建立中國專利鏈接制度需要的配套制度設計

楊悅

藥品專利鏈接制度不是孤立的，必須建立配套制度才能有效實施。專利鏈接制度的魅力在于這種制度是沒有確定結果的動態(tài)博弈平衡，這種平衡取決于原研藥與仿制藥申請人針對專利類型、保護強度、有效專利期的長短、藥品的市場狀況等等綜合考量后的博弈策略，在專利鏈接制度建立后，會發(fā)現(xiàn)關鍵的利益博弈點，需要后續(xù)政策進行調整和彌補漏洞。

中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中指出，探索建立為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。專利鏈接制度的價值是雙重的，一方面保護創(chuàng)新藥申請人專利權人利益，另一方面鼓勵仿制藥申請人挑戰(zhàn)專利，盡快上市仿制藥。

一、我國已建立專利聲明制度但尚未建立專利鏈接制度

我國已建立藥品注冊申請時的專利聲明制度，但沒有對專利權有效性的確認程序。通常創(chuàng)新藥的專利信息只有通過檢索的方式才能獲得，并未向監(jiān)管機構、研發(fā)單位或企業(yè)主動公開。

《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）已經規(guī)定了申請人向審評機構告知專利及權屬狀態(tài)的義務，及相關信息的公示要求，藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。審評審批實際執(zhí)行中并未真正建立與專利權人確認專利權屬狀態(tài)有效性的鏈接，也就是說專利權人也許并不知道已經有其他申請人仿制其具有專利保護的藥品。原來這種告知性的專利聲明存在申請人故意隱瞞或非故意遺漏專利權屬信息的可能，這有可能影響到藥品審評機構據(jù)此做出批準決定，導致申請人與專利權人之間發(fā)生專利侵權糾紛。理論上講，申請人對專利侵權糾紛應承擔獨立民事責任，審評機構根據(jù)不準確專利聲明信息作出審評決定不應承擔法律責任。但這種行政許可批準后侵權會帶來申請人與專利所有人的后續(xù)專利糾紛甚至訴訟、使審評機構牽涉其中，耗費額外人力物力解決糾紛，對三方都可能帶來不同程度的損失。

建立實質性專利鏈接制度可以在一定程度上避免仿制藥專利侵權風險，也可避免審評機構牽涉到專利糾紛之中。專利鏈接制度還允許仿制藥通過專利挑戰(zhàn)的方式，在原研藥專利到期前上市，對仿制藥研發(fā)構成激勵，有利于高昂的原研藥價格快速下降，提高藥品可及性。我國尚未建立這樣的鏈接機制，即使仿制藥申請獲批，也要等到創(chuàng)新藥專利到期后才能上市，沒有提前在原研藥專利期到期前上市的可能性。

二、專利鏈接制度的內涵與配套制度

（一）專利鏈接制度的內涵

所謂藥品專利鏈接制度，是指藥品注冊申請人提交注冊申請時，創(chuàng)新藥進行規(guī)定范圍內的專利登記，改良型新藥和仿制藥申請人則應當聲明涉及的原研藥專利及其權屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內告知相關藥品上市許可持有人和專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或者調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或者調解書的，藥品監(jiān)管部門可批準上市。

藥品專利鏈接制度是藥品監(jiān)管部門的行政審批與司法裁判的相互鏈接。藥品專利鏈接制度設定目標在于以更有效率的方式在藥品上市批準前明確是否侵權或作出侵權預警，盡量避免藥品批準后發(fā)生侵權糾紛，避免造成雙方的實質性損失。藥品監(jiān)管部門僅關注可能影響審批決定的專利權屬，即藥品專利（活性成分專利和制劑專利）和用途專利，不考慮其他專利。在藥品專利鏈接時，原有的藥品專利糾紛解決途徑依然有效，包括訴訟、調解、無效宣告、和解、確認不侵權之訴等。藥品專利鏈接并不避免批準上市后所有的藥品專利糾紛。

