藥品集中采購制度與“兩票制”政策銜接的關鍵問題分析

2017年年初，國務院辦公廳發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》[1]，明確了“兩票制”具體實施細則，以進一步推動改革工作落實。簡單來說，“兩票制”是指藥品從生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票[2]，期望通過對票據管理方式的改革，使整個藥品供應鏈結構得到優化、虛高藥價得到控制、行業環境得以凈化。

藥品采購過程是“兩票制”實施的起始環節。目前，以省級為單位的網上藥品集中采購仍是我國主推的藥品采購方式，7號、70號文也均在執行過程中，但其中未包含涉及“兩票制”的相關內容。因此，如何將藥品集中采購制度與“兩票制”改革合理銜接是此項政策順利落實的關鍵。

本文將從目前“兩票制”政策與藥品采購環節的植入程度入手，重點討論“如何應對生產企業提高出廠價”以及“企業處罰的合法、合理性”兩大問題，以期為兩項政策的優化銜接提出合理建議。

1 采購環節“兩票制”執行要求歸納

目前，在已頒布的“兩票制”文件中，對其在采購環節的執行要求上存在一定差異，形式上主要包括處罰措施明確及處罰措施缺失兩種情況。

透過表1可知，部分地區僅規定藥品生產與流通企業需要在標書及購銷合同中承諾執行“兩票制”、而無配套的處罰措施，極可能造成改革工作流于形式、權責不明的現象出現；目前，海南、青海、四川、安徽、重慶發布的省級文件以及國家文件中不僅要求企業必須承諾執行，并明確表示將對未按規定執行有關要求的，采取企業黑名單制度，取消投標、中標以及配送資格等處罰措施。

表1 各地文件采購環節“兩票制”執行要求歸納

相較而言，明確的處罰措施更能保障改革的有效落實，但各地方案的完整性、處罰執行機構的合法性以及具體措施的合理性還有待探究。

2 現存問題分析

“兩票制”給藥品流通結構以及行業環境帶來明顯變化，生產和經營企業的營銷模式也會隨之改變，從而衍生出加價環節上移等負面效應。

2.1 生產企業提高出廠價實行“兩票制”以后，整個藥品流通過程中僅允許一次轉配送，加上“營改增”政策的聯合作用，藥品流通領域的過票、走票行為將逐漸消失，行業集中度也將迅速提高，采用底價開票的藥品生產企業無法再依靠過票等手段將稅款以及營銷費用轉嫁給中間代理商，為維持企業利潤空間，極有可能出現加價環節上移、生產企業提高出廠價的問題。

2.1.1 主要原因我國藥品的營銷模式主要包含高開自營和底價代理兩種[3]，前者需要生產企業自建終端營銷隊伍，多適用于外企以及大型制藥企業；對多數小規模企業而言，則普遍采用底價代理中的底價開票經營模式（圖1）。

圖1 我國藥品營銷模式簡介

底價代理具體是指生產企業以底價先款后貨的方式與代理商合作，此模式中由代理商控制藥品的銷售渠道和銷售終端。具體又可分為高價開票和底價開票兩種運作方式：高價開票是指企業以接近中標價的金額開給經銷商，高開所產生的稅額由二者協商分擔，所需的營銷費用多由生產企業通過倒票手段預留，因此，生產企業的財稅壓力仍然較大；而底價開票方式，即“兩票制”主要沖擊的運作模式，是指生產企業以底價開給經銷商，約為中標價格的 20%左右，流通環節余留出近 4倍的利潤空間，再通過多個環節加價，最終以較高價格銷售給終端。

底價代理模式多滋生出掛靠、過票等問題：一些無藥品經營資質、但掌握固定銷售渠道和藥品來源的自然人，通過掛靠合法藥品經營企業（過票企業），利用其證照、票據進行藥品經營和逃稅漏稅等違法行為[4]。此種現象不僅導致藥價虛高，并且極有可能因為中間約束力量的缺失（過票公司通常在未了解藥品信息的情況下就開票給下游），而導致假劣藥、甚至有毒藥品流入醫藥市場，是“兩票制”改革重點打擊的藥品流通亂象。見圖2。

因我國多數企業的規模較小，既沒有充足的資金以應對醫療機構較長的回款周期、又沒有銷售隊伍維護終端市場，因此多采用底價代理中的底價開票經營模式，把生產和營銷活動分離，將營銷過程中的風險和成本都轉嫁給中間代理商。見圖3。

