明目地黃丸聯(lián)合羥糖苷滴眼液治療干眼癥患者的臨床效果觀察

蔡光輝 雷帥臣 鄭東興

干眼癥為臨床多發(fā)眼表疾病，好發(fā)于中老年人群，女性發(fā)病率高于男性，患者癥狀表現(xiàn)為眼睛干澀、燒灼感、畏光、瘙癢、疼痛等，病情嚴重者甚至可產生角膜潰瘍、目充血等，可對患者視力健康及生活質量造成嚴重影響[1]。目前，臨床尚無治療干眼癥的特效方法，采用羥糖苷滴眼液治療雖能改善眼表的潤滑度，緩解患者眼部不適癥狀，但無法達到根治目的，且長期使用易對患者角膜造成損傷。而干眼癥可歸于中醫(yī)學中“眼科外障”“白澀癥”等范疇，病因與臟腑功能失調、津液生成減少密切相關，治療方法遵循滋補肝腎、養(yǎng)陰益氣、疏肝明目、生津潤燥的原則[2]。本研究選取120例干眼癥患者，分為兩組采取不同方案治療，旨在觀察明目地黃丸聯(lián)合羥糖苷滴眼液治療該病的效果，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2015年6月至2015年11月惠東縣人民醫(yī)院五官科干眼癥患者120例（240眼）作為研究對象，按隨機抽簽法分為對照組與觀察組，各60例。觀察組男22例，女38例；年齡41～73歲，平均（58.69±7.58）歲；病程3～36個月，平均（17.29±3.06）個月。對照組男24例，女36例；年齡39～74歲，平均（58.17±7.29）歲；病程2～35個月，平均（16.52±3.64）個月。兩組患者的性別、年齡與病程等臨床資料均衡可比（P＞0.05），本研究經醫(yī)院倫理委員會批準。

1.2 病例選取標準納入標準：符合《臨床診療指南：眼科學分冊》中干眼癥臨床診斷標準[3]；存在眼睛干澀、燒灼感、畏光、瘙癢、疼痛等臨床癥狀；雙眼發(fā)病；知曉本研究，并簽訂了同意書。排除標準：合并角膜炎、青光眼、淚道阻塞及眼部感染等其他眼科疾病者；合并糖尿病、全身免疫性疾病、心血管疾病、惡性腫瘤者；合并腎、肺、肝等臟器功能障礙者；妊娠、哺乳期女性；存在明目地黃丸、羥糖苷滴眼液過敏史者。

1.3 治療方法對照組患者采取羥糖苷滴眼液（美國愛爾康公司，批準文號：國藥準字 H20090471）治療，1～2滴/次，4次/d，視患者病情韻情增減使用劑量，持續(xù)治療 2個月。觀察組患者采取明目地黃丸（北京同仁堂制藥廠，批準文號：國藥準字Z11021247）聯(lián)合羥糖苷滴眼液治療，明目地黃丸口服，9 g/次，2次/d；羥糖苷滴眼液應用方法和劑量與對照組一致，持續(xù)治療2個月。

1.4 觀察指標觀察兩組患者的臨床效果，治療前后視力水平、淚膜破裂時間與淚液分泌量、生活質量，采用健康調查簡表（SF-36）評定患者的生活質量，總分范圍 0～100分，分值越低生活質量越差。

1.5 臨床效果評估標準依照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》同時結合患者臨床癥狀改善情況制訂，治療后患者眼睛干澀、燒灼感、畏光、瘙癢、疼痛等臨床癥狀未見好轉，淚膜破裂時間不足5 s，淚液分泌量不足1 mm/min為無效；臨床癥狀有所好轉，淚膜破裂時間處于5～10 s，淚液分泌量處于1～2 mm/min為有效；臨床癥狀顯著減輕，淚膜破裂時間超過10 s，淚液分泌量超過2 mm/min為顯效[4]。將有效、顯效計入總有效。

1.6 統(tǒng)計學分析以 SPSS 21.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)與計量資料分別以百分率、±s表示，采取χ2、t檢驗，等級資料采取秩和檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 臨床效果比較觀察組患者治療后的臨床效果較對照組優(yōu)越，且總有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組患者治療后的臨床效果對比[例(%)]

2.2 視力水平比較兩組患者治療前視力水平相比，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），治療后兩組患者的視力水平均有提高，且觀察組高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組患者治療前后的視力水平比較(±s)

表2 兩組患者治療前后的視力水平比較(±s)

組別 例數(shù) 治療前對照組 60 0.45±0觀察組 60 0.48±0 治療后 t值 P值.15 0.57±0.19 3.840 0.000.13 0.71±0.23 6.743 0.000 t值 1.171 3.635 P值 0.244 0.000

2.3 淚膜破裂時間及淚液分泌量比較兩組患者治療前的淚膜破裂時間及淚液分泌量對比，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），治療后兩組患者的淚膜破裂時間及淚液分泌量均有提高，且觀察組高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表3。

2.4 SF-36評分比較兩組患者治療前 SF-36評分對比，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），治療后兩組患者的SF-36評分均有提高，且觀察組高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表4。

表3 兩組患者治療前后的淚膜破裂時間及淚液分泌量比較(±s)

