化學(xué)藥品研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)保護研究現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

張冬梅

【摘要】經(jīng)濟全球化的今天帶給醫(yī)藥公司巨大的紅利也使醫(yī)藥公司面臨巨大的挑戰(zhàn)。化學(xué)藥品專利是獨占的不允許重復(fù)，專利保護的范圍廣，從外包裝到化學(xué)藥品分子式都可以得到保護，而且保護的時間長達20年，我國可采取多種措施促進國內(nèi)化學(xué)藥企知識產(chǎn)權(quán)的保護，完善醫(yī)藥試驗數(shù)據(jù)的保護，簡化整個知識產(chǎn)權(quán)的申請程序，嘗試建立藥品專利鏈接制度，降低國內(nèi)企業(yè)仿制藥物的風(fēng)險促進醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護進行總體部署。

【關(guān)鍵詞】化學(xué)藥品；醫(yī)藥行業(yè)；知識產(chǎn)權(quán)保護

在經(jīng)濟全球化的今天，化學(xué)藥企應(yīng)該如何把握新政策、新時期有效管控維護好知識產(chǎn)權(quán)和品牌資產(chǎn)的邏輯和發(fā)展，這是一個值得深思的問題，本文論述了化學(xué)藥品研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)保護研究現(xiàn)狀，影響化學(xué)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的障礙因素，我國應(yīng)采取多種措施促進知識產(chǎn)權(quán)的保護。

一、化學(xué)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀

知識產(chǎn)權(quán)是人們通過勞動成果創(chuàng)造出具有商業(yè)標(biāo)識標(biāo)記并被依法保護享有的專有權(quán)利，經(jīng)濟全球化的今天帶給醫(yī)藥公司巨大的紅利也使醫(yī)藥公司面臨巨大的挑戰(zhàn)，化學(xué)醫(yī)藥行業(yè)藥物研發(fā)周長，在美國有十年醫(yī)藥的說法，化學(xué)制藥行業(yè)投入巨量資金，成功率經(jīng)常不甚理想，如何確保這樣巨大的投入讓化學(xué)制藥行業(yè)在整個研發(fā)階段取得階段性成果，知識產(chǎn)權(quán)的保護就變得尤其重要，如果沒有知識產(chǎn)權(quán)的保護，新藥在投入使用的三到五年時間內(nèi)很容易被其他公司仿制，藥品的仿制和研發(fā)新藥相比，成本低得多，使化學(xué)制藥公司巨量的投入和產(chǎn)出不成相應(yīng)比例，傷害了化學(xué)醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，挫傷化學(xué)醫(yī)藥行業(yè)公司創(chuàng)新的積極性。我國的百濟神州（北京）生物科技有限公司在納斯達克上市，市值100億美元，主要方向為抗癌藥新型PD—1抑制劑BGB—A317等的研發(fā)與銷售，公司投入大，擁有核心的專利和市場前景，百濟神州（北京）生物科技有限公司雖然目前仍處于虧算階段，但是百濟神州的成功上市并且華爾街給與的公司高估值正是知識產(chǎn)權(quán)保護的良好體現(xiàn)。文獻2通過制定知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略，以平衡藥品發(fā)達國家和發(fā)展中國家的利益，文獻3論述面對全球藥品市場的競爭壓力，在不斷提高自身創(chuàng)新能力的同時，我國醫(yī)藥企業(yè)必須深入了解和掌握知識產(chǎn)權(quán)制度，尤其是對藥品發(fā)明專利創(chuàng)造性的判斷，以突破發(fā)達國家對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的封鎖，免于國際專利侵權(quán)糾紛。

二、我國化學(xué)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的情況

我國制藥行業(yè)以前對于知識產(chǎn)權(quán)重視不足，我國原創(chuàng)的藥物青蒿素用于治療瘧疾卓有成效，卻沒有在制備方法和用途方面及時申報專利，致使我國沒有從青蒿素藥物研發(fā)中獲得應(yīng)該有的收益。我國化學(xué)藥物公司大多以仿制國外新出藥物為主，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥占國家總批準(zhǔn)藥物比例低，醫(yī)藥行業(yè)目前存在著低水平重復(fù)藥品泛濫市場的現(xiàn)象，低水平仿制藥因其研發(fā)成本較小，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費相對較低，從而吸引了一些研發(fā)實力薄弱而又缺乏產(chǎn)品的制藥企業(yè)競相購買仿制藥，使得市場出現(xiàn)多家企業(yè)同時生產(chǎn)同一產(chǎn)品的現(xiàn)象，例如市場流通的板藍根的專利有一千多個，但大多都是對板藍根主要原料或者板藍根添加劑的改良，從而導(dǎo)致價格的不良競爭，極大影響藥企創(chuàng)造的積極性，有些化學(xué)藥企的研發(fā)機構(gòu)知識產(chǎn)權(quán)意識不強，在研發(fā)仿制藥的初期以其他公司售賣的藥品為模板，從而導(dǎo)致研發(fā)出的化學(xué)藥品處于其他公司專利保護范圍之內(nèi)，面臨訴訟賠償?shù)娘L(fēng)險；一項新藥流通與市場需要受國家多個職能部門的監(jiān)督與管理，在藥品采購階段容易出現(xiàn)專利產(chǎn)品和仿制藥同在投標(biāo)的程序中例如GMP藥品，仿制藥被劃分在同一類別的其他分類，當(dāng)招投標(biāo)部門中無知識產(chǎn)權(quán)的相關(guān)人員時，就會可能可能導(dǎo)致仿制藥以低價策略中標(biāo)而極大的損害專利藥的藥企權(quán)益，使化學(xué)制藥公司巨量的投入和產(chǎn)出不成相應(yīng)比例，傷害了化學(xué)醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，因此化學(xué)醫(yī)藥行業(yè)的公司要根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)品狀況和企業(yè)科學(xué)定位，戰(zhàn)略目標(biāo)而制定知識產(chǎn)權(quán)保護方案。

