完善倫理委員會職能及其審查體系服務功能的建議與思考*

楊 雪,李建民,劉松江,王桂媛,趙 楠**

(1黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院倫理委員會辦公室，黑龍江 哈爾濱 150000，37845993@qq.com；2黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院院辦，黑龍江 哈爾濱 150000；3黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院科研科，黑龍江 哈爾濱 150000)

倫理委員會充當著臨床試驗“守門人”的角色，是保護人體受試者權益及安全的組織機構,其主要職責是對本機構人體生物醫學研究和相關技術應用進行倫理審查、監督,組織開展倫理培訓等[1]。目前,中國醫學倫理委員會的發展已具備一定規模，但與歐美發達國家相比，臨床試驗倫理審查起步較晚，審查中還存在著諸多問題。例如，發達地區與落后地區倫理委員會審查及發展水平參差不齊；倫理委員會功能不夠完善；某些機構倫理初始審查通過率接近100%；后續的跟蹤審查不及時，甚至不進行后續監督審查；倫理培訓流于形式，培訓覆蓋面不全；受試者掌握的倫理信息不全面，存在著受試者倫理意識淡?。槐O管主體、認證主體、相關法律法規方面尚需改善等。這些均制約著倫理委員會的發展[2-5]。

隨著醫療改革的推進及社會的發展，完善倫理委員會職能，提升倫理委員會審查體系服務質量的重要性愈加突顯。這樣不但可以最大限度地保護臨床試驗中受試者的權益及安全，避免或減少醫患糾紛，還能促進臨床試驗科學、健康發展，提升國內研究成果在國際的影響力和認可度[6-8]。因此，進一步規范倫理委員會的發展勢在必行,筆者根據多年倫理委員會組織管理經驗，對完善倫理委員會職能，拓展倫理審查體系服務功能進行總結，以期為倫理委員會規范建設提供幫助。

1 完善倫理跟蹤審查方式，將實地訪查作為跟蹤審查的補充形式

目前,倫理項目跟蹤審查方式主要依據研究者提供的書面報告進行審查，這種被動審查可能會產生報告偏倚。跟蹤審查應兼顧主動審查(如實地訪察)和被動審查兩種方式，積極開展實地訪察，督促研究者按照倫理委員會批準的方案等資料開展研究，遵守試驗操作規范和倫理原則，達到了保障項目的后續研究質量和保護受試者的目的。

在實地訪查過程中，檢查研究者使用的資料是否與倫理委員會批準的版本及內容一致，檔案記錄是否真實、完整、準確。監察知情同意過程,了解知情同意取得的正當性、告知的充分性。訪談研究者，面談或電話回訪受試者，傾聽反饋。在實地訪查工作表中詳細記錄訪查結果，在倫理會議上報告,形成倫理審查意見和會議記錄。

2 構建醫學倫理咨詢平臺，作為醫學咨詢服務的補充形式

當下，媒體越來越發達，人們對醫療衛生知識、保健知識的了解不斷深入，醫學倫理咨詢服務的需求也與日俱增，不僅臨床醫務工作者及科研人員有咨詢需求，受試者、患者及其家屬在衛生資源不足、知情告知不全、醫患認識差異大等情況下，也需要醫學倫理咨詢平臺作為溝通的補充形式給予幫助和指導。權威的咨詢團隊、合理的知識結構能夠使受試者、患者及其家屬產生信任感，更容易使患者接受較為合理的醫療建議。倫理咨詢平臺也可因其第三方角色使醫患關系起到一定的協調作用，因此，提供醫學倫理咨詢服務將是倫理委員會需拓展的職責之一。

構建倫理咨詢平臺，一是需要成立倫理咨詢部門，該部門可隸屬于倫理委員會辦公室。二是組建咨詢專家團隊，倫理咨詢是建立在全科醫學基礎上，涉及多個領域，咨詢專家團隊主要由倫理委員會專家、獨立顧問以及倫理辦公室人員組成，涉及的專業領域包括醫學(內、外、婦、兒)、倫理學、法學、心理學、統計學等。咨詢團隊除具備專業知識以外，還需具備溝通、傾聽、心理安撫等能力。三是制定科學實用的咨詢工作流程及規章制度，確保咨詢服務的順利實施。四是通過在醫院網站、宣傳欄、臨床試驗項目知情同意書、招募廣告、報紙等公布咨詢電話、咨詢辦公室地址、微信公眾號及郵箱地址，進行廣泛宣傳。五是咨詢的服務對象不僅包含受試者、研究者、申辦方，還應包括相關醫療機構的上級管理部門，為政府部門制定政策等提供倫理依據及科學建議。

3 建立倫理網絡管理系統，實現倫理工作全程信息化管理

倫理網絡管理系統具有數據錄入便捷，信息查詢方便，資料存儲安全等優點，能夠實現全程信息化管理和數據共享，提高工作效率和審查質量，也為上級部門進行倫理工作的監督審核提供便利。