一般說來，藥品監(jiān)管部門只負責行政審批，不負責涉及專利侵權的專業(yè)判斷，藥品監(jiān)管部門根據(jù)司法機關的裁判做出相應的審批決定。從保護創(chuàng)新和鼓勵仿制藥專利挑戰(zhàn)的角度，專利鏈接制度以提交申請擬制侵權作為基礎，專利鏈接制度整體制度設計中包括專利登記、專利權屬狀態(tài)聲明、挑戰(zhàn)告知、侵權訴訟期、審評等待期。

（二）提交申請擬制侵權是建立專利鏈接制度的前提

我國《專利法》第六十九條規(guī)定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權。

Bolar例外制度的意義在于，允許仿制藥申請人在創(chuàng)新藥專利即將到期前的一段合理時間內開始試驗研究，以使仿制藥在創(chuàng)新藥專利到期后可及時上市，減少延遲上市時間。但大多數(shù)國家的法律中未明確規(guī)定提前多長時間進行研究是合理的時間。《藥品注冊管理辦法》第十九條規(guī)定，“對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。”我國規(guī)定是提出注冊申請的時間在創(chuàng)新藥專利期屆滿前2年內提出，從《專利法》的條款看，這種時間設定并不是必要的。《藥品注冊管理辦法》修訂征求意見稿中已經刪除這一條款。

目前，對于提交藥品上市生產申請階段是否屬于“Bolar”例外范圍，是否屬于擬制侵權，業(yè)界存在不同認識。如果提交上市生產申請不視為侵權，按《專利法》規(guī)定，法院不會受理相關訴訟。確認擬制侵權是建立藥品專利鏈接制度的重要前提。世界各國對于藥品上市均采用審批制。美國專利法規(guī)定，申請人一旦提交改良型新藥或仿制藥的上市許可申請，其目的就是生產銷售藥品，就構成擬制侵權。“Bolar”例外不排斥擬制侵權，不排斥藥品專利鏈接。

建立藥品專利鏈接制度，應該從法律制度上明確，仿制藥和生物類似藥申請人以商業(yè)化生產、銷售、許諾銷售、進口藥品為目的，提交含有藥品專利和用途專利的藥品上市申請，即構成侵權。在仿制藥申請人提交仿制藥申請后，需要通過專利鏈接程序確認仿制藥不侵犯原研藥專利權或在審評等待期結束后才能批準藥品上市。

從這個意義上看，我國建立藥品專利鏈接制度，需要對《專利法》進行必要的修改，增加提交上市申請即視為侵權的法律條款，或者頒布相關的司法解釋明確提交上市申請即視為侵權，或者通過人大常委會授權立法方式增加擬制侵權規(guī)定，這樣才能建立藥品專利鏈接制度。

（三）建立《已上市藥品目錄集》制度

《已上市藥品目錄集》是專利鏈接的配套制度。建立藥品專利鏈接制度，新藥申請人應當在提交藥品上市申請時提交符合要求的專利信息，并在《已上市藥品目錄集》中予以公示列明。仿制藥申請人則應當在提交藥品上市申請時進行專利權屬狀態(tài)聲明。

《已上市藥品目錄集》中僅登記與審評審批決定有關的專利，通常僅登記成分（活性成分）專利、藥品專利（組分專利和配方專利）和用途專利（適應癥專利和使用條件專利），上述三類專利中也有被排除在登記范圍的情況。此外，工藝專利、包裝專利、代謝產物或中間體專利不在登記范圍。專利登記一般以固定表格形式提交，無需專利行政機構的確認。監(jiān)管機構應該設定專利登記的范圍，規(guī)定提交專利登記申請的時間節(jié)點，以及因為專利登記信息不符合要求時補充提交專利信息的時間期限。

從國際經驗看，對申請人登記的專利信息，藥品審評機構僅進行形式上的審查，并不對專利登記的準確性和有效性進行審核。因此，需要建立專利登記的補充和剔除機制，以便隨時更新登記的專利信息。如何保證專利登記的準確和真實，這是一個非常關鍵的問題。由于藥品監(jiān)管部門并不審核登記專利的真實性和準確性，登記專利可能存在問題。首先，要求原研藥申請人在登記專利信息的同時做出承諾，即知道登記虛假不恰當專利信息屬于申報資料造假，可能面臨承擔刑事責任；其次，通過建立登記專利的公開和異議程序，讓被異議者與異議者之間各自證明登記或不予登記的理由，提高登記專利的準確性。此外，藥品專利期補償范圍應限定在已經登記專利的范圍，促使原研藥登記完整的專利信息，否則喪失專利期補償申請的機會。

