淺析缺陷醫療器械的法律認定標準

王冠男

皖南醫學院人文與管理學院，安徽 蕪湖 241001

隨著科技的發展和醫療技術的進步，在現如今的醫療診斷和治療過程中，醫療器械都起到了舉足輕重、不可或缺的作用。盡管我國的醫療器械行業目前還未進入高速發展階段，但相信隨著醫療體制的深化改革，這一天遲早會到來。由于醫療器械在診療過程中適用的廣泛性、普遍性，近年來我國醫療器械產品責任糾紛類型案件也是逐年增加，層出不窮，曾經的“奧美定”事件①至今仍有受害者為維權四處奔走。縱觀這些案件，不難發現，要妥善解決醫療器械產品責任糾紛類型案件的一個前提條件就是：“缺陷”醫療器械的法律認定標準應當如何確定。

一、背景

(一)醫療器械的定義

2017年，我國對原《醫療器械監督管理條例》進行了修訂。根據修訂后的《醫療器械監督管理條例》第七十六條的規定，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。這與醫療器械(Medical Apparatus and Instruments)的國際通行定義②所涵蓋的范圍基本類似，只在文理表述上略有區別。

(二)醫療器械的分類

在醫療器械的分類管理上，我國同樣也是依據國際社會通行的分類方法，以風險性程度為主要指標，將醫療器械大體上分為三類，并在該分類標準的基礎之上較為系統地建立起了醫療器械監督管理體制。類別越高，風險性程度越高，相對應的監管程度也越嚴格。其中第三類醫療器械，絕大多數為植入人體、對人體具有潛在高度風險的器械、材料，因其直接作用于人體內部，必須要確保使用過程中的絕對安全，因此對第三類器械，普遍認為需要采取最為嚴格的措施進行監管，監管部門層級最高，監管力度最為嚴格，例如具有高風險的植入性醫療器械就不得委托生產。

二、我國缺陷醫療器械的法律認定現狀

(一)法律認定現狀

在缺陷醫療器械產品責任糾紛類型案件中，我國司法實踐的通常做法是將其法律責任分為兩個階段來解決。第一階段采用無過錯責任原則，無論醫療器械生產者、醫療器械使用單位是否具有過錯，均應對受害人承擔完全賠償責任；第二階段則采用過錯責任原則，即生產者、使用單位互相追償階段，生產者、使用單位均可向有過錯方進行追償。但無論是適用哪個原則，前提都是損害系由缺陷醫療器械引起。目前學界通說認為缺陷醫療器械屬于缺陷醫療產品的一種，而在我國目前的立法中，“缺陷”產品的定義頗為混亂，未曾統一。

1.《產品質量法》的認定標準

多數學者認為，我國《產品質量法》第四十六條對缺陷采納的是雙重標準。第四十六條中所稱缺陷，是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，缺陷則是指不符合該標準，也就是同時采用不合理危險標準和技術性標準的雙重認定方法。

2.《醫療器械召回管理辦法》的認定標準

2017年5月起施行的《醫療器械召回管理辦法》第四條則明確列出了四種缺陷醫療器械的情況：正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品；其他需要召回的產品。《缺陷消費品召回管理辦法》的規定和《醫療器械召回管理辦法》類似，均是將缺陷定義為存在不合理的風險或不滿足強制性標準和技術要求。

3.其他參考認定標準

國家標準《質量管理體系——基礎和術語》(GB/T19000-2000)則規定：缺陷是指未滿足與預期或規定用途有關的明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望。

(二)分析

在現有的幾種認定標準中，《產品質量法》中的國家標準、行業標準在實踐中顯然無法回避其滯后性，《醫療器械召回管理辦法》雖然做了詳盡的列舉，但并未完全封閉涵蓋范圍，而且該條款并非產品責任領域的規定，其適用只限于召回制度。國家標準《質量管理體系——基礎和術語》(GB/T19000-2000)從性質上來說不屬于法律的正式淵源。因此，盡管《產品質量法》的雙重認定標準一直為學界所詬病，但目前我國在司法實踐中仍然采用的是該標準。

