復(fù)方利多卡因乳膏用于靜脈留置針穿刺的系統(tǒng)評(píng)價(jià)*

胡月 楊志慧 李燕紅 謝俊芳 蔣運(yùn)蘭 李穎馨 周月 張瓊月

(1. 河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院，河北 石家莊 050051；2. 成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，四川 成都 610037)

靜脈留置針又稱套管針，因其自身優(yōu)勢(shì)在臨床護(hù)理中被廣泛應(yīng)用[1]。靜脈留置針穿刺是臨床最常用的護(hù)理操作之一。留置針穿刺屬于有創(chuàng)操作，會(huì)給患者帶來(lái)疼痛不適，嚴(yán)重者影響操作的順利進(jìn)行。在以人為本的理念倡導(dǎo)下，需要探求一種減輕甚至消除穿刺疼痛的的有效方法[2]。復(fù)方利多卡因乳膏由利多卡因和丙胺卡因按照一定比例混合而成，適用于各種淺表皮膚的麻醉。相關(guān)臨床試驗(yàn)初步顯示在留置針穿刺中應(yīng)用復(fù)方利多卡因乳膏可以收到較好的臨床效果[2]。然而前期研究多為散在的小樣本試驗(yàn)，偏倚風(fēng)險(xiǎn)各異且統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)效能不足。為了更好地服務(wù)于臨床護(hù)理的實(shí)踐決策，本文采用了Meta分析等方法，首次系統(tǒng)評(píng)價(jià)了復(fù)方利多卡因乳膏用于靜脈留置針穿刺的有效性及安全性。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型及對(duì)象 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial, RCT)。需采用靜脈留置針的患者。排除標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)酰胺類局部麻醉藥過(guò)敏者，意識(shí)障礙、智力障礙或精神異常者，局部皮膚感覺(jué)障礙或穿刺部位有皮膚破損者，有其它疼痛正在發(fā)生的患者；會(huì)議摘要；學(xué)位論文；重復(fù)發(fā)表的研究。

1.1.2 對(duì)比措施 應(yīng)用復(fù)方利多卡因乳膏穿刺與常規(guī)留置針穿刺法進(jìn)行對(duì)比。

1.1.3 測(cè)量指標(biāo) ①疼痛：無(wú)痛率；②穿刺成功率：首針成功率；③滿意度：患者及護(hù)士滿意度。④其他：患者穿刺前后的血壓及心率等指標(biāo)。

1.2 方法

1.2.1 文獻(xiàn)檢索及篩選 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢索Cochrane Library、PubMed、EMBase、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)和萬(wàn)方數(shù)字化期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(WanFang)等七個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限為建庫(kù)至2016年10月1日。英文檢索詞為：venous indwelling needles，puncture，lidocaine，pain，randomized controlled trial，RCT。中文檢索詞為：靜脈留置針，穿刺，利多卡因，疼痛，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。采用高敏感度檢索策略查找相關(guān)綜述，并以追溯論文參考文獻(xiàn)的方法進(jìn)行補(bǔ)充檢索。將數(shù)據(jù)庫(kù)導(dǎo)出的檢索結(jié)果統(tǒng)一導(dǎo)入EndNote文獻(xiàn)管理軟件，在對(duì)不同數(shù)據(jù)庫(kù)可能重復(fù)收錄的文獻(xiàn)進(jìn)行去重工作后，根據(jù)計(jì)劃書的納入排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩選，對(duì)文獻(xiàn)題目和摘要全面審查，淘汰明顯背離標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，對(duì)初步選定的文獻(xiàn)全部查閱全文，進(jìn)一步淘汰不合文獻(xiàn)，從而確定最終的納入文獻(xiàn)。對(duì)文獻(xiàn)檢索及篩選實(shí)施獨(dú)立操作并交叉核對(duì)，如有意見分歧通過(guò)討論深入研究可由多位研究員共同進(jìn)行決定。

