貴州省市、縣級疾病預防控制機構實驗室標準化建設初探

謝珊

[摘要] 實驗室標準化是一項涉及范圍廣、環節多、管理內容和方法處于動態和發展的系統工程。該文疾病預防控制機構實驗室職能的分析入手，分別從硬件設施控制和軟件管理控制兩個核心方面，就如何加強疾病預防控制機構實驗室的標準化管理進行了分析和探討，以期為政府和衛生行政部門提供制定規范市、縣級疾控實驗室建設方案和提升實驗室檢驗檢測能力的依據。

[關鍵詞] 疾病預防控制；實驗室；標準化；建設

[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）09（b）-0185-04

為深入貫徹落實貴州省衛生與健康大會精神，貴州省人民省政府辦公廳提出了《貴州省基層醫療衛生服務能力三年提升計劃（2016-2018）》，明確要求全面提升各級疾病預防控制機構的公共衛生服務能力[1]，以疾病預防控制機構實驗室標準化建設為突破點，逐步強化各級疾控機構履行疾病預防與控制、突發公共衛生事件應急處置、疫情及健康相關因素信息管理、健康危害因素監測與干預、實驗室檢測檢驗與評價、健康教育與健康促進技術管理與應用研究指導等7項基本職責的能力。

該文從疾病預防控制機構實驗室職能的分析入手，分別從硬件設施控制和軟件管理控制兩個核心方面，就如何加強疾病預防控制機構實驗室的標準化管理進行探討，以期為政府和衛生行政部門提供制定規范市、縣級疾控實驗室建設方案和提升實驗室檢驗檢測能力的依據。

1 概述

標準化是指在經濟、技術、科學和管理等社會實踐中，對重復性的事物和概念，通過制訂、發布和實施標準達到統一，以獲得最佳秩序和社會效益。實驗室標準化是一項涉及范圍廣、環節多、管理內容和方法處于動態和發展的系統工程，它主要包括兩大核心內容-硬件設施控制和軟件管理控制。硬件設施控制，主要包括房屋建設標準化制定、儀器設備配備標準制定和檢驗能力標準制定等[2]。軟件管理控制，側重包括實驗室管理體系標準化建設、檢驗檢測標準庫的建設、資料檔案管理標準化和統一的督導體系等。

2 疾病預防控制機構實驗室職能

疾病預防控制機構實驗室覆蓋的檢驗檢測領域廣、承擔的檢驗檢測監測工作職能復雜，這是其他檢驗機構的實驗室所不能比較的。它不僅面向全省開展健康體檢、衛生監測、食品檢驗、水質監測、公共場所和作業場所空氣監測、健康相關產品的衛生質量檢驗、放射衛生監測和衛生學評價等相關監測檢驗工作，更重要的是承擔本地急性傳染病、慢性傳染?。ㄈ绨滩　⒔Y核病、皮膚病和病毒性肝炎等）、職業病、慢性非傳染性疾?。ㄈ绺哐獕?、糖尿病、心腦血管疾病、肥胖等）、寄生蟲病、地方病等疾病的檢驗檢測和流行病學診斷和干預。

正是由于疾病預防控制機構實驗室職能的特殊性和復雜性，造成了其硬件設施和軟件管理的多樣性和豐富性。所以必須通過實驗室標準化建設管理，化繁為簡，統一硬件建設標準和軟件管理方法，力爭把市、縣級疾控機構實驗室建設成為規模適宜、布局合理、功能完善、保障有力的專業公共衛生服務實驗室。

3 市、縣級疾病預防控制機構實驗室硬件設施標準化

按照國家住房和城鄉建設部、國家發展和建設改革委員會聯合印發的《疾病預防控制中心標準》（建標127—2009）和國家衛生計生委《省、地、縣級疾病預防控制中心實驗室建設指導意見》（衛辦疾控發〔2004〕108號）的相關要求，結合貴州省本地的實際情況和疾病預防控制面臨的新需求、新形式和著力提升疾控機構檢驗能力的新任務，建議市、縣級疾控機構硬件設施標準化建設的構架如下。

3.1 實驗室房屋建設標準化

3.1.1 實驗室建筑面積標準化 實驗用房面積占總建筑面積的比例為：市級不低于40%、縣級不低于35%。

3.1.2 實驗室功能標準化 根據職能分工市、縣級疾病預防控制機構應建立下列功能實驗室。

市級：病原微生物實驗室（血清學檢測實驗室、核酸檢測實驗室、艾滋病確證實驗室，病毒分離鑒定實驗室、細菌分離鑒定實驗室、結核病實驗室、細菌/寄生蟲鏡檢室）；衛生微生物實驗室（潔凈實驗室、分離鑒定實驗室、生化鑒定實驗室、霉菌實驗室、軍團菌實驗室、藥敏實驗室、普通微生物實驗室）；理化實驗室（樣品檢測室、儀器分析室、輔助室）；病媒生物監測實驗室（病媒生物鑒定室、標本室、試蟲飼養室、儲藏室、生物測定室、模擬室、恢復飼養室）；放射衛生實驗室（儀器存放室，低本底室，γ能譜室，放射生物學實驗室、熱釋光室，樣品粉碎室，樣品前處理室，眼晶體檢查室）、天平室、消毒處理及洗刷室。

