應(yīng)用ISO9001標準持續(xù)提升醫(yī)院質(zhì)量

——黃　鸝　范　靖　周　炯　陳　倩　秦明偉

醫(yī)療質(zhì)量是患者安全的保障，質(zhì)量管理是醫(yī)院管理的核心。北京協(xié)和醫(yī)院成立于1921年，是一家具有悠久歷史的大型三級甲等綜合醫(yī)院。2008年初，經(jīng)醫(yī)院多方討論，廣泛論證后，認為以ISO9001質(zhì)量管理體系認證為契機，可以促進醫(yī)院質(zhì)量管理建設(shè)。經(jīng)過兩年的準備，醫(yī)院于2010年順利通過認證審核，2014年再次通過認證審核，至今已運行了兩個認證周期。回顧這7年的認證過程，即是醫(yī)院逐步走向管理制度化、規(guī)范化的過程，也是梳理、總結(jié)醫(yī)院多年管理經(jīng)驗的歷程。

1　背景

國際標準化組織(ISO)于1987年發(fā)布了ISO9000族標準，其總結(jié)發(fā)達國家質(zhì)量管理經(jīng)驗，遵循PDCA理念，重視顧客需求，注重過程識別，強調(diào)領(lǐng)導作用及全員參與，提高服務(wù)質(zhì)量，具有較強的實用性和指導意義，得到了各國質(zhì)量管理者的響應(yīng)[1]。

我國作為成員國，將ISO于2000年發(fā)布的ISO9001—2000標準認同為國家推薦標準，稱為GB/T19001—2000標準。盡管ISO標準未提供針對醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理體系認證的專業(yè)標準，但ISO9000標準為醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量提升提供了新的思路和方法[2]。 過去的數(shù)十年間，全國有數(shù)百家醫(yī)院先后進行了ISO9001質(zhì)量管理體系認證，總體而言，其對我國醫(yī)院加強全面質(zhì)量管理具有重要的歷史意義。但是，多年來，由于醫(yī)院以及其他主、客觀原因，有些通過了ISO9001標準認證的醫(yī)院未能堅持周期性復審或者再認證；也有少數(shù)醫(yī)院出現(xiàn)所謂“穿新鞋走老路”現(xiàn)象[3]。特別是隨著JCI評價體系的引進，部分學者否定ISO9001標準對醫(yī)院的適配性。筆者結(jié)合所在醫(yī)院多年認證經(jīng)驗認為，ISO9001標準和JCI標準各有特色和優(yōu)勢，兩者宗旨、內(nèi)涵基本一致。無論是何種標準，都需結(jié)合醫(yī)院實際情況、條件和特點持續(xù)推進。

2　ISO認證過程

2008年初，經(jīng)過院內(nèi)廣泛征集意見，多次論證后，確定將ISO9001質(zhì)量管理體系納入管理建設(shè)重點工作中。同年，成立ISO辦公室，協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。在經(jīng)過前期調(diào)研以及摸底后，擬定了兩年完成認證的工作計劃。

經(jīng)過咨詢指導，醫(yī)院對質(zhì)量管理體系進行了總體規(guī)劃和頂層設(shè)計，按不同時期特點有序推進，從質(zhì)量管理體系建立到形成管理文化經(jīng)歷了四個過程。

2.1　搭建體系，統(tǒng)一認識

基于標準要求，醫(yī)院明確認證需求，通過梳理過程點，搭建質(zhì)量管理框架。全院動員，在體系框架的基礎(chǔ)上確定醫(yī)院質(zhì)量方針及質(zhì)量目標。梳理各科室制度、流程，編制并發(fā)布院級體系文件，初步搭建并運行醫(yī)院質(zhì)量管理體系。

2.2　有效運轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)變觀念

通過“寫你所想的、做你所寫的、寫你所做的”將臨床管理流程與要求標準化、規(guī)范化，并采用ISO標準的糾正和預防措施，通過質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審與外部審核，發(fā)現(xiàn)管理空白點，并逐一整改。期間明確各部門間的管理職責，持續(xù)加強院科兩級管理。