1.2.2 資料提取及偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 精讀最終納入文獻(xiàn)并進(jìn)行資料提取，對(duì)文獻(xiàn)中缺乏的重要資料嘗試通過(guò)電話或郵件等方式與作者聯(lián)系進(jìn)行補(bǔ)充。應(yīng)用Excel軟件填寫資料提取表。文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的條目設(shè)定如下：①隨機(jī)分配方法，即產(chǎn)生隨機(jī)序列所用的具體方法。②是否實(shí)施了分配隱藏及其實(shí)施的具體方法。③各組之間的基線情況可比性如何。④盲法實(shí)施與否，包括是否對(duì)結(jié)果測(cè)量者和統(tǒng)計(jì)分析人員施盲。⑤對(duì)失訪情況的報(bào)道及結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 Meta分析采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的5.3版RevMan軟件實(shí)施。異質(zhì)性分析采用Q檢驗(yàn)(P值)和I2值進(jìn)行，P值越小或I2值越大，則各研究間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性越明顯，反之則同質(zhì)性越好。如(P>0.1，I2<50%)則表明同質(zhì)性較好，以固定效應(yīng)模型實(shí)施合并分析。如(P<0.1，I2>50%)，則異質(zhì)性明顯或同質(zhì)性較差，可用回歸分析或亞組分析進(jìn)一步處理，或適當(dāng)選用隨機(jī)效應(yīng)模型。部分不宜做Meta合并或無(wú)充分?jǐn)?shù)據(jù)的指標(biāo)則采用定性合并分析。適當(dāng)應(yīng)用敏感性分析以檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)健性。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索及篩選結(jié)果 檢索結(jié)果匯總顯示相關(guān)文獻(xiàn)513篇，應(yīng)用Endnote軟件完成各庫(kù)文獻(xiàn)去重279篇，對(duì)剩余的234篇文獻(xiàn)進(jìn)行人工篩選；通過(guò)閱讀題目及摘要排除181篇，初步納入文獻(xiàn)共計(jì)53篇；精讀初步納入文獻(xiàn)的全文后排除38篇，最終納入15個(gè)RCT。綜合各研究樣本量，總共納入2636名患者，其中試驗(yàn)組患者1310例，對(duì)照組患者1326例，見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果Figure 1 Selection flow chart of trials

2.2 納入研究文獻(xiàn)的基本特征和質(zhì)量評(píng)價(jià) 最終納入15篇RCT，各納入文獻(xiàn)內(nèi)部的患者基本特征(如年齡及性別等)組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，組間基線可比性良好，研究結(jié)果較為可靠。5篇研究報(bào)告了隨機(jī)方法，4篇研究報(bào)告實(shí)施了單盲，各研究均無(wú)失訪，納入研究證據(jù)質(zhì)量均在中等以上。各納入RCT的基本特征及質(zhì)量評(píng)價(jià)，見表1。

2.3 系統(tǒng)分析結(jié)果

2.3.1 穿刺無(wú)痛率 靜脈留置針穿刺中無(wú)痛率的Meta分析結(jié)果顯示：應(yīng)用復(fù)方利多卡因乳膏的試驗(yàn)組的無(wú)痛率明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，其合并效應(yīng)量為[Or=8.68, 95%CI=(4.14, 18.20)](見圖2)。9個(gè)研究[3-4, 7-10, 13]中報(bào)告了穿刺痛的連續(xù)型變量分析，因疼痛評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)不同，為避免測(cè)量偏倚而采用定性分析，其結(jié)果亦顯示復(fù)方利多卡因乳膏可減輕患者的穿刺疼痛，有效提高留置針穿刺的疼痛緩解率。

表1 納入研究文獻(xiàn)的基本特征和質(zhì)量評(píng)價(jià)Table 1 Assessment of characteristics and quality of included studies

注：T.試驗(yàn)組；C.對(duì)照組；FLACC.FLACC評(píng)分法；NPIS.數(shù)字疼痛分級(jí)法；NRS.數(shù)字評(píng)分量表；VAS.視覺(jué)模擬評(píng)分法；VRS.疼痛強(qiáng)度簡(jiǎn)易描述量表；WB.Wong-Baker面部表情量表；WHO.WHO數(shù)字評(píng)分法。

2.3.2 首針成功率 靜脈留置針穿刺首針成功率的Meta分析6個(gè)研究報(bào)告結(jié)果顯示：應(yīng)用復(fù)方利多卡因乳膏的試驗(yàn)組的首針成功率明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，其合并效應(yīng)量為[Or=6.50, 95%CI=(3.06, 13.79)]，見圖3。

