藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制分析

楊昌西

[摘要] 目的 針對藥品檢驗結果發(fā)生偏離的原因進行探討，進而得出質量控制的措施。方法 從該所2017年2月—2018年1月期間收集的藥品檢驗樣本中，隨機抽取出510份藥品樣品，借助紫外分光光度法與高效液相色譜法進行檢驗。對兩種檢測結果進行分析。結果 借助紫外分光光度法與高效液相色譜法對510份藥品樣品檢驗結果可知，檢測出的生化藥物≤1.5%與中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品之間差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。結論 只有借助科學合理的檢驗方法，提高藥品檢驗水平并提高相關人員質量控制意識，將誤差控制在一定的范圍之內，才能夠有效提高藥品質量。

[關鍵詞] 藥品檢驗;結果偏離;原因;質量

[中圖分類號] R927 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）08（b）-0162-02

患者在臨床治療過程中，質量合格的藥品能夠發(fā)揮最大程度的治療作用。在此背景下，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們保健意識的不斷增強，人們越來越重視藥品質量。因此，藥品在臨床使用前實施檢驗，具有非常重要的現實意義。然而，由于多方面因素的影響，導致藥品檢驗準確率受到很大影響，存在與預想結果偏離的情況。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

從該所2017年2月—2018年1月期間收集的藥品檢驗樣本中，隨機抽取出510份藥品樣品。其中，西藥有355份，占69.6%;中藥155份，占30.4%。

1.2? 方法

1.2.1 高效液相色譜儀法? 這種方法使用的儀器是紫外吸收檢測器。硅膠作為色譜柱填料、溫度保持常溫、注樣量為5 μL。檢驗工作人員準確記錄試品液注入后的色譜圖;準確測量供試品的主要成分;借助峰面積法測量雜質總量。

1.2.2 紫外分光光度法? ①正確配置試品溶液與參照溶液。通過重鉻酸鉀的硫酸溶液，對吸光度準確性進行鑒定。②被測成分在參照溶液與供試品溶液中的的量比為（1±0.1）;兩者溶劑一樣;供試品溶液與參照溶液的吸光度，必須在一定的波長下進行測定;正確檢測被測溶液在供試品溶液中的濃度。

1.3? 觀察指標

①與期望值進行認真對比。②對藥品原料與制劑含量是否屬于規(guī)定范圍情況進行分析。

1.4? 統(tǒng)計方法

所有數據均借助SPSS 18.0統(tǒng)計學軟件予以處理;借助百分數與例數表示計數資料;借助χ2檢驗表示組間比較。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2? 結果

①在生化藥物≤1.5%的樣本藥品中，分別有414份屬于高效液相色譜法檢驗;417份屬于紫外分光光度法檢驗。②在中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品中，分別有406份屬于高效液相色譜法檢驗;404份屬于紫外分光光度法檢驗。兩種檢驗方法之間的差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表1。

3? 討論

通過這次分析研究可知，在生化藥物≤1.5%的510份樣本藥品中，分別有414份屬于高效液相色譜法檢驗;417份屬于紫外分光光度法檢驗;在中藥材制劑≤2.0%的510份樣本藥品中，分別有406份屬于高效液相色譜法檢驗;404份屬于紫外分光光度法檢驗。

合格的藥品不僅能夠合理調節(jié)人體生理機能，而且能夠預防與治療疾病。患者必須依據該藥品的用法進行正確使用。藥品不僅包括抗生素、中藥材、中成藥以及放射性藥品，而且還包括診斷藥品以及生化藥品等。依據藥品的性狀，藥品還包括片劑與膠囊劑、口服丸劑與注射劑、外用涂劑與栓劑等。藥品生產企業(yè)為了保證藥品質量，不僅創(chuàng)建了質量管理機構，對藥品生產整個過程予以監(jiān)督，而且還對藥品制作原料進行驗收與審核。同時，藥品在上市之前，還要對藥品進行抽樣檢查與檢驗、對實驗數據進行科學處理。在此基礎上，得出相應的檢驗報告。這樣，藥品合格后才能夠正式上市銷售。如果經過檢驗，藥品不合格，不僅要向上級反饋，而且必須制定出相關的藥品改良措施。

