關于倫理委員會成員知識結構和能力水平的思考*

關 鑫，耿 希，江寒沁，馬俊堅

(1 上海中醫藥大學附屬曙光醫院倫理委員會辦公室，上海 201203,doctorguan@126.com；2上海市浦東新區光明中醫醫院，上海 201399)

近年來，隨著我國醫藥衛生事業的蓬勃發展，臨床科研項目和新藥臨床試驗數量日益增多，對于提高臨床研究倫理審查水平的要求也日益迫切。如今大多數醫療機構相繼成立了醫學倫理委員會，然而隊伍搭建好之后，具體實施審查的委員的知識和能力則，有待進一步提升。我國為世界人口大國，現代和傳統醫藥發展迅猛，促進臨床研究質量，提升倫理審查人員的能力水平，做好臨床研究倫理審查全過程管理，是非常重要的[1]。然而很多倫理審查委員會對委員自身知識結構和能力水平的具體要求內容并不十分明確，明顯影響倫理審查工作的質量。筆者嘗試從基礎概念入手，重點闡述倫理審查所需要的知識和能力。

1 科研倫理審查的概念

倫理審查是國際通行研究風險控制和保障受試者權益的重要手段，通過對研究的科學設計與實施過程、研究的風險-受益比分析、知情同意、受試者招募、受試者的醫療和保護、隱私和保密及弱勢群體特殊保護等關鍵環節的審查，給予受試者全面的保護，促進臨床研究規范地進行。

倫理委員會主要職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎倫理規范，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。其人員組成基本要求是：醫學專業人員(生物醫學領域，具有副高以上技術職稱的醫學、藥學、護理專業人員)；非醫學專業人員(倫理學、法學、社會學等領域的專家，如代表社區利益的人員、高校倫理專業教授等)和非本機構的社會人士。倫理委員會至少有7人，應有不同年齡層次和不同性別的委員；倫理委員會委員可以是兼職的[2]。

雖然各醫院相繼成立了醫學倫理委員會，但在倫理委員會的規范化建設和審查能力等方面各地區、各單位不均衡、差異較大。倫理委員會的良性運作，需要有完備的保障和監管體系作為支撐。倫理委員會不能脫離其所在單位的領導、管理人員的重視，需要必備的人財物的支持，同時對審查委員有明確的要求和相應的培訓，只有建立好的促進機制，方能確保倫理審查的流程和質量日趨完善。

2 各類人員應具備知識和能力的分析

倫理委員會的能力表現為倫理委員會成員個人的能力和整體協調與合作的能力。考量一位倫理委員會的成員，可以從其教育背景、知識結構、審查水平、協調能力、職業道德等方面入手。

2.1 知識教育背景方面

目前，我國對倫理委員會成員的專業范圍作出規定，但就文化水平、倫理素養等并沒有具體要求。倫理委員會成員的文化認知能力是倫理委員會委員自身素質和修養的外在表現，盡管受試者的文化認知能力是千差萬別的，但倫理委員會成員的判斷力和權威性要求高，所以就要求倫理委員會委員具有一定學歷和相關專業知識水平和素養。

2.1.1 學歷水平。

學歷水平雖然是一個較為籠統的標準，但在一定程度上反映相關人員的受教育程度，體現相關人員知識水平的深度和廣度。文化水平在一定程度上決定了一個人的綜合素質，是形成綜合能力的基礎。有研究表明[3]倫理委員要求最好具有本科及以上學歷。筆者也認為，設定一定的門檻，可以提升倫理審查的水準和質量。

2.1.2 倫理及人文知識。

倫理委員會成員本身應該具有較高的倫理專業知識和人文知識，以應對時代發展和專業領域的需求。倫理審查其實包含科學性審查和倫理性審查兩個方面的內容。科學性審查依賴于多學科專家的專業能力，以便勝任對科學方面的審批要求。倫理性審查的主要責任是維護患者和人體受試者的權利，保護其安全和安康。倫理委員會的委員應具備良好的醫學倫理知識，及時了解國際的相關醫學科研倫理原則和發展、掌握自身所在國家和區域的人文知識，甚至掌握國家相關法律法規的要求。這是倫理委員會履行其職能的良好保證。所以倫理委員需要具備較豐富的倫理及人文相關知識，并在實踐中不斷驗證和提升。

