北京市藥物臨床試驗機構(gòu)I期實驗室現(xiàn)狀調(diào)研

北京市藥品審評中心（100061）蘭晶 于磊 仲斌 焦立功

申辦方前期準備不充分，包括醫(yī)療機構(gòu)很難控制申辦方在藥物檢測方面的試驗質(zhì)量（3家）；國家的要求和標準不明確、醫(yī)療機構(gòu)的責任與定位不清晰（3家）；試驗方案的研究設(shè)計（2家）；臨床試驗機構(gòu)的工作體系（2家）；部分醫(yī)院承擔創(chuàng)新藥物I期的項目已排滿，無時間和精力承擔一致性評價BE試驗（1家）等。

4 藥物臨床試驗機構(gòu)解決BE試驗困難的方法

北京市21家設(shè)有I期實驗室的藥物臨床試驗機構(gòu)認為解決北京地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價中BE試驗困難，提高質(zhì)量和效率、降低成本的方法有：增加可以承接BE的研究機構(gòu)（5家）；申辦方加大力度做足前期準備工作，指派高質(zhì)量的監(jiān)查員（4家）；政府、醫(yī)院管理層對承接BE試驗的機構(gòu)給予支持、激勵政策（3家）；建立受試者數(shù)據(jù)庫（3家）；集中各方面優(yōu)勢力量來保障優(yōu)勢品種（2家）；相同品種BE預試驗的結(jié)果資源共享、公布各種藥物的臨床試驗方案的關(guān)鍵要素（1家）；增加參比制劑的獲得途徑、保證質(zhì)量和提高效率，按質(zhì)定價、盡快落實藥學一致性研究（1家）；提高預BE的方案設(shè)計能力，通過預BE結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)處方和工藝、解決好從事評價責任的研究者的責權(quán)、相同品種，集中在一家醫(yī)院做臨床試驗，節(jié)省時間（1家）等。

5 建議

臨床資源缺乏是完成一致性評價工作面臨的主要問題。北京市有些藥物臨床試驗機構(gòu)由于醫(yī)院規(guī)模、I期病房、工作人員、儀器設(shè)備等有限，因此導致醫(yī)院承接BE試驗積極性不高；有些醫(yī)院由于受試者招募困難、申辦方準備不充分等因素甚至不愿意承接BE試驗。不過在一致性評價工作陸續(xù)啟動后，有2家醫(yī)院在承接BE試驗積極性及承接能力等方面均超出其他醫(yī)院。

因此，擴大I期病房規(guī)模、引進并加強人才培訓、增加儀器設(shè)備等，可以提高現(xiàn)有I期實驗室承接BE試驗的能力。但最終開放臨床試驗資源，加強試驗管理，在保證受試者安全的前提下，鼓勵有條件的醫(yī)院建立專門的I期實驗室是我國完成一致性評價艱巨任務(wù)的一項可行性措施。