2.3　逐步完善，全面管理

根據(jù)體系運行結(jié)果，并結(jié)合外部條件變化，醫(yī)院適時調(diào)整管理規(guī)范，每年更新體系文件。同時，逐步分解質(zhì)量目標，將每年一度的內(nèi)審檢查點與季度績效考核相結(jié)合，使管理評審方式更靈活，實現(xiàn)質(zhì)量管理常態(tài)化運行。

2.4　催生文化，主動參與

經(jīng)過幾年的運行，各科室廣泛開展質(zhì)量管理活動，通過管理學課堂、品管圈評比、項目管理等多種方式落實PDCA管理循環(huán)。將制度要求落實到個人行為，實現(xiàn)人人主動參與管理。同時，各部門將傳統(tǒng)管理經(jīng)驗逐漸制度化、規(guī)范化，納入質(zhì)量管理體系中，形成醫(yī)院獨特的質(zhì)量管理文化。

3　認證實踐與成果

3.1　明確管理目標，提升醫(yī)療質(zhì)量

根據(jù)ISO標準條款要求，醫(yī)院最高管理者制定并發(fā)布了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。其定位代表著醫(yī)院的戰(zhàn)略發(fā)展方向。質(zhì)量方針是醫(yī)院的質(zhì)量價值觀；質(zhì)量目標是醫(yī)院“質(zhì)量所追求的目標”。質(zhì)量方針與醫(yī)院建設(shè)宗旨相一致，為質(zhì)量目標提供框架。醫(yī)院采用網(wǎng)上征集、群眾代表投票等方式廣泛征求意見，最終確定醫(yī)院的質(zhì)量方針為“以人為本，嚴謹求精，科學創(chuàng)新，爭創(chuàng)一流醫(yī)院”。多年運行實踐證明，這18字質(zhì)量方針得到全院員工的高度認同，已成為協(xié)和質(zhì)量文化的重要組成部分。

同時，醫(yī)院結(jié)合實際情況，選出32項可測量、可跟蹤的指標作為院級ISO 質(zhì)量目標。這32項質(zhì)量目標涉及醫(yī)療效率、醫(yī)療安全、患者滿意等多個方面。各臨床科室、處室結(jié)合本部門的具體情況，根據(jù)院級質(zhì)量目標建立部門的質(zhì)量目標。每年，醫(yī)院對質(zhì)量目標進行動態(tài)監(jiān)測，并根據(jù)醫(yī)院每年工作重點及質(zhì)量目標落實情況進行動態(tài)調(diào)整。

質(zhì)量目標是開展監(jiān)測和評價的標準。醫(yī)院采用內(nèi)部審核和外部檢查等多種評價方式，考核目標的落實情況，分析差距與不足，采取糾正及預防措施，建立起評價、反饋、調(diào)整的持續(xù)改進機制。通過各級部門對院級質(zhì)量目標的層層分解，和自下而上自發(fā)管理，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量不斷提升。以醫(yī)療效率指標為例，從2009年至2016年，醫(yī)院平均住院日從10.4天下降為7.1天，降幅31.7%；擇期手術(shù)術(shù)前平均住院日從5天下降為3.2天，降幅34.6%。醫(yī)療效率提升的同時，醫(yī)療質(zhì)量不斷提高，全處方點評合格率達99%，治愈好轉(zhuǎn)率由87%提升至91%。

醫(yī)療質(zhì)量得到了全社會的廣泛認可，從2009年起，醫(yī)院連續(xù)7年蟬聯(lián)復旦排行榜中國最佳醫(yī)院綜合排行榜榜首；2016年，醫(yī)院專科聲譽覆蓋的37個專科中共有26個專科位列前十名，入榜率達70.3%；醫(yī)院目前共有國家級重點專科29個，國家級質(zhì)控中心4個；患者滿意度穩(wěn)步提升，由2009年的93%提升至98%，質(zhì)量管理與醫(yī)療能力為醫(yī)院聲譽的提升打下了良好的基礎(chǔ)。

