批準(zhǔn)等待期成藥品專利鏈接制度利益博弈點(diǎn)

魯周煌

《意見(jiàn)》所涉的諸多相關(guān)規(guī)定被認(rèn)為尚存“心有余而力不足”。例如，不侵權(quán)聲明和通知義務(wù)缺乏相應(yīng)的懲戒措施，專利權(quán)人在20天時(shí)限內(nèi)即作出響應(yīng)和判斷并提起訴訟的可能性很低。尤其專利權(quán)人是跨國(guó)公司的，因涉及公證認(rèn)證的主體證明及委托手續(xù)，常常需要至少3個(gè)月的時(shí)間，20天內(nèi)提起訴訟或成功立案的可能性幾乎是零。

2017年被認(rèn)為是藥政改革的政策大年。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥監(jiān)局”）接連出臺(tái)了一系列關(guān)于藥品監(jiān)管體制改革的相關(guān)文件，其中，明確提出要探索建立我國(guó)藥品專利鏈接制度等一系列知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳，被認(rèn)為是我國(guó)制藥行業(yè)歷史上最深刻的一次重大變革。

相關(guān)《意見(jiàn)》一出，立刻在業(yè)內(nèi)引發(fā)一場(chǎng)軒然大波。江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)專利事務(wù)部部長(zhǎng)張曉瑜向記者介紹，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)此反應(yīng)分為兩派：一類是從創(chuàng)新藥中已經(jīng)嘗到甜頭并致力于繼續(xù)走創(chuàng)新發(fā)展道路的企業(yè)，以及獲得融資的中小型創(chuàng)新公司，表示極力支持專利鏈接制度；另一類是以生產(chǎn)仿制藥為主的企業(yè)，則選擇保留性地支持該制度，可以接受專利挑戰(zhàn)規(guī)則，但反對(duì)專利期補(bǔ)償制度，并認(rèn)為24個(gè)月的批準(zhǔn)等待期過(guò)長(zhǎng)。“從《意見(jiàn)》的條款來(lái)看，相較于美國(guó)現(xiàn)有專利鏈接制度的各項(xiàng)指標(biāo)，毫無(wú)疑問(wèn)中國(guó)的制度更傾向于仿制藥企業(yè)。從具體實(shí)踐的角度而言，操作性有，只是難度很大，特別對(duì)于原研藥企而言。”江蘇正大豐海制藥有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)吳鶴松告訴China IP 記者。

由此引發(fā)的多場(chǎng)專業(yè)討論中，《意見(jiàn)》所涉的諸多相關(guān)規(guī)定被認(rèn)為尚存“心有余而力不足”。例如，不侵權(quán)聲明和通知義務(wù)缺乏相應(yīng)的懲戒措施，專利權(quán)人在20天時(shí)限內(nèi)即作出響應(yīng)和判斷并提起訴訟的可能性很低。尤其專利權(quán)人是跨國(guó)公司的，因涉及公證認(rèn)證的主體證明及委托手續(xù)，常常需要至少3個(gè)月的時(shí)間，20天內(nèi)提起訴訟或成功立案的可能性幾乎是零。“這些還都是操作層面上的問(wèn)題，真正能產(chǎn)生實(shí)際影響的、雙方利益博弈最關(guān)鍵的一點(diǎn)，則是批準(zhǔn)等待期的設(shè)計(jì)。”藥明康德國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部知識(shí)產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人劉輝尖銳地指出。在制度為鼓勵(lì)創(chuàng)新所構(gòu)建的藍(lán)圖之下，他顯得樂(lè)觀而謹(jǐn)慎，“還是繼續(xù)關(guān)注后續(xù)的發(fā)展吧，細(xì)節(jié)上的設(shè)計(jì)，才是制度能否成功落地的關(guān)鍵。”

批準(zhǔn)等待期應(yīng)考慮專利訴訟終審時(shí)長(zhǎng)

根據(jù)《意見(jiàn)》規(guī)定，藥品申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需告知相關(guān)專利權(quán)人。專利權(quán)人認(rèn)為侵犯其專利權(quán)的，應(yīng)向司法機(jī)關(guān)提起訴訟，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到相關(guān)的立案證明文件后，可設(shè)置最長(zhǎng)不超過(guò)24個(gè)月的批準(zhǔn)等待期。在此期間，不停止已受理藥品的技術(shù)審評(píng)工作。

美國(guó)的批準(zhǔn)等待期時(shí)長(zhǎng)為30個(gè)月，有分析認(rèn)為， 《意見(jiàn)》規(guī)定24個(gè)月的批準(zhǔn)等待期設(shè)計(jì)可能是參照當(dāng)前中國(guó)專利訴訟周期來(lái)考量的。采訪中，亦有部分藥企坦率地表示，批準(zhǔn)等待期的時(shí)長(zhǎng)應(yīng)充分考慮中國(guó)藥品的審評(píng)速度，設(shè)置為12個(gè)月則較為合理。“但事實(shí)上，藥品專利侵權(quán)訴訟較普通案件更為復(fù)雜，往往曠日持久，案件很難在兩年內(nèi)塵埃落定。”劉輝告訴China IP記者。