當然，倫理委員會的成員不僅需要個人的知識和文化素養，還需要其他能力的配合，因為倫理審查過程是團體合作進行的。

2.2 綜合能力方面

醫院倫理委員會的能力即醫院倫理委員會順利完成倫理審查任務及相關工作的素質，對內表現為委員個人以及委員間分工合作、認真審查、各司其職的能力;對外表現為整個倫理委員會工作效率、審查質量、咨詢效果和指導水平，是醫院倫理委員會各成員合理分工、科學安排、通力協助的結晶[3]。

2.2.1 委員審查能力。

倫理審查的工作的特點之一就是資料相對較多，審查的時間相對較短，這就要求委員在有限的時間內審閱大量的信息資料，敏捷地找出研究方案中倫理缺陷所在，遇到新的知識點經常還要借助互聯網或者工具書。因此提升委員審查能力是一個難點和挑戰，通常需要通過長期實踐才能逐漸提高。

為了提高人員審查水平，應該廣泛開展倫理審查專業知識培訓，針對各機構倫理委員會存在的問題和不足，開展倫理審查知識普及、倫理學教育和專題培訓、倫理學專業知識培訓、倫理審查技術和能力提升等方面的學習，并鼓勵各機構開展各種類型的醫德教育、倫理學教育，向醫務人員、人民群眾普及醫學倫理學知識。通過各機構主動開展學習活動，組織專題講座、典型案例探析等形式來強化醫務人員的倫理觀念，提高醫務人員的醫德素養，豐富醫務人員的醫學倫理學理論知識[4]。

2.2.2 自我表達能力。

表達能力，又叫作表現能力或顯示能力，是指一個人善于把自己的思想、情感、想法和意圖等，用語言、文字、圖形、表情和動作等清晰明確地表達出來，并善于讓他人理解、體會和掌握。

倫理委員會委員在倫理審查會議中，在仔細閱讀資料后，需要發現和總結出待審查資料中的不合理部分，并用簡潔的語言表示出來，使其他委員和研究者理解明白。鑒于時間的有限性，委員們要善于用最短的時間，把最重要的倫理問題闡述清楚。

2.2.3 溝通協調能力。

溝通能力包含爭辯能力、傾聽能力。構成溝通能力有兩個因素：一是思維是否清晰，能否有效地收集信息，并做出邏輯的分析和判斷；二是能否貼切地表達出(無論是口頭還是書面或者非語言)自己的思維過程和結果。而前者更重要，沒有思維的基礎，再好的語言技巧，也不可能達到應有(傳達、影響、說服)的結果。協調能力則是指組織者調整某一活動各參與因素之間的關系，使各個因素能夠相互配合，促成組織目標的完成。

在倫理審查會議中，倫理委員會委員和研究者闡述自己的意見和觀點，當遇到雙方意見不一致時，倫理委員就需要發揮良好的溝通和協調能力，使會議能夠有序進行，且努力說服對方接受和采納自己的意見，或者對方觀點更佳時自己做出讓步，盡量達成共識。

2.2.4 道德自律能力。

道德品行是能力結構的重要組成部分，田冬霞等[5]認為醫院倫理委員會成員應該對道德問題有所重視，應該具有豐富的實際工作經驗，在社會和群眾中享有正直、公正的聲譽，并有一定的分析、判斷、研究以及處理倫理問題的能力。筆者認為，在面對各種利益沖突的時候，道德自律能力顯得非常重要。直接影響著一位委員面對經濟利益的誘惑或者上級領導的壓力等，能否作出一個真實、公正的判斷？這是體現倫理審查獨立性的關鍵環節所在。

