淺談對高溫蒸汽滅菌器定期進行物理參數驗證的重要性

張忠國，豆欣蔓

（蘭州大學第二醫院，甘肅 蘭州 730030）

0 引言

隨著醫學行業的發展，手術種類越來越多，手術器械種類越多也更復雜，以往的那些檢測方法已不能完全證明器械包內部最難滅菌部位的滅菌情況[1]，為了更直觀、更確定地了解滅菌器的滅菌性能，國家已發布相關規定，要求滅菌器使用單位應每年用檢測儀檢測滅菌的各項物理參數。

1 新的行業標準給予的挑戰

國家2016年12月27日發布的醫院消毒供應中心WS310.3-2016衛生行業標準中就有明確規定，規定如下。

1.1 日常檢測

進行滅菌處理時需對滅菌時的溫度、壓力以及時間等參數進行詳細記錄。嚴格控制滅菌溫度，上下波動幅度不超過3℃，時間需按照院內最低滅菌時間相關要求。對所有臨界點時間、溫度以及具體壓力值進行細致記錄，并保證上述參數均符合滅菌的基本要求。

1.2 定期檢測

應每年用溫度壓力檢測儀檢測溫度、壓力和時間等參數，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位[2]。

2 滅菌器檢測系統的國內情況

（1）發達地區：由于復雜的外來器械的廣泛使用，按照新標準要求采用溫度壓力檢測儀檢測外來器械滅菌參數，發現外來器械某些部位達不到滅菌參數，這一現象稱為包內延遲。經實驗研究，外來器械和植入物無論是否超重、是否拆包，均需要在首次滅菌時對滅菌參數進行檢測[3]。外來器械結構復雜的部位，例如管腔內部、器械的內芯、特殊材質內部或者其他蒸汽難以到達的部位均可能是最難滅菌的部位。如果發生包內延遲，可能需要通過延長滅菌時間或采取其他滅菌形式滅菌，以保證滅菌質量安全。

（2）現發達的三四線城市對滅菌工作的整個操作過程的監測程度不高，同時滅菌設備使用人員對具體滅菌操作掌握程度不高，雖然可能對滅菌的大致環節有一定程度的了解，但實際滅菌過程中對滅菌溫度及壓力的把控程度不高，最終導致滅菌效果較低，同時對滅菌器的檢驗工作有一定程度影響，不能較好地對其進行溯源以及期間的核查[4]。

（3）就檢測方法而言，我國普遍使用BD紙、化學PCD和生物試劑來對滅菌的功能進行檢測以此來判斷滅菌效果，這是通過顏色變化來籠統模糊地判斷檢測結果的方法依靠的都是操作人員的工作經驗，做出的判斷無法避免有人為因素的干擾。并且化學指示卡檢測的結果不確定性和局限性很大。這是因為僅僅通過顏色的變化是無法準確地給出滅菌過程中蒸汽壓力滅菌器內所達到的溫度、壓力時的時間以及滅菌時所持續的時間的這個最具有說服力的數據[5]。因此這只能作為一般情況下的補充手段、輔助手段。因此可以看出采用這些傳統、表面的檢測方法，對滅菌效果判定的認為的因素比較大，即便顏色發生變化顯示滅菌溫度達到了，但也有可能沒有真正達到滅菌效果，有很大的誤判可能，這并不能真正反映包內最難滅菌部位的滅菌效果。

3 再次重溫滅菌原理

高溫蒸汽滅菌器是醫療機構應用較為廣泛的一種滅菌儀器，其可對飽和蒸汽進行利用從而在較短時間內取得顯著的滅菌效果。高溫蒸汽滅菌器工作時器械內不存在冷空氣，在加入純蒸汽后一定程度地增加了壓力，后蒸汽溫度大幅度上升。在一段時間后蒸汽與滅菌物品進行充分接觸后，蛋白質生物分子在高溫下發生變性，從而使多個分子之間高速運動，發生撞擊導致肽鏈斷裂。此時分子由規律的緊密結合轉變為散亂結構。大量的疏水基暴露在分子表面，后相互結合、凝固、沉淀，最終達到滅菌的目的[6]。

4 物理檢測標準

根據國家GB 8599-2008中的規定要求[7]，大型蒸汽滅菌器應為自動程序控制型的滅菌器，滅菌溫度波動范圍下限為規定的滅菌溫度（預真空式的為132℃），上限應不超過滅菌溫度+3℃。對負載的溫度測試應符合以下要求。

