醫療冷鏈器械日常使用安全管理及維護保養

唐毅

摘 要：當前隨著科學技術的不斷發展，疾控中心也逐漸引入一些先進的器械和設置設備，能夠有效提升疾控中心的的各項工作效率，為疾控的更好地發展奠定良好的基礎。當前的疾控中心冷鏈器械管理是一種“一站式”的管理模式，能夠實現對對各類疾苗的集中化和可視化管理。本文將從醫療冷鏈器械日常使用安全管理以及維護保養方面進行分析，提出相應的措施。

關鍵詞：醫療冷鏈器械；安全管理；維護保養

中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）08-0194-01

當前的醫療機構內部藥品、生物制品的種類繁多，涉及到各種疾病預防接種用藥，而且很多的藥物對于存儲溫度有著嚴格的要求，疾控中心的冷鏈設備就需要被有效利用，同時還需要做好日常的維護與管理工作。醫療冷鏈設備對藥品、生物制品的溫度管理具有很大的要求需要始終保持溫度的準確性和連續性，要符合醫療藥品、生物制品的貯藏的溫度，做好對溫度的及時調節。以前使用的冷鏈設備是家用冰箱，在硬件設備和顯示溫度方面存在很大的隱患，而且在冷藏設備的記錄方面不專業，不能實現實時監測，因此，醫療冷鏈設備也是作為一種新的設備被廣泛應用到藥品的保存中當前我國在醫療冷鏈設備管理中還存在很多的問題，管理的現狀還是不容樂觀的，在溫控時效、溫度記錄和監控記錄方面還是不夠完善，導致儲存方式不符合相關的說明要求。醫療冷鏈器械管理的重點是醫療器械設備的流通點，能夠實現每一個環節的溫度控制，冷鏈管理對醫療器械設備的使用、運輸、存儲等環節也是有著很高的標準。

1 有關冷鏈設備的相關內容闡述

根據《醫療器械監督管理條例》中的相關法律規定，對于醫療器械的冷藏和冷凍管理在運輸和存儲過程中的質量，要始終保持醫療器械設備在生產、經營和使用環節中都需要符合相應的溫度標準。結合當前醫療設備的相關發展情況，藥品冷鏈管理中的各種設備型號和技術因素都會影響到管理的效果[1]。藥品、生物制品作為醫療機構中重要的有價和無價藥品，對于溫度規定有著特殊的要求，一般醫療用具中的制冷設備主要是冷藏柜和冷庫是疾控中心中重要的冷藏設備。由于冷藏設備的長期應用，需要通過各種手段加強對其管理和維護，確保冷鏈設備的建設管理，要保證藥品的優質化管理。對于一些疫苗類的生物制劑和冷藏類的藥品，藥品的質量受到貯存溫度的影響是十分大的，需要按照相關的溫度標準進行貯存，不然會縮短藥品的使用期限，影響到藥品的藥效。

對于藥品冷鏈的概念：指的是冷藏類的藥品從生產、運輸以及貯存的所有的環節都是需要在規定的特殊溫度環境中保存，就需要完善的冷鏈設備進行貯存。其中有關對冷鏈設備的技術管理和操作方式以及維護保養工作沒有做到位。都會影響到設備的有效使用，冷鏈設備也就不能夠達到相關疫苗的貯存要求，藥品的質量也就不能有效保證。對于冷鏈設備的管理還是要根據醫療機構的實際情況，結合藥品、生物制品管理的實際情況，結合藥品管理的實際，從對設備的管理技術和相關的管理規定方面進行分析，找出影響因素，提出有效的管理措施[2]。

1.1 常見的冷鏈設備類型

（1）醫療冷藏車。在醫療冷藏設備中，冷藏設備包括機械制冷冷藏車和冷板制冷冷藏車，在當前的疾控中心中，主要使用的是機械制冷冷藏車，在冷藏車上有關于溫度和濕度的自動記錄儀器，能夠及時將記錄的數據傳遞給管理員，通過互聯網設備進行全程的監控和管理。冷藏車需要具備自動調控溫度的功能，車廂是防水、密閉的，要能夠保證氣流的充分循環，而且冷藏箱要具備調節溫度的功能，要要安裝蓄冷劑和隔溫裝置，要能夠充分符合相應的儲運標準，根據相關的規定，醫藥冷鏈物流公司在運輸相關的冷藏類藥品時需要由專用的冷藏車運送[3]。（2）冷庫。冷庫也是當前疾控中心中使用廣泛的一種設備，冷庫內部分為緩沖區、貯存區和臨時存放區等，具有自動調控溫度的功能，需要配備備用的制冷機組。冷庫分為組合式冷庫和土建冷庫，疾控中心大多數使用的組合冷庫比較多，土建冷庫的庫溫相對比較穩定，適宜大批量冷藏藥品的存貯，對于組合冷庫的后期維護和管理會影響到冷庫的使用質量。

