注射用丹參多酚酸鹽使用情況分析

江維賓

[摘要] 目的 探討該院注射用丹參多酚酸鹽的使用情況，為藥品的臨床合理用用提供參考。方法 隨機選取2012年1月—2017年7月該院90例使用注射用丹參多酚酸鹽的患者為研究對象。回顧性分析患者臨床資料，觀察注射用丹參多酚酸鹽科室用藥分布、使用診斷、單次劑量、給藥途徑、頻率、溶媒、療程及配伍，評價藥品使用合理性。 結果 注射用丹參多酚酸鹽以心血管科使用構成比最高，占90.0%；冠心病心絞痛使用診斷85例，占94.4%；單次使用劑量200 mg者78例，占86.7%；1次/d靜脈滴注90例。占100%；溶媒使用5%葡萄糖74例，劑量250～500 mL者88例，分別占82.2%和97.8%；使用療程1～7 d構成比最高，占51.1%，用藥14 d者12例，占13.3%。結論 注射用丹參多酚酸鹽的使用存在著超說明書現象，為進一步提高用藥合理性，建議臨床加強管理，使藥品使用基于科學、全面的醫學證據，以提高正當性，保證藥品療效及使用安全。

[關鍵詞] 注射用丹參多酚酸鹽；臨床使用；合理用藥

[中圖分類號] R969 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2017）11（c）-0142-03

[Abstract] Objective This paper tries to explore the use of salvia miltiorrhiza for injectionin， and to provide reference for clinical rational use of drugs. Methods From January 2012 to July 2017 were random selected 90 patients with salvia miltiorrhiza for injection were enrolled in this study. The clinical data were analyzed retrospectively. The rationality of drug use was evaluated by using the diagnosis， single dose， route of administration， frequency， solvent， course of treatment， compatibility and related adverse reactions in salvia miltiorrhiza for injection. Results Salvia miltiorrhizapolyphenate injection was the highest in the use of cardiovascular disease， accounting for 90.0%； 85 cases （94.4%） were diagnosed by angina pectoris， 78 cases（86.6%） of Sub-intravenous infusion； 90 cases of interjection accounting for 100%； solvent use of 5% glucose in 74 cases， with the dose of 250～500 mL in 88 cases， accounting for 82.2% and 97.8%； the use of treatment lasted for 1 to 7 days， accounting for 51.1%， 14 days of medication in 12 cases， accounting for 13.3%. Conclusion Salvia miltiorrhiza for injection use of the existence of the phenomenon of super-manual， in order to further improve the rationality of medication， it is recommended to strengthen the management of clinical， so that the use of drugs can be based on scientific and comprehensive medical evidence to improve the legitimacy of drugs and to ensure efficacy and safety.

[Key words] Salvia miltiorrhiza for injection； Clinical use； Rational drug use

注射用丹參多酚酸鹽是臨床常用中成藥注射劑，主要成份為水溶性多酚酸類化合物，取自活血化瘀類中草藥丹參。該品是經大量藥理學研究和臨床試驗真實的具有良好活血、化瘀、通脈功效的藥物，質量穩定、應用安全，已于臨床使用及推廣多年[1-2]。近年，隨著國家“十二五”規劃綱要關于“支持中醫藥事業發展”相關內容的提出，業界加強了對中醫藥繼承與創新的推進，同時積極促進中藥開發與合理利用[3]。在這一背景下，醫院及相關管理部門對中藥制劑使用合理性及療效與安全問題的關注和重視上升到一個新高度。文章現以2012年1月—2017年7月該院90例注射用丹參多酚酸鹽使用患者為例，對該品臨床使用情況進行評價，旨在為促進醫院合理用藥提供參考，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從2該院使用注射用丹參多酚酸鹽的患者中隨機抽取90例為研究對象，抽樣利用醫院計算機信息系統，采取等距法。納入標準：住院病例，在院期間處方用藥注射用丹參多酚酸鹽。排除標準：臨床資料及處方信息不全。入選病例中，男47例，女43例，年齡22～89歲，平均（57.7±9.1）歲。endprint