可見，由于目前我國在立法上并沒有出臺一個明確的認定標準，直接導致了在司法實踐中對涉案醫療器械究竟是否屬于缺陷醫療器械難以確定。由于醫療器械的高度專業化，司法審判者在具體的案件審理過程中，不可能擁有和醫師、護士等專業人員同等的精準專業水平。大多數法官對醫療器械是否屬于缺陷產品只能進行樸素的判斷，對具體的缺陷類型、缺陷程度基本無法正確分析。

三、國外缺陷醫療器械的法律認定現狀

(一)法律認定現狀

在歐洲，缺陷往往被定義為未達到人們有權期待的安全性③。《歐洲經濟共同體產品責任指令》第六條規定：“如果產品不能提供人們有權期待的安全性，即屬于缺陷產品”④。德國1989年通過的《產品責任法》就采用這種認定標準。

英國1987年《消費者保護法》第三條也規定：“依本條下述規定，為本章之目的，如果產品不具有人們有權期待的安全性，該產品即存在缺陷：對產品而言，安全性包括組合到另一產品之中的產品的安全性以及在造成死亡、人身傷害危險方面的安全性。”⑤

產品責任理論領域發展最為發達的美國，同時也有著大量的判例，在豐富的理論成果和司法實踐經驗基礎之上，美國法律協會1965年發布的《侵權法重述》(第二版)將“缺陷”產品表述為“有不合理危險”的產品，并明確規定銷售者應對缺陷產品引發的人身及財產損害結果，對消費者進行賠償。

(二)分析

可見，歐美國家的相關立法盡管在表述上有細微的差別，但基本上都是以“不合理危險”作為認定標準。“不合理危險”標準在具體個案中的適用價值遠遠高于國家標準、行業標準等技術性標準，不僅能夠回避技術性標準天然的僵硬滯后性，而且能夠最大程度地凸顯個體權益。但是何為危險的“不合理”程度，歐洲國家的觀點則和美國不同。前者更傾向于從大眾消費者的普遍認知水平出發，即該產品的安全性是否超出了普通消費者的合理期待范圍。如果消費者在使用產品之前就已經意識到危險超出自己的期待，則不能認定其為缺陷產品；后者則主張從客觀的產品質量出發，如果產品本身質量已經達到了合理的安全標準，則不能認定其為缺陷產品。總體上說，“不合理危險”標準相較技術性標準來說要更為合理。

四、完善我國缺陷醫療器械的法律認定標準

從我國目前的理論研究來看，“缺陷”這一概念的定義頗為混亂，到底是指質量上的不合格或者瑕疵，或是指造成普遍意義上的安全隱患，還是指未滿足使用者的期望，并無定論。從司法適用來看，由于我國實行醫療器械強制注冊的監管制度，同時也制定了詳細的國家標準、行業標準，故《產品質量法》中的雙重認定標準實際上就是僅僅以技術性標準為依據的。筆者認為，這樣單一的認定標準，是無法充分保障醫療器械消費者的權益的。結合國外的相關立法和經驗，筆者建議，可以從以下幾個方面對現有的單一標準進行豐富和完善。

(一)以“不合理危險”標準代替技術性標準

技術性標準具有天然的弊端。其一，日新月異的高新技術給醫療行業領域帶來了最溫暖的發展環境和背景支撐。隨著我國的醫療行業人才儲備日益充實、醫療研發技術高速發展，醫療器械的更新換代必然是以驚人的速度進行的。沒有哪個國家能夠做到永遠在技術創新之前就制定出相應的技術性標準。技術性標準與生俱來的滯后性是它最致命的缺點。其二，醫療器械生產企業對經濟利潤的天然追求，極可能沖擊技術性標準在實際適用中的判斷。在追逐利潤影響下的判斷失衡，直接導致醫療器械產業對技術性標準的要求降低，也就是無法避免地出現效益高于安全的情況。其三，技術性標準的制定并非由單一的安全性考量因素決定的。出于充分利用國家投資、推進經濟產業發展、合理開發自然資源等目的，技術性標準總是無法單純考慮降低風險性要求的。因此，以“不合理危險”標準代替技術性標準是必然的。

