中藥注射劑不良反應(yīng)及其原因分析

孔莉

【摘 要】：目的 針對(duì)中藥注射劑常見(jiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行分析，并對(duì)原因進(jìn)行探究。方法 隨機(jī)選擇共計(jì)500例中藥注射劑藥品中的不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)其展開(kāi)回顧性分析，分析造成不良反應(yīng)的原因。結(jié)果參麥注射液、舒血寧注射液、丹參注射液和紅花注射液為最常見(jiàn)的引起不良反應(yīng)的藥物，四個(gè)品種表現(xiàn)出不良反應(yīng)病例分別有：201例、80例、56例、48例。累及器官主要是皮膚和附件造成損害，共有304例；心率和心率紊亂共有38例。不良反應(yīng)分級(jí)上，嚴(yán)重占比4%（20/500），一般占比96%（480/500）。其中首次出現(xiàn)不良反應(yīng)占比57%（285/500），首次發(fā)生不良占比較高。預(yù)后分析，2例患者治療后存在后遺癥，56例治療后有所好轉(zhuǎn)，剩余442例均在治療后恢復(fù)正常。有216例沒(méi)有以辯證用藥的思想展開(kāi)治療。結(jié)論 中藥注射劑不良反應(yīng)較多，應(yīng)結(jié)合辯證用藥思想，因根據(jù)患者自身實(shí)際，選擇更為合理的藥物、更合適的給藥方式展開(kāi)治療方能最大程度避免不良反應(yīng)。

【關(guān)鍵詞】：中藥注射劑；不良反應(yīng)；原因探究

Abstract：Objective To analyze the common adverse reactions of traditional Chinese medicine injections and explore the causes. Methods A total of 500 adverse drug reactions in traditional Chinese medicine injections were randomly selected and retrospectively analyzed to analyze the causes of adverse reactions. Results Shenmai injection， Shuxuening injection， Danshen injection and safflower injection were the most common drugs causing adverse reactions. The four cases showed adverse reactions： 201 cases， 80 cases， 56 cases， 48 cases. The affected organs were mainly caused by skin and attachment damage， a total of 304 cases； 38 cases of heart rate and heart rate disorder. In the classification of adverse reactions， the proportion was 4% （20/500）， and the proportion was generally 96% （480/500）. Among them， the first occurrence of adverse reactions accounted for 57% （285/500）， and the first occurrence of adverse reactions was relatively high. Prognostic analysis， 2 patients had sequelae after treatment， 56 patients improved after treatment， and the remaining 442 patients returned to normal after treatment. There were 216 cases that were not treated with dialectical medication. Conclusion Traditional Chinese medicine injections have more adverse reactions. They should be combined with dialectical drug use. Because of the patients own reality， choose more reasonable drugs and more appropriate drug delivery methods to prevent the adverse reactions.

Key words： TCM injection； Adverse reactions； To explore the reason

【中圖分類(lèi)號(hào)】R969.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1005-0019（2018）19-00-01

中藥注射劑是中藥材經(jīng)過(guò)工藝處理后的一種藥物制劑，可選擇靜脈滴注、靜脈注射或是穴位注射、肌肉注射等方式制成的溶液、粉末或是乳狀的液體【1】。這種注射液是現(xiàn)代工藝和傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)相結(jié)合的產(chǎn)物，較高的生物利用度和準(zhǔn)確的治療效果、迅速的作用均是非常值得肯定。但近年來(lái)中藥注射劑可能造成的不良反應(yīng)時(shí)有報(bào)道，筆者就此性統(tǒng)計(jì)性分析，詳細(xì)資料如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機(jī)選擇共計(jì)500例（2008年9月至2018年9月資料）中藥注射劑藥品中的不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)其展開(kāi)回顧性分析，分析造成不良反應(yīng)的原因。數(shù)據(jù)均為醫(yī)院十年以?xún)?nèi)記錄在案的資料，資料根據(jù)國(guó)家的不良反應(yīng)制定的要求保存，以Excel輸出。我院保存的資料完善程度高，均為我院確診治療數(shù)據(jù)，準(zhǔn)確可信。資料均為電子格式，導(dǎo)出模板是根據(jù)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)不良反應(yīng)要求的固定模板，內(nèi)容有：報(bào)告類(lèi)型、來(lái)源、病例資料基本信息、不良反應(yīng)的詳細(xì)信息、涉及藥品的相關(guān)信息、是否辯證用藥等。