一位業(yè)內(nèi)律師向記者透露，因?yàn)樯婕皬?fù)雜的侵權(quán)認(rèn)定，醫(yī)藥類專利糾紛案件除了成份清單構(gòu)成自認(rèn)外，其他基本都要做司法鑒定。“鑒定程序十分復(fù)雜，包括司法鑒定機(jī)構(gòu)遴選推薦、搖珠確定、司法鑒定機(jī)構(gòu)聽(tīng)證開(kāi)庭等，鑒定本身需要2-3個(gè)月，而鑒定意見(jiàn)作出后開(kāi)庭質(zhì)證一般都需要3年。”該律師向China IP記者表示。

葛蘭素史克全球?qū)＠扛呒?jí)法律顧問(wèn)徐鋒博士在接受China IP記者采訪時(shí)表示，作為一項(xiàng)平衡的制度，專利鏈接制度使得仿制藥不再按照傳統(tǒng)的途徑等待原研藥專利期屆滿才行上市，而是在原研藥專利有效期內(nèi)就主動(dòng)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而可能實(shí)現(xiàn)提早上市。“在專利不侵權(quán)抗辯中，除了以不構(gòu)成侵犯專利權(quán)進(jìn)行抗辯，另一個(gè)重要途徑就是發(fā)起專利無(wú)效程序。”徐鋒說(shuō)。在加入葛蘭素史克之前，徐鋒曾在美國(guó)擁有十余年藥品專利鏈接制度相關(guān)的訴訟實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，據(jù)他向記者介紹，美國(guó)30個(gè)月的批準(zhǔn)等待期設(shè)計(jì)事實(shí)上還有一個(gè)重要背景——藥品專利鏈接的相關(guān)訴訟所涉及的專利無(wú)效抗辯和不侵權(quán)抗辯往往在同一聯(lián)邦地區(qū)法院進(jìn)行，這和中國(guó)有很大的區(qū)別。

在我國(guó)，專利侵權(quán)糾紛為民事糾紛，可以向有管轄權(quán)法院提起訴訟，而專利無(wú)效程序則只能向?qū)＠麖?fù)審委提出專利無(wú)效宣告請(qǐng)求，法院無(wú)權(quán)在侵權(quán)糾紛中對(duì)專利權(quán)的效力進(jìn)行審理。“即使法院不認(rèn)可專利復(fù)審委的決定，也無(wú)權(quán)直接對(duì)涉案專利權(quán)的效力進(jìn)行認(rèn)定或直接變更，而必須判決撤銷原決定，由專利復(fù)審委重新作出裁定，而重新作出的裁定又將面臨新一輪的行政訴訟。如此往復(fù)，有些專利無(wú)效甚至需要經(jīng)過(guò)若干輪。” 北京務(wù)實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任、原北京高院知識(shí)產(chǎn)權(quán)庭副庭長(zhǎng)程永順曾表示。

據(jù)業(yè)內(nèi)律師透露，一個(gè)普通的專利無(wú)效訴訟案全程走完，一般需要2.5-4年的時(shí)間，而復(fù)雜機(jī)械、電子、生物化學(xué)類的案子往往被拖得更久，至少需要3.5-4年的時(shí)間。“一個(gè)醫(yī)藥類專利無(wú)效訴訟案件想要在2年內(nèi)走完二審程序，幾乎是不可能的。”此前，豪森藥業(yè)對(duì)諾華 “重磅炸彈”白血病治療藥格列衛(wèi)（伊馬替尼）專利第二適應(yīng)癥專利提起的專利無(wú)效挑戰(zhàn)，從2014年9月開(kāi)始，相繼經(jīng)歷了復(fù)審委的無(wú)效宣告審查、北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院的一審判決，直至2017年12月20日被北京高院判決駁回，維持原判，這場(chǎng)持續(xù)了3年多的專利無(wú)效訴訟案方才塵埃落地。而江蘇正大天晴針對(duì)吉利德重磅乙肝藥物替諾福韋系列專利發(fā)起的無(wú)效挑戰(zhàn)及訴訟，更是經(jīng)歷了6年半曠日持久的專利大戰(zhàn)。

金杜律師事務(wù)所合伙人、原北京高院知產(chǎn)庭法官石必勝曾撰文指出：“只要批準(zhǔn)等待期到期之時(shí)法院未作出侵權(quán)的生效判決，食藥監(jiān)局就可能批準(zhǔn)仿制藥的上市申請(qǐng)，這意味著仿制藥廠有動(dòng)機(jī)采取一切手段拖延訴訟，例如通過(guò)上訴或管轄權(quán)異議等方式。仿制藥廠如果發(fā)起專利無(wú)效挑戰(zhàn)，就可以請(qǐng)求訴訟中止至無(wú)效程序結(jié)束，以期進(jìn)一步拖延訴訟。從這個(gè)意義上看，藥品注冊(cè)的結(jié)果在某種程度上取決于侵權(quán)訴訟拖延的時(shí)間，而不是侵權(quán)主張本身是否成立。”