1.2 方法

回顧性分析患者處方及臨床資料，逐項記錄注射用丹參多酚酸鹽使用信息，包括科室分布、使用診斷、單次劑量、給藥途徑、頻率、溶媒、療程及配伍，評價藥品使用合理性。

1.3 合理性評價

合理性評價參照藥品說明書。功能主治：活血、化瘀、通脈，用于I～II級輕中度癥狀表現的冠心病穩定型心絞痛，中醫辨證為心血瘀阻證者，癥見胸痛、胸悶、心悸。用法用量：200 mg/次，溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500 mL，靜脈滴注，1次/d，療程2周。

2 結果

2.1 藥品科室分布與使用診斷

注射用丹參多酚酸鹽以心血管科使用構成比最高，占90.0%，見表1。90例患者的使用診斷中，冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、心絞痛診斷85例，占94.4%，其他診斷5例，占5.6%。

2.2 藥品用法用量

注射用丹參多酚酸鹽單次劑量使用以200 mg構成比最高，但仍有部分患者劑量偏低或過高，見表2。90例患者用藥均為1次/d靜脈滴注，符合說明說要求，用藥頻次與途徑合理率100.00%。

注射用丹參多酚酸鹽溶媒情況見表3，統計顯示溶媒使用5%葡萄糖的患者構成比最高，占82.2%，97.8%的患者溶媒劑量符合250～500 mL。

2.3 藥品使用療程

注射用丹參多酚酸鹽使用療程以1～7 d構成比最高，占51.1%，8～14 d次之，占44.4%，見表4。其中，正好用藥14 d（2周）者12例，占13.3%。

2.4 藥品配伍禁忌

90例患者中，2例配伍胰島素，占2.2%，患者用藥后未見不良反應。

3 討論

該研究基于注射用丹參多酚酸鹽說明書對藥品的使用情況進行分析。依據說明書，注射用丹參多酚酸鹽適用于I～II級輕中度癥狀表現的冠心病穩定型心絞痛。該次調研顯示，該品心血管科使用構成比90.0%，冠心病心絞痛診斷85例，占94.4%，表明注射用丹參多酚酸鹽存在臨床用藥適應證不符合說明書的現象，患者包括疾病腦梗塞、慢性腎炎、腦挫裂傷等。目前，關于丹參多酚酸鹽在這些疾病治療中的作用機制已取得一定的研究進展，但部分疾病的療效在隨機對照文獻報道及相關動物實驗中未有證實，故在非冠心病心絞痛中的應用仍可視為尚缺乏系統完整的臨床研究依據[4]。

藥品用法用量方面，86.7%的患者單次用藥劑量200 mg，符合說明書，高于李湘平報道的構成比（77.5%）。11.1%的患者單次劑量低于200 mg，其中主要集中于腎病內科或其他科室合并肝腎功能障礙的患者。現代藥物動力學研究發現[5]，該品分布及消除半衰期均很短，清除率高，連續用藥無積蓄，對肝腎功能影響小。故肝腎功能正常患者應予以標準單次使用劑量，而對于肝腎功能障礙者，建議醫師用藥初期根據患者實際肝腎功能水平酌情減量，以后根據患者實際肝腎功能動態監測結果進行劑量調整，以保證用藥安全。而單次劑量超過200 mg的，無正當理由時定義為超常處方，屬不合理用藥范疇，應進一步加強用藥管理。

藥品溶媒方面，82.2%的患者使用5%葡萄糖，250～500 mL劑量構成比97.8%，符合說明書，與邱一華等報道的注射用丹參多酚酸鹽溶媒使用符合說明書構成比（84.5%）相近[6]。其中，未使用5%葡萄糖的患者主要為合并糖尿病，此類患者多使用0.9%生理鹽水，未見配伍禁忌。劑量方面，2例不符合說明書，與患者限制液體入量有關。應當注意的是，溶媒劑量多過或過少會影響藥物濃度，可影響療效或增加不良反應風險。對此，應在堅持用藥安全基礎上，綜合給藥速度、調配要求等科學選擇溶媒，以保證符合說明書要求。