目前我國新藥要取得專利后還需要取得新藥證書才和批準(zhǔn)文號才能投入市場，這使我國化學(xué)藥企輕視專利而重視新藥證書，新藥證書屬于行政保護范疇，實際效力比不上專利，因為專利是獨占的不允許重復(fù)，專利保護的范圍廣，從外包裝到化學(xué)藥品分子式都可以得到保護，而且保護的時間長達20年。醫(yī)藥行業(yè)是知識密集型產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥領(lǐng)域每天都在日新月異，知識產(chǎn)權(quán)是一種無形資產(chǎn)，藥品知識產(chǎn)權(quán)是衡量一個城市發(fā)展的重要指標(biāo)，藥企知識關(guān)系到一個醫(yī)藥企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的知名度和競爭力以及技術(shù)實力，醫(yī)藥企業(yè)通過兼并重組使醫(yī)藥行業(yè)的洗牌逐漸加速，全國醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)進入重要的調(diào)整優(yōu)化期，進入“十三五”以來，醫(yī)藥公司通過信息化、智能化企業(yè)戰(zhàn)略繼續(xù)推進醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)延伸工程。

三、加強化學(xué)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的措施

我國可采取多種措施促進國內(nèi)化學(xué)藥企知識產(chǎn)權(quán)的保護，完善我國化學(xué)醫(yī)藥公司知識產(chǎn)權(quán)法律體系，2017年10月8日，中共中央辦公廳與國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱《意見》），《意見》對促進醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護進行總體部署，完善醫(yī)藥試驗數(shù)據(jù)的保護，嘗試建立藥品專利鏈接制度，降低國內(nèi)企業(yè)仿制藥物的風(fēng)險，對創(chuàng)新藥物注冊申請人自行取得且為公布數(shù)據(jù)給予數(shù)據(jù)保護的時間期限。《意見》完全符合我國促進化學(xué)醫(yī)藥公司創(chuàng)新發(fā)展的需求，對保護和激發(fā)我國自主產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥物將發(fā)揮巨大作用，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護周期制度的實施，有利于化學(xué)藥企行使權(quán)力，能鼓勵更多企業(yè)和人才投入到我國創(chuàng)新藥研發(fā)的巨大事業(yè)中，建立的專利鏈接制度有利于仿制藥公司客觀評估相關(guān)風(fēng)險，減少仿制藥物的侵權(quán)法律風(fēng)險，避免專利不透明化帶來的訴訟損失、侵權(quán)賠償和禁止銷售的損失，對于專利人也是同樣的保護，優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)的資源分配，提高我國化學(xué)仿制藥企整體行業(yè)競爭力。簡化整個知識產(chǎn)權(quán)的申請程序，降低申請成本，提高打擊化學(xué)藥企知識產(chǎn)權(quán)侵犯的力度，減少犯罪分子低成本犯罪的僥幸心理。我國應(yīng)加強與其他國家的知識產(chǎn)權(quán)局合作，建立完善專利數(shù)據(jù)庫，并由政府部門利用大數(shù)據(jù)實時監(jiān)控，國家知識產(chǎn)權(quán)局在專利審查上杜絕對其他藥物公司的非法占有現(xiàn)象；我國應(yīng)積極培養(yǎng)新藥自主研發(fā)能力，加大研發(fā)投入，科學(xué)的借鑒和引入國外的研發(fā)資源，提升國內(nèi)藥企的研發(fā)能力。對于我國醫(yī)藥企業(yè)來說，如何加強品牌策略和加強知識產(chǎn)權(quán)的風(fēng)控管理，本文提出如下建議，醫(yī)藥企業(yè)要充分認(rèn)識到知識產(chǎn)權(quán)與行業(yè)信用建設(shè)緊密連接的重要性，醫(yī)藥企業(yè)要加強自主產(chǎn)權(quán)新藥的研發(fā)，以支持國家“健康中國”的戰(zhàn)略，更好滿足人民群眾對健康的需求，通過知識產(chǎn)權(quán)的保護，加強自身品牌建設(shè)，把自身公司打造成知名藥企，創(chuàng)建化學(xué)藥企更多的馳名商標(biāo)，化學(xué)藥企從品牌管理、知識產(chǎn)權(quán)、廣告和傳媒等不同領(lǐng)域在新形勢下向更高質(zhì)量發(fā)展。

四、小結(jié)

我國要全面加強化學(xué)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，完善我國化學(xué)醫(yī)藥公司知識產(chǎn)權(quán)法律體，促進醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護進行總體部署，簡化整個知識產(chǎn)權(quán)的申請程序，完善醫(yī)藥試驗數(shù)據(jù)的保護，嘗試建立藥品專利鏈接制度，降低國內(nèi)企業(yè)仿制藥物的風(fēng)險，對創(chuàng)新藥物注冊申請人自行取得且為公布數(shù)據(jù)給予數(shù)據(jù)保護的時間期限鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，化學(xué)醫(yī)藥行業(yè)的公司要根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)品狀況和企業(yè)科學(xué)定位，戰(zhàn)略目標(biāo)而制定自身公司的知識產(chǎn)權(quán)保護方案，在新藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)加強知識產(chǎn)權(quán)保護，不但保護國內(nèi)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)醫(yī)藥公司，而且保護國外的具有知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥物，為我國化學(xué)藥企邁向國際化奠定基礎(chǔ)。