對《醫療糾紛預防和處理條例》實施的若干思考

吳凌放

(上海市衛生健康委員會，上海 200031)

《醫療糾紛預防和處理條例》[1](以下簡稱《條例》)于2018年10月1日起正式施行?！稐l例》對醫療糾紛預防和處理過程中醫患的權利義務作了進一步界定，對一旦發生糾紛后的救濟途徑和操作路徑予以明確，是規范醫患行為和醫療秩序的一部重要法規。從衛生管理者的視角，有以下幾個方面需加以重點關注。

1 《條例》內容設定上的幾個特點

1.1 進一步強調和明確了醫療機構和醫生的責任

在醫患關系中，患者處于相對弱勢的位置，醫方掌握的診療信息資源明顯優于患者，對醫療行為有著主導優勢，因此，在涉及醫療行為和醫患關系的法律法規中，一般都對醫方的行為作出明確約束?！稐l例》也遵循了這一理念，并在部分條文表述上更為嚴謹和可操作。

僅從條文數量上看，第二章關于醫療糾紛預防的規定有13條，其中就有10條是對醫方預防責任的規定，包括：遵守醫療衛生法律法規和診療常規、建立醫療質量安全管理制度和機制、遵守醫療技術臨床應用管理規定、執行藥械和血液進貨查驗保管制度、履行糾紛處理程序的告知義務、制定高風險診療活動風險防范預案、填寫并妥善保管病歷資料、為患者提供查閱和復制病歷資料服務、建立健全醫患溝通機制、建立健全投訴接待制度等。

相較之前出臺的法規規章，《條例》至少在以下4個方面作了細化和強調：

1.1.1 通過對部門規章已有規定的強調，提升原規定的法律效力

例如，第十條規定，醫療機構應當制定并實施醫療質量安全管理制度，設置醫療服務質量監控部門或者配備專(兼)職人員；這在《醫療質量管理辦法》[2](2016年國家衛生和計劃生育委員會令第10號)中亦有規定，但原為部門規章，在《條例》中重申后，法律效力提高了。又如，第十一條規定，醫療機構應當按照醫療技術臨床應用管理規定，開展醫療技術服務。2018年8月國家衛健委公布了《醫療技術臨床應用管理辦法》[3]，通過引用，進一步提升了該管理辦法相關規定的法律效力。

1.1.2 進一步明確了患者對診療方案知情同意權的操作方法

《醫療機構管理條例》(1994年發布，2016年修訂)第三十三條規定，醫療機構實施手術或特殊檢查治療，要取得患者家屬或患者關系人的簽字。這一規定與《民法通則》關于民事權利和行為能力的規定是有出入的，其焦點在于：應由患者簽字還是由家屬或關系人簽字?！肚謾嘭熑畏ā穂2](2009年發布)對此進行了修正，《侵權責任法》第五十五條規定，實施手術、特殊檢查或治療的，原則上醫務人員應取得患者書面同意，只有在不宜直接向患者說明的情況下，才向患者近親屬說明，取得近親屬書面同意。本次《條例》在《侵權責任法》基礎上，對有關規定進一步具體化，使之更具操作性?！稐l例》第十三條“需要實施手術，或者開展臨床試驗等存在一定危險性、可能產生不良后果的特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；在患者處于昏迷等無法自主作出決定的狀態或者病情不宜向患者說明等情形下，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。緊急情況下不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫療措施。”

1.1.3 進一步明確了病歷的管理和處置要求

一旦發生醫療糾紛，病歷將成為重要的物證，也是醫患雙方關注的焦點之一?！稐l例》第十五條、第十六條、第二十三條、第二十四條、第四十五條、第四十七條對病歷的處置和管理，表述得前所未有地具體。①明確患者除了復制外，可查閱病歷資料，查閱和復制范圍從以前的(《醫療事故處理條例》中所采用的)一一列舉的方式，擴大為衛生主管部門規定的屬于病歷的全部資料。按照國家衛生計生委《病歷書寫基本規范》，病歷是指醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和。②明確發生糾紛，醫療機構應當主動告知患者或其近親屬有關病歷資料查閱、復制、封存和啟封的規定，否則，將承擔法律責任，按照《條例》四十七條，給予警告并處罰款，情節嚴重的，對直接主管人員和責任人給予行政處分，相關醫生責令暫停執業活動。

1.1.4 明確了醫方對醫療糾紛處理途徑的告知義務

《條例》的二十三條對此作出了規定。盡管《條例》的法律責任部分，沒有明確的違反這一義務的罰則，但四十七條有一“其他未履行條例規定義務情形”的兜底條例，理論上可據此進行相關處罰。且由于有此規定，若不告知，可能會帶來民事責任上的后果。

