FDA—117法規(guī)解讀與中國輸美食品企業(yè)對策選擇

劉釗??

摘 要：2015年9月11日，F(xiàn)DA發(fā)布了《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險的預(yù)防性控制》，簡稱FDA-117法規(guī)。FDA-117法規(guī)要求所有在美銷售的食品企業(yè)，其生產(chǎn)、加工、包裝及儲藏都需滿足FDA-117法規(guī)要求。美國是中國食品出口最重要市場之一，F(xiàn)DA-117法規(guī)對中國食品出口企業(yè)產(chǎn)生了重大的負面影響。中國食品企業(yè)及時掌握FDA-117法規(guī)的新要求，積極采取有效應(yīng)對措施。

關(guān)鍵詞：FDA-117；食品；影響；對策

中圖分類號：F74 文獻標(biāo)識碼：A doi：10.19311/j.cnki.16723198.2018.05.021

1 FDA-117法規(guī)概要

2015年9月11日，美國食品和藥物管理局（FDA）正式發(fā)布了《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險的預(yù)防性控制》，簡稱FDA-117法規(guī)。FDA-117法規(guī)是美國2011年發(fā)布的《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）框架內(nèi)的首個生效的配套法規(guī)，是FDA實施《食品安全現(xiàn)代化法》的七大核心法規(guī)之一。FDA-117法規(guī)要求在美國銷售的所有食品企業(yè)，其加工、生產(chǎn)、包裝以及儲存企業(yè)都需滿足良好操作規(guī)范（GMP）和危害分析以及基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施（HACCP）的法規(guī)要求。FDA-117法規(guī)共分為七個部分，包括總則、良好操作規(guī)范（GMP）、危害分析以及基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施（HACCP）、特殊要求、針對必須建立并留存記錄的要求、保留。

2 FDA-117法規(guī)的新規(guī)定和新特點

2.1 FDA-117法規(guī)整合了GMP與HACCP食品管控規(guī)定和要求

FDA-117法規(guī)首先整合了原有的FDA-110法規(guī)中良好操作規(guī)范（GMP）的相關(guān)內(nèi)容和規(guī)定。其次，F(xiàn)DA-117法規(guī)將原來僅適用于水海產(chǎn)品、低酸罐頭、果汁等企業(yè)的危害分析以及基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施（HACCP）要求擴大到所有在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊的包括水海產(chǎn)品、保健食品等食品企業(yè)。最終結(jié)合形成了FDA-117法規(guī)的良好操作規(guī)范（GMP）和危害分析以及基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施（HACCP）規(guī)范，達到了對所有在美銷售的生產(chǎn)、加工、包裝或儲存等食品企業(yè)的強制性新要求。

2.2 FDA-117法規(guī)側(cè)重依法更新食品管控規(guī)定

FDA-117法規(guī)將原有的FDA-110法規(guī)良好操作規(guī)范（GMP）內(nèi)容進行了適度更新和進一步明確。 FDA-117法規(guī)中的良好操作規(guī)范（GMP）更加現(xiàn)代化，更加符合修訂后的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C）的監(jiān)管要求。同時，F(xiàn)DA-117法規(guī)依據(jù)美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）要求對需要進行注冊的在美銷售的食品企業(yè)的危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施（HACCP）提出新要求和監(jiān)管規(guī)定。

2.3 FDA-117法規(guī)的食品管控措施要求更加全面

FDA-117法規(guī)依據(jù)美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）要求，對需要進行在美注冊的食品企業(yè)（特殊情況除外）的危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施做出新的嚴(yán)格規(guī)定。一是要求所有在美銷售的食品企業(yè)必須針對不同食品不同工藝進行科學(xué)必要的危害分析和關(guān)鍵點控制；二是要求食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)整合原料、過敏源、召回計劃等控制措施，形成更加系統(tǒng)、更加立體、更加完整的食品管控體系。

2.4 FDA-117法規(guī)的食品控制風(fēng)險范圍進一步擴大

FDA-117法規(guī)在食品風(fēng)險管控方面做出明確規(guī)定，一是要求食品企業(yè)控制自然原因引發(fā)的食品安全風(fēng)險；二是要求食品企業(yè)識別、評估、控制食品行業(yè)潛規(guī)則等人為因素引發(fā)的食品安全風(fēng)險。這樣，F(xiàn)DA-117法規(guī)控制風(fēng)險范圍進一步擴大，不僅要求食品企業(yè)控制自然原因食品安全風(fēng)險，并且要求食品企業(yè)識別、評估、控制人為原因的食品安全風(fēng)險。FDA-117法規(guī)要求食品企業(yè)建立系統(tǒng)、科學(xué)的危害分析以及基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施（HACCP）體系，使之發(fā)揮可靠食品風(fēng)險防護的作用。