（四）建立首仿藥市場獨占制度

專利鏈接制度另一個重要價值就是鼓勵仿制，給予首仿藥一定期限的市場獨占期，在市場獨占期內，不再批準其他同品種仿制藥上市。設置首仿藥獨占期需要對什么藥可以成為首仿藥進行界定，是首家提交仿制藥申請的人？還是首個挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥申請人？此外，首仿藥獨占期的期限設置及起算時限非常重要。美國設置180天的首仿獨占期，從仿制藥市場推廣之日起算，而韓國設置9個月的首仿獨占期。在原研藥與仿制藥達成和解協(xié)議的情況下，也能觸發(fā)首仿獨占期的開始，以避免由于和解協(xié)議延誤仿制藥上市。我國情況更為復雜，考慮到實際上市時間的延遲，我國的獨占期以首家提交仿制藥申請的申請人首次生產銷售第一批仿制藥的日期起算，給予1年至1年半的市場獨占期為宜。對于同一天提交申請的仿制藥，允許共同享有市場獨占期。如果從批準到真正上市周期很長，但獨占期很短，那么這種制度設計就沒有激勵仿制的價值。

（五）建立專利無效司法判決程序

由于專利鏈接制度僅與法院的司法判決相鏈接，當改良型新藥和仿制藥申請人提出“專利無效或不侵犯專利權”聲明的情況下，進入專利鏈接程序。此時，專利挑戰(zhàn)告知如果引發(fā)原研藥訴訟，法院應受理專利無效相關訴訟。目前，我國法院審理知識產權案件不直接判決專利無效，因為專利無效通常由專利復審委員會復審作出專利無效宣告。專利復審委的專利無效宣告并不能作為藥品審評審批機構批準藥品申請的直接依據(jù)，而且這種無效宣告是可訴行政行為，這可能導致專利無效這種挑戰(zhàn)類型的訴訟糾紛審理時間延長。在建立專利鏈接制度后，應優(yōu)化專利無效司法判決程序，允許法院直接進行專利無效宣告，縮短專利無效案件的審理時間，提高專利挑戰(zhàn)型訴訟案件的審理效率，以便加快后續(xù)藥品審評審批的進程。

（六）建立原研藥壟斷調查制度

專利鏈接制度具有創(chuàng)仿平衡雙重功能，但如果制度的平衡點設計不夠嚴密，有可能強化原研藥的壟斷地位，不利于仿制藥的市場競爭。從國際經驗看，原研藥雖然有重重專利保護，但也會有被仿制藥申請人挑戰(zhàn)專利成功的風險，原研藥申請人通常會采取各種措施阻止仿制藥上市，包括授權原研品牌進行仿制藥生產（合同生產），達成高額反向支付協(xié)議使仿制藥無法上市等等。為了避免相關問題出現(xiàn)，還應設計配套的仿制藥與原研藥和解協(xié)議聲明和審查程序，以確認是否屬于原研藥壟斷行為，并采取相應的處罰和取消首仿獨占期等補救措施。

結語

專利鏈接制度從表面上看會增加藥品審評機構的工作量，需要藥品審評機構配備相應的人員，或者設立相應的部門來處理專利登記、告知、挑戰(zhàn)等帶來的額外工作，實質上，這種鏈接機制會使創(chuàng)新藥研發(fā)的各利益相關方的外部成本降低，藥品審評機構在這方面的投入是值得的，也是必要的。

此外，藥品專利鏈接制度不是孤立的，必須建立配套制度才能有效實施。專利鏈接制度的魅力在于這種制度是沒有確定結果的動態(tài)博弈平衡，這種平衡取決于原研藥與仿制藥申請人針對專利類型、保護強度、有效專利期的長短、藥品的市場狀況等等綜合考量后的博弈策略，在專利鏈接制度建立后，會發(fā)現(xiàn)關鍵的利益博弈點，需要后續(xù)政策進行調整和彌補漏洞。