中國(guó)藥典2015年版四部特性檢查法主要增修訂內(nèi)容解析

許 倩，鄭 正，蔣 菲，秦紹剛

（合肥市食品藥品檢驗(yàn)中心，安徽 合肥 230088）

藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及處方集的編著發(fā)展而來的，其歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng)。中國(guó)人民共和國(guó)成立以后，黨和政府高度重視醫(yī)藥事業(yè)，建國(guó)伊始即著手啟動(dòng)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)[1]。1950年成立了第一屆藥典委員會(huì)，并于1953年頒布了第一版《中國(guó)藥典》。此后陸續(xù)部頒了10版藥典。各版藥典均客觀地反映了我國(guó)不同歷史時(shí)期醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和臨床用藥的水平，對(duì)于提升我國(guó)藥品質(zhì)量控制水平發(fā)揮著不可替代的重要作用。

現(xiàn)行藥典是《中國(guó)藥典》2015年版，于2015年12月1日起正式實(shí)施啟用。現(xiàn)行的藥典較往常作了很大的改變，主要的改變集中在四部。2015年版藥典四部?jī)?nèi)容包括凡例、通則和藥用輔料，整合和代替了之前藥典的附錄，使的藥典變得更加簡(jiǎn)潔和規(guī)范。其中通則是藥典標(biāo)準(zhǔn)的根基，涵蓋了所有的通用性要求、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則以及試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等藥品標(biāo)準(zhǔn)的一般要求，本文簡(jiǎn)要介紹新版藥典四部中關(guān)于特性檢查法部分的增、修訂情況[2]。

1 增修訂情況

現(xiàn)行藥典四部匯總了2010年版藥典一、二、三部附錄中一樣的內(nèi)容，項(xiàng)目匯總后共刪減121項(xiàng)重復(fù)項(xiàng)目，在力爭(zhēng)簡(jiǎn)潔的同時(shí)，也呈現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法發(fā)展和日益完善的方向。其中部分特性檢查法具體變化總結(jié)見表1。

2 具體內(nèi)容

2.1 溶液的顏色檢查法修訂

中國(guó)藥典2010年版中存在各部附錄文字內(nèi)容描述、使用詞匯不統(tǒng)一的問題。新版藥典編纂過程中，為統(tǒng)一和規(guī)范文字的表述，對(duì)內(nèi)容做出了一定的修改。例如重新定義了溶液顏色中幾乎無色的概念，即指供試品溶液的顏色不深于相應(yīng)色調(diào)0.5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液。2015年版藥典新增了綠黃色色調(diào)及標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的配制，新增0.5號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)比色液的配制。

2.2 澄清度檢查法修訂

15年版澄清度檢查法新增一種方法-濁度儀法，該法基本同歐洲藥典第三法，即采用散射光式濁度儀，適用于低，中濁度無色供試品溶液的濁度測(cè)定。

2.3 可見異物檢查法修訂

2015年版中國(guó)藥典在可見異物檢查法通則中幾處較為重要的修訂。

2.3.1 檢查方法的選擇原則

15年版藥典新增適用范圍，即混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

2.3.2 樣品前處理方式

表1 增修訂情況

15年版藥典四部對(duì)溶液型，乳狀液及混懸型制劑和注射用無菌制劑的前處理方式作了明確規(guī)定，即乳狀液及混懸型制劑有大量氣泡產(chǎn)生影響觀察時(shí)，需靜置足夠時(shí)間至氣泡消失后檢查；注射用無菌制劑中經(jīng)真空處理的樣品，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)用適當(dāng)?shù)姆椒ㄆ破湔婵眨蜏乩洳氐钠贩N，應(yīng)先將其放至室溫，再進(jìn)行溶解和檢查。

2.3.3 注射用無菌制劑結(jié)果判定的修訂

新版藥典對(duì)明顯可見異物判定新增不得檢出煙霧狀微粒沉積物、無法計(jì)數(shù)的微粒群或搖不散的沉淀，以及在規(guī)定時(shí)間內(nèi)較難計(jì)數(shù)的蛋白質(zhì)絮狀物；對(duì)微細(xì)可見異物判定新增不得檢出半透明的小于約1 mm的細(xì)小蛋白質(zhì)絮狀物或蛋白質(zhì)顆粒。

2.4 溶出度與釋放度測(cè)定法修訂

新版藥典將二部中溶出度測(cè)定法和釋放度測(cè)定法整合為一個(gè)測(cè)定法。10年版藥典測(cè)定溶出度方法為籃法，漿法和小杯法，新版藥典新增漿碟法和轉(zhuǎn)筒法。實(shí)驗(yàn)過程中如需要使用沉降裝置時(shí)，可將膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi)；品種項(xiàng)下未規(guī)定使用沉降裝置時(shí)，如膠囊劑浮于液面，新版藥典新增可用一小段耐腐蝕的細(xì)金屬絲輕繞與膠囊外殼。

2.5 含量均勻度檢查法修訂

新版藥典對(duì)含量均勻度的適用范圍作了調(diào)整，25 mg以下規(guī)格需做含量均勻度，25 mg規(guī)格及以上規(guī)格不需做含量均勻度。與2010年版比較，排除了25 mg的規(guī)格。結(jié)果判定也作了調(diào)整，A+2.2 S≤L，則供試品的含量均勻度符合規(guī)定，新版藥典要求更加嚴(yán)格。

3 討 論

中國(guó)藥典2015年版四部通則中收錄的特性檢查方法合并了10年版藥典一、二、三部的內(nèi)容，不僅吸收了近幾年藥品檢測(cè)過程中總結(jié)的新理念、新方法，更提高了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)方法日趨規(guī)范完善，先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用不斷擴(kuò)大，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)顯著提升，文字表述和實(shí)驗(yàn)操作更加規(guī)范，對(duì)于保障藥品安全和質(zhì)量把控有著明顯的提升。隨著藥品檢測(cè)實(shí)踐的不斷加深，藥典理論的不斷完善，藥典內(nèi)容的不斷豐富，我國(guó)藥品質(zhì)量控制水平必將進(jìn)一步提高，中國(guó)藥典的影響力必將不斷增強(qiáng)。

4 結(jié) 語

綜上所述，在進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)2015年版《中國(guó)藥典》（四部）通則中對(duì)特性檢查法部分新修訂的實(shí)驗(yàn)方法和內(nèi)容，更改以往的實(shí)驗(yàn)習(xí)慣，應(yīng)用新的檢查和測(cè)定方法，以符合其要求。

[1]錢 琛,陳 佳,陳桂良.《中國(guó)藥典》2015年版通則理化檢驗(yàn)方法的修訂與淺析[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志,2014,45(12):1195-1198.

[2]唐黎明.陳桂良.《中華人民共和國(guó)藥典(2015年版)》(四部)通則中有關(guān)生物測(cè)定部分的增、修訂情況介紹[J].專家論壇,2016,37(7):9-10.