1.2 方法

進(jìn)入我院不良反應(yīng)報(bào)道整理系統(tǒng)，從中隨即抽取500例完成病例資料的病理，并將數(shù)據(jù)導(dǎo)出和解析，以多模塊對(duì)患者進(jìn)行綜合性篩選和分析，本次模塊選擇了性別、年齡、原患疾病、給藥途徑、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、預(yù)后、是否辯證用藥。最終導(dǎo)出結(jié)果，并分析、總結(jié)，結(jié)合參考文獻(xiàn)對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 年齡段、性別、給藥途徑等和不良反應(yīng)病例關(guān)系

本次研究男性共計(jì)312例，女性188例。發(fā)生不良反應(yīng)病例中，年齡在40歲以上共有435例，占比87%。30歲以下出現(xiàn)不良反應(yīng)占比僅有5例，占比1%。給藥途徑上，研究對(duì)象共有靜脈滴注404例，皮下注射7例，局部給藥10例，肌內(nèi)注射10例，口服12例，吸入給藥1例和靜脈注射56例。給藥途徑是否需要調(diào)整、給藥安全性是否可以更有保證需要根據(jù)患者實(shí)際情況進(jìn)一步分析。

2.2 不良反應(yīng)的制劑品種

研究中涉及藥品共15中，參麥注射液、舒血寧注射液、丹參注射液和紅花注射液為最常見(jiàn)的物種，主要涉及的臨床表現(xiàn)集中在心悸、潮紅、惡心、頭暈、呼吸困難、寒戰(zhàn)、變態(tài)反應(yīng)、胸悶等，以上四個(gè)品種表現(xiàn)出不良反應(yīng)病例分別有：201例、80例、56例、48例。累及器官主要是皮膚和附件造成損害，共有304例；心率和心率紊亂共有38例。

2.3 不良反應(yīng)分級(jí)和預(yù)后

根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不良反應(yīng)分級(jí)上，嚴(yán)重占比4%（20/500），一般占比96%（480/500）。其中首次出現(xiàn)不良反應(yīng)占比57%（285/500），首次發(fā)生不良占比較高。預(yù)后分析，2例患者治療后存在后遺癥，56例治療后有所好轉(zhuǎn)，剩余442例均在治療后恢復(fù)正常。

2.4 辯證用藥

研究中共有216例沒(méi)有以辯證用藥的思想展開(kāi)治療，最終出現(xiàn)不良反應(yīng)。

3 討論

臨床中藥注射劑的品種不斷增加的同時(shí)不良反應(yīng)報(bào)道也逐漸增加。分析發(fā)生原因上，①患者。患者可能因?yàn)樯斫Y(jié)構(gòu)的不同、身體功能衰退等出現(xiàn)不良反應(yīng)的概率更高。具體表現(xiàn)為，男性占比相對(duì)高于女性，超過(guò)40歲的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)更高。中老年患者因?yàn)楦文I功能的衰退，對(duì)藥物代謝、排泄均更慢，藥物進(jìn)入機(jī)體后，靶器官對(duì)藥物的敏感程度增加，藥效會(huì)加強(qiáng)[2-3]。②個(gè)體差異。皮膚和附件出現(xiàn)不良反應(yīng)較高，可能是皮膚瘙癢、皮疹等能夠直接被發(fā)現(xiàn)，變態(tài)反應(yīng)中占比較高，可能和個(gè)體有一定聯(lián)系。③藥物因素或配伍不當(dāng)。若使用劑量、濃度、輸液速度、配伍使用時(shí)出現(xiàn)不適應(yīng)，患者出現(xiàn)不良反應(yīng)概率占比也較高。具體而言，靜脈滴注發(fā)生不良反應(yīng)較高，所以這可能是引發(fā)不良反應(yīng)的因素之一[4]。配伍時(shí)，可能因?yàn)閮煞N藥物聯(lián)合使用，穩(wěn)定性降低，最終出現(xiàn)不良反應(yīng)。④辯證用藥。辯證用藥在中藥中有非常重要的地位，選擇中藥注射劑展開(kāi)治療必須考慮辯證用藥，否則很容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。

綜上，中藥注射劑不良反應(yīng)較多，應(yīng)結(jié)合辯證用藥思想，因根據(jù)患者自身實(shí)際，選擇更為合理的藥物、更合適的給藥方式展開(kāi)治療方能最大程度避免不良反應(yīng)。

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