醫用輸液泵的質量控制檢測分析與維護保養

湯棟生 許新建 林海東 謝少玲 紀學鑫 毛坤劍*

醫用輸液泵采用計算機智能微機系統對輸入信息和檢測信息進行處理、控制和管理，利用含有電磁泵、氣動泵、壓電泵的驅動與離心葉輪泵、齒輪泵和蠕動泵的結構組成泵裝置，準確控制輸液流速和流量，保證藥液速度均勻且藥量準確并安全地輸入患者體內。在臨床應用中輸液泵的質量安全直接關系到患者治療質量與生命安全[1]。因此，必須保證較高的輸液準確性，并能對輸液阻塞、氣泡、空液及漏液等異常情況及時報警。同時，要求醫學臨床工程技術人員掌握醫用輸液泵工作原理，定期對輸液泵進行質量控制檢測，保證醫用輸液泵的質量可靠、量值準確，做好校準等維護管理。結合醫院臨床工作實際，對輸液泵在質量控制檢測中存在的問題進行研究探討。

1 輸液泵質量控制檢測方案

1.1 檢測對象

檢測解放軍第174醫院臨床使用的輸液泵516臺，由于在用輸液泵品牌種類較多，因此主要針對ZNBXD型(北京科力建元醫療科技有限公司)、LP2000-P2型(北京鑫禾豐醫療技術有限公司)、SP-100型(北京思路高醫療科技有限公司)以及SY-1200型(浙江史密斯醫學儀器有限公司)4種輸液泵進行檢測分析。

1.2 檢測項目

醫用輸液泵的質量控制技術檢測主要是對輸液泵外觀功能、輸液流量、容積、阻塞壓力報警、團塊體積以及報警提示等功能(包括流量流速超限報警、門未關閉報警、自我檢測報警、斷電報警、電池低電壓報警、操作遺忘報警及輸液完畢報警等)進行檢測[2]。其中最主要的是輸液泵的阻塞報警壓力閾值和輸液流速流量的檢測，待檢輸液泵均按照其生產廠商指定的測試條件下進行檢測，驗證檢測結果是否符合各品牌輸液泵產品技術手冊等文件中的質量控制要求[3]。輸液泵質量檢測技術要求見表1。

表1 四種品牌輸液泵的檢測項目和技術要求

1.3 檢測環境及檢測設備

醫用輸液泵質量控制檢測環境條件：①檢測環境溫度為15～35 ℃，相對濕度＜80%；②大氣壓力為86～106 kPa；③電源為(220±22)V；④頻率為(50±1)Hz，同時盡量遠離機械振動或電磁干擾環境、充分接地等杜絕信號干擾[4]。

輸液泵質量控制檢測設備采用Fluke IDA-4 Plus型多通道輸液泵檢測儀(美國福祿克公司)，該設備提供測試輸液泵的全部功能，可實時準確地檢測輸液的流速、流量、阻塞壓力報警等參數信息，具備圖形顯示功能，可多通道同時測量多個注射裝置，將效率達到最大化。

1.4 檢測方法

(1)輸液流速檢測方法。本次輸液泵質量控制測試項目統一使用單鋼7#型(上海康德萊醫療器械股份有限公司)輸液管路，連接分析儀和待測輸液泵(如圖1所示)。

測試前先用蒸餾水對整個輸液管道進行灌注，并排除管內氣泡。應注意在輸液泵質量控制檢測過程中，檢測儀的輸出端應和輸液泵的輸入端保持在同一平面上，否則輸液管路中會產生正壓或負壓，從而影響檢測結果的精確度[5]。

圖1 輸液泵檢測連接示意圖

根據“JJF 1259-2010醫用注射泵與輸液泵國家校準規范”[6]和“衛生裝備質量控制與計量管理技術規范”[7]的要求，檢測流速流量項目時設置輸液泵流量為25 ml/h，檢測儀測試觀察時間為60 min，采樣間隔為30 s；如60 min測試結果超出被檢輸液泵流量允許誤差，則應至少延長測試時間至120 min。

(2)阻塞壓力報警測量。阻塞壓力是檢測輸液泵質量的重要指標，輸液的阻塞壓力主要依靠泵內壓力傳感器來實現。檢測儀開機后選擇“OCCL”進入阻塞報警界面，按“START”鍵，壓力值會在屏幕上顯示并不斷升高，直到輸液泵阻塞報警[8-10]。檢測過程中有最高壓力和阻塞時間顯示，若被檢輸液泵阻塞報警壓力閾值可選擇，則分別置于阻塞壓力最小和最大兩檔，記錄阻塞報警時間和報警壓力值，并完成阻塞報警檢測。