用藥療程方面，依據說明書標準，注射用丹參多酚酸鹽普遍存在療程不足的現象。該次調研中，以1～7 d療程構成比最高，占51.1%，而依照標準說明書療程用藥14 d者只占13.3%。導致這一現象的原因可能與以下原因有關[7]：①臨床醫師未充分掌握藥品使用說明，未充分重視藥品使用療程；②患者住院時長<14 d；③經濟因素。此外，該次調研中4例患者療程超過14 d，此類患者均為慢性疾病治療。而對于需長期用藥的患者，臨床用藥應堅持“中病即止”[8]。根據衛生部《中藥注射劑臨床使用基本原則》（[2008]71號），要求，中藥注射劑不得超過說明書推薦療程長期連續使用，故建議長期用藥注射用丹參多酚酸鹽時，療程間要有一定時間間隔停止用藥，以后周期使用，以符合相關要求，保證用藥合理性。

配伍禁忌方面，該研究中2例患者用藥配伍胰島素，以控制葡萄糖溶媒引起的血糖升高。目前，未見關于注射用丹參多酚酸鹽與胰島素配伍禁忌的報道，患者用藥后也未見不良反應。但是，根據《原則》要求，中藥注射劑應單獨使用，不與其他藥物混合配伍，故建議改以生理鹽水溶媒。說明書中也明確指出：禁忌與其他藥品混合配伍使用。此外，可見多篇關于注射用丹參多酚酸鹽與長春西汀、鹽酸法舒地爾、鹽酸昂丹司瓊、依替米星等藥物配伍禁忌的報道[9]，表現為藥液變色或絮狀物，臨床應用時需加以注意，避免醫源性傷害。

綜上所述，注射用丹參多酚酸鹽的使用存在著超說明書現象，為進一步提高用藥合理性，建議臨床加強管理，使藥品使用基于科學、全面的醫學證據，以提高正當性，保證藥品療效及使用安全。

[參考文獻]

[1] 丁香，唐華德，黃小芳，等.注射用丹參多酚酸鹽使用情況分析[J].醫藥前沿，2015（24）：51-53.

[2] 劉金奎，馬德權.聯用丹參多酚酸鹽注射液和常規療法治療冠心病的效果分析[J].當代醫藥論叢，2016，14（4）：132-133.

[3] 向科林，文志遠，王瑜，等.丹參多酚酸鹽注射液治療老年穩定性心絞痛的療效觀察[J].中醫臨床研究，2016，8（31）：23-24.

[4] 陸立志.老年穩定性心絞痛采用注射用丹參多酚酸鹽治療的臨床療效觀察[J].河南醫學研究，2014，23（10）：85-87.

[5] 陶娌娜，周利婷，張四喜，等.注射用丹參多酚酸鹽臨床應用分析[J].實用藥物與臨床，2015，18（12）：1485-1487.

[6] 邱一華，姚沖，沈潔，等.該院注射用丹參多酚酸鹽臨床應用合理性及安全性觀察[J].中國醫藥導報，2015，12（32）：43-47，52.

[7] 陳雪華.某院注射用丹參多酚酸鹽臨床合理使用情況[J].海峽藥學，2016，28（9）：248-249.

[8] 呂世文，郭佳奕，朱亞蘭，等.注射用丹參多酚酸鹽臨床使用及安全性調查分析[J].中國鄉村醫藥，2016，23（11）：49-50.

[9] 任賢，謝楠，徐向陽，等.注射用丹參多酚酸鹽與21種臨床常用藥品配伍穩定性研究[J].中國藥業，2012，21（2）：22-25.

（收稿日期：2017-08-26）endprint