中國藥典2015年版四部特性檢查法主要增修訂內(nèi)容解析

許 倩，鄭 正，蔣 菲，秦紹剛

（合肥市食品藥品檢驗中心，安徽 合肥 230088）

藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著發(fā)展而來的，其歷史源遠流長。中國人民共和國成立以后，黨和政府高度重視醫(yī)藥事業(yè)，建國伊始即著手啟動藥品標準體系建設[1]。1950年成立了第一屆藥典委員會，并于1953年頒布了第一版《中國藥典》。此后陸續(xù)部頒了10版藥典。各版藥典均客觀地反映了我國不同歷史時期醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和臨床用藥的水平，對于提升我國藥品質(zhì)量控制水平發(fā)揮著不可替代的重要作用。

現(xiàn)行藥典是《中國藥典》2015年版，于2015年12月1日起正式實施啟用。現(xiàn)行的藥典較往常作了很大的改變，主要的改變集中在四部。2015年版藥典四部內(nèi)容包括凡例、通則和藥用輔料，整合和代替了之前藥典的附錄，使的藥典變得更加簡潔和規(guī)范。其中通則是藥典標準的根基，涵蓋了所有的通用性要求、檢驗方法、指導原則以及試劑和標準物質(zhì)等藥品標準的一般要求，本文簡要介紹新版藥典四部中關(guān)于特性檢查法部分的增、修訂情況[2]。

1 增修訂情況

現(xiàn)行藥典四部匯總了2010年版藥典一、二、三部附錄中一樣的內(nèi)容，項目匯總后共刪減121項重復項目，在力爭簡潔的同時，也呈現(xiàn)出實驗室檢驗方法發(fā)展和日益完善的方向。其中部分特性檢查法具體變化總結(jié)見表1。

2 具體內(nèi)容

2.1 溶液的顏色檢查法修訂

中國藥典2010年版中存在各部附錄文字內(nèi)容描述、使用詞匯不統(tǒng)一的問題。新版藥典編纂過程中，為統(tǒng)一和規(guī)范文字的表述，對內(nèi)容做出了一定的修改。例如重新定義了溶液顏色中幾乎無色的概念，即指供試品溶液的顏色不深于相應色調(diào)0.5號標準比色液。2015年版藥典新增了綠黃色色調(diào)及標準儲備液的配制，新增0.5號及標準比色液的配制。

2.2 澄清度檢查法修訂

15年版澄清度檢查法新增一種方法-濁度儀法，該法基本同歐洲藥典第三法，即采用散射光式濁度儀，適用于低，中濁度無色供試品溶液的濁度測定。

2.3 可見異物檢查法修訂

2015年版中國藥典在可見異物檢查法通則中幾處較為重要的修訂。

2.3.1 檢查方法的選擇原則

15年版藥典新增適用范圍，即混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

2.3.2 樣品前處理方式

表1 增修訂情況

15年版藥典四部對溶液型，乳狀液及混懸型制劑和注射用無菌制劑的前處理方式作了明確規(guī)定，即乳狀液及混懸型制劑有大量氣泡產(chǎn)生影響觀察時，需靜置足夠時間至氣泡消失后檢查；注射用無菌制劑中經(jīng)真空處理的樣品，必要時應當用適當?shù)姆椒ㄆ破湔婵眨蜏乩洳氐钠贩N，應先將其放至室溫，再進行溶解和檢查。

2.3.3 注射用無菌制劑結(jié)果判定的修訂

新版藥典對明顯可見異物判定新增不得檢出煙霧狀微粒沉積物、無法計數(shù)的微粒群或搖不散的沉淀，以及在規(guī)定時間內(nèi)較難計數(shù)的蛋白質(zhì)絮狀物；對微細可見異物判定新增不得檢出半透明的小于約1 mm的細小蛋白質(zhì)絮狀物或蛋白質(zhì)顆粒。

2.4 溶出度與釋放度測定法修訂

新版藥典將二部中溶出度測定法和釋放度測定法整合為一個測定法。10年版藥典測定溶出度方法為籃法，漿法和小杯法，新版藥典新增漿碟法和轉(zhuǎn)筒法。實驗過程中如需要使用沉降裝置時，可將膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi)；品種項下未規(guī)定使用沉降裝置時，如膠囊劑浮于液面，新版藥典新增可用一小段耐腐蝕的細金屬絲輕繞與膠囊外殼。

2.5 含量均勻度檢查法修訂

新版藥典對含量均勻度的適用范圍作了調(diào)整，25 mg以下規(guī)格需做含量均勻度，25 mg規(guī)格及以上規(guī)格不需做含量均勻度。與2010年版比較，排除了25 mg的規(guī)格。結(jié)果判定也作了調(diào)整，A+2.2 S≤L，則供試品的含量均勻度符合規(guī)定，新版藥典要求更加嚴格。

3 討 論

中國藥典2015年版四部通則中收錄的特性檢查方法合并了10年版藥典一、二、三部的內(nèi)容，不僅吸收了近幾年藥品檢測過程中總結(jié)的新理念、新方法，更提高了技術(shù)標準，檢測方法日趨規(guī)范完善，先進檢測技術(shù)應用不斷擴大，藥用輔料標準顯著提升，文字表述和實驗操作更加規(guī)范，對于保障藥品安全和質(zhì)量把控有著明顯的提升。隨著藥品檢測實踐的不斷加深，藥典理論的不斷完善，藥典內(nèi)容的不斷豐富，我國藥品質(zhì)量控制水平必將進一步提高，中國藥典的影響力必將不斷增強。

4 結(jié) 語

綜上所述，在進行相關(guān)實驗前，檢驗人員應根據(jù)2015年版《中國藥典》（四部）通則中對特性檢查法部分新修訂的實驗方法和內(nèi)容，更改以往的實驗習慣，應用新的檢查和測定方法，以符合其要求。

[1]錢 琛,陳 佳,陳桂良.《中國藥典》2015年版通則理化檢驗方法的修訂與淺析[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2014,45(12):1195-1198.

[2]唐黎明.陳桂良.《中華人民共和國藥典(2015年版)》(四部)通則中有關(guān)生物測定部分的增、修訂情況介紹[J].專家論壇,2016,37(7):9-10.