2.3.3 患者及護(hù)士滿意度分析 患者滿意度的Meta分析3個(gè)研究報(bào)告結(jié)果顯示：應(yīng)用復(fù)方利多卡因乳膏的試驗(yàn)組的患者滿意率明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，其合并效應(yīng)量為[Or=7.75, 95%CI=(3.82, 15.72)](圖4)。曹艷2013[11]的研究顯示：因試驗(yàn)組患者的依從性更好，無(wú)抵抗或逃避等行為發(fā)生，所以護(hù)士對(duì)試驗(yàn)組留置針穿刺過(guò)程的滿意度整體好于對(duì)照組。

2.3.4 患者血壓及心率變化情況 李彩鳳2012[13]、徐彩虹2013[12]、劉玉平2016[3]3個(gè)研究報(bào)告患者留置針穿刺前后的收縮壓變化情況，其結(jié)果顯示試驗(yàn)組的血壓升高變量顯著小于對(duì)照組(P<0.05)。錢華2011[15]、李彩鳳2012[13]、徐彩虹2013[12]、劉玉平2016[3]4個(gè)研究報(bào)告患者留置針穿刺前后的心率變化情況，其結(jié)果顯示試驗(yàn)組的心率升高變量顯著小于對(duì)照組(P<0.05)。

圖2 試驗(yàn)組與對(duì)照組穿刺無(wú)痛率對(duì)比的森林圖Figure 2 Forest plot of painless rate of puncture for comparison of two arms

圖3 試驗(yàn)組與對(duì)照組穿刺首針成功率對(duì)比的森林圖Figure 3 Forest plot of success rate of the first puncture for comparison of two arms

圖4 試驗(yàn)組與對(duì)照組的患者滿意率對(duì)比的森林圖Figure 4 Forest plot of satisfaction rate of patients for comparison of two arms

2.3.5 復(fù)方利多卡因乳膏的安全性評(píng)價(jià) 李星媊2011[14]及汪靈燕2016[5]報(bào)道在應(yīng)用復(fù)方利多卡因乳膏后無(wú)任何不良反應(yīng)出現(xiàn)。陸俊雯2014[8]報(bào)道實(shí)驗(yàn)組有4例在敷藥后30min出現(xiàn)短暫局部皮膚蒼白，無(wú)紅斑、水腫等不良反應(yīng)，揭開敷貼后5～8min皮膚蒼白癥狀消失。其它研究未見不良反應(yīng)的報(bào)告。

3 討論

在護(hù)理工作中，靜脈留置針因其優(yōu)良的設(shè)計(jì)，避免了反復(fù)靜脈穿刺的創(chuàng)傷，又能保證靜脈輸液的順利實(shí)施，因此被廣泛應(yīng)用于臨床[1]。但由于留置針的針頭較粗，兒童及對(duì)痛覺(jué)較為敏感的患者在穿刺時(shí)反應(yīng)較大，部分患者甚至出現(xiàn)抵抗或逃避行為，給護(hù)士穿刺操作增加了難度，甚至導(dǎo)致靜脈穿刺的失敗。隨著以人為本的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的不斷深化，減輕痛苦并改善醫(yī)療體驗(yàn)越來(lái)越受到人們重視[2]。穿刺疼痛給患者帶來(lái)不適感，如何實(shí)現(xiàn)無(wú)痛化操作以降低患者的不良應(yīng)激反應(yīng)，是護(hù)理工作者必須關(guān)注的問(wèn)題[18,19,20]。

采用無(wú)創(chuàng)透皮技術(shù)使局麻藥滲透進(jìn)入皮膚組織產(chǎn)生局部麻醉作用，是護(hù)理工作中減輕穿刺疼痛的大趨勢(shì)[13,21-23]。復(fù)方利多卡因乳膏是由利多卡因和丙胺卡因合成的酰胺類淺表皮膚局麻藥，通過(guò)阻滯神經(jīng)沖動(dòng)產(chǎn)生和傳導(dǎo)所需的離子流而穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜，麻醉淺表感覺(jué)神經(jīng)，有效阻斷痛覺(jué)反射的形成，從而減輕甚至消除留置針穿刺引起的疼痛[10, 24]。穿透力強(qiáng)、麻醉起效快、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)是復(fù)方利多卡因乳膏的特點(diǎn)，而且因其局部用藥少，劑量低，所以臨床安全性較高。研究表明，用藥1h可獲得較好的鎮(zhèn)痛效果，維持時(shí)間4～5 h[13, 25]。

