周崇臣：構建兒童用藥保障體系

文/本刊記者 郭瀟雅

以法律作保障，使兒童告別“劑量靠猜、用藥靠掰”的時代。

“據統計，我國0～14歲兒童人口約為2.3億，占總人口的約17%。患病兒童人口占我國總患病人口數的19.25%，兒童藥銷售額僅占我國醫藥市場的3%。在兒童用藥過程中，存在‘四少三高’現狀。如何著手解決兒童用藥，尤其是低齡兒童用藥的準確性是一個亟待解決的問題。”全國人大代表、鄭州兒童醫院(河南省兒童醫院)院長周崇臣在兩會期間對《中國醫院院長》雜志記者說道。

何謂“四少三高”？周崇臣解釋說，一是兒童專用藥品少。目前我國現有3500多種藥品制劑，兒童專用僅有60多種；我國兒科臨床所用藥物共計約1000種，針對兒童專用藥僅占5%。

二是兒童適宜劑型藥品少。我國上市藥品中，兒童用藥的主要劑型是普通片劑和注射劑，WHO建議的適宜兒童的劑型，例如粉末吸入劑、滴劑、栓劑、糖漿劑、氣霧劑、口服溶液劑所占比例十分有限。

三是兒童適宜規格藥品少。在北京兒童醫院住院藥房105種口服片劑中93.33%需要分劑量使用，表明適宜兒童藥品規格供給不足。

四是兒童藥品生產廠家少。全國6000多家藥廠中，專門生產兒童藥的僅10余家，有兒童藥品生產部門的企業僅30多家。

五是兒童說明書風險高。由于合適的制劑較少和兒童臨床試驗的缺乏，兒童藥物治療中“超說明書使用”的情況在我國普遍存在。全球36%～92%的住院患兒使用過未經批準的兒童藥物，增加了用藥風險。

周崇臣 全國人大代表 鄭州兒童醫院 （河南省兒童醫院） 院長

六是兒童患者藥品不良反應發生率高。2016年《兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示，兒童藥品不良反應發生率為12.9%,新生兒高達24.4%，是成人的2～4倍。嚴重藥害事件時有發生。我國7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾數量多達30萬，占聾啞兒童總數的30%～40%。七是資源浪費和環境污染程度高。因分劑量使用而產生的剩余藥品造成資源浪費，剩余藥品處理不當可能污染土地和水源，對動植物的生存狀態和生物鏈也會產生影響，造成資源浪費和環境污染。綜上所述，我國兒童用藥過程中，在片劑掰開、研磨、壓碎過程中，藥品的理化性質發生了巨大變化，標準不統一和缺少監管造成了極大的安全隱患。在生產過程中，兒童用藥開發周期較長，生產批量小、批次多，工藝相對復雜，生產成本較高，而利潤較低，導致制藥企業生產積極性不高。

目前，我國兒童藥生產體系還處于初級發展階段。隨著“二孩政策”的實施和兒童醫療服務需求的持續釋放，兒童用藥市場潛力巨大。為此，周崇臣提出了以下三點建議。

首先，建議國家出臺《兒童用藥保障法》，從法律層面使兒童藥品的研發、生產、流通、使用等環節得到保障；其次，國家兒童用藥專委會牽頭制定《兒童基本用藥目錄》和《醫院分劑量藥品管理規范》，加強醫院使用環節的管理，保障兒童用藥安全；再次，對兒童藥生產企業開展產品升級、生產線改造，并給予政策、稅收、價格方面的支持，允許藥品以大劑量中間體的形式進入醫院，醫院根據患兒需要進行個性化調劑。

“總之，希望以法律作保障，建立兒童用藥的專門體系，尤其是在兒童藥品的品種供應、兒童藥品劑劑量拆分、兒童用藥研究等方面得到法律支持并有長遠發展。”周崇臣說道。

據了解，除該建議外，周崇臣在兩會期間還提出了“關于支持河南創建國家兒童區域醫療中心”“以河南為試點開展基層兒科醫務人員培訓”等提案。