對一起經營不符合規定及衛生質量不符合要求的消毒產品案件的探討

李梅

【摘 要】通過對一起經營標簽（含說明書）不符合國家衛生計生委的有關規定及衛生質量不符合要求的消毒產品的案件的查處，探討違法主體及違法事實認定、裁量標準及法律適用方面存在的問題并提出個人見解。

【關鍵詞】經營；衛生質量；消毒產品

【中圖分類號】R194

【文獻標志碼】A

【文章編號】1005-0019（2018）05-251-01

1 案情介紹

1.1 案情簡介 深圳市某區衛生監督所對轄區某藥業有限公司某某分店經營的消毒產品進行抽查，查見該藥店外用藥貨架上經營的由某某生物醫藥有限公司生產的某傷口創面消毒噴霧劑2瓶，該產品包裝盒及產品瓶身顯示有“促進愈合，99.999%殺菌”字樣，該產品包裝盒及說明書顯示有“殺菌高效廣譜，有效促進傷口創面的修復、愈合”等字樣；查見由某某實業有限責任公司生產的消毒產品某某噴腳噴劑2瓶，該產品包裝盒上顯示有“抑菌、止癢”等字樣及足部標識，產品包裝盒及說明書中的適用范圍顯示有“用于抑制金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌引起的各種腳部瘙癢、爛腳丫、汗腳、臭腳、脫皮等有明顯的抑菌作用”等字樣，主要成份顯示為：狼毒（chamaejasme）、紫草（Consolida）、黃柏（Tractat）、地膚子（Kochia scoparia）、當歸（Angelica）、醋酸氯已定（Chlorhexidine acetate）等。該分店分別提供了兩種產品的生產企業衛生許可證、檢測報告復印件等材料。某區衛生監督所根據該藥店提供的材料，分別致函生產企業所在地的省級監督部門，提請核查證件材料的真實性，經核實：1.某某生物醫藥有限公司生產的某傷口創面消毒噴霧劑未進行備案；2.某某實業有限公司生產的某某噴腳噴劑標簽（含說明書）不符合國家衛生計生委的有關規定及衛生質量不符合要求。

1.2 違法事實 該藥業有限公司某某分店存在：1.于2015年11月20日至2017年03月08日期間經營命名不符合國家衛生計生委規定，產品標簽及說明書中狼毒、紫草等主要成分未標注含量，產品標簽及說明書中出現表示對疾病治療效果內容的由某某實業有限責任公司生產的消毒產品某某噴腳噴劑；2.于2015年12月25日至2017年03月08日期間經營標簽及說明書中標注有“高效”等禁止標注內容，產品標簽及說明書中出現表示對疾病治療效果內容的由某某生物醫藥有限公司生產的某傷口創面消毒噴霧劑；3.于2015年11月20日至2017年03月08日期間經營改變產品配方但未對產品衛生安全評價報告內容進行更新的由某某實業有限責任公司生產的某某噴腳噴劑；4.于2015年12月25日至2017年03月08日期間經營在首次上市前未進行衛生安全評價的由某某生物醫藥有限公司生產的某傷口創面消毒噴霧劑的行為。

1.3 調取證據 1.現場筆錄1份；2.詢問筆錄2份；3.營業執照、藥品經營許可證復印件各1份；4.深圳市市場監督管理局商事主體登記及備案信息查詢單1份；5.身份證復印件4份；6.授權委托書3份；7.證明2份；8.工作證復印件1份；9.某某實業有限責任公司消毒產品生產企業衛生許可證復印件1份；10. 某某噴腳噴劑衛生安全評價報告1份；11. 某某噴腳噴劑產品配方1份；12. 某某噴腳噴劑檢測報告復印件3份；13. 某某噴腳噴劑企業標準復印件1份；14. 某某噴腳噴劑說明書復印件1份；15.某某生物醫藥有限公司消毒產品生產企業衛生許可證復印件1份；16.某傷口創面消毒噴霧劑消毒衛生用品衛生安全評價登記證復印件1份；17. 某傷口創面消毒噴霧劑配方表復印件1份；18.皮膚消毒劑衛生要求國家標準復印件1份；19. 某傷口創面消毒噴霧劑檢測報告復印件1份；20. 某傷口創面消毒噴霧劑使用說明書復印件1份；21.整改情況說明1份；22.某省衛生計生委綜合監督局《關于協查某傷口創面消毒噴霧劑的復函》1份；23.某省衛生計生監督所《關于核查某某噴腳噴劑相關情況的復函》1份

1.4 案件處理 該藥業有限公司某某分店的第1個、第2個行為均違反了《消毒管理辦法》第三十一條的規定，某區衛生監督所依據《消毒管理辦法》第四十四條的規定，予以該藥業有限公司某某分店罰款人民幣壹仟元整（￥1000.00）的行政處罰；第3、第4個行為均違反了《消毒管理辦法》第三十二條第（二）項的規定，某區衛生監督所依據《消毒管理辦法》第四十四條的規定，予以該藥業有限公司某某分店罰款人民幣壹仟元整（￥1000.00）的行政處罰。以上合并執行，予以該藥業有限公司某某分店罰款人民幣貳仟元整（￥2000.00）的行政處罰。