（1）對于滅菌室容積不大于800L的滅菌器，平衡時間應不超過15s；對于容積更大的滅菌器，平衡時間應不超過30s。

（2）在滅菌時間，在標準測試包上方測量點所得的溫度比在滅菌室參考測量點測得的溫度，在開始的60s內應不超過5℃，在60s后，應不超過2℃。

（3）平衡時間結束時，在滅菌室參考測量點測得的溫度，標準測試包的幾何中心及包內最頂棉布層下面的位置測量所得的溫度都應在滅菌溫度范圍之內。

（4）在維持時間，滅菌室參考測量點測得溫度、測試包中任意測試點的溫度以及根據滅菌室壓力計算所得的對應飽和蒸汽溫度應在滅菌溫度范圍內并且同一時刻各點之間的差值應不超過2℃。

5 滅菌參數檢測驗證過程中出現的問題

5.1 滅菌器滅菌過程中實際溫度低于設定值

真空壓力蒸汽滅菌器可利用溫度傳感器探頭對滅菌器腔體能達到的最高溫度進行檢測，從而在實際滅菌過程中對溫度進行調整，達到更好的滅菌效果。我們在使用ebro記錄儀對滅菌器滅菌處理時實際溫度進行檢測發現，滅菌器在工作過程中，實際滅菌溫度較設定溫度更低，此時滅菌器顯示溫度仍為設定值。針對此類情況需對滅菌器溫控儀進行檢驗，并對滅菌器溫度傳感探頭存在的誤差進行分析、糾正[8]。

5.2 滅菌器在滅菌過程中實際滅菌壓力低于設定值

蒸汽滅菌器整個工作過程主要是采用高溫蒸汽進行滅菌處理，因而如何對蒸汽升溫，保證壓力強度是提高滅菌效果的重要因素[9]。我們在使用ebro記錄儀對滅菌器滅菌處理時實際溫度進行檢測發現，滅菌器在工作過程中，滅菌器實際壓力值小于設定值，但實際顯示仍為設定值，說明滅菌器可能存在蒸汽泄露、壓力表誤差或打印系統出現問題。這在日常檢測中很難發現。

5.3 滅菌器滅菌時間維持內溫度、壓力波動過大

滅菌器滅菌處理過程中，溫度、壓力及蒸汽三因素之間有一定程度的聯系。在滅菌時間內固定的溫度以及壓力對應的蒸汽可稱為飽和蒸汽。但不同時間段溫度與壓力可能因其他原因出現較大程度波動，從而對蒸汽飽和程度產生影響，導致增強溫度較低或高溫情況出現。若實際臨床滅菌過程中監測到滅菌器內溫度及壓力參數波動情況較大，則表示滅菌儀器物理性能較差，滅菌效果將受到較大程度的影響。

5.4 滅菌器滅菌包內部滅菌溫度達標時，滅菌維持時間不達標

我院使用某品牌滅菌器，去年經專業人員對我科滅菌器進行物理參數檢測驗證時發現，有一臺滅菌器滅菌包內部最難滅菌的部位滅菌溫度不達標或溫度達標時維持的滅菌時間不夠，平衡時間為45s。但從滅菌器本身檢測的數據來看完全符合國家標準，說明單一的依靠滅菌器自帶的物理參數測試儀并不可靠。

6 分析原因及改進措施

（1）滅菌器在達到滅菌維持階段，腔體內尤其是待滅菌的包裹內部仍有冷空氣團存在導致包內部溫度不達標或滅菌維持時間不夠。改進措施：啟動滅菌鍋之前，充分預熱，合理裝載滅菌包，裝載密度適中，避免超大超重的滅菌包裹。

（2）相似或相同類型的滅菌物品應在同一批次滅菌，做到對滅菌物品分類裝載滅菌。

（3）通過驗證對滅菌器的各個部件性能做出評估，儀表有偏差及時校正，部件有問題及時通知工程師維修。

7 討論

以往評價滅菌器滅菌性能僅是通過各種化學變色紙、各種模擬化學挑戰包、BD測試，還有生物監測結果來判定。從以上使用物理參數檢測儀檢測出現的問題中可以發現，許多問題通過常規的生物、化學檢測很難被發現，而通過這些常規的檢測后會誤以為器械或輔料滅菌合格可以發放，這就會給病人的生命安全造成隱患[10]!

8 結論

滅菌器日常的生物、化學檢測及生物監測合格并不能完全證明被滅菌的物品是無菌、安全的，必須結合定期檢測的滅菌器內部各個點的各項物理參數，只有這些檢測都合格，才能證明滅菌物品是合格的，使用單位每年使用溫度壓力檢測儀定期對壓力蒸汽滅菌器進行檢測是非常有必要的。