1.2 冷藏設備的相關技術

（1）專用的藥品冷藏柜主要采用風冷式制冷，一般是由蒸發器和風道循環組件完成制冷效果，藥品冷藏柜主要是利用冷卻之后的冷空氣形成一種循環模式，來對物品進行冷卻，箱體內溫度的均勻性相對比較好，一般適宜用在少批量的藥品貯存，還具備一定的報警功能。（2）冷庫從其設備形態上來看，可以說是一個放大的冷藏柜，冷庫保溫板的安裝會根據實際情況進行安裝，里面安裝的制冷機組主要是全自動化智能控制，具有溫度設定和精確控溫等的功能。（3）溫度自動監測系統，對于冷藏設備的溫度自動監測系統也是基于GPS發揮著重要的功能，對于冷藏設備中的分布比較廣泛，對于溫度自動監測系統主要是以無線為主。其中主要包括數據采集，中繼模塊和數據服務器等系統，其中的數據采集主要是將采集的模塊安裝在冷藏設備的內部，將采集到的數據發送給每一個路由模塊，能夠通過采集到的數據便于對溫度的查看；數據庫軟件的應用主要是來貯存所有的數據，供計算機實現遠程的訪問；還有監測管理軟件系統連接在計算機上，能夠顯示當前的溫濕度數據，查詢相關的數據信息，通過提供相應的數據報表，設置溫度控制標準，使用的權限等[4]。大多數的監控軟件系統只是停留在對溫度的報警處理上，仍然停留在一個預設的溫度范圍內，如果溫度超出這個范圍就會發出報警。醫療藥品的相關管理設備在長期的使用過程中，會出現的機器的故障導致溫度失控，還有的因報警的次數過多，導致相關的人員會忽視報警，對于存在的這些問題都需要能夠有效解決。

2 醫療冷鏈器械的維護和保養措施

從當前疾控中心對于冷鏈設備的使用和保養過程中，存在的各種因素也是比較多，需要針對發展的原因，采取相應的應對措施[5]。（1）在比較忙的階段，會因為頻繁開啟冷藏設備的柜門，會出現沒有及時關閉的情況，造成冷藏設備內的溫度沒有達到標準。針對這種情況，需要通過制定相關的操作制度和規范，要求的取出藥品之后，及時關閉冷藏柜門，還需要及時做好檢查工作，檢查柜門是否關閉，做好相應的記錄。（2）在進行藥品的入庫過程中，會將冷庫門打開，也很容易造成內部溫度不符合規定，對于這種情況，需要相關的工作人員按照相關的規定進行操作，在進出的過程中保證庫門處于一種關閉的狀態；（3）對于冷藏設備的相關制冷系統出現故障，監控報警的設施出現故障，也很容易造成溫度的異常，而發生報警，需要相關的醫療設備專職技術人員做好定期的檢查工作，做好定期的維護和管理，對于發現的問題需要及時做好修理工作，保證對設備的維護和保養，要能夠充分保證冷鏈設備的正常運行。還有規定的大件藥品需要在30min送達到各藥房，各藥房在接收到藥品之后，保存在冷藏柜中。

3 結語

綜上所述，藥品冷鏈系統的管理也是一項比較復雜的內容，需要進行合理設計和規范化管理，要根據有關的標準科學地運用冷鏈系統，能夠始終保證藥品的質量。需要了解冷鏈設備的相關技術特點，結合疾控中心的實際操作，在冷鏈設備的選型和建設以及監控系統方面進行不斷完善，能夠實現藥品的生產、運輸、貯存等過程的冷藏管理。

參考文獻

[1]毛盾.無源溫控包裝解決方案為醫療器械冷鏈安全護航[J].印刷技術，2016，（22）：17-20.

[2]王芳，李翔，李莎，盧旺，等.基于RFID的疾控中心冷鏈設備溫度管理系統的設計與實現[J].中國藥房，2015，（13）：1799-1801.

[3]蔡志敏，蔡志堅，曾碧新，張秀華.疾控中心藥品冷鏈管理和相關設備工程技術問題探討[J].中國藥業，2015，（06）：4-7.

[4]陳立星，高小坤.疾控中心體外診斷試劑冷鏈管理初探[J].國際檢驗醫學雜志，2012，（21）：2672-2673.

[5]葉寶法，朱璟剛，秦瑋楓，等.診斷試劑經營企業運輸中冷鏈保證的現狀及監管對策[J].上海食品藥品監管情報研究，2012，（04）：5-8.