系方面闡明了新標準與舊準則的變化，對理解新標準有較好的指導意義。

關鍵詞：檢驗檢測;機構資質認定;評審準則

中圖分類號：T-652.1? ? ? ? ?文獻標識碼：A

文章編號：0439-8114（2018）21-0121-02

DOI：10.14088/j.cnki.issn0439-8114.2018.21.031? ? ? ? ? ?開放科學（資源服務）標識碼（OSID）：

Interpretation of the Latest Changes in CMA Qualification Standards

ZHOU Shu-hua，WU Rong，TIAN E

（National Quality Supervision and Inspection Center for selenium enriched Products （Hubei），Enshi 445000，Hubei，China）

Abstract： The new accreditation criteria will be implemented on January 1，2019. This paper expounds the changes between the new criteria and the old ones from the aspects of organization，personnel，place，equipment and facilities，and management system，which has a good guiding significance for understanding the new criteria.

Key words： inspection and testing; accreditation of institutions; evaluation criteria

2018年5月7日，中國國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱“國家認監委”）在官網發布關于檢驗檢測機構資質認定工作采用相關認證認可行業標準的通知。通知明確，2018年6月1日起在檢驗檢測機構資質認定評審和管理中開始試行認證認可行業標準，2019年1月1日全面實施。

1? CMA中資質認定標準變化解讀

《檢驗檢測機構資質認定評審準則》2016版是檢驗檢測機構通過CMA資質認定的通用準則，為推動相關認定工作的標準化，簡化工作流程，國家認監委采用認證認可方面的行業標準替代認監委發布的準則。新發布的RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》吸收了最新的一些變化。為方便讀者理解新標準，更好的改進管理水平，提高檢驗檢測的工作質量，現整理一下相應的變化情況供大家參考。

1.1? 機構方面的變化

“4.1.2”條檢驗檢測活動的三個方面之一的“行政管理”改為“支持性服務”，該變化實際強調了技術管理是主線，質量管理是技術管理的保障，其他的支持性服務工作應為技術管理提供資源的支撐。

“4.1.4”條增加“檢驗檢測機構應建立識別出現公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險，檢驗檢測機構應能證明消除或減少該風險”。該變化強調應建立長效機制，并識別和消除風險。

“4.2.1”條增加“檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內部還是外部人員，均應行為公正，受到監督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。”該變化內容擴大了人員被監督的范圍，更科學。原來強調的僅僅是檢驗檢測人員的監督。檢驗檢測人員的監督主要通過質量監督員的日常監督實現，其他人員的監督主要通過程序性流程實現。

“4.4.2”條“最高管理者”改為“管理層”，以前，強調最高管理者的作用，實際上，管理體系的建立、保持、改進、質量目標的實現等光靠最高管理者難以實現，特別是較大的層級較多的檢驗檢測機構，整個管理層的協同作用至關重要。同時增加管理層應“對公正性做出承諾”。

1.2? 人員方面的變化

“4.2.7”條技術人員記錄刪掉“授權和能力確認的日期”，改為“能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權和人員能力監控”，對技術人員的檔案記錄要求更細致，可以更好的監控人員的能力，為管理者提供決策的依據。

1.3? 場所環境方面的變化

“4.3.1”第一句變換了順序，后面增加一個要求：“檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動所必需的場所、環境要求制定成文件”。

1.4? 設備設施方面的變化

“4.4.1”條的變化：①增加標題;②增加“設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置”。對影響結果的設備進行列舉具體化，方便操作;③原來的準則部分釋義內容納入正文。

“4.4.3”條的變化：①第二句刪除“并標識其狀態”增加“核查”，說明不需要量值溯源的設備也需要狀態確認;②增加“所有需要檢定、校準或有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識，以便使用人員易于識別檢定、校準的狀態或有效期”。放松了有效期的標識方式;③最后一句增加“標準物質包含的參考值”，強調標準物質的參考值應得到應用。

“4.4.4”條中設備控制的變化：①增加標題;②最后一句增加“并得到滿意結果”，強調結果。

1.5? 管理體系方面的變化

“4.5.1”中管理體系總則的變化。增加“檢驗檢測機構管理體系至少應包括：管理體系文件的控制、記錄的控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內部審核和管理評審”， 明確了管理體系至少包含的要素，便于檢驗檢測機構質量體系文件的建立。

“4.5.4”中合同評審的變化：①增加標題;②增加“當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗檢測機構應有相應的判定規則。若標準或規范不包含判定規則內容，檢驗檢測機構選擇的判定規則應與客戶溝通并得到同意。”進一步規范合同評審，要求明確判定的規則。

