第三方認證，規范路在何方？

文/本刊記者 徐潔

無論醫療行業第三方認證未來走向市場化競爭還是接受政府監管，“主體合法、程序規范、過程真實、結果有效”都應是其發揮作用之基本前提。

三甲醫院評審資格“下放”，意在打破國內固有醫院等級評審僵態，引導培育獨立第三方認證市場，借助獨立評審工具，促使中國醫療質量向國際水平對標。

但第三方認證行業準備如何？

2017年12月12日，在第二屆中國基層醫療發展高峰論壇上，林長青作為北京一家診所負責人，一方面對免費面向基層醫療機構提供認證的萬家標準念念不忘，另一方面，他又向記者表示了自己的疑慮——

同門師兄開在廈門的診所，當地衛生計生委官方認證推薦香港艾力彼醫院管理研究中心的中國醫院競爭力星級認證。

他一直以為奢華非常的——北京和睦家醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院等通過的JCI國際認證，也認證基層醫療機構，成都市錦江區東大社區衛生服務中心便是全國首家通過JCI認證的社區衛生服務中心。

作為被認證方，不僅僅是基層醫療機構，不少醫院院長也心存疑惑，第三方認證大潮倘若真的到來，到底該選誰，如何選？是認證還是評審？

不同機構差異何在？哪家最好、性價比最高？患者最認可哪家？更重要的是，所有這些第三方機構是否具備評審認證資質？誰來評判？

綜合林長青等醫療機構管理者的疑問，《中國醫院院長》雜志記者根據已公開數據對目前（截至2017年12月31日）中國醫療市場內第三方認證機構情況進行了梳理分析。

認證興起

如表1、2所示，國內醫療認證興起近三十年，派別迭起，大潮興盛。

以十年為一個周期，在1990年到2000年十年間，僅ISO一種國際質量標準認證體系。

2000-2010年間，JCI開始進入。

2010-2020年間，截至2018年初，認證機構數量便與前兩階段同期相比增加了6倍，且評標機構性質上亦呈現由國際通行標準向國外標準、行業標準和企業標準多方標準共存的特點，具體見表2。

尤其是第三階段內，2011-2014年間集中表現為國外醫療質量認證機構進軍中國市場，2016年起又集中出現了國內認證、評審體系的“扎堆出生年”。

此外，評審、認證標準還在逐年自我更新、完善。

如最早進入中國醫療質量認證的IS09000是貨物生產、銷售過程質量控制的一般規律和技術，因此被引進醫療護理服務行業,在“適宜度”或“適配性”方面與醫療行業存在一定差距，且控制重心在“事”不在人。

相較而言，ISO之后出現的JCI則是專門為醫院管理評審制定的標準，更注重人性化服務和管理。

而JCI評審標準在近20年中也在不斷進行從第一版到第六版的更新變化，其中如廣州祈福醫院等更是一直在跟隨標準的變化而不斷跟進不同版本的審評認證。

在認證對象方面，隨著中國醫療行業的分變演化，認證機構也從單一的醫院質量、管理認證轉向了更為多元和市場化的醫院與基層醫療機構認證體系一并開發的現狀，甚至還出現了專門面向基層醫療機構、日間手術中心、模擬醫學教學標準等進行認證的評審標準。

共識缺失

但與認證行業的熱烈演化截然相反，該領域規范監管（或稱“標準”、“行業共識”建設等）卻一片空白。

表1 中國醫療市場第三方認證機構進入情況統計表

表2 中國醫療市場第三方認證機構時段特征演變表

從標準形成角度看，香港艾力彼醫院管理研究中心中國醫院競爭力星級認證體系結合多年來醫院第三方分層評價的經驗與數據庫，同時參考了醫院認證標準以及證券評級標準之后，開發了以MQSF為核心模塊的中國醫院競爭力星級認證體系。

萬家醫療認證標準則是通過綜合重構JCI、DNV-GL及上海社會醫療機構協會的標準推出的。

再次，從認證模式看，JCI采用的是事項評定打分法，DNV-GL、KTQ則采用了符合、不符合事項的圍評價期法。

2016年，中國國內評審標準在這兩種評審模式上又特別演化出星級評審結果的新形態。

但究竟哪種評判結果更加科學、更具認證力，無從判斷，有的醫院甚至同時通過多種標準認證。

而復評時間上，ISO、DNV-GL等每年一次，其他則多以三年為期。

另外，其他方面，如認證機構認可資質、審核人員資質、定價收費策略等，更是差異巨大。

尤其是第三方醫療認證——作為一項“非常嚴肅、極度需要高法規監管的事業”，現狀卻是連基本的第三方概念都沒有厘清。

針對第三方概念，清華大學醫院管理研究院院長高級顧問劉庭芳認為，第三方應與政府無關，與被評價醫療機構也無關。

但現階段國內普遍對第三方存在不同解讀，不僅政府可作為第三方存在，商業保險方也形成了自己的認證標準。

對此，劉庭芳的觀點是，“可以探索，但總體還應遵循國際慣例。”