2.5 FDA-117法規(guī)對不同類型企業(yè)適應(yīng)期限規(guī)定不同

FDA-117法規(guī)將替代現(xiàn)有的FDA-110法規(guī)，F(xiàn)DA-117法規(guī)對不同類型食品企業(yè)規(guī)定了不同法規(guī)適應(yīng)期限。一是年對于銷售額或經(jīng)營額小于100萬美元的食品企業(yè)在2018年9月17日前適用FDA-117法規(guī)；二是全職員工少于500人的食品企業(yè)在2017年9月17日前適用FDA-117法規(guī)；三是除前述的其余食品企業(yè)在2016年9月17日前適用FDA-117法規(guī)。

3 FDA-117法規(guī)對中國食品行業(yè)貿(mào)易發(fā)展影響

3.1 2016年中國食品行業(yè)出口貿(mào)易情況分析

根據(jù)國家統(tǒng)計局和中國輕工業(yè)網(wǎng)公布數(shù)據(jù)分析結(jié)果，2016年中國食品行業(yè)累計出口額比2015年增長-2.21%，食品出口總額有所下降。其中日本累計完成食品出口總額比2015年增長-3.71%；美國累計完成食品出口總額比2015年增長-0.2%；中國香港累計完成食品出口總額比2015年增長3.15%；韓國累計完成食品出口總額比2015年增長4.97%。

2016年食品主要出口國包括日本、美國、我國香港、韓國、菲律賓、馬來西亞、俄羅斯聯(lián)邦、泰國、德國、西班牙等國家和地區(qū)。其中日本累計食品出口總額占比11.16%；美國累計食品出口總額占比10.57%；中國香港累計食品出口總額占比9.18%；韓國累計食品出口總額占比5.94%。

3.2 FDA-117法規(guī)對中國食品行業(yè)貿(mào)易發(fā)展影響

3.2.1 FDA-117法規(guī)增加了食品企業(yè)經(jīng)管成本

FDA-117法規(guī)對食品相關(guān)的生產(chǎn)、加工、儲存和包裝企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員培訓(xùn)、管理設(shè)施、日常管理體系等方面提出了更高、更系統(tǒng)、更具體的新要求。為了達到這些新要求，符合FDA-117的規(guī)定，食品生產(chǎn)企業(yè)就必須在實施食品防護計劃、重新進行全面風(fēng)險與危害分析、防止蓄意污染等方面大力投入相應(yīng)的人力、物力、財力來應(yīng)對，從而將對食品企業(yè)帶來經(jīng)營管理、生產(chǎn)成本的一定增加，增幅預(yù)計達兩成。endprint

3.2.2 FDA-117法規(guī)使食品企業(yè)面臨前所未有抽檢壓力

FDA-117法規(guī)生效后，美國加大檢查力度和頻度。首先是來自美國食品和藥物管理局（FDA）的官方檢查，按FDA-117規(guī)定，第一年FDA將至少檢查600家國外食品企業(yè)；在隨后五年內(nèi)FDA逐年倍增檢查食品企業(yè)數(shù)量。其次是美國食品進口商，作為進口食品安全第一責(zé)任人，將委托第三方機構(gòu)對輸美食品企業(yè)及生產(chǎn)基地每年至少檢查一次。可見，中國食品企業(yè)面臨并承受來自美國官方FDA、美國進口商指定的第三方機構(gòu)不同層面的檢查，食品企業(yè)被抽檢的壓力前所未有。

3.2.3 FDA-117法規(guī)使對美食品出口貿(mào)易短期承壓

美國是中國食品出口最主要市場之一。FDA-117法規(guī)規(guī)定了食品企業(yè)適應(yīng)期限：年銷售額或經(jīng)營額大于100萬美元的企業(yè)或全職員工大于500人的食品企業(yè)在2016年9月17日前適用FDA-117法規(guī)。根據(jù)國家統(tǒng)計局和中國輕工業(yè)網(wǎng)公布數(shù)據(jù)分析結(jié)果，2015年之前中國對美食品出口保持著相對穩(wěn)定的增長。2016年中國對美食品出口額同比增長-0.2%；對香港出口額同比增長3.15%；對韓國出口額同比增長4.97%。對香港和韓國出口額大幅增長的貿(mào)易發(fā)展趨勢下，對美食品出口額出現(xiàn)負增長。可見，F(xiàn)DA-117法規(guī)的新規(guī)定使對美食品出口貿(mào)易發(fā)展短期承壓。