縣級：病原微生物實驗室（血清學檢測實驗室、艾滋病篩查實驗室，細菌分離鑒定實驗室、結核病實驗室、細菌/寄生蟲鏡檢室）；衛生微生物實驗室（潔凈實驗室、分離鑒定實驗室、生化鑒定實驗室、霉菌實驗室）；理化實驗室（樣品檢測室、儀器分析室、輔助室）；病媒生物監測實驗室（病媒生物鑒定室、標本室）；放射衛生實驗室（儀器存放室、樣品前處理室）、天平室、消毒處理及洗刷室。

除有特殊要求的實驗室外，各級疾病預防控制中心開展相關病原微生物工作的實驗室應達到BSL-2實驗室的建設標準。針對該地區疾病預防控制工作實際，充分考慮需要和可能以及利用率，設置相應功能的實驗室[3]。

3.2 實驗室設備配置標準化

3.2.1 微生物檢驗基本設備配置（包括病原微生物實驗室、衛生微生物實驗室、病媒生物監測實驗室） 市級：應至少配備全自動凝膠成像儀、CO2培養箱、pH計、超純水裝置、低溫冰箱（-20℃、-40℃）、移液器、干烤滅菌箱、高精度恒溫恒濕箱、鼓風干燥箱、過濾系統、恒溫培養箱、恒溫水浴箱、恒溫搖床培養箱、霉菌培養箱、普通PCR儀、普通冰箱、普通電泳儀、全自動微生物生化鑒定及藥敏分析系統、人工氣候箱、生化培養箱、生物安全柜、生物解剖鏡、水平振蕩器、熒光顯微鏡、紫外線強度輻照計、暗視野顯微鏡、病毒載量檢測儀、超低溫冰箱（-85℃）、超聲破碎儀、程序降溫儀、蛋白印跡儀、倒置顯微鏡、低溫高速離心機、孵箱、高壓滅菌器、金屬浴恒溫器、流式細胞儀、酶標儀、普通顯微鏡、實時熒光定量PCR儀、雙目電光源顯微鏡、梯度PCR擴增儀、三氣培養箱、洗板機、漩渦混勻儀、液氮罐、雜交儀等儀器設備[4]。

縣級：應至少配備空氣微生物采樣器、CO2培養箱、pH計、超純水裝置、低溫冰箱（-20℃、-40℃）、移液器、干烤滅菌箱、鼓風干燥箱、過濾系統、恒溫培養箱、恒溫水浴箱、霉菌培養箱、普通PCR儀、普通冰箱、生化培養箱、生物安全柜、生物解剖鏡、暗視野顯微鏡、溫高速離心機、高壓滅菌器、流式細胞儀、酶標儀、普通顯微鏡、實時熒光定量PCR儀、雙目電光源顯微鏡、洗板機、漩渦混勻儀、樣品保存箱等儀器設備。

3.2.2 理化檢驗基本設備配置 市級：應至少配備電子天平（十萬分之一、百分之一、千分之一、萬分之一）、pH/離子選擇電極測定儀、超高效液相色譜儀、超聲波萃取儀、超聲波清洗器、吹氮濃縮裝置、吹掃捕集裝置、純水處理器、蛋白質自動測定儀、低溫高速離心機、電導率測定儀、電感耦合等離子發射光譜儀、電感耦合等離子—質譜聯用儀、電熱鼓風干燥箱、頂空進樣裝置、多功能水質快速檢測儀、二氧化碳測定儀、高速大容量旋轉蒸發器、高效液相色譜儀、固相萃取裝置帶真空泵、甲醛測定儀、均質器、可見分光光度計、空氣采樣裝置、快速溶劑萃取系統、冷藏冰箱、離子色譜儀、流動注射分析儀、普通離心機、氣相色譜儀、氣相色譜-質譜-質譜聯用儀、全自動氨基酸分析儀、全自動測汞儀、全自動纖維素測定儀、全自動樣品消解系統、全自動脂肪測定儀、熱解析儀、散射式濁度儀、水分測定儀、微波消解器、小型臺式高速離心機、旋光測定儀、樣品粉碎機、液相色譜-質譜-質譜聯用儀、液相色-質聯聯用儀、一氧化碳測定儀、原子吸收分光光譜儀、原子熒光分光光度計、折光儀、真空冷凍干燥機、紫外/可見分光光譜儀、自動凝膠流分收集器、全自動樣品處理平臺、凝膠色譜儀、恒溫恒濕箱、全自動固相萃取儀、柱后衍生儀等儀器設備[5]。

