從信任談精準醫療中的倫理和風險管理*

Adjekum A, Ienca M, Vayena E著；陳俊春，周惠麗，編譯

精準醫療是根據個體基因特征、環境以及生活習慣進行優化疾病干預以及治療的最佳方法。精準醫療的推廣與實現得益于人類基因組測序技術的革新、生物醫學分析技術的進步以及大數據分析工具的出現。根據2015年奧巴馬的精準醫療計劃(Precision Medicine Initiative，PMI)，其長期目標是創建一個人數規模超過100萬的志愿者隊列，他們愿意共享他們的基因數據、生物樣本、生活信息及所有電子化健康信息。因此，公眾信任、愿意參與并貢獻他們的健康數據，是其成功的關鍵，而信息安全和隱私保護是項目所要關注的首要核心。

本文從信任的定義出發，闡述精準醫療中的信任及其特征；并從技術創新、倫理與文化、機構與監管三大維度，逐一闡述了精準醫療中信任的構建和維持。

1 何謂信任

關于信任的定義，由于其抽象性和結構復雜性，在不同領域間缺乏統一的描述。信任通常包括委托人(trustor)、受托人(trustee)和任務(task)三個要素，信任包含有明確的預期、行動和需要承擔的義務；對主體而言，常常意味著某種冒險或準備接受傷害的意向。信任分為情感性信任 (Affective trust)和認知性信任 (Cognitive trust)。認知性信任是基于對事物的了解，進行客觀風險分析后形成的理性判斷。同時應當區別信任和信用，信任可以是一種心理狀態，信用卻需要被驗證。

信任度是衡量社會文明程度高低的重要指標。高度信任意味著個體、團體、整體三個單元之間相互或彼此完全信任，所產生的社會效果是無障礙運行的良好社會秩序[1]。在衛生醫療體系中，信任能夠提高患者滿意度，增強治療依從性，增加就診一致性及鼓勵就診等，并通過良好的個人經歷進一步強化信任。信任受文化、社會、政治高度影響。如在臨床環境中，由于信息不對稱，醫療工作者通常被認為擁有絕對權威，而患者處于弱勢一方；此外，醫療工作者和患者之間的醫學科學知識水平的不對等，也增加了患者的脆弱性。

本文將精準醫療中的信任定義為：基于雙方的良好意愿和公眾利益，個體在分享和使用他們的健康信息時，接受潛在風險的意愿。

精準醫療中信任模式的具有動態變化特征：由于精準醫療依賴大數據技術，需要整合不同單位存儲、不同來源獲得的數據，并建立共享機制[2]。顯然，隨著數據共享鏈的衍生延長，作為最初的個體，越來越難評估共享鏈上其他組織的可信度，以及自身可能面臨的風險與受益。

2 如何促進信任

本文建議從以下三個維度構建信任：技術創新、倫理與文化、機構與監管。

技術創新是實現數據共享中問責制度，提高數據質量和保證數據完整性的一種可行方式，如經典的區塊鏈技術。區塊鏈技術主要是防止數據被修改，建立數字分類在點對點的傳輸塊上形成不可更改的共享記錄。區塊鏈功能適用于第三方為了數據安全且具有不連貫特性的健康數據記錄，能夠很好的提高數據的私密性、安全性以及協同工作方式。

另一種敏感數據使用風險最小化技術是差分隱私技術，該技術的目的是在維持數據統計準確性的同時，降低匿名數據再識別的風險。通過確保數據匿名的高標準，降低公開數據可再識別的風險，可促使個體更愿參與精準醫療之中。

但我們需要認識到，技術作為一種工具，本身并不足以讓各方相互信任，只有當它與可靠的醫學分析結合，并處于公開、透明的環境時，它才能幫助建立和維持精準醫療中的信任。

就倫理與文化而言，透明度是精準醫療的首要考慮因素。2017年10月，NIH將“精準醫療”項目更名為“我們所有人的研究項目”(All of US Research Program，簡稱“All of US”)，NIH在詮釋更名理由時，再次強調共同價值觀和分享成果，也更能體現該項目的核心本意：鼓勵所有人共同合作并參與研究，探討和解決如何改變我們每一個人未來的健康、醫療服務和社會福祉問題；我們既是參與者也是合作者，共同分享利益。以上表明了精準醫療所承擔的公共責任，公開、透明則是這種公共責任的首要表現。通過信息公開公眾獲得知情權，參與者知曉項目的運行情況，并依據這些信息行使自己的社會監督權[3]。為了減輕參與者的擔憂，需要不斷評估并選擇更好的數據共享模式及知情同意方式。為了確保參與者的利益，研究者需要建設研究團隊來保障實施的持續性。就知情同意方式而言，傳統的知情同意程序并不一定適合精準醫療項目。個體對于項目的信任以及相關風險最小化的保證措施，更能促使他們參與精準醫療項目之中。

