醫療新技術的科學規范化管理

馬璐，孫永軍，李寧，張成普

(中國醫科大學附屬盛京醫院，沈陽市 110004)

醫療新技術是轉化醫學的重要組成部分，是現代醫學進步的重要標志，對于增強醫療服務能力，豐富醫院技術服務項目和提高醫療技術水平具有重大推動作用。國家衛生健康委制定的《進一步改善醫療服務計劃(2018—2020年)》方案中，明確提出充分運用新理念、新技術提高醫療服務品質[1]。

醫療技術分為第一、二、三類管理類別。第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術；第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，需要衛生行政部門加以控制管理的醫療技術；第三類醫療技術是指安全性與有效性需要臨床試驗進一步驗證，風險高，涉及重大倫理問題，甚至需要使用稀缺資源，需要衛生行政部門嚴格加以管理控制的醫療技術[2]。《省衛生計生委關于規范醫療技術臨床應用管理有關工作的通知》，取消了衛生行政部門對第二、三類醫療技術的準入審批，由醫療機構承擔主體管理責任[3]。目前，由于各級醫療機構實際情況的差異，遼寧省尚未出臺具體、統一的醫療新技術管理制度和申報流程，這就對醫院關于醫療新技術的管理提出更高要求。

中國醫科大學附屬盛京醫院廣泛開展的醫療新技術是指第一類和第二類醫療技術，與臨床診療有關的、具有臨床應用前景的、可在醫院開展的實用型技術和方法，包括醫療過程中的新技術、新療法(新手術和新的治療方案)、新檢查項目。盛京醫院(以下簡稱我院)于1998年開展醫療新技術的準入、管理工作，經過多年的摸索、創新、改進和完善，醫療新技術的申報、評審和管理已形成科學、規范的管理體系。

1 醫療新技術項目實行分級管理

根據醫療新技術的先進性，劃分3個等級水平。

1.1 國際先進

具有國際先進水平的新成果，該技術的開展能夠大力促進和帶動學科發展，是國內醫學領域里或院內尚未開展的技術項目和尚未使用的醫療、護理新業務。

1.2 國內先進

具有國家先進水平的新成果，在國內只有幾家三級甲等醫院開展、省內醫學領域里或我院內尚未開展的技術項目和尚未使用的醫療、護理新業務。

1.3 院內首次

具有省內先進水平，在國內三級甲等醫院普遍開展、省內或我院尚未開展的新項目和尚未使用的醫療、護理新業務。

2 醫療新技術的申報

2.1 醫療新技術的申報條件

申報新技術項目前，必須周密考慮該項目要解決的問題、預期的效果及可能產生的危害，要有科學可行的防范措施。醫療新技術項目負責人必須為本院在職工作人員，參加人員必須具備承擔該項目的專業資格和能力。鼓勵跨學科跨專業的合作申報。

申報的醫療新技術項目在臨床應用前，所有參加人員必須經過培訓，充分了解該項目的技術路線與步驟，包括病例的選擇，嚴格科學地論證該項目的適應癥和禁忌癥，并進行安全性評價。對可能出現的并發癥及意外要有處理預案，做到對可能出現的問題能進行及時、準確、有效的處理。科室的設備和后勤條件必須達到安全有效地進行該項目的要求。

2.2 醫療新技術的申報流程

每年的1月份，由醫務部組織開展醫療新技術的的立項申報。全院各科室以二級學科為單位，首先在本學科內進行初審，篩選能代表本學科醫療先進性的項目。初審后，醫療新技術項目負責人在辦公自動化系統界面進行醫療新技術項目的網上申報。經過三級學科負責人和二級學科負責人在辦公自動化系統網上進行審批同意后，辦公自動化系統將申請提交到醫務部，由醫務部進行整理備案，統一由醫療新技術專家委員會進行考核。