3.2　完善質(zhì)量管理組織，培養(yǎng)管理梯隊

確定質(zhì)量管理體系的組織機構(gòu)是實現(xiàn)ISO體系重要前提。醫(yī)院從標準制定之初，就建立了以院長、書記為組長，主管醫(yī)療副院長為管理者代表的管理框架，同時設(shè)立ISO辦公室，明確各科(處)室負責人為部門ISO工作責任人的管理結(jié)構(gòu)。各科室推薦的內(nèi)審員，須參加培訓并通過考核，獲取認證資質(zhì)。與此同時，科(處)室指定專人擔任ISO聯(lián)絡(luò)員，負責溝通、協(xié)調(diào)相關(guān)工作。

ISO標準推進期間，科(處)室負責人、內(nèi)審員、聯(lián)絡(luò)員須經(jīng)過各層次培訓和輔導，不斷學習新的管理方法。內(nèi)審員和聯(lián)絡(luò)員承擔本部門體系文件編寫與質(zhì)量的監(jiān)督工作，參與內(nèi)審、外審，全面掌握管理標準要素，在日常管理和機構(gòu)評審中發(fā)揮骨干作用。7年來，醫(yī)院共培養(yǎng)200余名內(nèi)審員、聯(lián)絡(luò)員，其中5名內(nèi)審員，22名聯(lián)絡(luò)員已經(jīng)走上科室領(lǐng)導崗位，成為科室管理的骨干， ISO工作成為鍛煉、培養(yǎng)年輕領(lǐng)導干部的平臺。

3.3　制定體系文件，促進制度建設(shè)

建立質(zhì)量管理體系文件是應(yīng)用ISO管理標準的第一步，是實施質(zhì)量管理的準則和依據(jù)。醫(yī)院根據(jù)ISO9001標準要求，參照JCI國際醫(yī)院評審標準及衛(wèi)計委相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實際情況編寫了《質(zhì)量管理手冊》《程序文件匯編》等質(zhì)量管理體系文件。2010年，醫(yī)院質(zhì)量管理體系文件初步完善，共計收錄制度497 項，共計51 萬字，制定了《規(guī)章制度匯編》《醫(yī)療工作手冊》《護理工作手冊》《應(yīng)急預案匯編》等系列三級文件。通過體系文件的建立，醫(yī)院梳理了現(xiàn)行規(guī)章制度，做到“職責明確、流程順暢，接口清晰、過程受控”[4]。同時，各部門每年更新本部門《工作手冊》，補充醫(yī)療核心制度與操作規(guī)程，保證醫(yī)療核心制度的有效運行。

此外，醫(yī)院每年根據(jù)外部環(huán)境的變化修訂、調(diào)整體系文件。例如院區(qū)的調(diào)整、醫(yī)改政策落實、改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃等。2011年-2016年期間，醫(yī)院共計修訂體系文件150項，實現(xiàn)文件管理動態(tài)化，夯實制度建設(shè)。

通過實施動態(tài)管理，醫(yī)院體系文件幾經(jīng)修訂，刪除了生澀難懂的表述，使之邏輯清晰，通俗易懂、可操作性強。2017年初，醫(yī)院總結(jié)了多年的管理經(jīng)驗，結(jié)合協(xié)和管理內(nèi)涵，編寫《核心管理制度》，提煉出《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理》《病歷內(nèi)涵管理》《不良事件管理》等具有協(xié)和傳統(tǒng)文化的制度，代表著協(xié)和特色質(zhì)量管理文化的形成。

3.4　實現(xiàn)全面質(zhì)量管理，形成制度管人的醫(yī)院文化

經(jīng)過7年的運行，醫(yī)院從上至下形成了人人重視質(zhì)量，人人關(guān)心醫(yī)療的管理文化。醫(yī)院每年召開質(zhì)量安全大會，分析醫(yī)療不良事件，公布醫(yī)療質(zhì)量抽查結(jié)果，醫(yī)療風險提示和制度政策培訓；院領(lǐng)導不定期參加科室查房，聽取意見；臨床科室每季度舉辦醫(yī)療安全討論會，評價醫(yī)療質(zhì)量，開展內(nèi)部整改。