縣級：應至少配備電子天平（百分之一、千分之一、萬分之一）、pH/離子選擇電極測定儀、超聲波萃取儀、超聲波清洗器、吹氮濃縮裝置、純水處理器、蛋白質自動測定儀、低溫高速離心機、電導率測定儀、電感耦合等離子發射光譜儀、電熱鼓風干燥箱、頂空進樣裝置、高速大容量旋轉蒸發器、高效液相色譜儀、固相萃取裝置帶真空泵、均質器、可見分光光度計、冷藏冰箱、離子色譜儀、流動注射分析儀、普通離心機、氣相色譜儀、氣相色-質聯聯用儀、全自動樣品消解系統、散射式濁度儀、微波消解器、小型臺式高速離心機、樣品粉碎機、原子吸收分光光譜儀、原子熒光分光光度計等儀器設備。

3.2.3 放射衛生基本設備配置 市級：應至少配備CT性能檢測體模、大容量冰柜、大容量冷凍干燥箱、大體積灰化裝置、防護級χ、γ射線劑量儀、個人劑量報警儀、環境級χ、γ劑量率儀、計算機X射線攝影裝置性能檢測、直接數字式X射線攝影裝置性能檢測體模、熱釋光劑量儀、αβ弱放射性測量裝置、生物顯微鏡、數字減影設備性能檢測體模、醫用診斷X線機性能檢測設備等儀器設備[6]。

縣級：應至少配備CT性能檢測體模、大容量冰柜、大體積灰化裝置、防護級χ、γ射線劑量儀、個人劑量報警儀、環境級χ、γ劑量率儀、計算機X射線攝影裝置性能檢測、直接數字式X射線攝影裝置性能檢測體模、醫用診斷X線機性能檢測設備等儀器設備。

3.3 實驗室檢驗能力標準化

根據國家衛生計生委《省、地、縣級疾病預防控制機構檢驗能力標準》，結合當前國家進一步加強食品安全風險監測、飲用水和環境衛生監測工作的相關要求，結合貴州省地方病、艾滋病、結核病、流感、麻疹、病媒生物監測、新發傳染病防控和應對突發公共衛生事件的需要，市、縣級疾控機構應逐步達到《省、地、縣級疾病預防控制機構檢驗能力標準》中地級226項、縣級118項檢驗能力的要求，著力提升實驗室檢驗檢測能力。

4 市、縣級疾病預防控制機構實驗室管理標準化

4.1 實驗室管理體系標準化

體系文件建立的標準化：①統一的建立依據。省內各級疾控機構均推薦按照國家認證認可監督管理委員會制定的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《食品檢驗機構資質認定條件》，并參照中國合格評定國家認定委員會制定的《檢測和校準實驗室能力認可準則》及其他相關準則的要求，編制實驗室質量管理體系文件。

②統一的體系構架?！顿|量手冊》按照組織、管理體系、文件控制、合同評審、檢測分包、服務供應品采購、服務客戶、投訴處理、不符合控制、改進、糾正措施、預防措施，記錄控制、內部審核、管理評審、人員、設施環境條件、檢測方法確認、設備、測量溯源性、抽樣、檢測物品處置、結果質量保證和結果報告等24個要素編制[7]。

《程序文件》由應至少包括《保護客戶機密信息和所有權程序》《檢驗檢測公正和誠信行為控制程序》《文件控制程序》《合同評審程序》《分包控制程序》《服務和供應品管理程序》《服務客戶程序》《投訴和申訴處理程序》《不符合工作控制程序》《改進控制程序》《糾正措施程序》《預防措施程序》《記錄管理程序》《內部審核程序》《管理評審程序》《檢驗檢測工作監督控制程序》《人員管理和教育培訓程序》《實驗室內務管理程序》《檢驗檢測方法確認程序》《設施和環境條件控制程序》《測量不確定度評定程序》《儀器設備控制程序》《計量溯源與期間核查程序》《標準物質化學試劑和實驗用水管理程序》《抽樣程序》《樣品管理程序》《檢驗檢測質量控制程序》、《實驗室間比對和能力驗證程序》《檢驗檢測報告管理程序》《自動化檢驗檢測數據保護程序》《開展新工作項目評審程序》《允許方法偏離控制程序》《劇毒品、易燃易爆品等危險品管理程序》《非固定場所檢測活動控制程序》《檢測差錯和檢測事故處理程序》《“三廢”處理管理程序》、《實驗室生物安全管理程序》《食品安全風險監測、食品檢測檢驗工作程序》等38個程序文件。各級機構在此基礎上，可根據地方特色和該實驗室的需求增加個性程序文件。

