江西省醫療衛生機構生物安全實驗室備案管理與對策研究＊

鄒明霞 ，于子穎 ，趙竟男 ，羅 群 ，何志梅

(1、江西省疾病預防控制中心，南昌 330029；2、江西省衛生計生委科教處，南昌 330046)

病原微生物實驗室生物安全目前已經成為備受關注的社會熱點問題，加強生物安全實驗室的管理，避免生物安全事故的發生是建立和諧社會、促進經濟發展的重要因素[1]。2013年江西省衛計委啟動生物安全實驗室重新備案工作后，實驗室備案管理工作日見成效，但在近年我省實驗室生物安全管理督導檢查中，仍然發現實驗室備案工作存在不規范的問題。為全面掌握我省醫療衛生機構生物安全實驗室的本底資料，2016年9月底全省各設區市衛計委將生物安全實驗室備案資料匯總上報，我們進行了生物安全實驗室備案管理分析研究，現將報道如下。

1 實驗室備案流程

為了進一步規范實驗室備案工作，2013年4月我省衛計委下發了 《關于開展病原微生物生物安全實驗室重新備案的通知》，明確規定：本省行政區域內所有從事與人體健康有關的病原微生物菌（毒）種、樣本實驗活動的一、二級實驗室均實行備案管理，按照屬地管理原則，設區市衛計委具體負責轄區內一、二級實驗室的日常備案工作，審核材料對符合條件者予以備案登記。

2 全省實驗室備案情況

2.1 全省實驗室備案覆蓋率 據不完全統計全省共有2536家醫療衛生機構，其中有871家醫療衛生機構備案了2435個生物安全實驗室，因考慮到部分醫療衛生機構未設置實驗室，所以用備案覆蓋率作為參考數據來衡量全省的實驗室備案情況，全省的備案覆蓋率為34.35%。其中備案覆蓋率最高的設區市為新余市達到91.38%，鷹潭市備案覆蓋率也達到84.93%，贛州市、吉安市和九江市備案覆蓋率較低未達到25%，而備案覆蓋率最低的設區市為上饒市只有14.94%。

2.2 鄉鎮衛生院實驗室備案 據不完全統計全省共有1647家鄉鎮衛生院，其中有405家鄉鎮衛生院備案了435個BSL-1實驗室，3家鄉鎮衛生院進行了BSL-2實驗室備案，另外有23家社區衛生服務中心備案了23個BSL-1實驗室。鄉鎮衛生院實驗室備案工作以新余市和萍鄉市開展的最好，備案覆蓋率達到91.84%和91.18%，鷹潭市和南昌市的備案覆蓋率也達到83.78%和75.51%，吉安市和贛州市備案覆蓋率較低為11.44%和0.91%，上饒市未開展鄉鎮衛生院實驗室備案工作。

2.3 醫療機構BSL-2實驗室備案 全省臨床醫院BSL-2實驗室備案工作以綜合醫院為最好，中醫機構和婦幼機構次之，全省有中醫機構86家，備案覆蓋率為72.09%，全省有婦幼機構129家，備案率覆蓋為31.79%。據不完全統計全省有各類民營醫院554家，目前只有26家備案了50個BSL-1實驗室和3個BSL-2實驗室，實驗室備案率覆蓋為4.69%。民營醫院實驗室備案工作全省以南昌市開展的最好，共有14家備案了29個BSL-2實驗室，上饒市有5家備案了8個BSL-2實驗室，宜春市有4家備案了8個BSL-2實驗室，景德鎮市、新余市、鷹潭市、吉安市和撫州市未開展營醫院實驗室備案工作。

2.4 實驗室機構性質 全省生物安全實驗室大多存在于醫療衛生機構，其中醫療機構備案1439個占75.7%，疾控機構備案377個占19.8%，其它實驗室分布在采供血機構、醫學院校、皮防所、職防所、結防所、檢測機構、社區衛生服務站。全省醫療機構備案工作開展最好的為疾控機構和采供血機構，110家疾控機構實驗室均在當地設區市衛生行政部門進行了備案，其中BSL-2實驗室類型常壓有102家，負壓有24家。采供血機構中各設區市血站和采供血企業的實驗室均按要求進行了備案。

2.5 實驗室備案名稱分類 全省醫療衛生機構BSL-1實驗室主要分為臨床檢驗、生化、血液、體液細胞、放免化學實驗室，其中臨床檢驗實驗室備案324個，最高占比為23.42%。BSL-2實驗室主要分為微生物、免疫、HIV、PCR、結核實驗室，其中微生物實驗室備案392個，最高占比為37.26%。BSL-2實驗室的備案存在一些不規范的地方，有30家醫院未明確實驗室的分類而以檢驗科為實驗室名稱進行了實驗室備案。

3 討論

3.1 各設區市醫療衛生機構實驗室備案情況分析我省醫療衛生機構實驗室備案工作開展還很不平衡，各設區市的實驗室備案覆蓋率有顯著差異，有的設區市民營醫院和鄉鎮衛生院實驗室備案工作開展不到位，這與各級衛計委對生物安全工作管理力度有關，也與機構合管理人員變動不熟悉業務有關，建議省衛計委應加強對生物安全管理人員培訓，對個別設區市衛生局滯后的備案工作要重點進行督查[2]，及時將實驗室備案情況進行全省通報。

3.2 不同類別的衛生醫療機構實驗室備案情況分析 全省疾控機構和采供血機構實驗室備案工作整體情況好于醫療機構，醫療機構實驗室備案工作最好的為綜合醫院，中醫機構和婦幼機構次之，民營醫院實驗室備案覆蓋率只有4.69%，所以各級衛計委需加大轄區婦幼機構和民營醫院的實驗室備案管理力度。另外，鄉鎮衛生院實驗室備案工作開展滯后的設區市也應該是以后省衛計委督查及監管的重點。

3.3 盡早建立全省實驗室生物安全規范化管理信息系統 本研究發現，轄區較小的設區市實驗室備案工作開展較好，而較大的設區市工作開展緩慢，這也與目前實驗室備案中使用大量的紙質文檔從而客觀上增加了備案工作的難度有關。目前我省迫切需要建立一套實驗室生物安全規范化管理的備案信息系統，最大程度清除工作人員的主觀因素在實驗室生物安全管理中的影響[3]。通過實驗室備案WEB數據錄入平臺的建立和使用，提高病原微生物實驗室備案系統資料的實時性，一定程度減少由于更新滯后引發的潛在實驗室生物安全問題[4]，也方便了行政部門對病原微生物實驗室的監督與管理。

[1]盧耀勤，劉德振，郝敬貢，等.烏魯木齊地區二級生物安全實驗室現狀調查及初步分析[J].職業與健康，2016，32(8)：1137.

[2]鄒明霞，于子穎，葉穎，等.江西省醫療衛生機構BSL-2實驗室現狀調查與管理對策研究[J].現代預防醫學雜志，2013，40(12)：2267.

[3]胡凱，李向旭，聶偉.實驗室生物安全管理評價指標體系及備案模型建立現狀及思考[J].河南醫學研究，2015，24(12)：52.

[4]陳皎菁，袁正宏.實驗室生物安全備案及管理系統模型的建立與應用研究[J].微生物與感染，2009，4(1)：59.

[5]鄒明霞，于子穎，葉穎，等.江西省醫療衛生機構生物安全實驗室備案現狀調查[J].實驗與檢驗醫學，2012，30(4)：346.