基于溝通的公眾參與策略是另一種實現倫理和社會文化價值的方式。在公眾參與策略中，溝通是利益相關方與公眾的雙向對話。良好的風險溝通可以幫助利益相關方對他們所關心的問題作出明智的選擇，進而建立相互信任。缺乏關于參與雙方角色及期望的有效溝通，則可導致錯誤的信任。利益相關方的廣泛參與亦有助于更好的決策。精準醫療的相關各方共同參與，可以更好地識別個體價值和利益背后隱藏的動機，并被優先考慮。

機構和監管是促進信任的重要因素。有研究認為機構實踐可通過確保人際信任來加強社會秩序，進而提高社會的普遍信任度。因此，機構及其監管不僅關系到這些機構本身，也關系到整個社會。公平、公正在制度或治理層面上優先考慮公共利益，都將促進精準醫療和社會整體信任度。為建立信任，公立機構的能力和價值取向必須優先考慮公眾，而公眾對機構的信任則受到其透明度、開放性、公益性和真實性的影響。

有效的監管可以規范業內行為，提高社會信任度。監管模式則包括如激勵、框架、計劃、最佳實踐或共識指南等，如制定針對精準醫療的的“倫理準則和管理辦法”，建立相關的倫理框架，建立專門的指導委員會和倫理委員會等。

有學者認為，因自由裁量權的普遍存在及評價的主觀性，醫療領域的誠信難以保證。但專家和機構能夠積極影響公眾認知，并推進和維護社會的整體信任。因此我們必須認識到，精準醫療中信任的建立和維持也會依托這一發展模式。

3 如何實現信任？

精準醫療項目需要建立大數據庫，其中公眾參與是關鍵；多樣化的數據就會涉及一些新的利益相關方。因此公眾需要時間來認識這一事物、數據來源及收集方式；數據的深度和寬度都需要新的利益相關方參與，并達成共識。

此外，精準醫療會涉及患者眾多敏感性數據。報道指出目前健康數據比信用卡信息更具價值，這也意味著我們需要更加關注和保護健康數據的信息安全，防止隱私泄露。加強監管是一種可行方式，但法律法規太多同樣會影響公眾對機構的信任。

2012年，英國全民醫療系統(NHS)提出了“Care.data initiative”這一計劃。盡管利用醫療記錄進行研究符合法律要求，但這一計劃最后陷入困境，其失敗主要有以下三個原因：預期相關公共利益模糊、信任缺乏保障、從業人員職責不明確。

英國全民醫療系統(NHS)與谷歌DeepMind合作監測急性腎損傷項目是另一個有爭議項目。該項目中，谷歌DeepMind獲得了大量的患者信息，U.K.’sNationalDataGuardian認為他們之間的數據共享協議沒有合適的法律基礎。

從以上兩個例子，我們不難發現患者信息中敏感數據處理的相關問題，也對如何建立精準醫療的信任提供了值得思考的注意點，因此本文提出了以下幾個初步建議。

首先，精準醫療中進行信息技術創新非常必要。除了區塊鏈和差分隱私技術，其他增強隱私的技術(如加密)也會加強現有的安全協議和模型，從而增加額外的安全與信任。這些技術允許從主機中分離數據，提高透明度和流程完整性，提高抵御數據泄漏和惡意攻擊的能力，并最終保護參與者。信息技術創新有助于健康數據收集、管理及研究發現的傳播。

其次，技術創新必須同倫理與文化相結合。無論是個體層面還是集體層面，諸如隱私保護、透明、公正等倫理價值可以成為信任的共同決定因素，因此這些價值考慮要高于精準醫療的利益最大化。從委托人-受托人的關系出發，在精準醫療的生態體系中，要不斷提高公眾認識，鼓勵公眾參與，從而促進有力的決策。Care.data initiative的失敗提示我們，利益相關方可通過建立清晰的公共利益預期，可靠的信任保證，并明確衛生專業人員的職責來共同參與，且這一共同參與過程需要持續加強。

最后，機構和監管需要進一步加強以維持信任，保障公眾利益。如基于尊重個人隱私、數據公正、可信等基本原則建立的Swiss Personalized Health Network (SPHN)組織。全球基因組與健康聯盟(the Global Alliance for Genomics and Health；網址：www.ga4gh.org)所建設的平臺，不僅在研究者間還在精準醫療領域和其他社會領域間促進相互對話及信息分享。此外精準醫療帶來倫理審查的挑戰，也要求我們建立針對精確醫療的有效、可靠的倫理審查過程。

綜上，本文針對精準醫療中存在的倫理和風險問題，從信任的定義出發，闡述了精準醫療中的信任及其特征，并強調了信任對于精準醫療的重要性。文章從技術創新、倫理與文化、機構與監管三個維度探索了如何構建精準醫療中的信任，并提出相關建議，旨在最大限度地降低隱私泄露的風險，保證數據安全，提高透明度，增強公眾對精準醫療的信任。