與此同時，醫(yī)院借鑒ISO標準內(nèi)部審查模式，調(diào)整績效考核方案和考核方式。以“病人為中心”，形成“病人需要什么，績效就考核什么”的管理思路，以病人就醫(yī)流程和就醫(yī)體驗為重點，設(shè)計出一套以醫(yī)療效率、醫(yī)療質(zhì)量、患者安全、院感管理、醫(yī)保管理和患者滿意度為主要框架的績效考核方案。經(jīng)過幾年的發(fā)展實現(xiàn)全過程管理。而內(nèi)部審核也成為了質(zhì)量監(jiān)督的常規(guī)抓手，與醫(yī)院多層次、多角度質(zhì)量檢查共同構(gòu)成了網(wǎng)格化的檢查體系，形成了持續(xù)改進的循環(huán)機制。

醫(yī)院員工形成了以患者為中心的質(zhì)量意識，將“待病人如家人，提高病人滿意度”的辦院理念落實到實際工作中。職能部門主動改進服務(wù)流程，提高服務(wù)質(zhì)量，如引進自動發(fā)藥機、自助掛號機、掌上智能掛號等，方便患者就醫(yī)，縮短患者等待時間[5]；護理部開展品管圈，質(zhì)控月報等管理方法，提高護理質(zhì)量；后勤保障采取智能停車、節(jié)能建院等多種措施，提高服務(wù)能力。這些工作的開展均以PDCA持續(xù)改進的方法為出發(fā)點，飽含著以人為本的管理理念。

4　總結(jié)

經(jīng)過ISO標準建設(shè)，醫(yī)院構(gòu)建了質(zhì)量管理標準體系。經(jīng)過多年持續(xù)推進，醫(yī)院以患者為中心，強化院科兩級質(zhì)控體系，以系統(tǒng)方法和過程方法作為基本點，不斷完善文件體系建設(shè)，分解質(zhì)量目標，實現(xiàn)檢查常態(tài)化，質(zhì)控長效化。醫(yī)院以質(zhì)量為核心，有效控制“基礎(chǔ)質(zhì)量”“過程質(zhì)量”“終末質(zhì)量”三級質(zhì)量環(huán)節(jié)，全員主動參與管理，落實PDCA，不斷實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量螺旋式上升。

醫(yī)院專業(yè)多、分工細、診療環(huán)節(jié)繁多，標準化難度大。醫(yī)療技術(shù)的專業(yè)性和復雜性決定了醫(yī)療行業(yè)不能完全囿于標準。因此，醫(yī)院需要將標準與自身實際情況結(jié)合，不斷創(chuàng)新與融合，才能將體系標準融入管理，實現(xiàn)質(zhì)量的提升。對于沒有引入IS09001標準的醫(yī)院而言，以上的方法和過程值得參考和借鑒，通過運用質(zhì)量目標、過程識別、持續(xù)改進等方法，也能達到質(zhì)量提升的管理效果。

[1]顧偉民.ISO 9000族標準與醫(yī)院質(zhì)量管理[J].中國醫(yī)院理,2001,20(1):23-25.

[2]李鳳軒,鐘景賢,鐘浩然,等.ISO 9001質(zhì)量管理體系在民營醫(yī)院管理中的實踐與探索[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理,2007,14(5):38-40.

[3]楊大鎖,吳曉明. 基于ISO9001標準持續(xù)改進醫(yī)院質(zhì)量管理體系的有效性[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理, 2014,21(3):52-55.

[4]王怡,于曉初,孫陽,等.應(yīng)用 ISO9001 質(zhì)量管理體系推進醫(yī)療質(zhì)量管理[J].現(xiàn)代醫(yī)院管理,2015,13 (1):9-11.

[5]肖麗萱.借助ISO體系建設(shè)提升醫(yī)院財務(wù)服務(wù)水平[J].中國醫(yī)院管理,2011,31(6):77-78.