采訪中，劉輝也向記者表達(dá)了自己的擔(dān)憂。為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，批準(zhǔn)等待期的設(shè)計(jì)初衷無(wú)疑是美好的，但真正要奏效還有賴于各項(xiàng)配套制度的創(chuàng)建和完善。目前仿制藥企輕易便可以發(fā)起專利挑戰(zhàn)，為了規(guī)避等待期，一些仿制藥企業(yè)甚至在申報(bào)之前就提前打響專利無(wú)效戰(zhàn)，加之當(dāng)前我國(guó)藥品專利審查標(biāo)準(zhǔn)較歐美偏高，專利無(wú)效率很高，作為防守一方的原研藥而言，維持專利有效性事實(shí)上絕非易事。如果專利早就被無(wú)效了，等待期的制度紅利就更是鏡花水月了。

風(fēng)險(xiǎn)上市危機(jī)

“美國(guó)的批準(zhǔn)等待期是30個(gè)月，而意見(jiàn)稿規(guī)定‘最長(zhǎng)不超過(guò)24個(gè)月，這意味著實(shí)際授予的等待期可能更短。”劉輝說(shuō)，“一旦24個(gè)月的最長(zhǎng)等待期過(guò)去，即使訴訟未決，仿制藥依然可以上市。這事實(shí)上也會(huì)給對(duì)方在未來(lái)的銷售帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)，如果最終確定侵權(quán)，仿制藥企將面臨巨額的侵權(quán)損害賠償。”

在美國(guó)，風(fēng)險(xiǎn)上市的案例并不罕見(jiàn)。“30個(gè)月的批準(zhǔn)等待期之后，一些仿制藥企明知專利存在侵權(quán)，但在巨大的市場(chǎng)利潤(rùn)誘惑下，依然有可能在對(duì)方專利有效期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)上市。”徐鋒說(shuō)，“這樣做的后果是，一旦被認(rèn)定為專利侵權(quán)就可能面臨巨額罰款，甚至下架全部藥品。”2015年，因風(fēng)險(xiǎn)上市阿斯利康的一款潰瘍藥洛賽克，仿制藥企Apotex最終被判定支付阿斯利康9850萬(wàn)美金的專利侵權(quán)賠償，期間銷售額的50%則為阿斯利康做了嫁衣。

對(duì)比歐美國(guó)家，中國(guó)的專利侵權(quán)損害賠償額一直比較低，相較于風(fēng)險(xiǎn)上市可能引發(fā)的巨額罰金，企業(yè)更關(guān)心禁令的問(wèn)題，即停止侵權(quán)所面臨的藥品下架問(wèn)題。在格列衛(wèi)案件中，諾華公司即向法院申請(qǐng)了訴前禁令，雖然豪森在藥品說(shuō)明書的適應(yīng)癥部分已經(jīng)刪除了相應(yīng)記載，但其禁令申請(qǐng)依然得到了法院的支持。

“設(shè)想在24個(gè)月就能解決雙方的藥品專利糾紛幾乎是不可能的，這實(shí)際上給后面留下了一堆爛攤子。藥品專利鏈接制度如果不能提供早期糾紛解決機(jī)制，不能為全體市場(chǎng)參與者提供可預(yù)測(cè)性，實(shí)際可能適得其反。”基于自己多年在美專利鏈接訴訟經(jīng)驗(yàn)，徐鋒說(shuō)。據(jù)介紹，根據(jù)美國(guó)專利鏈接制度，法院在審理相關(guān)案件時(shí)可根據(jù)具體情況對(duì)批準(zhǔn)等待期的延長(zhǎng)擁有自由裁量權(quán)。在美國(guó)禮來(lái)制藥和Zenith Goldline制藥公司的專利糾紛中，美國(guó)法庭因一方?jīng)]有及時(shí)提供專利無(wú)效證據(jù)而將等待期延長(zhǎng)至36個(gè)月。“所以有一個(gè)設(shè)想，考慮到醫(yī)藥專利訴訟的復(fù)雜性及多變性，中國(guó)的批準(zhǔn)等待期是否應(yīng)具有一定的彈性，尤其在制度探索階段，也許先設(shè)置一個(gè)先長(zhǎng)后短的機(jī)動(dòng)性過(guò)程，有可能避免許多潛在風(fēng)險(xiǎn)。”

作為一把雙刃劍，批準(zhǔn)等待期也可以使原研藥企利用體系漏洞進(jìn)行濫訴，故意拖延仿制藥上市進(jìn)度。“批準(zhǔn)等待期是專利鏈接制度的核心構(gòu)成，在條文設(shè)計(jì)時(shí)需要綜合考慮中國(guó)藥品的審評(píng)速度，以及專利訴訟的解決周期。既不宜過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致原研藥企故意利用批準(zhǔn)等待期拖延仿制藥的審評(píng)，也不宜過(guò)短，導(dǎo)致專利鏈接制度喪失基本作用。”張曉瑜向記者表示。