表3 兩組患者治療前后的淚膜破裂時間及淚液分泌量比較(±s)

組別 例數(shù) 淚膜破裂時間(s)t值 P值治療前 治療后對照組 60 3.81±1.07 9.29±1.84 19.943 0.000觀察組 60 3.69±1.24 11.36±2.15 23.937 0.000 t值 0.568 5.666 P值 0.571 0.000組別 例數(shù) 淚液分泌量(mm/min)t值 P值治療前 治療后對照組 60 0.52±0.32 1.79±0.35 20.744 0.000觀察組 60 0.61±0.29 2.45±0.38 29.816 0.000 t值 1.614 9.896 P值 0.109 0.000

表4 兩組患者治療前后的SF-36評分比較(分,±s)

表4 兩組患者治療前后的SF-36評分比較(分,±s)

組別 例數(shù) 治療前 治療后 t值 P值對照組 60 47.41±6.31 69.24±8.70 15.734 0.000觀察組 60 48.26±6.53 77.19±9.64 19.246 0.000 t值 0.725 4.742 P值 0.470 0.000

3 討論

干眼癥病因較為復雜，多認為與免疫炎癥反應、性激素水平改變、眼表面改變、細胞凋亡等因素有關，隨著病情的發(fā)展可造成角結膜損傷，對患者視力健康與正常工作、生活等帶來嚴重影響[5]。故探尋有效的治療方案成為臨床關注的焦點。

羥糖甘滴眼液屬于人工淚液的一種，其主要成分包括右旋糖酐、甘油、羥丙甲纖維素、硼酸等，具有良好的潤滑與保水作用，能延長淚膜破裂時間，增加淚液分泌量，緩解臨床癥狀[6]。但是，由于干眼癥病理機制復雜，單一采用該藥治療效果有限，無法達到根治的目的，且長期使用不良反應較多。近年來，臨床開始關注于中醫(yī)治療干眼癥的效果。根據(jù)其病理特點及患者癥狀表現(xiàn)，中醫(yī)將干眼癥歸屬于“眼科外障”“白澀癥”等范疇，認為主要因臟腑功能失調、肝腎虛弱、目珠失潤而引發(fā)，治宜滋補肝腎、生津潤燥、養(yǎng)陰益氣、疏肝明目為主[7]。明目地黃丸為臨床治療干燥性角膜炎、白內障的重要藥物，其主要由當歸、五味子、牡丹皮、柴胡、熟地黃、山茱萸等中藥組成，其中當歸可柔肝養(yǎng)血；五味子、山茱萸補益肝腎、固澀收斂；牡丹皮活血消瘀、清熱涼血泄熱；柴胡疏肝清熱、和解表里；熟地黃滋陰補腎、益精填髓；諸藥聯(lián)合可以起到補氣生津、補益肝腎、潤目等效果，以改善患者臨床癥狀。現(xiàn)代藥理學研究發(fā)現(xiàn)，明目地黃丸能有效改善局部微循環(huán)、提升機體中血氧水平，增強組織細胞代謝能力，改善患者免疫功能，促進干眼癥患者病情轉歸[8]。

本研究結果顯示，采用明目地黃丸聯(lián)合羥糖苷滴眼液治療的觀察組患者治療后總有效率以及視力水平、淚膜破裂時間、淚液分泌量均高于羥糖苷滴眼液單藥治療的對照組。說明采取明目地黃丸聯(lián)合羥糖苷滴眼液治療能明顯提升臨床治療效果，延長淚膜破裂時間，增加淚液分泌量，改善患者視力狀況。本研究結果還發(fā)現(xiàn)，觀察組治療后SF-36評分高于對照組，提示采用該方案治療還可以提高患者的生活質量。

綜上所述，針對干眼癥患者給予明目地黃丸聯(lián)合羥糖苷滴眼液治療可明顯提升臨床效果，延長淚膜破裂時間，增加淚液分泌量，改善患者視力狀況，提升其生活質量。

[1]Anastasakis A,Plainis S,Giannakopoulou T,et al.Xerophthalmia and acquired night blindness in a patient with a history of gastrointestinal neoplasia and normal serum vitamin A levels[J].Doc Ophthalmol,2013,126(2):159-162.

[2]崔鴻崢,馬曉爽,姜雙.自擬益氣養(yǎng)陰散瘀方治療干眼癥的療效及安全性分析[J].國際眼科雜志,2014,14(2):373-374.

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[4]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[J].北京:中國醫(yī)藥科學技術出版社,2002.

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[6]鮑一珂.石斛夜光丸聯(lián)合羥糖甘滴眼液治療肝腎陰虛型干眼癥療效觀察[J].新中醫(yī),2015,47(7):214-215.

[7]鄭東興,雷帥臣,蔡光輝.石斛夜光丸及明目地黃丸治療干眼癥的療效對比[J].中國現(xiàn)代醫(yī)藥雜志,2016,18(4):40-42.

[8]楊靜.明目地黃丸聯(lián)合玻璃酸鈉滴眼液治療干眼癥臨床效果分析[J].內蒙古中醫(yī)藥,2017,36(4):65-66.