2.3 申報材料

申請人需提交的申報材料包括：可行性論證報告、擬定采取的技術路線、參與人員資質、設備、技術支持、醫療新技術主要創新點、結題指標、相關資質材料證書等。

同時，醫院圖書館會根據申請人提供的關鍵詞，對申請的醫療新技術進行查新檢索，出具檢索證明。醫療新技術專家委員會將依據檢索報告的檢索結果評定該醫療新技術項目達到的項目先進性等級水平。

2.4 申報周期

醫療新技術項目周期為一年。項目負責人應在規定的申報周期內完成新技術項目的結題工作。若因故未能在項目周期內完成，需提交延期申請，延期結題。

3 醫療新技術的立項評審

3.1 醫療專家組立項評審

所有申報的醫療新技術項目根據手術相關性，分為手術組和非手術組。申報醫療新技術項目負責人需根據組別參加立項評審會。醫務部根據專業篩選醫療新技術專家委員會的成員組成專家組。每名申報人向專家組進行立項答辯。專家組根據每項申報項目的先進性、科學性、安全性、實用性與創新性，進行評分。所有的申報項目通過專家評分排名確定立項項目。

3.2 醫學倫理委員會評審

通過醫療新技術立項評審的醫療新技術項目名單提交我院倫理委員會審查。倫理委員會依據倫理原則對申請項目進行倫理審查，確定符合倫理要求的項目。

3.3 院長辦公會審議

通過我院倫理委員會審查的醫療新技術項目名單提交我院黨政聯席會審議，由院領導簽署允許實施，最終通過院發文件發布立項名單。

4 醫療新技術的實施和醫療安全管理

醫療新技術項目要嚴格按照《醫療技術臨床應用管理辦法》等有關文件要求實施。每年定期向醫務部提交醫療新技術項目的進展報告，內容包括：項目開展例數、成功開展例數、出現不良反應情況及采取的改進措施、產生的社會效益和經濟效益、發表論文情況等。

臨床應用的新技術、新療法、新檢查項目在應用過程中發生嚴重不良后果或發現存在重大質量、安全隱患時，需立即上報醫務部。醫務部將組織醫療新技術專家委員會重新評定此項技術。專家委員會有權責令醫療新技術項目負責人終止所申報項目的開展。

5 醫療新技術的資金支持

為確保醫療新技術的順利開展、完成，醫院設有醫療新技術專項資金。醫療新技術項目負責人提交的申請經由主管院長審批后，醫療新技術資金方可使用。如果涉及醫療器械、藥品、一次性衛生材料使用，需提供相應的批準文件及廠家，通過醫院物資管理工作部和藥學部等相關管理部門引進。使用藥物應由醫生開具處方，從藥學部領取并使用；醫療器械或耗材要通過醫療設備部或物資管理工作部按照規定流程領取并辦理出入庫手續。

6 醫療新技術的結題與評優獎勵

為鼓勵醫護人員積極完成所負責的醫療新技術項目，每年年終對當年獲準開展并完成的醫療新技術項目進行答辯考核，按等級予以獎勵。

6.1 一等獎

具有國際先進水平，顯著推動了本學科醫療技術水平的發展，有巨大的臨床開展價值；已經成熟應用于臨床診斷或治療，并且無任何嚴重不良反應出現；具有顯著的經濟效益和社會效益；在國外核心期刊發表相關論文。

6.2 二等獎

具有國內先進水平，較大程度上推動了本學科醫療技術水平的發展，有較大的臨床開展價值；已經應用于臨床診斷或治療，并且無任何嚴重不良反應出現；在國內核心期刊發表相關論文。