3 不同角色人員應具備的專屬能力

倫理審查會議參加者一般包括由醫藥專家、非醫藥人士、獨立顧問、會議主持者、倫理委員會辦公室秘書、研究者等人員參加。會議的成功圓滿舉行需要各個委員的完美配合，各個委員除了要具備上述能力外，不同的委員代表著不同的角色，還需要不同專屬能力。

3.1 醫藥專家

倫理審查主要針對涉及人體的科研課題和藥物臨床試驗，為保障受試者權益，醫藥專家根據掌握的醫藥專業知識，判斷出此試驗是否可以進行，試驗對受試者是否存在嚴重損害，試驗過程中是否采用了嚴禁藥物的行為，藥物用量是否合理等問題，從而判斷此次試驗是否能夠通過此次倫理審查會議。此外，值得注意的是，醫藥專家可能受到各自專業的長期影響，審查時會更傾向于研究的科學性而非受試者的權益[6]，因此要根據專業進行區別化處理，加強倫理學培訓，真正為受試者的健康和人身安全保駕護航。

3.2 非醫藥人士

非醫藥人士包括法律顧問、高校倫理學專家、社區代表等。

法律顧問的作用為事先預防、事后補救、解決麻煩，法律顧問在會議中應該針對臨床試驗和課題研究，為受試者提供法律咨詢和法律保護，保證受試者在試驗中如果受到損害的話，能得到法律援助，保護受試者的人身安全和試驗后的補償到位。

高校倫理學專家具備最專業的倫理學知識，為倫理審查會議提供最專業的倫理視角，全面審查和查找資料的倫理漏洞，提出解決辦法。

社區代表則應具備角色替換能力，可以把自己想象成受試者，設身處地為他們考慮，考慮他們適不適合參與相關的試驗研究。

3.3 獨立顧問

當倫理審查項目的專業問題超出本倫理委員會委員專業知識范疇時，需要聘請獨立顧問。獨立顧問是在所審查內容領域具有專業知識的人員，能夠為倫理審查提供專業技術咨詢，以保證倫理審查工作的質量[7]。

3.4 會議主持人

會議主持人在倫理審查會議中需要注意的很多，首先要求參會者準時到會，不能遲到；其次不準私下交談、提前退席。很重要的是，要集中有限時間和精力解決主要問題，當參會者自由地說出自己的意見，會議主持人要及時抓到話題重點。遇到冷場，要善于啟發，或選擇思想敏銳、外向型的委員率先發言。有時可以提出有趣的話題或事例，活躍一下氣氛，以引起與會者的興趣，使之樂于發言。如有跑題情況，可根據具體情況，巧妙地使討論回到議題上來。當發生爭執時，如果因事實不清，可讓與會者補充事實，如事實仍不清楚，可暫停該問題的討論。主持者應設法緩和沖突，而不能激化矛盾，更不能直接參與無休止的“爭吵”。

3.5 倫理委員會秘書

秘書負責倫理審查的組織和日常工作，包括方案送審的管理、審查會議的管理、審查決定的傳達、提醒研究者按期提交研究進展報告、溝通交流記錄、經費臺賬管理、委員的培訓安排、年度工作總結、文件檔案管理等。隨著國家對倫理審查工作的逐步重視，對倫理委員會秘書的專業化要求越來越高，除了要具有高度的責任心，良好的溝通協調能力、足夠的耐心和細心外，還要有基本的文字功底和工作技能，要有一定的醫藥學知識，掌握倫理學知識和國內外相關法律法規[8]，這樣才能使倫理委員會的工作高效運轉，使受試者在受益最大的同時承擔最小的風險。

4 結語

倫理審查工作是一個系統工程，需要團隊作戰。因此倫理委員會委員的個人能力和團隊協同能力都非常重要。我們要讓每一位委員了解其在委員會中所處的地位和作用，了解倫理審查中不同委員所需要必備的知識和能力，認識自身在審查工作中的不足，從而有針對性地提高自身倫理審查能力。只有每個委員的素質都提高了，才能從根本上推動臨床研究倫理審查體系的建設和發展。