國際經驗

國際上，醫療行業第三方認證共識規范其實早有經驗詢證：通過國家監管和國際行業規范。

首先，國家監管。

世界各國均設有本國的認證認可監管部門（AB，Accreditation Body），統一對本國內認證機構（CB，Certification Body）、實驗室和檢查機構等相關機構開展認證認可監管工作。

AB通常由政府授權成立，對本國內CB開展獨立認可活動，如RVA（荷蘭認可理事會）、UKAS（英國皇家認可委員會）、ANAB（美國國家標準協會）、CNAS（中國合格評定國家認可委員會）等。

除本國監管外，ISQua（International Society for Quality in Health Care）作為目前醫療行業內唯一可對全球范圍內醫院認證機構（CB）進行評審監督的認可機構（AB），在國家AB監管之余，平行發揮國際行業AB的規范作用。

據悉，ISQua自1999年起開始執行其針對國際醫療認證機構評審計劃IAP（ISQua’s International Accreditation Program），該項目主要針對評審標準、外部評價機構、評審員培訓項目等進行評審認可，每四年一次，為全球范圍內的醫療CB認證質量維持通行標準。

目前，在全球范圍內已有32家CB通過ISQua’s IAP認證，包括美國的JCI、挪威的DNV-GL、中國臺灣的JCT、澳大利亞的QIC等。

同時，不少國家的AB也與ISQua保持了互認協議。

除醫療之外，業內人士還普遍認可汽車行業的質量認證監管規范。

為協調國際汽車質量規范，1996年，世界主要汽車制造商及協會成立了專門機構，International Automotive Task Force (IATF)，其成員包括國際標準化組織質量管理與質量保證技術委員會(ISO/TC176)、意大利汽車工業協會(ANFIA)、法國汽車制造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業聯盟(FIEV)、德國汽車工業協會(VDA)，汽車制造商，如寶馬、福特、通用、雷諾和大眾等。

IATF對當時行業內VDA6.1(德國)、AVSQ(意大利)、EAQF(法國)和QS-9000(北美)等各國規范進行了協調，制定出了IATF16949:2005國際通用標準。

與此同時，汽車行業還有針對全球供應商質量要求的行動組織AIAG（Automotive Industry Action Group），對供應鏈管理、行業審核員認證、核心工具認證考試等形成統一監督管理規范。

鏈接

一、《中華人民共和國認證認可條例》第二章第九條，認證機構取得認證機構資質，應當經國務院認證認可監督管理部門批準，并在批準范圍內從事認證活動。未經批準，任何單位和個人不得從事認證活動。

二、《認證機構管理辦法》（總局令第193號），自2018年1月1日起實行，第二章第七條亦明確規定，取得認證機構資質，應當經國家認監委批準。未經批準，任何單位和個人不得從事認證活動。

其中193號令還特別提到外商投資企業在中華人民共和國境內取得認證機構資質，除符合上述條件外，還應當符合《認證認可條例》規定的其他條件。

中國困境

但對比之下，中國的醫療認證行業規范及監管情況如何？CNAS一位不愿透露姓名的官員向記者表示，“難”。

首先，中國AB“國情特殊”。即在CNAS之上，還存在中國特色的CNCA（中國國家認證認可監督管理委員會，Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China）。

CNCA由國務院組建并授權，履行行政管理職能，是統一管理、監督和綜合協調全國認證認可工作的主管機構。

根據其官網發布的工作職能，CNCA監督管理相關認可機構和人員注冊機構，依法監督和規范認證市場，負責認證、認證咨詢、培訓機構和從事認證業務的檢驗機構（包括中外合資、合作機構和外商獨資機構）的資質審批和監督。

而CNAS是經CNCA授權設立的國家認可機構，負責對從事各類管理體系認證和產品認證的認證機構進行認證能力的資格認可。

但二者究竟誰該承擔中國AB的職責，其中意味復雜難辨。

其次，醫療認證認可的國內監管權屬目前比較模糊，即醫療衛生主管部門還是國家認證監管部門尚未明確。

再次，目前CNAS對CB雖有監管，但具體到醫療認證領域二者關系“十分微妙”，業內人士如是形容。

根據目前CNAS明確CB的審批依據(見右鏈接)，任何CB在國內進行認證認可確實需要向CNAS備案審批，但因權屬模糊的原因，AB與不少未獲認可醫療CB當前屬于“我不管，你也別出聲”的靜默“心知肚明”中。