6.3 三等獎

在省內或院內首次開展，一定程度上推動了本學科醫療技術水平的發展，有一定的臨床開展價值；能夠應用于臨床診斷或治療，并且無任何嚴重不良反應出現。

7 意義

7.1 有利于改善醫療服務，提升醫療質量

醫學技術創新是提高醫療技術水平和醫療質量的助推器，是醫療機構健康發展的新動力，對于醫療衛生事業的發展和健康中國具有深遠意義[4]。醫療新技術是改善醫療服務的重要支撐，是提高醫療質量的基礎，是提供更優質醫療服務的根本保障[5]。廣泛開展的醫療新技術提升了醫院整體實力。內鏡診治中心在國內外率先開展內鏡超聲(EUS)輔助下經內鏡縱膈、腹腔淋巴結局灶病變切除及活檢技術，EUS引導下胰腺癌組織間放化療，經消化道膽管引流治療疑難梗阻性黃疸，膽囊穿刺引流治療急性膽囊炎、膽囊結石、膽囊息肉等多項國際領先水平技術。普通外科經臍部單孔腹腔鏡累計完成半肝切除術、膽腸吻合術、切脾斷流術等2 500 多例，微創外科技術達國際領先水平。婦科的多項醫療技術達到國際、國內先進水平，如腹腔鏡下乙狀結腸代陰道成形術、全盆底重建術、保留自主神經的腹腔鏡廣泛子宮切除術、宮腔鏡和腹腔鏡等綜合應用早期診斷和治療子宮剖宮產瘢痕妊娠技術等。產科胎兒異常的MRI產前診斷技術達到國外先進水平。小兒外科整體醫療水平一直高居國內前列，其中，先天性肛門直腸畸形的外科治療、功能重建與康復技術達國內領先；新生兒微創外科胸腔鏡治療先天性食道閉鎖為國內先進水平。

通過這些醫療新技術在臨床的廣泛應用，醫院精湛高超的醫療技術和齊全完善的學科特色聞名于國內外，承擔著區域重癥患者的會診、急救及醫療技術和醫院管理人才的培訓等多重任務。但也要清楚認識到任何醫療新技術的開展應用都會有一定的醫療安全風險。在大力鼓勵的前提下，醫院對醫療新技術、新項目的準入和開展堅持科學化規范化的管理和論證，堅持倫理至上、安全第一的原則，降低或杜絕醫療風險，有效保障醫療新技術新項目的順利開展。

7.2 有利于調動臨床醫護人員的積極性

醫院大力鼓勵并支持醫療新技術的開展。2008年，我院申報新技術項目總數為173項；2018年，我院申報新技術項目總數為345項，增長了99.4%。在2008—2018年，我院醫療新技術立項共計 1 543 項，并且每年申報的項目數量都在持續增長，這充分體現出我院醫護人員的創新力。在2008—2017年，全院醫療新技術項目獲獎總數為411項，獲獎的醫療新技術比率為30%。通過激勵機制，激發了開展醫療新技術的熱情，充分調動廣大醫務人員勇于創新的積極性，有力促進醫療新技術與科研成果雙向并舉，相互支撐和轉化，體現醫務人員知識水平和勞動價值[6]。

7.3 有利于提升醫院的綜合實力，促進醫院持續發展

隨著醫療改革的深化，如何適應新的醫改政策，轉變發展方向，成為醫療機構面臨的首要問題。對于醫院而言，醫療技術水平是其核心競爭力，也是其賴以生存的基礎。醫療技術對疾病診療水平的提升有階段性的促進作用，一項醫療新技術的產生與應用往往會在該專業領域帶來重大突破[7]。例如醫院在肝纖維化的無創性分期診斷方面獲得重大突破。整合磁共振及超聲等多項新技術，創立肝纖維化無創性“三階段”診斷標準，突破肝纖維化的早期診斷及隨訪難題，共獲“十二五”科技重大專項、國家自然科學基金等十多項基金支持，榮獲遼寧省科技進步一等獎、遼寧醫學科技獎一等獎及中華醫學科技獎三等獎，處于國際先進水平，取得巨大的社會效益。推進醫療新技術的研究、引進與應用，有利于深化醫院的學科建設，提高醫院的醫療技術水平，建立優秀學科品牌，有效提高醫院的醫療服務實力[8]。