2 輸液泵質量控制結果與分析

在質量控制檢測要求的環境下，根據“JJF 1259-2010醫用注射泵與輸液泵國家校準規范”和“衛生裝備質量控制與計量管理技術規范”[6-7]的要求，利用流量誤差的公式算出各點誤差，列表觀察輸液泵誤差數據，流量誤差計算為公式1：

式中δ為流量示值相對誤差；Qi為被測設備設定流量值；Q0為檢測設備所測得的流量值。

2.1 質量控制結果

根據質量控制周期計劃安排，結合臨床科室醫療需求，采取被檢輸液泵分量分批次送質控室和攜帶檢測設備下科室的檢測方式，2017年度對ZNB-XD型、LP2000-P2型、SP-100型以及SY-1200型4種品牌共516臺輸液泵進行質量控制檢測，結果被檢的516臺輸液泵中，合格464臺(占89.9%)，對檢測合格設備粘貼合格標簽，標明下次檢測時間。檢測不合格的52臺輸液泵中有41臺經校準后再次進行檢測后合格，另有11臺經多次維修校準后仍不符合質量控制標準，依據計量檢定規程，出具檢定結果通知書，并注明不合格項目，建議臨床科室停止使用，予以報廢處理，被檢輸液泵具體質量控制檢測情況如圖2所示[11-12]。

圖2 被檢輸液泵質量控制情況示意圖

2.2 質量控制分析

通過本次輸液泵周期性的質量控制檢測，檢測出52臺不合格輸液泵中存在的問題見表2。

表2 不合格輸液泵占被檢輸液泵參數比例

通過表2數據分析可知，輸液泵質量控制檢測不合格原因有以下4個方面。

(1)外觀損壞。部分輸液泵由于使用年限過長，存在銘牌信息不全、泵門損壞、按鍵損壞以及設備外殼塑化嚴重，導致部分在使用過程中磕碰造成外殼損壞。

(2)檢測流量不準。流速相對誤差超出標準允許誤差范圍，主要原因為輸液泵在臨床護理過程中使用頻率較高，由于部分輸液管路安裝不當，導致檢測過程中出現流量失準現象。

(3)阻塞壓力閾值報警。最小阻塞報警壓力和最大阻塞報警壓力超出標準允許誤差范圍，部分由于輸液管道材質過硬、管壁過厚或管徑過粗。部分可通過檢測儀直接進行輸液泵流速校正，部分內置校正程序的輸液泵，需返廠進行流速校準后方可用于臨床使用。

(4)報警提示功能失常。泵門未關閉啟動、電池欠壓提示及輸液完畢等，主要因泵內控制主板電子元件老化、排線接觸不良、傳感器損壞或因污物未及時清潔而失效[13]。

3 醫用輸液泵的維護與保養

醫用輸液泵的正確使用和定期檢測維護可提高輸液精準度，延長設備使用壽命，降低因設備導致醫療不良事件的發生率，增強治療效果，減輕患者和醫護人員負擔。雖然輸液泵能夠防止水的意外飛濺，但其不具備防水功能，在日常維護中，可用蘸有酒精或消毒劑的干凈抹布擦拭設備外表面。因醫用輸液泵屬于精密醫療設備，如需要長時間存放，應先進行清潔并在干燥環境下存放，存放時將輸液泵包好以便更好地保護輸液泵。每3個月取出1次，對電池進行充放電并打開輸液泵進行功能測試，確保在需要時可供使用。同時，醫學工程科人員應與各廠商聯系配合做好定期輸液泵質量控制檢測工作，并定期對醫護人員進行操作流程、保養方法和基本維護的培訓，確保輸液泵質量安全[14]。

4 小結

醫用輸液泵是一種準確控制流速、保證藥液速度均勻、藥量準確并安全輸入患者體內的智能化醫學設備，是臨床中常用設備。通過對輸液泵進行質量控制檢測工作，可了解全院輸液泵使用和質量控制情況等信息，基本掌握各品牌輸液泵的使用狀態、質量控制及校準等信息，提高了醫學工程技術人員質量控制水平和醫療設備保障能力[15]。同時，定期開展質量控制檢測工作，加強設備維護保養工作，可有效提高輸液泵的使用安全性和可靠性，保證醫療質量，更好地保障患者生命健康，降低不良事件發生率。

參考文獻

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