淺談食品藥品生產過程質量風險產生的原因與控制

彭詩龍

摘 要：食品與藥品是我們日常生活中的必需品，因此，這兩類產品的性質注定了其生產的企業要有一個高質量的生產流程。本文主要針對食品藥品質量風險管理進行了概述，分析了食品藥品生產過程中質量風險產生的原因，并根據實際情況，提出了幾種食品藥品生產過程質量風險的控制方法，希望能夠在一定程度上降低食品藥品生產過程中的質量風險，對于食品藥品生產企業以及廣大消費者都具有十分重要的意義。

關鍵詞：食品藥品生產 質量風險 原因與控制

中圖分類號：F273.2 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2018）10（b）-0138-02

隨著工業化的發展以及科技的不斷進步，人們的生活方式也發生了巨大的變化。很多上班族，朝九晚五，生活節奏比較快，老百姓對于日常生活所需的必需品，譬如生活用品、食品以及治療各種疾病的藥物等的需求日益增長。為了保障人們的身體健康，這些食品藥品的質量必須要嚴格把控。

在大城市，土地資源十分珍貴，而城市里的上班族也沒有時間進行糧食種植，只有完全依靠食品生產企業的供應；藥品更加如此，隨著我國加快全球化的腳步，無論是傳統意義的中藥，還是原研或者仿制的西藥，均關系著廣大老百姓的切身利益及生命財產安全。因此，美國有FDA（食品藥品監督管理局），中國有CFDA（中國食品藥品監督管理局），對于消費者賴以生存的食品及藥品的質量進行管理。這種專門的管理伴隨著食品以及藥品的整個生命周期。目前，在食品和藥品行業，法規明確要求其有專門的生產鏈，進行食品或藥品的加工生產，對生產全過程進行GMP管理。

1 食品藥品質量風險管理概述

1.1 食品藥品質量風險管理

食品藥品質量風險管理是一個系統的過程，這個過程貫穿于藥品的研發、評估、生產、質控、倉儲、流通、銷售、客訴、終端消費等各個環節。其中藥品由于治病救人的特殊性，其質量風險管理以上市時間作為界限，劃分為上市前風險和上市后風險管理。眾所周知，不論哪個行業，能夠保證絕不出錯。很多時候，人為操作與機器自動化生產比起來，恰恰是最容易出錯的環節，在食品與藥品的生產過程中亦是如此，風險無處不在。在食品藥品的生產過程中，存在潛在的風險，影響食品和藥品的質量，既有有主觀方面也有客觀方面的風險。在食品藥品的生產中，因為某些生產工序的偶然失誤造成產品質量不過關是非常常見的問題，但是如果一個企業或者企業的領導者本身不重視產品的質量，譬如偷工減料、使用不符合條件的材料、故意不按照規范的工序進行生產，這樣的主觀因素才是最可怕的。風險管理，就是及時發現潛在的風險并采取合理的措施，在短時間內盡最大可能降低風險。一般而言，食品藥品的質量風險管理主要包括4個環節：評估、控制、通報以及回顧。這四個環節緊密相連，密不可分，且在食品藥品的生產過程中發揮著十分重要的作用。

1.2 食品藥品生產過程中質量風險管理的重要意義

食品藥品生產企業持續生產出高質量的產品，具有十分重要的意義。首先，企業生產出高質量的食品或藥品，給廣大消費者提供合格有效的產品，是企業的使命和義務；其次，企業生產的食品或藥品質量合格，對于企業的聲譽具有積極作用，消費者出于對產品的信任，會長期購買該企業的產品，有利于提升產品的銷售量，增加企業的效益；最后，企業生產高質量的產品，保障消費者的身心健康，人們可以安居樂業，社會可以長治久安，也有利于社會和諧發展，間接促進其他產業的蓬勃發展。要保證食品藥品生產企業生產出高質量的產品，在其生產過程中，要切實重視質量風險，同時在生產過程中盡最大可能規避風險、消滅偏差，保證質量。