《作業指導書》和《記錄表格》按照地方特色和本實驗室的需求編制，推薦由市級疾控機構指導和組織本轄區內各縣級疾控機構共同編寫。

4.2 檢驗檢測標準庫的建設

在首選國家強制標準的前提下，確定檢驗檢測項目固定即檢驗檢測方法固定的思路，由省級疾病預防控制機構按照能省級開展的所有檢驗檢測項目為總綱，每個檢驗檢測項目指定1個或多個檢驗檢測標準或方法，建立適應本省各級疾控機構的檢驗檢測標準庫，并負責標準庫的實時跟蹤和驗證更新[8]。如食品檢驗類別中的總酸，推薦使用方法有：醬油衛生標準的分析方法 GB/T 5009.39-2003（4.4），醬衛生標準的分析方法 GB/T 5009.40-2003（4.3），食醋衛生標準的分析方法 GB/T 5009.41-2003（4.1），白酒分析方法 GB/T 10345-2007（7），非發酵性豆制品及面筋衛生標準的分析方法 GB/T 5009.51-2003（4.6）。各級疾控機構可以在其中選擇適合自己單位實際檢測能力的標準方法進行方法確認和項目檢測。

4.3 資料檔案管理標準化

所有實驗室質量管理運行的記錄檔案，按照涉及的不同內容整理收集入24個要素的檔案盒，并按照統一的編目規則進行編目歸檔保存。

4.4 統一的督導體系

4.4.1 統一的師資培訓 由省級疾病預防控制機構定期組織培訓市級疾控機構實驗室質量管理師資人員，由市級疾控機構師資人員負責培訓縣級疾控機構實驗室管理人員，統一管理統一要求，逐級培訓。通過逐步提高管理人員的實驗室質量管理的意識，推動實驗室質量管理的全面提升，從而達到提升實驗室檢驗能力的根本要求。

4.4.2 統一的督導內容 以省級疾病預防控制機構具有資質認定評審員資質的專業人員為主，按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《食品檢驗機構資質認定條件》的相關內容，分要素分批次的對各個地州市級疾控機構進行定期督導檢查，并組織市級疾控機構實驗室管理師資人員對縣級疾控機構進行督導檢查。統一督導內容，統一評價標準，逐級要求，逐級規范，逐步將實驗室質量管理向常態化推進。

4.4.3 統一整改反饋 由市級疾控機構把縣級疾控機構實驗室督導發現的問題，統一報送省級疾控機構。由省級疾病預防控制機構結合市級疾控機構督導檢查發現的問題和情況，統一整理和分析后，以簡報的形式集中解決集中反饋，并印發全省各級疾控機構，以期避免問題在不同地區的重復發生[9]。

綜上，疾病預防控制機構實驗室標準化建設是一項非常復雜、涉及范圍非常廣的系統工程，還需要在不斷實踐過程中去探索和推進。全面加強疾控機構實驗室標準化建設工作，著力打造創新力強、檢驗力強、競爭力強的疾控實驗室，全面推動疾控事業持續健康發展，力爭為保障全省人民健康筑牢第一道防線。

[參考文獻]

[1] 疾病預防控制中心建設標準[S].建標127—2009.

[2] 國家衛生計生委.《省、地、縣級疾病預防控制中心實驗室建設指導意見》（衛辦疾控發〔2004〕108號）[S].北京：國家衛生計生委.

[3] 應海松.檢驗檢疫實驗室三個標準化建設探討[J].現代測量與實驗室管理，2008（1）：13，30-31.

[4] 張新蘭.加強地（市）級獸醫實驗室標準化建設[J].中國畜牧獸醫文摘，2013（29）：4.

[5] 高玉坤，王樹祎，張英華，等.高校實驗室氣瓶安全標準化管理研究[J].實驗技術與管理，2017，34（5）：259-262.

[6] 徐新云，黃冠琴，林澤群.疾病預防控制機構動物實驗室的生物安全要求及其管理[J].職業與健康，2017，33（7）：1004-1008.

[7] 歲源，曹俊，劉敏，等.危害分析與關鍵控制點和6S結合模式在疾病預防控制系統實驗室質量管理中的應用[J].中國衛生檢驗雜志，2017，27（6）：905-908.

[8] 陳紅云，李江雁，申元英，等.預防醫學和衛生檢驗本科生實習前標準化實驗室實訓必要性分析[J].大理大學學報，2016， 1（8）：97-100.

[9] 鄧蓮芬.論疾病預防控制中心實驗室管理標準化[J].世界標準化與質量管理，2008（3）：26-28.

（收稿日期：2018-06-10）