1.2 關于法律責任的規定較嚴格且具操作性

第四十五條至四十七條對醫療機構違反《條例》的行政法律責任作出規定，有3個特點：

1.2.1 罰則相對較重

《條例》之前的有關對醫療機構、醫務人員處罰的法律、法規和行政規章，設定罰款金額一般在3萬以下(包括針對非法行醫的情形，設定罰款也在3萬以下)，而《條例》對醫方拒絕為患者提供查閱復制病歷資料服務、未設置統一投訴管理部門或者配備專兼職人員、未按規定封存、保管、啟封病歷資料的，罰款限額達到5萬元，與以往規定相比處罰較重。《醫療事故處理條例》[2]第五十六條對相應情況，只是作出了由衛生行政部門責令改正的規定。

1.2.2 明確了對醫務人員的處罰

四十五到四十七條規定，對有關醫務人員責令暫停6個月以上1年以下執業活動；其中，四十五條、四十六條，造成嚴重后果或情節嚴重的，由原發證部門吊銷執業證書。一些行為，其實最終是由醫務人員作出，設定對醫務人員的處罰，可從源頭上增加威懾力。

1.2.3 行政處罰和行政處分并舉

行政法律責任包括行政處罰和行政處分。當前公立醫療機構是醫療服務體系的主體，2016年，在公立醫療機構工作的醫師占我國所有醫師的78%，公立醫院診療人次占所有醫院診療人次數的87%[4]。對公立醫院的罰款，不排除最終財政支出的可能，對一些大型公立醫院的管理者來說，形不成威懾，但一旦有行政處分，對公立機構負責人來說，威懾力較大，《條例》第四十五至四十七條規定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分；四十五條、四十六條規定，造成嚴重后果或情節嚴重的，給予或者責令給予開除的處分。

《條例》法律責任的設定上，將對醫療機構的行政處罰與對醫務人員的行政處罰、管理者的行政處分相結合，使有關條款更易落地。

1.3 強調發揮調解的作用

醫療糾紛的本質是民事糾紛。解決民事糾紛的方法，有協商解決、調解解決、訴訟解決和仲裁解決等。《條例》對協商、調解和訴訟3種方法的采用都進行了明確，而且對調解規定了2種途徑，一是由醫療糾紛人民調解委員會人民調解，遵循《人民調解法》規定，二是縣級政府衛生主管部門開展行政調解。調解的特點是快捷、便利，執行效果好。凡當事人已經向人民法院提起訴訟并已被受理的，申請調解將不予受理，已經受理的，終止調解。在人民調解和行政調解兩者中，只要已申請其中一者調解并被受理的，另一者將不受理，已受理的，將終止。按照《條例》民事訴訟將是醫療糾紛最后的法律救濟途徑，如要調解，必須置于訴訟之前。兩種調解方式，在程序上是并列的，只可選其一，以避免調解資源的浪費，但從《條例》看，優先鼓勵采用人民調解方式。其三十條第三款“當協商不成時，鼓勵醫患雙方通過人民調解的途徑解決。在屬地管轄方面，人民調解委員會由于定性為群眾性組織，因此只要雙方自愿，即可接受其調解，《條例》未對屬地管轄作出規定；行政調解，則由醫療糾紛發生地的縣級人民政府衛生主管部門管轄。

2 貫徹實施《條例》的準備事項

2.1 對衛生主管部門來說

《條例》總則第六條第一款明確，“衛生主管部門負責指導、監督醫療機構做好醫療糾紛的預防和處理工作，引導醫患雙方依法解決醫療糾紛。”，因此衛生主管部門的責任，一是指導醫療機構、二是監督醫療機構、三是引導醫患雙方。在《條例》公布和實施之初，衛生主管部門要做好以下幾項工作：

2.1.1 加強《條例》在衛生系統內的宣傳貫徹

通過系統內的宣傳貫徹，使相關單位和各級各類醫療機構充分認識貫徹實施《條例》的重要性，落實《條例》提出的各項規定。

2.1.2 落實行政調解制度

《條例》實施之前，行政調解這一職責從未出現在衛生行政主管部門的權責清單中，現行有效的衛生相關法律法規也沒有行政調解的有關規定。行政調解對衛生行政主管部門來說，是一項新的工作，應有所準備，確保落實。包括：要明確部門、人員，明確申請、協議、筆錄等文書范本，以及基本的工作流程?！夺t療事故處理條例》對發生醫療事故爭議，當事人可申請衛生行政部門處理。但兩者行為性質和目的不一樣，《條例》以調解為目的，《醫療事故處理條例》采取的處理方式，可以是交由醫學會鑒定、按規定移送上級衛生行政部門處理、對鑒定進行審核、組織調查、對發生醫療事故的醫療機構和醫務人員行政處理、醫療事故賠償調解等。

