婦產科常見超說明書用藥現狀與管理對策

王赫

[摘要] 目的 通過了解該院婦產科常見超說明書用藥情況并探討出相應的管理對策，為婦產科臨床合理用藥提供借鑒參考。方法 選取2015年6月—2016年4月期間該院婦產科開出的門診處方4 800張，通過參照藥品使用說明書對藥物使用情況進行整理和分析。結果 共分析了4800張處方，其中涉及用藥記錄共6 439條。通過比對藥品說明書，主要發現4類超說明書用藥情況：超給藥途徑（0.64%）、超給藥頻次（1.64%）、超適應證（0.37%）和超給藥劑量（0.85%）。常見的超說明書藥品有：甲硝唑、米索前列醇、卡前列甲酯栓、利維愛、左氧氟沙星、熊去氧膽酸、甲氨蝶呤、來曲唑和沙丁胺醇。結論 超說明書用藥情況在該院婦產科時有發生，醫生應該根據臨床經驗和充分的理論依據為前提進行合理用藥，醫院應該建立超說明書用藥的管理制度，保證患者能夠安全用藥。

[關鍵詞] 婦產科；超說明書；用藥現狀；管理對策

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）07（c）-0026-02

藥品說明書是藥品正確使用的重要指南[1]，同時也是醫生開具處方用藥的主要依據。但是由于藥品不斷地更新，導致說明書的更新滯后于藥品，以及臨床醫生經驗積累和臨床實踐發現藥品的一些新的作用等就導致超說明書用藥的發生。超說明書用藥主要包括超給藥途徑、超劑量、超頻次、超適應證等[2]。由于目前一些藥品的使用說明書已經不能滿足讓患者獲得最佳治療的要求，使醫生根據患者的情況和自己的臨床經驗而選擇不同于藥品說明書的超說明書用藥。該研究選取2015年6月—2016年4月該院婦產科開出的門診處方4 800張為研究對象，對該院婦產科的超說明書用藥現狀進行了分析，并采取相應的管理措施，具體報道如下。

1 臨床資料

該院婦產科開出的門診處方4 800張，其中涉及用藥記錄共6 439條，根據患者的臨床診斷、年齡、使用藥品說明書逐條分析是否存在超說明書用藥情況。將不同于說明書給藥途徑定為超給藥途徑用藥，將給藥劑量±20% 定為超劑量用藥，將給藥頻率超過說明書最大頻次定為超給藥頻次用藥，將不同于說明書適應證的給藥定為超適應證用藥。

2 結果與分析

2.1 調查結果

通過比對藥品說明書，該次研究主要發現4類超說明書用藥情況：超給藥途徑、超給藥頻次、超適應證和超給藥劑量。具體結果見表1。

2.2 超說明書用藥情況分析

2.2.1 超給藥途徑用藥 甲硝唑等消炎藥是治療婦科炎癥的常用藥物，但是在治療慢性盆腔炎方面常常因為達不到組織所需要的治療濃度而效果不理想。有研究將甲硝唑聯合慶大霉素、地塞米松直接滴入盆腔，進行灌注治療。發現這種給藥途徑的治療效果優于靜脈給藥途徑。米索前列醇主要的作用是防止產后出血、促進宮頸成熟、輔助引產等，用于舌下、宮腔和陰道，給藥途徑為口服，主要不良反應是惡心、嘔吐、眩暈和乏力等胃腸道反應。而舌下含服這種給藥途徑可以直接通過頸內靜脈進入血液循環，避免了肝臟和胃腸道的首過效應。卡前列甲酯栓說明書的給藥途徑為陰道后穹窿放置，但是在臨床實際應用中也有舌下含服和肛門給藥。有學者對舌下含服和肛門給藥兩種給藥途徑進行了實驗研究，發現這兩種給藥途徑與常規的陰道后穹窿相比，不僅操作更簡單方便，同時在治療效果上也更加明顯，能有效地預防剖宮產術后出血和延遲出血的發生[3-4]。

2.2.2 超給藥劑量、頻次用藥 利維愛是治療更年期綜合征的常用藥物，說明書上的給藥劑量為2.5 mg/d。有研究顯示，1.5 mg/d的給藥劑量同樣能夠改善更年期綜合征的潮熱、出汗等臨床癥狀，緩解了患者失眠、煩躁等神經癥狀。左氧氟沙星說明書上的服用劑量為每次 250、500或750 mg，1 次/d，而有些臨床醫生根據臨床經驗，沿用之前舊版說明書的給藥方法：0.2 g/次、2次/d或0.1 g/次、3次/d。熊去氧膽酸片是治療妊娠期肝內膽汁淤積癥的常用藥，說明書上的口服用藥劑量是每日8～10 mg/（kg·d），2次/d。對于該藥物的使用劑量有著不同的參考標準，2011年相關指南建議15 mg/（kg·d），3 次/d，當未出現不良反應時可以根據患者自身情況加大劑量至1.5～2.0 g/d。第8版《婦產科學》教材給出的常用劑量是1 g/d或15 mg/（kg·d）。該院醫生主要給出的處方劑量是250 mg/次，4次/d，口服。