4 中國食品企業(yè)應(yīng)對FDA-117法規(guī)的措施

4.1 加強FDA-117法規(guī)研究，進一步主動防范交易風(fēng)險

食品企業(yè)應(yīng)加強與政府部門、行業(yè)協(xié)會、同行企業(yè)之間的溝通合作，密切關(guān)注美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）框架內(nèi)配套法規(guī)的新動向，尤其要加強FDA-117法規(guī)學(xué)習(xí)，深入研究并熟悉FDA-117新法規(guī)的主要內(nèi)容和最新要求。

食品企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身生產(chǎn)和出口實際，在對FDA-117新法規(guī)內(nèi)容進行深入研究分析的基礎(chǔ)上，按FDA-117新法規(guī)要求對食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲存等各個環(huán)節(jié)的進行自檢、自查、自改，排查食品生產(chǎn)和加工過程中可能存在的安全隱患，科學(xué)制定有效的解決對策，主動防范、合理規(guī)避食品交易風(fēng)險。

4.2 加強生產(chǎn)技術(shù)升級，進一步強化食品安全管控

有條件的食品企業(yè)要加強食品生產(chǎn)技術(shù)升級和改造，嚴(yán)格按美國FDA-117新法規(guī)要求組織食品生產(chǎn)管理。有條件的食品企業(yè)要盡可能地對企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進行必要的技術(shù)改造和升級，不斷完善和優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)施、衛(wèi)生防疫等方面條件，在硬件條件方面盡最大可能達到FDA-117法規(guī)的新要求。

食品企業(yè)應(yīng)強化食品安全管控。嚴(yán)格按美國FDA-117新法規(guī)要求，保證對美出口食品的質(zhì)量安全保證體系和HACCP管理體系持續(xù)地有效運行，使其充分發(fā)揮食品安全監(jiān)管作用。努力使食品生產(chǎn)和加工過程更加規(guī)范化，食品質(zhì)量更加標(biāo)準(zhǔn)化，確保食品生產(chǎn)和加工全過程的質(zhì)量安全管控符合美方FDA-117法規(guī)的新要求。

4.3 加強食品防護評估制度建設(shè)，進一步建設(shè)綠色生態(tài)生產(chǎn)模式

食品企業(yè)應(yīng)重視并加強食品防護評估制度建設(shè)。食品企業(yè)應(yīng)加強定期對生產(chǎn)的食品可能對人類身體健康造成危害情況進行科學(xué)分析，對食品可能對人類身體健康帶來的風(fēng)險情況充分評估。食品企業(yè)加強建立從食品危害分析到風(fēng)險預(yù)防的前置管控制度，制定包括召回和追溯等后續(xù)管控措施。通過食品防護評估制度建立與建設(shè)才能對食品生產(chǎn)和加工過程的網(wǎng)絡(luò)安全、物料安全、倉儲安全、發(fā)貨安全、接收安全、設(shè)施安全、人員安全等方面進行有限防護和管控。

食品企業(yè)應(yīng)建立并大力推行綠色生態(tài)生產(chǎn)模式。食品綠色生態(tài)生產(chǎn)模式主要是通過先進的技術(shù)檢測食品原料來源的合法性和安全性，嚴(yán)格管控生產(chǎn)和加工過程中食品添加劑的科學(xué)性和安全性，確保食品原料的污染物質(zhì)、農(nóng)獸藥殘留、重金屬等食品安全指標(biāo)符合美方FDA-117法規(guī)要求。

4.4 確保美國食品市場許可，進一步推進出口市場多元化戰(zhàn)略

食品企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）及FDA-117法規(guī)等配套法規(guī)的要求，每年按照規(guī)定期限向美國FDA如實、準(zhǔn)確地完成登記或者更新企業(yè)信息。食品企業(yè)應(yīng)按時足額交納年費，保證在美食品銷售的市場認(rèn)可，并積極做好迎接美國FDA檢查的準(zhǔn)備工作。

食品企業(yè)穩(wěn)步推進市場多元化戰(zhàn)略。有一定實力的食品企業(yè)應(yīng)走出口市場多元化發(fā)展道路，盡力穩(wěn)定以日本、美國、歐盟、韓國為核心的食品出口市場的同時，要積極開拓非洲、中東、中亞、東歐等食品市場，盡可能地分散食品貿(mào)易風(fēng)險。

參考文獻

[1]顧紹平，魯超，孔繁明，陳曉.美國良好操作規(guī)范和HACCP法規(guī)最新進展研究——美國食品安全現(xiàn)代化法對食品企業(yè)要求的變化 [J].食品安全導(dǎo)刊，2014，（3）.endprint