相關人員憑借賬號密碼登錄系統，倫理網絡管理員依據人員的角色及職責，設定對應的系統查看及操作權限。網絡系統應實現整個倫理審查的流程操作，包括申請、受理、處理、審查、傳達決定、資料存檔等。系統應包含幾大模塊功能：一是倫理會議管理模塊。如，會前會議日程表、投票單，會中確認到場委員、委員會議投票，會后會議記錄的整理等功能。二是倫理辦公室日常管理模塊。如，倫理委員會、主要研究者及申辦方人員信息等、檢查記錄、培訓管理、財務管理、年度報告等。三是信息查詢及信息提醒模塊，如，按照會議日期、項目編號、審查方式等查詢相應的項目信息，將要到跟蹤期限的項目自動彈出提醒窗口等。四是其他功能。如，系統的模塊維護、角色權限維護、科室維護等。

4 完善倫理宣傳網站，實現信息公開、共享

網站是公眾了解醫院的重要窗口。倫理委員會應充分利用醫院網站的宣傳作用，單獨設立倫理委員會專欄，加強醫院倫理工作的宣傳，實現信息公開、共享。

完善網站倫理委員會專欄。一是設立信息公開專區，包括公開倫理咨詢電話、郵箱、辦公地址等。告知受試者對于參加的臨床試驗有任何不滿或抱怨時，可以通過與醫院倫理委員會辦公室溝通來協調解決。二是設立交流專區，加強各地區倫理委員會之間的橫向聯系。尤其對于多中心臨床研究，實現分中心審查結果共享，提高倫理審查效率，組織同行間進行疑難案例的研討，提高倫理審查能力。三是設立學習專欄，實現在線學習功能。通過發表倫理學研究最新成果、國家政策法規、受試者保護規范等的視頻講座、新聞報道、學習材料等，提供在線留言、提問交流窗口，普及群眾倫理知識，強化受試者保護意識，進一步提高群眾對倫理委員會職能的認識。

5 成立倫理培訓中心，以人才培養指導實踐，持續改進倫理委員會工作能力和服務質量

培訓是加強倫理委員會自身建設，提高倫理審查專業素養及工作能力的必要方式，通常針對倫理委員會委員、秘書、工作人員、研究者開展培訓,增強各類人員對倫理原則、GCP知識的熟練掌握，提升倫理工作能力。但是，過去的倫理培訓往往流于形式，培訓覆蓋面不全，內容單一，很難達到預期目的。

成立倫理培訓中心，一是倫理委員會辦公室聯合醫院繼續教育部門成立倫理培訓中心，由倫理辦公室負責選擇培訓專家，制定培訓計劃，培訓經費由醫院倫理委員會賬戶支付，繼續教育部門負責具體組織實施。二是制定切實可行的倫理培訓標準操作規程，明確培訓頻率和培訓覆蓋面，確保取得培訓實效。將培訓對象擴展到受試者及患者群體，邀請受試者參加講座，組織研究者、受試者座談交流會，傾聽醫患及受試者訴求，在講座中開展保護受試者權益的宣傳，告知風險收益的權衡，利益沖突的防范和管理原則，使他們提高自我保護意識。三是注重培訓前準備和培訓后效果評估，使培訓的質量得以持續改進。建立培訓考核測評制度，研究者需經過倫理的系統培訓并通過測評考核后，取得倫理資格證書，作為臨床試驗的資格證明。

6 討論

完善倫理委員會職能，拓展倫理審查體系服務功能能否順利實施,離不開國家相關管理部門的重視及政策指導。我國自1998年來相繼出臺了系列倫理委員會工作制度及規章,主要有《藥品臨床試驗管理規范》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等[9]，以上政策的出臺,是國家從行政管理及法規方面為倫理委員會工作作出的權威性指導。此外，申請倫理審查認證也會促使倫理委員會獲得外界認可，提升機構倫理委員會影響力[10]。目前，西醫領域的國際倫理認證主要有亞太地區倫理委員會論壇(FERCAP)認證、美國人體研究保護項目認證協(AAHRPP)；中醫領域國際認證是由世界中醫藥學會聯合會組織的中醫藥臨床研究倫理審查平臺評估(CAP評估)和中醫藥研究倫理審查體系認證(CAP認證)。值得一提的是，筆者所在醫院的倫理委員會于2013年、2016年分別通過兩個中醫領域的國際認證，成為黑龍江省唯一一家通過認證的單位，這標志著該機構已建立起規范高效的倫理審查體系，并能夠有效運行。倫理審查體系功能拓展的順利實施同樣離不開機構領導的重視和支持，由醫院管理者擔任倫理委員會主任委員，一是能夠對倫理委員會給予人力、物力、財力及內涵建設方面的支持；二是能夠統籌全局，建立部門間有效的協調機制，保障各個部門順利銜接，倫理審查體系全部職能有效落實；三是能夠將醫院及倫理委員會的發展方向有機結合，對倫理委員會申請國際認證、快速發展壯大提供有力支撐。