在“兩票制”+“營改增”的雙重壓力下，原有牟利方式阻斷，基于企業的逐利性，生產企業很可能將加價環節上移，通過大幅提高出廠價格的方式預留出“以藥養醫”的費用，保證藥品仍以原有中標價格銷往終端，規避自身利益受損。

2.1.2 負面效應如此一來，藥品仍將以較高零售價格銷往終端，流通環節的虛高水分轉移到了采購環節，這樣的結果有悖于“兩票制”改革“壓縮流通環節，降低虛高藥價”的政策目標，無法使藥價虛高問題得到改善。因此，政府應當考慮到這一企業極有可能采取的代償性舉措，對藥品采購政策作出相應調整。

圖2 “掛靠、走票”藥品流通過程示意圖

圖3 生產企業提高出廠價格示意圖

2.1.3 應對措施——適當調低招標價格——安徽省為例針對“兩票制”實施以后生產企業可能提高藥品出廠價的問題，安徽省曾提出：在下一輪招標采購過程中，將會綜合考慮生產企業成本降低、讓利空間增加等因素，通過適當調低招標價格的方式，降低藥品交易價格。

此外，政府還將通過加強藥品可追溯體系建設、提高出廠價格透明度，以及將“兩票制”前后藥品出廠價進行比對等方式，還原藥品真實價格。

2.2 企業處罰的合法、合理性問題輔以完備的懲處措施能保障改革的切實落地，但從全國現有的實施方案來看，在對“未履行‘兩票制’”的企業處罰方式上，可能存在執行主體是否合法及具體措施是否合理兩大問題：

2.2.1 執行主體的合法性在國家及多數地區的文件中都規定由藥品集中采購機構對“兩票制”的執行情況進行監督，可對違規者采取取消投標、中標、配送資格，列入“黑名單”進行公示、甚至幾年內不再采購其藥品或委托配送的懲處措施。由于各省的藥品集中采購工作多由集中采購領導小組負責，作為一個執行機構，其是否具備取消企業資格或資質的權利有待進一步考究。

2.2.1.1 主要原因依據規定，藥品集中采購領導小組的主要職責包括制定藥品采購規章、監督日常采購工作、審核相關資質材料以及組織協調采購過程中的緊急或突發請情況，未包含對企業懲處措施的執行。其次，在《藥品管理法》的多項規定中，沒收企業證照、取消企業資質的執行工作多由原發照單位完成；最后，集中采購機構在整個藥品采購行為中有一定的決策權，將執行、監管、處罰的多項權利歸于同一機構，存在一定的不合理性。

2.2.1.2 后果分析因此，由集中采購機構履行“取消企業投標、中標、配送資格”的操作很可能造成一系列后續的法律糾紛，并且，由于“兩票制”改革與招標采購工作的特殊關聯性（尤其是藥品價格結構變動、企業入圍考核等方面），將執行與監督兩項責任放在同一機構，一方面很可能招致社會的誤解，另一方面也難以保證執行人員不會出現“監守自盜”的情況。

2.2.1.3 應對措施——食藥監局執行企業處罰——重慶市為例重慶市規定：由食藥監部門加強對企業“兩票制”執行情況的監督，對提供虛假材料、規避“兩票制”規定的企業，采取約談、警告、列入不誠信名單、暫停交易、取消藥交所會員資格等方式進行嚴肅處理[5]。食藥監部門是企業經營資質的批準機構，因此，其也有權廢止企業繼續經營，由其負責對企業的違規行為進行確認、執行撤銷資格的處罰更為合理。筆者以為，將處罰措施的執行機構明確調整為食藥監部門，既可以有效避免法律糾紛，又可以形成多部門的良性監督。

2.2.2 具體措施的合理性國家及部分地區的文件中要求“對不按規定執行‘兩票制’要求的藥品生產企業、流通企業，取消其投標、中標和配送資格”，其處罰對象為“企業”而非“不符合流通要求”的特定藥品品規，處罰對象未免過于寬泛。

2.2.2.1 主要原因在實際的藥品流通過程中，生產和流通企業往往同時涉及多個品規藥品的生產經營，若因單個藥品在單次流通過程中未滿足“兩票制”要求，就取消生產、流通企業所有藥品的投標、中標和配送資格，可能有失偏頗。

