高效液相色譜法在藥品檢驗中的應用思考

陸方舟

摘 要：現階段，藥物分析的快捷、高效的方式就是高效液相色譜法，隨著數年的發展和改變，高效液相色譜法在效能分離、速度分析、操作自動化以及檢驗靈敏度上具有顯著的發展，且將經典液相色譜法對樣品的流動相多、適用范圍和便于制備色譜等優勢保留下來。現今，其在制藥工業、石油化工、生物工程以及食品工業等領域廣泛采納和推廣。本文研究就針對藥品檢驗中高效液相色譜法的應用進行有關探討和分析，為今后我國藥品質量國際化、規范化貢獻力量，以供讀者借鑒和參考。

關鍵詞：高效液相色譜法；藥品檢驗；應用

近幾年來，高效液相色譜技術得到顯著進步和發展，它在藥品檢驗上的大宗廣泛應用，其作用十分顯著，大部分藥品種類將高效液相色譜法的檢測項目增加，讓藥品在檢驗上更加細致、全面，使其發展為色譜分析方法的主流嗎，同時成為藥品質量檢測領域的關鍵、核心技術之一。

一、分析高效液相色譜法的特點與原理

高效液相色譜法把流動相應用液體，采用高壓輸液系統，其作為色譜法上的一個重要分支。其應用高壓輸液泵，把不同極性溶劑、緩沖液或不同比例的混合溶劑等流動相，泵入固定相的實驗色譜柱內，經過檢測進樣閥樣品和流動相進入住內，等到住內的各項成分得到充分、徹底分離后，將其依次置入檢測器中檢測，從而將試樣的化學分析實現[1]。

就其原理而言，其和經典液相色譜無明顯的本質區別，可是應用了新型的高效微粒固定相、高靈敏度檢測器、新型高壓輸液泵，進而煥發出經典液相色譜法的活力。現代化的高效液相色譜法應用了極細小、小口徑住的高效色譜填料，應用高壓輸液泵讓溶劑高速流入色譜柱，其分離速度明顯快于經典色譜法的數量級，最快可高達100倍左右[2]，為此，高效液相色譜法具有高效、高速、高靈敏度和高壓等優點。

二、闡述在藥品檢測中高效液相色譜法的應用

（一）測定“含量”

因為高效液相色譜法的分析速度較快，分辨率較高、組動畫程度加高，重復性良好，因此，在對藥品含量測定時，采用高效液相色譜法對抽檢樣品檢測，可保證將市場上的偽劣藥品、假藥杜絕，進而確保患者的用藥安全性。高效液相色譜法在對原料藥、成品和中間體各雜質、各組分的含量檢測時，已經充分發揮其快速、可靠、高效的優點，現階段，廣泛在藥品含量檢測工作上運用。在對藥品進行檢驗時，大部分藥品成分含量都需要檢測[3]，比如，在對氯霉素注射液中氯霉素的含量采用高效液相色譜法測定時，應用4.6×250mm，5u的C18色譜柱，以0.1庚烷磺酸鈉緩沖液一乙腈為流動相，以每分鐘1.0mL為流速，波長檢測為282nm，可將氯霉素含量準確、快速檢測出來，為此，在對藥品檢驗時，能夠較好的對氯霉素注射液的質量進行控制。

（二）檢測“有關物質”

在制定藥品質量標準時，檢查“有關物質”作為其重要部分。因為藥品在生產、加工等各個環節中均會出現一些雜質等有關物質，雜質的出現直接影響藥品的安全性，為此在對藥品檢驗時，必須控制有些藥品的“有關物質”含量，可是雜質的含量微小，有時能忽略不計算，為此，常規的薄層色譜法等不能有效、靈敏、準確的將其檢測出[4]。比如，經過薄層色譜法和高效液相色譜法兩種方式對酸特拉唑嗪片中“有關物質”測定，薄層色譜法測定其最小限制為每毫升0.025mg，而高效液相色譜法的最小檢測濃度為每毫升0.05μg，由此表明薄層色譜法和高效液相色譜法在最低檢測率上相差500倍，可以說明高效液相色譜法明顯優于薄層色譜法，其具有較高的靈敏度、準確性、專屬性、快捷性和便捷性等優點，且可將多種雜質準確的檢測出，目前，已成為“有關物質”檢測的首選方式。

