任何以人為研究對象的前瞻性研究試驗(一種新藥或干預措施)的起始階段,需要在公共數據庫上注冊,公開其所有的設計信息,并跟蹤已注冊試驗的結果,使臨床試驗的設計和實施透明化,讓所有人都可以網絡免費查詢和評價注冊的臨床試驗。
(1)在線申報,首先在中國臨床試驗注冊中心網站(http:www.chictr.org/cn/)建立申請者賬戶:點擊ChiCTR首頁右側的“用戶登錄”區的“注冊”。(2)彈出個人信息注冊表,請將您的信息錄入此表后點擊“注冊”,您的賬戶建立成功了,返回ChiCTR首頁。(3)在“用戶登錄”進入用戶頁面,點擊用戶頁面上方的“注冊新項目”,則出現注冊表,在第一行的語言選擇“中、英文”注冊。(4)將標注有紅色“*”號的欄目填寫完后,點擊注冊表最后的“提交”。如一次填不完注冊表內容,可分步完成,每次均需要選擇“未填完”,并點擊注冊表下方的“保存”。所有內容填完后請選擇“待審查”和“保存”,然后點擊“提交”。在未完成審核前,申請表內容均可修改。(5)所有申請注冊的試驗均需提交倫理審查批件復印件(掃描后在注冊表中“倫理事件”上傳文件中提交)。(6)所有申請注冊的試驗均需提交研究計劃書全文和受試者知情同意書(模板可在本站“重要文件”欄目下載),不公開。(7)中國臨床試驗注冊中心審核專家隨時對完成的注冊申報表進行審核。如果資料有任何不清楚者,均會通過電子郵件或電話與申請者聯系,商量、討論或要求提供更為完善的資料。如果資料合格,審核完成后,自提交注冊表之日起兩周內獲得注冊號。