2015版《中華人民共和國藥典》中關于丸劑“性狀”項下劑型種類描述的疑惑

郭 敏

（重慶市江北區中醫院，重慶 400020）

丸劑系指原料藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形固體制劑。中藥丸劑包括蜜丸﹑水蜜丸﹑水丸﹑糊丸﹑蠟丸﹑濃縮丸和滴丸等。蜜丸系指飲片細粉以煉蜜為黏合劑制成的丸劑，根據每丸重量分為大小蜜丸。水蜜丸系指飲片細粉以煉蜜和水為黏合劑制成的丸劑。水丸系指飲片細粉以水（或根據制法用黃酒﹑醋﹑稀藥汁﹑糖液﹑含5%以下煉蜜的水溶液等）為黏合劑制成的丸劑。濃縮丸系指飲片或部分飲片提取濃縮后，與適宜的輔料或其余飲片細粉，以水﹑煉蜜或煉蜜和水為黏合劑制成的丸劑。根據所用黏合劑的不同，分為濃縮水丸﹑濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸等。

2015版藥典收載的丸劑品種很多，筆者在查閱過程中發現有幾個丸劑品種在“性狀”項下描述的丸劑種類和“制法”項下描述的種類有所不同，會給檢驗工作帶來很大的疑惑［1］，故此歸納整理如下。

品名　“性狀”描述　“制法”描述　根據“制法”判定的劑型二十五味松石丸　水丸　用五靈脂膏加適量水泛丸　濃縮水丸七味鐵屑丸　水丸　用五靈脂膏加適量水泛丸　濃縮水丸潔白丸　水蜜丸　五靈脂膏與適量蜜水泛丸　濃縮水蜜丸七味榼藤子丸　水丸　墨旱蓮煎煮液濃縮至適量。細粉與墨旱蓮提取液及適量煉蜜混勻，制丸制法含糊。根據墨旱蓮煎煮液濃度及煉蜜的劑量不同，判定水丸﹑水蜜丸﹑濃縮水蜜丸﹑濃縮水丸均可。人參養榮丸　水蜜丸或大蜜丸生姜﹑大棗煎煮液濃縮成淸膏，加煉蜜泛丸，制成水蜜丸或大蜜丸。　濃縮水蜜丸或濃縮大蜜丸牛黃降壓丸　水蜜丸或大蜜丸生姜﹑大棗煎煮液濃縮成淸膏，加煉蜜泛丸，制成水蜜丸或大蜜丸。　濃縮水蜜丸或濃縮大蜜丸牛黃解毒丸　水蜜丸或大蜜丸生姜﹑大棗煎煮液濃縮成淸膏，加煉蜜泛丸，制成水蜜丸或大蜜丸。　濃縮水蜜丸或濃縮大蜜丸耳聾左慈丸　水蜜丸或大蜜丸生姜﹑大棗煎煮液濃縮成淸膏，加煉蜜泛丸，制成水蜜丸或大蜜丸。　濃縮水蜜丸或濃縮大蜜丸四物益母丸　水蜜丸　益母草煎液濃縮成清膏，加煉蜜及適量的水制丸。　濃縮水蜜丸保和丸（水丸）　大蜜丸　用水泛丸　水丸豨薟丸　大蜜丸　部分豨薟草煎液濃縮成稠膏；剩余豨薟草與上述稠膏混合，干燥，粉碎，加煉蜜制成大蜜丸。　濃縮大蜜丸養血清腦丸　濃縮丸　全處方提取成浸膏，浸膏干燥，粉碎，浸膏粉加適量輔料制丸。濃縮水蜜丸制法含糊。濃縮水丸﹑濃縮水蜜丸﹑濃縮蜜丸均可。消痤丸　濃縮丸　取稠膏的三分之二量，加入粉末，混勻，干燥，過篩，用剩余的三分之一量稠膏加適量水泛丸。　濃縮水丸川芎茶調丸　濃縮丸　稠膏﹑藥材細粉和揮發油加適量蜂蜜或飴糖混勻，制丸。

“性狀”項下劑型描述有疑惑的品種分為幾類：①完全錯誤的。如保和丸（水丸），無論是品種名還是“制法”項下，都是水丸，在“性狀”項下卻描述為大蜜丸。②制法含糊的。如七味榼藤子丸，養血清腦丸，因為制法含糊不清，“性狀”項下描述的劑型跟“制法”項下判定的劑型出入很大，讓人無所適從。③藥典中規定以稀藥汁作為粘合劑制丸判定為水丸；而藥汁濃縮后加入細粉制丸判定為濃縮丸。藥汁的濃度直接決定了丸劑的劑型，而藥典并未對此做具體要求，因此出現了上表中的情況，同樣是以清膏入藥，有的性狀描述為水丸﹑水蜜丸，而有的則是濃縮水丸﹑濃縮水蜜丸。④藥典規定濃縮丸分為濃縮水丸﹑濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸等，每種劑型的水分和溶解時限要求不同。如消痤丸，川芎茶調丸，杞菊地黃丸，知柏地黃丸等在性狀下描述為濃縮丸，而制法下有的明確為濃縮水丸﹑濃縮水蜜丸等，有的繼續含糊不清。

中藥丸劑劑型種類不同，其水分﹑溶散時限的限度也不同。《藥典》附錄規定：水分除另有規定外，蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0%；水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過12.0%；水丸﹑糊丸﹑濃縮水丸不得過9.0%。溶而散時限為小蜜丸﹑水蜜丸和水丸應在1h內全部溶散，濃縮丸應在2h內全部溶散，大蜜丸及研碎﹑嚼碎后或用開水﹑黃酒等分散后服用的丸劑不檢査溶散時限。因此，對品種劑型的明確是非常有必要的。

除上述問題外，2015版藥典在丸劑品種的收載上常見的是一個品名下有多種劑型規格，但是同樣也存在相同品種不同劑型規格單列的情況，讓使用者在使用的時候感覺很混亂［2］。

如千金止帶丸（水丸）和千金止帶丸（大蜜丸），川芎茶調丸（性狀描述為水丸）和川芎茶調丸（濃縮丸），龍膽瀉肝丸（性狀描述為蜜丸）和龍膽瀉肝丸（水丸），歸脾丸（性狀描述為水蜜丸和大小蜜丸）和歸脾丸（濃縮丸），芎菊上清丸（性狀描述為大蜜丸）和芎菊上清丸（水丸），百合固金丸（性狀描述為水蜜丸和大小蜜丸）和百合固金丸（濃縮丸），知柏地黃丸﹑杞菊地黃丸﹑明目地黃丸（性狀描述為水蜜丸和大小蜜丸）和知柏地黃丸（濃縮丸）﹑杞菊地黃丸（濃縮丸）﹑明目地黃丸（濃縮丸），清胃黃連丸（大蜜丸）和清胃黃連丸（水丸）；檳榔四消丸（大蜜丸）和檳榔四消丸（水丸）等。

藥典是記載藥品標準﹑規格的法典，建議編寫者進一步規范描述，努力提高國家藥品標準的整體水平。