3.1? 藥品檢驗結果出現偏離的原因分析

通過對該單位實施藥品檢驗的過程進行分析可知，導致檢驗結果發(fā)生偏離的因素主要有以下幾種情況。

①檢驗工作人員的原因。一些藥品檢驗工作人員由于缺乏相應的專業(yè)知識以及職業(yè)道德水準，有可能導致檢驗程序不合理、檢驗過程不認真、工作態(tài)度不端正，以致檢驗操作缺乏準確性與規(guī)范性，進而導致檢驗結果與預期發(fā)生偏離。②檢驗設備的原因。必須借助相應的專業(yè)設備才能夠做好檢驗工作。然而，很多單位由于資金受到限制以致檢驗設備老化、不能夠進行及時維修，以致檢驗設備質量或者質量不達標、或者經常出現故障，進而導致檢驗結果不準確，與預期結果發(fā)生偏離。③其他原因。部分單位在存儲藥品過程中，不能夠合理按照相關標準進行存儲;還有的單位在檢驗藥品時條件不標準。④檢驗條件沒有處在良好狀態(tài)也會導致檢驗結果偏離。⑤如果上級在不定時間下達臨時緊急任務也會出現檢驗結果偏離。⑥由于某些突發(fā)事件以及不可預測因素也會導致檢驗結果偏離。如儀器檢定與校準不準確、儀器核查期間進行檢驗、使用的試劑不符合標準以及檢驗藥品處置不規(guī)范等原因，也會導致檢驗結果出現偏離。

3.2? 預防措施

針對以上因素，為了最大限度避免出現檢驗結果出現偏離現象，對容易出現的不正確做法進行認真了解，科學控制相關因素存在的誤差，該單位采取了相關措施，并實施全程有效監(jiān)控，最大限度保證了檢驗結果的準確性與有效性。同時，對存在的各種隱患也予以了及時處理。

①完善檢驗制度。科學合理的制度是正確完成工作的保證。只有創(chuàng)建與完善相關的檢驗制度，每一位檢驗工作人員嚴格遵守檢驗制度，檢驗工作才能夠順利進行，檢驗結果也才能夠準確。②監(jiān)控檢驗程序。在藥品檢驗過程中，對技術、數據、計劃以及評審匯報等各個程序實施嚴格監(jiān)控。借助標準物質有效實施內部控制，或借助不同方式進行多次檢驗，能夠有效對技術進行監(jiān)控。③加強培訓與宣傳。通過藥品檢驗知識等相關培訓，有效提高了檢驗工作人員專業(yè)知識水平及技能;借助職業(yè)道德培訓，提高檢驗工作人員責任意識，轉變其工作理念，使其能夠充分認識到藥品檢驗的意義。④加大資金投入。為了能夠使檢驗工作具有良好的外部環(huán)境，該所創(chuàng)造條件來獲得國家以及相關單位的財政資金與政策的支持;先進的檢驗設備，是檢驗工作結果不出現偏離的有效保證。⑤科學取樣。加大檢驗管理力度，保證檢驗環(huán)境符合要求;檢驗時的溫度與濕度、儀器設備顯示的數據以及維護保養(yǎng)時的數據、設備的各種參數等都屬于原始數據，對這些原始數據進行記錄時必須真實與準確。

綜上所述，藥品生產企業(yè)如果要確保藥品的安全性、藥品檢驗結果的準確性，就必須實施科學合理的藥品檢驗與質量控制。相關單位必須借助科學合理的監(jiān)控措施，才能夠最大程度保證檢驗結果的準確性與藥品質量，也才能夠最大程度保證人們的生命健康不受到威脅。同時，相關企業(yè)在結合自身發(fā)展的情況下，應合理借鑒國內外先進藥品檢驗技術與經驗，進而為提高藥品安全性以及臨床用藥提供有效保障。

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（收稿日期：2018-05-12）