2.2.2.2 后果分析不難想象，過于嚴厲的懲處措施在改革初期會極大地打擊企業積極性，在企業原有利益受損、多項配套措施（回款機制等）尚未完善的情況下，極可能造成企業消極對待改革、出現不供應或不及時供應藥品的現象。

2.2.2.3 應對策略——處罰對象聚焦單個品規——四川省為例四川省于2017年4月6日公布執行了《關于在四川省公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施方案（試行）》[6]，文件中關于違規行為的處理表述為“取消涉及藥品的投標、中標及配送資格”。可見，四川省在國家文件的基礎上對處罰對象進行了調整，縮小了處罰范圍和力度，同時也體現了改革的公平性。

3 完善建議

綜上所述，筆者認為“兩票制”與采購環節的銜接程度還需要進一步的加深和優化，在前文剖析現有問題的基礎上，提出以下建議：

3.1 政策完善首先，各地區務必盡快以文件形式明確“企業必須在標書及購銷合同中承諾執行‘兩票制’相關規定，并提交可完成的相關資質證明”，從源頭上確保政策落實，也為后續的責任追究奠定法律基礎；其次，補充完善對違規行為的處罰措施，提高企業違規行為的成本，保障改革工作的執行；最后，必須明確監督、處罰等職責的責任主體，否則出現權責不明、責任推諉的情況，一切規定將形同虛設。

3.2 政策調整

3.2.1 下調招標價格基于“兩票制”實施以后所帶來的藥品流通結構變化，現有采購政策以及相關規定需做出適當調整：首先，為切實實現“降低虛高藥價”的政策目標，考慮到“兩票制”以后流通環節虛高水分被擠壓、企業成本有所下降的客觀事實，各級采購部門要及時調整招標價格，避免企業利用“提高出廠價”等代償性措施，使改革無法達到預期效果。

3.2.2 調整責任主體其次，為保證政策要求的合理、合法性，應妥善安排各部門的權利與職責：由集中招采部門負責對企業實行“兩票制”相關資質的核驗，從源頭上進行把關；衛生管理部門負責對流通過程中“兩票制”執行情況的監督，及時將違規現象向采購部門反饋，采購部門立即終止企業行為，并取消企業在本采購周期的中標或配送資格；食藥監部門則負責對企業的違規事實進行確認，并負責執行納入“黑名單”進行公示，以及取消企業資質等處罰措施。

3.2.3 縮小處罰范圍最后，遵循“誰犯錯誰承擔”的處理原則，將違規行為的處罰對象聚焦于所涉及藥品品規，避免因處罰對象過于寬泛帶來的負面效應，維護企業參與改革的積極性，也為我國藥品流通企業的規模發展留有緩沖期。

3.3 政策升級

3.3.1 出廠價格可追溯為實現“兩票制”與采購環節更好地銜接，相關政策文件以及系統建設還有許多需要提升的地方：首先，在“兩票制”開始實施的第一個采購周期內，采購部門應當開展對企業上一周期藥品出廠價格的追溯，對藥品實際出廠價格有所了解，避免企業通過提高出廠價來應對改革變化。

3.3.2 優化回款機制其次，各地區要加大對企業回款機制的保障力度（盡快以文件形式強制要求），通過醫療保險基金預付與銀行社會融資的相互協同，縮短回款時間，以確保“兩票制”的平穩落地。

3.3.3 加強信息系統建設此外，各省要繼續加強對藥品采購信息平臺的建設，提高信息化水平，實現多個系統的互通，避免出現供應保障問題；最后，實現“生產企業——醫療機構”的全程可約束水平，既方便行為監管、也利于質量追溯。

[1]中華人民共和國國務院辦公廳.國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》[S].北京,2017.

[2]《招標采購管理》雜志.國務院：全面推進公立醫院藥品集中采購,推行藥品集中采購“兩票制”[J].招標采購管理,2016(5)：6.

[3]康義瑤.藥品流通差價率嚴控行業或迎大考[N].醫藥經濟報,2012-02-20(001).

[4]汪波.藥品流通中的“掛靠”、“走票”現象解析[J].中國藥業,2010,19(14)：9-10.

[5]重慶市衛生和計劃生育委員會,重慶市發展和改革委員會,重慶市財政局,等.《關于印發重慶市公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施方案(試行)的通知》[S].重慶,2016.

[6]四川省衛生和計劃生育委員會,四川省發展和改革委員會,四川省經濟和信息化委員會,等.關于在四川省公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施方案(試行)[S].成都,2017.