靜脈留置針作為最常見的護(hù)理項(xiàng)目之一，對(duì)其各方面均有較為深入的研究，如穿刺角度、不同的封管方式及更換方式的研究等等，均有高級(jí)證據(jù)呈現(xiàn)[26-34]，但是一直缺乏關(guān)于留置針穿刺鎮(zhèn)痛的系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)。因而本研究首次綜合應(yīng)用了Meta分析及定性分析等循證醫(yī)學(xué)的研究方法，對(duì)復(fù)方利多卡因乳膏用于靜脈留置針穿刺的臨床效果實(shí)施了系統(tǒng)評(píng)價(jià)，其結(jié)果顯示：與常規(guī)靜脈留置針穿刺操作相比，穿刺前應(yīng)用復(fù)方利多卡因乳膏的能收到理想的臨床效果，能有效緩解疼痛并提高首針成功率，減輕患者在穿刺中的不適感，明顯提高患者及護(hù)士的滿意度，且安全性很高，值得在臨床護(hù)理中視患者情況推廣應(yīng)用。

使用復(fù)方利多卡因乳膏可以顯著提高首針穿刺成功率，這與患者疼痛減輕后能更好的配合穿刺操作密不可分。患者在穿刺中血壓和心率的升高體現(xiàn)了對(duì)穿刺應(yīng)激的不適感，本研究顯示應(yīng)用復(fù)方利多卡因乳膏后應(yīng)激反應(yīng)明顯減小。穿刺疼痛減輕甚至消除，首針穿刺成功率提高，而且穿刺應(yīng)激減小，患者的滿意度自然也就提高了。由于患者的依從性增強(qiáng)，護(hù)士穿刺時(shí)操作更加流暢，護(hù)士對(duì)穿刺操作的滿意度也隨之得到顯著提升。

本文納入研究基線可比性均較好，且各研究均無(wú)失訪問(wèn)題，所有納入研究樣本量均在60例以上，所得結(jié)論受偏倚影響的風(fēng)險(xiǎn)較小。部分納入研究缺乏對(duì)隨機(jī)(包括隨機(jī)序列產(chǎn)生方法和分配方案隱藏)和盲法的詳細(xì)報(bào)道，建議以后的研究進(jìn)一步改善相關(guān)方面的報(bào)告質(zhì)量，以降低可能導(dǎo)致的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。

在留置針穿刺中應(yīng)用復(fù)方利多卡因乳膏尚需注意以下幾點(diǎn)：①用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者過(guò)敏史，并注重觀察患者穿刺部位皮膚有無(wú)破損，不能用于有開放性傷口的皮膚部位。②涂抹前需充分清潔皮膚，去除污垢或油脂，在必要時(shí)應(yīng)用熱水或酒精，以利于藥物的滲透，提高麻醉效果。③乳膏必須達(dá)到規(guī)定的使用量。④涂抹藥物后應(yīng)以透明敷貼覆蓋，以避免藥物散失，促進(jìn)皮膚吸收。⑤保留時(shí)間應(yīng)超過(guò)30分鐘，以1小時(shí)左右為宜，以確保利多卡因能夠充分吸收。用藥后需一定的滲透時(shí)間才能達(dá)到滿意的麻醉效果。

4 結(jié)論

靜脈留置針穿刺為護(hù)理常規(guī)操作，臨床應(yīng)用廣泛，復(fù)方利多卡因乳膏應(yīng)用于靜脈留置針穿刺時(shí)效果良好，有助于減輕患者的穿刺不適，提高穿刺的首針成功率，操作簡(jiǎn)單易行，安全可靠，有利于提高患者的依從性和滿意度，尤其適用于兒童及對(duì)疼痛較為敏感的患者。

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