2 食品藥品生產過程質量風險產生的原因

2.1 食品藥品生產管理存在問題

食品藥品生產管理中主要存在以下幾個方面的問題。

（1）部分企業負責人缺乏質量風險意識。有一些企業在生產過程中偷工減料，不能持續生產合格的產品。還有一些企業在創業初期能夠保證產品的質量，但是隨著企業發展，有了一定的基礎及知名度，由于產品需求量變大，企業這個時候就容易出現動搖，偏離初衷，這樣生產出的產品就很容易不合格。

（2）一些企業的生產工藝執行欠缺。要想生產出高質量的產品，標準的工藝操作流程是關鍵，標準的工藝操作流程可以為食品及藥品的生產過程提供重要保障。然而，一些企業并沒有嚴格執行工藝操作流程，甚至存在擅自更改生產流程的現象，從而造成生產過程失控，這樣生產出來的產品注定質量不過關。

2.2 企業生產技術水平不高

食品與藥品生產企業要想生產高質量的產品，除了具有標準化的工藝流程，還需要一定的生產技術水平。然而，我們必須承認，我國在食品及藥品生產某些技術層面同國外同類型企業還存在一定的差距，尤其是在創新藥品生產的某些尖端前沿科技上。現代化的生產依靠現代化的設備，我國在某些精密儀器方面的制造技術較國外仍存差距，一些核心工序生產需要的儀器不得不向國外購買。然而，很多時候，由于國外相關政策的原因，一些先進的儀器無法進口。因此，生產技術落后于國外。由于生產水平有差距，自動化程度受限，也會相對增加食品藥品生產過程中的質量風險。

3 食品藥品生產過程質量風險的控制方法

3.1 完善質量管理體系

要想有效控制食品藥品生產過程的質量風險，首先要建立完善的質量管理體系。該體系要嚴格按照國家對食品藥品生產的要求，制定質量標準，完善物料管理制度，從食品及藥品的采購環節開始，在產品整個生命周期進行質量控制；其次，要增強企業員工的質量風險意識。雖然現在許多產品的生產主要依靠機器，但機器的操作還是依靠人，所以，企業的員工具備一定的質量風險意識十分有必要。企業應該加大對員工的培訓，提高他們的質量風險意識，同時明確責任意識，使企業的員工明白其所肩負的責任。

3.2 采用新的生產技術

上面講到，食品藥品生產過程中質量風險產生的一個原因是生產的技術水平不夠。因此，要提高質量風險管理的水平，首先必須要提高食品藥品的生產技術水平，盡量采用先進的生產技術；其次，可以加強過程分析技術的應用，從生產技術、生產工藝上提高藥品的質量。過程分析技術可以實時測量藥品生產過程的關鍵參數，這樣一旦發生情況，也容易及時檢查與修整；另外，還需要采用先進的過程分析儀器與過程控制工具，對生產過程進行詳盡的分析，確定質量控制的關鍵步驟與關鍵環節，盡最大可能消除藥品質量風險。

3.3 管理部門要發揮監管作用

要想更好的控制食品及藥品的生產過程中的質量風險，管理部門需要積極發揮著監管作用。食品藥品監督管理局要指導企業建立完善的風險管理細則，構建符合我國國情的企業質量管理體系。同時，監管部門對于企業的監督也要到位，飛檢頻率應當適當增加，加強對企業的產品進行抽樣檢查，同時還應該積極引導企業的GMP生產，加大監督力度，從政策及監管層面控制食品藥品生產過程中的質量風險。

4 結語

食品藥品的生產環節，就顯得尤其重要。給人民群眾提供合格、有效的食品及藥品，是任何生產企業目標與使命。但是，我們經常可以看到假冒偽劣食品、假藥劣藥嚴重影響消費者的權益，危害大眾的身體健康的新聞。因為造成這種結果的主要原因是在食品藥品的生產過程中，企業沒有依法對質量嚴格把控，或者由于監管部門沒有做到有效監管。一旦這樣生產出來的食品或藥品進入市場，將會嚴重危害人們的身體健康，損害消費者的利益。

參考文獻

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