最后，在與國際醫療行業AB即ISQua互認合作方面，記者也得到ISQua方面的回應，“目前尚無任何中國組織與ISQua達成互認協議。”

中國前路

因此，中國醫療認證行業發展前路如何？

各不同相關利益方觀點不同，有人認為該行業應實行完全市場化競爭，但也有人認為，“主體合法、程序規范、過程真實、結果有效”，是認證企業發揮作用之基本前提，應實行必要的規范監管。

目前，行業專家普遍對中國未來醫療認證規范、監管方案持兩種方案。

方案一：發揮CNCA、CNAS等已有機構職能作用，單獨針對醫療認證行業開設類似ISQua的C-ISQua對境內醫療認證機構資質、認證范圍、人員資質等進行統一認可、監管。

但鑒于CNAS等目前與國家衛生行業主管部門在認證監管權屬上的“暫不清晰”，也有聲音傾向參照德國KTQ的組建模式，在中國醫院協會等機構下成立類似ISQua的C-ISQua機構，獨立對境內醫療認證機構進行認可、監管。

據介紹，KTQ是由德國醫院協會、德國醫師協會、德國護理協會、全德醫學會、聯邦健康保險公司等所有德國重要醫療保險公司共同設立的醫療機構及醫師護師服務與職業標準的專業組織，旨在為醫院制定最為科學合理的透明制度和質量保證，由健康保險、醫學、醫院、護理、醫師五方代表組成。

但對比汽車行業的全流程式認證監管，ISQua目前僅能做到主體合法的國際層面統一認可，但在標準統籌、審核員資質規范等方面，與汽車行業相比，仍未見落地探索。

CNAS官員表示，國內在CB審核員資質管理方面其實已存在獨立機構——中國認證認可協會(CCAA，China Certification & Accreditation Aassociation)。

根據CCAA官網，CCAA主要職能涵蓋組織行業從業人員資格管理、教育和培訓；主要業務有認證人員注冊、培訓開發及國內外認證認可業務交流合作等。但其對醫療認證CB發揮的人員資格監管作用等目前卻無從談起。

記者在CNCA官網依次對表1國內目前已出現的醫療認證CB進行檢索，僅查詢到了DNV-GL國際醫院認證運行手冊的注冊登記。

方案二：劉庭芳還針對中國醫療第三方認證市場現狀提出詳細的“1+3”漸進式第三方醫院評審體系建設——

“1”即一個平臺。形成中國醫療機構第三方評價機構認證與監督平臺、中國醫療機構第三方評審組織認證與監督委員會，負責對國內第三醫院評審機構的認可、評審人的認可，并對在中國大陸開展業務的國外醫院評審機構和評審人進行監督。

“3”即三個階段。

第一階段：實行以衛生主管部門為主導，衛生計生委醫療管理服務指導中心協同組織開展醫院評審工作，并借鑒國際先進經驗，對評審的標準、流程、工具和團隊進行優化，不斷提升醫院評審的科學性、公平性和制度化、規范化水平。同時，也可以委托有條件的學（協）會承擔第三方評審工作。其次，可參照國家工商總局將行業誠信體系評價工作全權委托給中國非公立醫療機構的做法，將實際上處于非管控區域的兩萬多家民營醫療機構的評審工作委托給中國非公醫療機構協會先行試行。再者，本階段政府衛生主管部門與有關科研機構合作，共同開始研發與制定培育我國第三方醫院評審認證機構的政策、功能和方略。

第二階段：原則上仍由政府衛生主管部門主導，同時，充分發揮國家衛生計生委醫療管理服務指導中心的非官方組織職能。大力擴展委托面，讓有條件的學（協）會相對獨立承擔醫院評審工作，為全面建立獨立第三方評審機制積累經驗。

第三階段：由政府主導醫院評審轉變為獨立第三方機構進行評審，國家相關主管部門從法律、法規、政策層面對中國醫療機構第三方評審組織認證與監督委員會及其執行機構進行監督與治理。本階段將全面有序開放第三方醫院評審市場。凡符合資質要求的第三方認證機構均可加入到第三方醫院評審服務的行列。醫院可自己選擇評審機構。

但無論哪種經驗、模式借鑒選擇，道路都不平坦。

然而，不論未來C-ISQua如何衍生，其到來應為必然——中國醫療行業認證監管的無序野蠻時代，終將“被”規范、以成方圓。