（三）鑒別

在對藥品鑒別時，組分結構和保留時間與性質有關密切聯系，為此，可將其作為定性參數。經過對照和比對保留時間或時間的相同行，對其鑒別。《中國藥典》中，有大量的藥品均應用此法鑒別[5]。比如：在對利福平滴眼藥進行鑒別時，應用4.6mm×250mm，5μm為色譜柱；以.075mol/L磷酸二氫鉀溶液：乙腈：甲醇=65：80：80為流動相；波長檢測為254nm；以20μL為進樣體積，高效液相色譜法相比于紫外分光光度法，其可將因為輔料干擾獲得的不科學、不合理結論排出，具有較高的重復性。再如，對南北五味子等見鑒別時，以4.6mm×250mm，10μm為色譜柱；水：甲醇=35：65為流動相；每分鐘10mL為流速，波長檢測為250nm，可有效將南五味子和北五味子組分含量檢測出來，進而高效、快速的對南五味子和北五味子的藥品應用價值進行明確。其有效對開發、完善藥品鑒別法提供深層次創新思路。

（四）檢測中藥質量

眾人皆知，中藥的組成成分十分復雜，證實因為其復雜、成分較多，為此加大檢測質量的難度系數。因為高效液相色譜法具有較高的靈敏度、準確性、專屬性、快捷性和便捷性等優點，在復雜性、多樣性和分離難度較大的中成藥和中藥上正好適用，其作為測定中藥有效成分的關鍵性分析方式。應用高效液相色譜法分離中藥成分時，可充分體現其快捷、便利優勢，進而有效鑒別、檢查中藥成分。其憑借各種優勢在中藥質量檢測上廣泛推廣使用，基本上將中藥幾千年的“口嘗、眼觀、鼻問、手摸”等性狀特征質量檢測和鑒別方式結束，確保中藥有效成分的確定和檢測質量更具科學性、有效性、合理性和可控性，進而保證了中藥成分的有效性和安全性[6]。高效液相色譜法進一步推動了中藥方面的有效應用，同時加快了中藥現代化進程，將中藥國際競爭力明顯提升，為我國中藥的進一步創新和發覺提供全新思路和科技保障。

三、結束語

總而言之，經過分析高效液相色譜法在藥品檢驗中應用，對其在“含量”、“ 有關物質”檢驗、中藥質量檢測以及藥物鑒別等方面意義予以肯定。近些年來，隨著高效液相色譜技術的顯著提升和發展，在中、西藥檢測上得到廣泛采納和應用。在科技高速發展的趨勢下，高效液相色譜技術必將在藥品檢驗領域發揮其關鍵性作用，進而促進我國中藥質量的高效性和安全性，并保證我國藥品質量國際化、規范化。

參考文獻：

[1]朱孔岳， 馮琦， 何大星，等. 芻議食品添加劑檢測中離子色譜法的運用成效[J]糧食流通技術， 2016， 3（6）：122-123.

[2]牟霄， 張璐， 張崇淼，等. 超高效液相色譜法同時測定飲料中14種食品添加劑[J]. 食品安全質量檢測學報， 2017， 8（8）：3177-3184.

[3]武中庸， 赫欣睿， 葉永麗，等. 高效液相色譜法在食品添加劑檢測中的應用[J]西北民族大學學報（自然科學版）， 2016， 37（2）：65-69.

[4]曾凡明. 高效液相色譜法在藥品檢驗中的應用思考[J]. 山東化工， 2015， 44（2）：78-79.

[5]劉泰然， 趙海燕， 羅仁才. 超高效液相色譜法同時測定飲料中的17種食品添加劑[J]. 中國食品衛生雜志， 2013， 25（1）：44-48.

[6]張隆龍， 王海燕， 曹進. 高效液相色譜法同時測定肉制品中胭脂紅、誘惑紅和赤蘚紅[J]. 食品安全質量檢測學報， 2016， 7（3）：1006-1010.