2.2.3 超適應證用藥 甲氨蝶呤是癌癥治療的常用藥物，有研究表明，甲氨蝶呤聯合米非司酮可以用于治療異位妊娠[5-6]。甲氨蝶呤能夠有效抑制滋養層細胞的生長，阻止異位妊娠的胚胎發育，米非司酮可以和孕酮受體結合，加快促使蛻膜變性壞死，阻斷絨毛的血液供應，最終導致絨毛發生變性和壞死，這種超適應證用藥經過臨床實踐證明，是合理的。來曲唑的說明書適應證為治療晚期乳腺癌患者，這種乳腺癌的特點是患者已經絕經且抗雌激素治療無效。該院婦產科也將這種藥物用于不孕癥的治療，有相關研究發現來曲唑可以誘導多囊卵巢綜合征（PCOS）不孕癥患者進行排卵，并且這種排卵效果要明顯優于傳統的氯米芬誘導排卵，卵巢過度刺激綜合征的發生率也明顯低于氯米芬排卵，且不影響妊娠率。沙丁胺醇是β2受體激動藥，說明書上的主要適用證為哮喘的治療，該院婦產科也將這種藥物用于早產，主要是通過激動β2受體來擴張血管和松弛子宮平滑肌，從而達到增加子宮和胎盤血流量的目的，改善胎兒宮內的缺氧情況，進而提高胎兒的生存質量，降低新生兒窒息和其他肺部疾病的發生。

2.3 超說明書用藥原因分析

超說明書用藥發生的原因主要與以下幾方面有關：①說明書修訂不足：制藥企業沒有在更新藥物的同時及時更新藥品說明書，由于一些原因疏于對說明書的修改。②臨床需求：對于處于危急情況或終末期的患者，缺乏合理的替代藥品，醫生可能會根據自己的臨床實踐經驗和相關文獻報道[7-8]使用超說明書用藥。③特殊人群的藥物安全性信息不足：關于兒童、孕婦、老年人等人群中的用藥安全性尚沒有足夠的信息支持，導致超說明書用藥不可避免的發生。

3 管理對策分析

通過該次調查研究發現，該院婦產科時有發生超說明書用藥的情況，但是這些情況大都是有充分的臨床詢證依據基礎，是在充分考慮患者能夠獲得最佳用藥方案的基礎上進行超說明書用藥的。但是缺乏相關的政策對超說明書用藥進行管理，來明確超說明書用藥的合理和合法性，在確保患者獲得最佳治療的同時，也能夠保證醫務人員的合法權益。除此之外，醫院的醫務部也應該加強對超說明書用藥的管理，該院主要進行了以下幾方面的管理：①在醫院藥劑科成立專門的超說明書用藥管理委員會，專門負責超說明書用藥的管理工作。所有超說明書用藥的情況都需要向超說明書管理委員會進行上報，然后由管理委員會成員與該科室資深的臨床醫生對上報的超說明書用藥情況進行審核，審核是否合理，對患者是否有益處。一旦審核通過就可以執行超說明書用藥，不合理則及時通知下處方的醫生進行調整，禁止不合理的超說明書用藥。②加強臨床藥師的培養。藥品的有效使用離不開臨床藥師的指導和監督，加強藥師的專業知識、專業技術以及專業素質的培養。對臨床上的藥品能夠做出準確的分析，仔細研讀藥品說明書，能夠根據說明書內藥品的藥理、毒理作用，半衰期，藥品成分等以及所掌握的藥理知識對藥品整體進行把握，判斷出藥品是否真正符合患者的需求。③加強臨床醫師的用藥培訓。開具處方藥是每個醫生必備的技能，也是醫生為患者治療的重要環節。能夠為患者提供最適合的治療藥物，除了需要醫生具有豐富的病理知識，也需要豐富的藥理知識。對藥品的藥理和毒理作用能夠充分把控，對不同人群的用藥需求有適當的調整。醫生應該倡導合理的超說明書用藥，在說明書不能滿足為患者提供治療的時候，臨床醫生在開具超說明書藥品前要再三權衡，以充分的循證醫學證據為基礎前提，同時知情同意患者。

綜上所述，超說明書用藥是臨床上的一種現象，這種現象產生的原因有很多，有效的管理顯得很關鍵。該院對超說明書用藥進行了系統的管理，但是并不能完全合理化超說明書用藥，還需要政府部門和制藥公司的共同努力。

[參考文獻]

[1] 劉鴿.我院婦產科超說明書用藥情況調查[J].中國執業藥師，2016，9（13）：7-9.

[2] 羅曉紅，李偉，鄭麗麗，等.婦產科常見超說明書用藥與臨床治療矛盾辨析[J].醫藥導報，2015，11（34）：1534-1536.

[3] 菅凌燕，何曉靜，汪珊.國內外超說明書用藥的現狀及其啟示[J].中華醫院管理雜志，2015，31（1）：46-49.

[4] 賈萍，何夢婕，王華飛，等.我院門診婦產科處方超說明書用藥的現狀及對策[J].中國藥業，2015，15（24）：66-68.

[5] 尤玉敏.婦產科超說明書用藥現狀[J].淮海醫藥，2016，34（3）：375-377.

[6] 雷龍，劉俊，汪煒，等.淺談我院藥品超說明書用藥[J].實用藥物與臨床，2014（3）：108-109.

[7] 韓娟.關于超說明書用藥藥事管理初探[J].中國藥事，2012，（1）：151-152.

[8] 蘆小燕.超說明書用藥的思考[J].醫藥導報，2014（7）：169-170.

（收稿日期：2018-04-26）