(二)進一步細化“不合理危險”標準

在確立“不合理危險”標準為缺陷醫療器械的法律認定標準之后，接下來我們面對的問題就是如何具體和細化該標準。前面我們在介紹歐美等國外立法時已經分析過，“不合理危險”一詞本身具有含糊不清的多層含義，是需要對其進行解釋和進一步細化的，但是究竟選擇消費者標準還是客觀質量標準，不同國家有不同的做法。結合我國的情況，筆者認為，應當綜合考量主客觀因素，兼用這兩種標準。

具體來說，對“不合理危險”標準的細化仍然要遵循一定的位階順序。首先，由于消費者是醫療器械的直接使用者，也是人身和財產損害的直接承擔者，從消費者的主觀標準出發判斷，最能彰顯個體權利的實現，保障消費者利益。因此，我們第一步先合理評估消費者或直接使用者本人對產品質量的期待值。如果該醫療器械的風險概率和程度過度超出其本人的期待可能，就可以判定，對于該消費者來說，該器械為缺陷醫療器械。當然在這個評估過程中，消費者也要承擔相應的舉證責任，即證明自己符合社會普通消費者的一般期待，并且對該醫療器械是正常使用的。

其次，即使在第一位階的判斷中，該醫療器械符合消費者主觀期待標準，也不能說明其就是非缺陷醫療器械。我們仍然可以從客觀角度出發，考量該醫療器械本身的制造、設計、警示等方面的質量水準，即對涉案醫療器械的潛在風險進行評估，如果其存在過度風險，仍然可以認定其為缺陷醫療器械。

(三)完善相應的配套法律制度

除上述三方面以外，我們必須要考慮到構建法律制度的體系化要求。也就是在完善缺陷醫療器械的法律認定標準的基礎之上，要完善一系列相應的配套法律制度，才能保證認定標準不會成為一紙空文。具體來說，應當要明確缺陷醫療器械的跟蹤制度和召回制度，建立成熟的醫療責任保險制度，具體化訴訟法中的醫患雙方的舉證責任，完善醫療損害鑒定制度等等。

五、結語

在現代醫療環境下，完全脫離醫療器械的診斷和治療工作基本上是不存在的。基于最根本的生存需求、生命和健康的維持，人類必須依賴于醫療器械的安全性和有效性。從經濟全球化的視角出發，醫療器械作為新產業的經濟價值，亦是潛在的可觀。特別是在我國深化改革醫療體制、保障醫療行業快速發展、醫療技術深入創新的大背景下，就醫者最基本的生命權和身體健康權同樣是國家極為重視的核心問題。要妥善解決相關的法律糾紛，對于法學界來說，將此類型案件的權利救濟和訴訟操作體系化、成熟化都非常重要，其中首當其沖的問題就是完善缺陷醫療器械的法律認定

標準。在借鑒國外現有理論框架、吸收國外優秀經驗的基礎之上，必須做到從我國基本國情出發，以維護醫療器械消費者的利益為出發點，充分發展理論系統，結合司法實踐現狀，綜合考慮技術水平、舉證成本、配套措施、個案變通等諸多要素，最終完善我國缺陷醫療器械的法律認定標準。

[ 注 釋 ]

①在衛生部叫停奧美定的生產銷售行為之前，受害者的維權訴訟無一獲勝.詳見2006年5月的新聞報道“隆胸劑奧美定，原為克格勃易容用”，“30萬奧美定凝膠受害者維權之困，消費者無一勝訴”[EB/OL].http：//health.sohu.com/20060511/n243197256.shtml；

http：//finance.sina.com.cn/xiaofei/puguangtai/20060524/0656259

2075.shtml.

②歐盟醫療器械指令(Medical Device Directive 93/42EEC).

③趙相林，曹俊.國際產品責任法[M].北京：中國政法大學出版社，2000.78.

④國家技術監督局政策法規司編.國外產品質量與產品責任[M].北京：中國計量出版社，1992.30.

⑤國家技術監督局政策法規司編.國外產品質量與產品責任[M].北京：中國計量出版社，1992.43.

[ 參 考 文 獻 ]

[1]趙相林，曹俊.國際產品責任法[M].北京：中國政法大學出版社，2000.

[2]龔賽紅.醫療損害賠償立法研究[M].北京：法律出版社，2001.

[3]冷羅生.醫療法律學[M].北京：法律出版社，2006.