FDA—117法規解讀與中國輸美食品企業對策選擇

劉釗??

摘 要：2015年9月11日，FDA發布了《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制》，簡稱FDA-117法規。FDA-117法規要求所有在美銷售的食品企業，其生產、加工、包裝及儲藏都需滿足FDA-117法規要求。美國是中國食品出口最重要市場之一，FDA-117法規對中國食品出口企業產生了重大的負面影響。中國食品企業及時掌握FDA-117法規的新要求，積極采取有效應對措施。

關鍵詞：FDA-117；食品；影響；對策

中圖分類號：F74 文獻標識碼：A doi：10.19311/j.cnki.16723198.2018.05.021

1 FDA-117法規概要

2015年9月11日，美國食品和藥物管理局（FDA）正式發布了《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制》，簡稱FDA-117法規。FDA-117法規是美國2011年發布的《食品安全現代化法》（FSMA）框架內的首個生效的配套法規，是FDA實施《食品安全現代化法》的七大核心法規之一。FDA-117法規要求在美國銷售的所有食品企業，其加工、生產、包裝以及儲存企業都需滿足良好操作規范（GMP）和危害分析以及基于風險的預防控制措施（HACCP）的法規要求。FDA-117法規共分為七個部分，包括總則、良好操作規范（GMP）、危害分析以及基于風險的預防控制措施（HACCP）、特殊要求、針對必須建立并留存記錄的要求、保留。

2 FDA-117法規的新規定和新特點

2.1 FDA-117法規整合了GMP與HACCP食品管控規定和要求

FDA-117法規首先整合了原有的FDA-110法規中良好操作規范（GMP）的相關內容和規定。其次，FDA-117法規將原來僅適用于水海產品、低酸罐頭、果汁等企業的危害分析以及基于風險的預防控制措施（HACCP）要求擴大到所有在美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊的包括水海產品、保健食品等食品企業。……