抗癌藥品：零關稅開啟降價之路

魏含聿

2018年4月12日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，為減輕大病患者的藥費負擔并擁有更多用藥選擇，會議決定從2018年5月1日起，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅、較大幅度降低抗癌藥生產和進口環節的增值稅稅負、研究綜合措施消除藥品流通環節中各種不合理加價。

與以往相比，此次決議以更加全面的措施促進抗癌藥的降價，顯示出了國家和政府對癌癥患者的關注、及對癌癥患者需求的重視。決議中最搶眼的部分莫過于“零關稅政策”。從我國當前進口藥品最惠國關稅稅率來看，實現進口藥品零關稅后，昂貴的進口抗癌藥品降價幅度并不大，但這一舉措兼具實際和象征意義。從零關稅起步，抗癌藥品的降價開始“綜合施策”。

昂貴的抗癌藥品是民生領域的一大“痛點”。若要真正實現“讓患者及家屬對急需的進口抗癌藥價格降低有切實感受”，需要制定包括開通國外有效抗癌藥品引進的綠色通道、降低抗癌藥品增值稅、將更多的抗癌藥物納入醫保目錄、消除藥品流通中各種不合理加價等政策的綜合體系，這也是今后政府相關部門工作的重點。

零關稅后的藥價

我國政府對進口抗癌藥物的稅收主要包含關稅及抗癌藥物在進口、生產過程中的增值稅。當前我國進口抗癌藥物的最惠國關稅稅率為2%-4%，增值稅稅率為17%。根據4月12日國務院常務會議的有關決定，2018年5月1日起，抗癌藥物進口關稅降到零，藥價將下降2-4個百分點。根據財稅[2018]32號文件的內容，2018年5月1日起，進口貨物原適用17%稅率的下調為16%，藥價將下降1個百分點。

據統計，2017年我國抗癌藥市場規模約為1200億元人民幣，其中進口藥約占1/3的份額，約為400億元人民幣。依此數據來算，關稅和增值稅的下調將為我國癌癥患者年度節省約14億元人民幣的開銷。

癌癥治療給患者及其家庭增添的經濟壓力，不僅源于抗癌藥物昂貴的單價，還源于癌癥治療的時間較為漫長，需要長期用藥以維持治療效果。以進口抗癌藥泰瑞沙（Osimertinib）為例，一盒的價格是5萬元人民幣，藥量為一個月，買4盒贈送8盒，一年的藥量價格為20萬元人民幣。

“我患鼻咽癌4個月，從治療到檢查已經花了28萬元。我用的進口藥不在醫保范圍內，但是沒有其他療效好的藥可替代，沒什么別的選擇。”廣州患者王小亮表示，對于小康家庭的癌癥患者來說，每省下一元醫藥費都能提高一分生活質量。

天價抗癌藥也并非全部都是進口藥。西達本胺（Chidamide），商品名稱愛譜沙，用于復發及難治性外周T細胞淋巴瘤，是我國首個自主知識產權的原創新藥，于2015年1月獲準全球上市，廣泛用于臨床治療，上市后愛譜沙的國內市場價格約為每盒1.3萬元人民幣，按照一般用藥量，每月需服用兩盒，總藥價約為2.6萬元人民幣。比赫賽汀等進口靶向藥的價格還要高。

綜合進口與非進口抗癌藥品的藥價組成來看，增值稅所占比例遠高于關稅，在零關稅以后如何調整進口藥品的增值稅成為一個關鍵點。另一方面，抗癌藥品的市場價格由生產藥品的企業決定，導致高價的原因主要是藥品研發階段的費用昂貴，以及對藥品進行專利保護等。零關稅對抗癌藥品的價格影響有限，要使藥價真正能有較大幅度的降低，還需要更全面的政策措施。

納入醫保的難點

2017年7月19日，人力資源和社會保障部發布了《人力資源社會保障部關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，赫賽汀、易瑞沙等18種抗癌藥品名列其中。國家通過與藥企進行談判，降低藥企的定價，大幅降低了患者的購藥成本。同時，醫保報銷也進一步減輕了患者的經濟負擔。

常用于乳腺癌治療的進口癌癥靶向藥赫賽?。═rastuzumab），在談判并納入醫保前的市場價格約為2.2萬元人民幣，三到四周使用一次，如需連續使用，一年的藥費將超過30萬元。經過國家與藥企談判，赫賽汀的市場價格降為7600元人民幣，納入醫保目錄后，患者每月實際支付價格為2000多元，一年的藥費降到了2.6萬元左右，這只是原來一個多月的費用。

吳芊的母親一年前檢查出患有乳腺癌，目前在中山大學附屬腫瘤醫院接受藥物治療，使用的藥品就是赫賽汀?！半m然我們家是工薪階層，但每個月2000多的藥費還是比較好承擔的，沒有很大的經濟壓力?！眳擒氛f，抗癌藥物納入醫保后，藥價降低幅度非常大，治療不那么困難了。

可見，相比于零關稅政策，與藥企進行藥價談判、將抗癌藥物納入醫保目錄等政策，為患者帶來了更大的福利。也正因如此，將更多抗癌藥品納入醫保的呼聲越來越高。

目前，納入醫保目錄的抗癌西藥有100多種，中成藥近50種。當前抗癌藥品的研發也在不斷進步，每年都有多種抗癌新藥面世。同時，針對不同階段、不同癌癥的抗癌藥物種類繁多，除了傳統的化療藥物和輔助藥物，還有近幾年新研發的靶向藥等。