“4.5.5”中分包的變化：①增加標題;②分包項目應在報告中“標注”改為“區分”;③增加“檢驗檢測機構實施分包前，應建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。明確提出要建立分包程序;④增加“檢驗檢測機構不得將法律法規、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包”，適應了一些監管部門的要求，食品監管部門下達的任務往往不允許分包，要求承接任務的機構有相應的能力和資源完成任務，降低分包帶來的檢測風險。

“4.5.6”中采購的變化：①增加標題;②刪除“合格供應商名單”。目前，隨著采購程序的規范變化，從合格供應商里選擇產品或服務的提供已不適于新的要求，因此刪掉了此要求。

“4.5.7”中服務客戶的變化：①增加標題;②增加“對客戶進行服務滿意度調查”。

“4.5.8”中投訴的變化：①增加標題;②增加“跟蹤和記錄投訴、確保采取適宜的措施”，更進一步規范投訴的程序。

“4.5.9”中不符合工作控制的變化：①增加標題;②明確地定義了“檢驗檢測機構活動或結果不符合其自身程序或與客戶達成一致的要求”即為不符合;③明確了處理不符合工作的工作內容。

“4.5.10”中糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進的變化：①增加標題;②刪除“當發現潛在不符合時，應采取預防措施”;③增加風險與機遇的內容。預防措施改為更深刻的“風險和機遇”是一大進步。

“4.5.11”中記錄控制的變化：①增加標題;②“確保每一項檢驗檢測活動技術記錄的信息充分”，強調技術記錄的信息充分性。

“4.5.13”管理評審的變化：①增加標題;②優化了管理評審的輸入內容，例如把“目標的實現程度”改為“目標的可行性”，工作量和工作類型的變化增加了“或檢驗檢測機構活動范圍的變化”，“客戶滿意度、投訴和相關方的反饋”改為“客戶和員工的反饋”，“質量控制活動”改為“結果的質量保障”等;③增加一項管理評審的輸出內容，“管理體系及其過程的有效性”。管理評審的輸入和輸出的變化，讓管理評審活動的要求更科學，能更好地起到對管理體系的有效性、充分性的評價作用，以便改進管理體系。

“4.5.14”方法的選擇、驗證和確認的變化：①增加標題;②標準方法的確認名稱由“證實”改為“驗證”，更科學;③非標方法的確認增加了“檢驗檢測機構應記錄作為確認證據”。

“4.5.15”測量不確定度的變化：①增加標題;②對不確定度的要求提高了，原來是鼓勵評價，現在是需要時就要評價。并要建立相應的數學模型。

“4.5.16”數據信息管理的變化：①增加“檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的數據和信息，并對其信息管理系統進行有效管理”;②刪除“應當對媒介上的數據予以保護”，強調了對信息管理系統的有效管理，提法更全面。

“4.5.17”抽樣的變化：①增加標題;②對抽樣的對象進行了詳細的描述“物質、材料或產品”;③增加要求“如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果，應在報告、證書中做出聲明”。

“4.5.18”樣品處置的變化：①增加標題;②對樣品的環節重新組合。

“4.5.19”結果有效性的變化：①增加標題;②增加了結果有效性進行監控的方式，原來只列舉了參加能力驗證或機構之間比對，現在完整的列舉了結果有效性監控的諸多方式，更利于實驗室采取相關的控制活動，保證結果的有效性。

“4.5.20”結果報告的變化：①增加標題;②要求在報告中增加規避責任的聲明。如檢驗檢測機構不負責抽樣（如樣品是客戶提供）時，應在報告或證書中聲明結果僅適用于客戶提供的樣品。檢驗檢測結果來自于外部提供者時的清晰標注;檢驗檢測機構應做出未經本機構批準，不得復制（全文復制除外）報告或證書的聲明。

“4.5.21”結果說明的變化：①增加標題;②在結果說明中加強了不確定度的要求;③在結果說明中增加了免責聲明的要求。

“4.5.27” 記錄和保存的變化：①增加標題;②保存期限加了“通常”兩個字，增加了靈活性。

2? 小結

《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》RB/T 214-2017[1]與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》2016版相比[2]，主要內容保持穩定，條款序號沒有變化，部分條款增加了標題。新的標準實際上是吸收了ISO/IEC 17025-2017《檢測和校準實驗室能力 通用要求》的要求和變化，結合國內檢驗檢測機構的實際情況，作出了適當的調整。調整后，更加科學，實用性更強，操作更方便。

參考文獻：

[1] RB/T 214-2017，檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求[S].

[2] 檢驗檢測機構資質認定評審準則[S].