2 案件評析

2.1 主體資格認定 本案涉案當事人為某藥業有限公司某某分店，為某藥業有限公司設置的分支機構，其營業執照中顯示主體類型為有限責任公司分公司，在主體資格認定方面，按照《中華人民共和國公司法》第十四條第一款的規定，分公司不具有法人資格，其民事責任由公司承擔。本案的被處罰主體應當認定為設置單位某藥業有限公司還是作為分支機構的某某分店？結合最高人民法院關于適用《中華人民共和國民事訴訟法》的解釋第五十二條第（五）項的規定，依法設立并領取營業執照的法人的分支機構作為其他組織，按照這個定義，該分店符合其他組織的定義規定，因此其主體資格應認定為其他組織。《中華人民共和國行政處罰法》中，被處罰主體分為法人、其他組織和公民，《中華人民共和國公司法》對分公司的規定針對的是履行民事責任的義務，而本案圍繞的是行政責任，因此在處罰主體認定方面按照《中華人民共和國行政處罰法》的規定，認定被處罰主體類型為其他組織，該分店是本案的被處罰主體。

2.2 違法事實認定 本案中，被處罰主體作為消毒產品經營單位，被檢查發現經營的兩種產品，分別是某傷口創面消毒噴霧劑、某某噴腳噴劑，某傷口創面消毒噴霧劑存在的問題有：（1）上市前未進行過衛生安全評價；（2）產品標簽及說明書中出現“促進愈合”、“促進傷口創面修復、愈合”等表示對疾病治療效果的內容；（3）產品標簽及說明書中出現“高效”等禁止標注內容；某某噴腳噴劑存在的問題有：（1）產品名稱不符合《衛生部健康相關產品命名規定》；（2）產品標簽中標注有足部標識；（3）標簽及說明書中未標注狼毒、紫草等主要有效成分的含量；（4）標簽及說明書中標注有“用于各種腳步瘙癢、爛腳丫等有明顯抑菌作用”等表示對疾病治療效果的內容；⑸產品上市后改變產品配方但未對衛生安全評價報告內容進行更新。

綜上：（1）經營的消毒產品標簽及說明書中出現“高效”等禁止標注內容產品名稱不符合《衛生部健康相關產品命名規定》、產品標簽中標注有足部標識、標簽及說明書中未標注狼毒、紫草等主要有效成分的含量等均違反了《消毒管理辦法》第三十一條第一款“消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合國家衛生計生委的有關規定”的規定；（2）產品標簽及說明書中出現“促進愈合”等表示對疾病治療效果的內容違反了《消毒管理辦法》第三十一條第二款“消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果”的規定；（3）消毒產品上市前未進行過衛生安全評價及上市后改變產品配方但未對衛生安全評價報告內容進行更新違反了《消毒管理辦法》第三十二條第（二）項“（二）產品衛生安全評價不合格或產品衛生質量不符合要求的”的規定，根據《消毒管理辦法》第四十四條、參照《深圳衛生計生行政處罰自由裁量權細化標準（試行）》的規定予以行政處罰。

3 思考建議

3.1 裁量標準 國家衛生計生委員會于2016年對《消毒管理辦法》的內容進行了修訂，而《深圳衛生計生行政處罰自由裁量權細化標準（試行）》中有關《消毒管理辦法》的裁量規定未做相應調整，例如，案由消毒產品命名、標簽或者衛生質量不符合要求的案件，裁量標準中的違法依據和處罰依據分別為《消毒管理辦法》第三十六條、第四十七條，而修訂后，違法依據和處罰依據應分別調整為第三十二條、第四十四條，建議對該標準內容中對修訂過的相關法律法規的內容進行相應調整，以更好的使用。

3.2 法律適用 本案中，對“消毒產品上市前未進行衛生安全評價”及“產品上市后改變產品配方但未對衛生安全評價報告內容進行更新”這兩種行為按照“產品衛生質量不符合要求”進行處理，根據《消毒產品衛生安全評價規定》第四條第一款的規定：第一類、第二類消毒產品首次上市前應進行衛生安全評價，及第十七條第（一）項及第（七）項的規定，“第一類、第二類消毒產品首次上市前未進行衛生安全評價的”、“產品上市后如有改變，未對衛生安全評價報告內容進行更新的”屬于“不符合國家衛生標準、衛生規范要求或衛生質量不合格”的情形，這里一共有三種情形，“未進行安全評價”及“上市后改變產品配方但未對衛生安全評價內容進行更新的”應該比較貼近“不符合衛生規范要求”這一情形，但《消毒管理辦法》中只針對“衛生質量”這一情形作出了規定，另外兩種并無制定相應規定，建議結合《消毒產品衛生安全評價規定》等內容，對這兩種情形作出相應規定，以便于實際操作、規避處罰風險，也確保法律法規更為精確。

參考文獻

[1] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令，第8號. 消毒管理辦法[S].2016.01.19.

[2] 衛監督發[2005]426號. 消毒產品標簽說明書管理規范[S].2005.11.04.

[3] 國衛監督發[2014]36號. 消毒產品衛生安全評價規定[S].2014.06.27.

[4] 深衛計發[2015]85號. 市衛生計生委關于印發《深圳市衛生和計劃生育委員會規范行政處罰自由裁量權規則（試行）》的通知[S].2015.12.15.