醫保目錄跟緊醫學研究前沿并非易事。根據中國人力資源和社會保障部在其官網上發布的《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，納入醫保的藥品需經過嚴格篩選。由人社部牽頭，財政部、衛計委等多個國家部委配合.聯系來自不同地區和不同醫療衛生領域的2萬多人組成專家團隊，經過評審、投票等多個環節，最終確定下入選藥品名單。

納入的藥品需符合臨床必需、安全、療效確切等要求。同時，對價格昂貴，按現有市場價納入可能給醫療保險基金帶來風險的專利、獨家藥品，由國家出面與藥企進行談判。也就是說，相關政府部門在確定醫保目錄時，不僅要考慮患者的需求，還要衡量當前國家和各地區的醫療保險基金的承擔能力。

加快抗癌藥品引進速度

從進口藥品的引進速度來看，中國與美國等西方國家在抗癌創新藥的使用情況上還存在一定差距，不少類似于PD-1等新近的抗癌藥物在內陸還沒有上市。進口抗癌藥品進入內陸市場往往需要3-5年的時間，在此之前，患者們若想使用，只能選擇出國或去香港購買。

以宮頸癌疫苗為例，它是預防宮頸癌發病的疫苗，又稱HPV疫苗。2006年，全球首支HPV2價疫苗在國外上市。2014年12月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準HPV9價疫苗在美國上市。而直到2016年7月，中國食品藥品監督管理局（CFDA）才批準HPV2價疫苗在國內上市。這十年的差距，到底因何而起？

在采訪中，北京協和醫院婦產科主任醫師任彤介紹說，大部分的宮頸癌是由感染人乳頭瘤病毒（HPV）引起的。目前已知的HPV類型有100多種，其中可引發宮頸癌的“高風險”類型有14種。其中風險最高的HPV-16和HPV-18兩種類型，導致了70%的宮頸癌病例。

目前市面上的HPV2價疫苗主要針對16、18兩種HPV病毒類型，接種后可預防75%的宮頸癌。HPV4價疫苗在2價疫苗的基礎上還可預防尖銳濕疣。目前預防率最高的是HPV9價疫苗，可防治包括16、18在內的九種HPV病毒類型，對宮頸癌的預防率高達90%。

“理論上，宮頸癌在未來是可以被消除的，所以對宮頸癌疫苗的引進是十分有必要的?！比瓮淌谡f，“但是由于東西方人種不同，我國不直接引進美國FDA批準的藥品，而是要在國內進行臨床試驗后再決定是否在國內上市。”

導致中美兩國宮頸癌患者患病的病毒并不完全相同，且按照不同人種的體質，西方人的用藥劑量有時會更大一些，批準上市前的臨床研究是不可或缺的。而宮頸癌的發病周期較長，從HPV持續感染到出現癌前病變通常要5-10年的時間，因此拉長了臨床試驗收集足夠數據的時間。HPV疫苗的遲到，實有無奈之處。

那么，問題也就來了。在臨床試驗結果得到確認以前，去香港接種疫苗，或是留學生等長期居于外國的國人在當地接種疫苗，是否存有一定的風險呢？

在德國留學的藥學系研究生陸淼淼表示，她在專業課學習中詳細了解過該疫苗的藥理、病理、毒理及研發過程和制作工藝流程，她的判斷為該疫苗是比較安全的，因此在德國留學期間接種了HPV9價疫苗。

她認為，對疫苗的適用情況因人而異，國家從人種差異的宏觀角度考慮是有一定道理，但是從個體差異來講，對這個疫苗的反應只與自身的體質相關，“而且目前為止也沒有研究表明有某一類人不適合接種，從這個角度看我覺得它是安全的?！?/p>

除她以外的多數受訪者表示，接種疫苗完全出于身邊朋友的推薦，少部分受訪者在接種前通過網絡和向當地醫生咨詢等方式對疫苗的安全性進行過了解，最后均以“多個國家已上市多年，少有不適案例”為由接種疫苗。

針對這一現象，任彤教授認為，還是應該要開通國外有效藥品引進的綠色通道，加快癌癥創新藥的引進速度，給醫生和患者都提供更多的選擇。

前述國務院常務會議的決定也包括，要加快創新藥進口上市，將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。若該決定得以落實，加之零關稅政策，我國癌癥患者出國治療、出國買藥的需求將會大大減少。

值得一提的是，隨著可選擇的藥品數量的增加，醫學界也面臨著一個隨之而來的挑戰：如何有效地選擇藥品并防止藥品被濫用。因為，可以理解的是，多數的癌癥患者特別是其親屬認為，一定要接受最全面的治療、盡量用到最好的藥物，才不會在日后留有遺憾。這一抗癌觀念導致不少患者及家屬盲目追求對創新藥的使用，造成過渡治療，最后人財兩空。

比如，最近被捧為抗癌藥物新星的PD-1，治療一次的費用要3萬多人民幣?！捌鋵峆D-1的維持效果很短，而且只針對晚期黑色素瘤等少數腫瘤患者才有明顯療效?！濒吣洗髮W附屬廣州復大腫瘤醫院院長徐克成說，“然而很多患者不明所以，不遠千里地去香港，傾家蕩產也要購買，最后也沒有達到預期治療效果，我看到這種現象真的覺得很心痛。”加強患者對抗癌藥品的正確認識，改善過渡治療的現狀，其實也是讓更多國內外抗癌藥品惠及民生的應有之義。

（應采訪對象要求，本文提到的患者名字均為化名）