2.1.3 加強監督檢查

包括督促醫療機構落實醫療質量安全管理制度、開展醫療質量安全評估；督促醫療機構建立健全醫患溝通機制、投訴接待制度等；對醫療機構落實病歷管理制度、患者知情告知制度、醫療技術管理制度等開展監督，對醫療機構、醫務人員違反《條例》的行為予以處罰。

2.1.4 落實醫療損害鑒定工作

設區的市級以上政府衛生行政部門要會同司法行政部門設立醫療損害鑒定專家庫；配合推廣醫療責任保險；指導醫學會落實醫療損害鑒定；對醫學會出具虛假醫療損害鑒定意見的，按規定給予行政處罰和行政處分。

2.1.5 加強與其他部門的溝通協調

《條例》提到的人民調解、司法鑒定、醫療責任險推行、醫療秩序的維護等工作，需加強與司法、保險監督、公安等部門的溝通。

2.2 對醫療機構來說

盡管醫療糾紛的當事人有醫、患雙方，但《條例》對醫方的責任和義務規定更為具體和明確，相關的處罰也更為落到實處。前文也分析了，《條例》對醫療機構和醫務人員違法有關規定所需承擔的法律責任，較之以往的衛生相關法律法規，設定相對較重。除了行政法律責任外，違反《條例》規定，醫療機構和醫務人員還將增加民事法律責任的風險。因此，醫方需加強重視：一是要組織醫務人員對《條例》的學習和培訓。二是要完善組織部門設置。包括設置醫療服務質量監控部門或配備專(兼)職人員、設置統一的投訴管理部門或者配備專(兼)職人員。三是要制定實施醫療質量安全管理系列制度。嚴格執行醫療技術臨床應用管理、藥品器械的進貨查驗保管等制度。四是要建立和完善醫療糾紛的處理流程，把《條例》的種種規定融入固化的流程之中。

2.3 對醫學會來說

《條例》實施之前，醫學會主要依據《醫療事故處理條例》承擔醫療事故的鑒定工作；部分地方醫學會，例如上海，在《侵權責任法》實施后探索開展了由法院委托的醫療損害鑒定，但是不排除一些地方醫學會對醫療損害鑒定不具備經驗，且《條例》對開展醫療損害鑒定的要求更為具體。因此，貫徹實施《條例》，醫學會重點是建立和完善醫療損害鑒定的程序和相關文書格式、建立專家抽取規則等。

3 尚待進一步明晰的事項

3.1 與《醫療事故處理條例》的銜接問題

《條例》出臺，《醫療事故處理條例》并未廢止，理論上兩者是并行的。然而，按照《條例》第二條對醫療糾紛的定義“醫療糾紛是指醫患雙方因診療活動引發的爭議”，醫療事故爭議也應屬于醫療糾紛；實際工作中，相當一部分醫療糾紛和醫療事故爭議也很難區分開。問題是兩部行政法規都有對爭議處理、鑒定受理、鑒定報告出具等規定，那么對醫療事故爭議究竟適用哪部法規呢？是做好兩部法規適用的銜接？還是選其一適用？是依照新法優于舊法的原則，還是依照特別法優于普通法的原則？《條例》五十五條規定“對診療活動中醫療事故的行政調查處理，依照《醫療事故處理條例》的相關規定執行”，是否意味著其他有關規定就依從《條例》呢？這些需作進一步深入探討，建議權威解釋部門對此予以明確，否則可能出現各地操作不一的情況。

3.2 人民調解和損害鑒定的屬地管轄問題

《醫療事故處理條例》對各級醫學會開展醫療事故技術鑒定的職責分工規定很明確，設區的市級地方醫學會和省級直接管轄的縣市醫學會負責首次鑒定，鑒定工作由醫療機構所在地的地方醫學會開展；省級地方醫學會負責再次鑒定。然而，本次《條例》對醫療損害鑒定由哪一級、哪一個醫學會開展沒有明確規定。同樣，《條例》盡管對人民調解和司法鑒定提出要求，也沒有明確管轄問題，考慮到人民調解委員會的群眾性組織的性質，以及司法鑒定實施準入管理，那么是否可以認為只要醫患雙方一致同意，任何人民調解委員會、任何具備相應業務能力的司法鑒定機構都可受理調解申請、損害鑒定呢？對此，還需予以進一步明確。