解讀《醫療器械不良事件報告》

○吳施楠

今年5月下旬，國家藥品監督管理局發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2017年）》（簡稱《報告》），通報了2017年我國醫療器械不良事件監測情況。

?不良事件報告數逐年增加

醫療器械不良事件是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

《報告》顯示：2017年國家藥品不良反應監測中心共收到《醫療器械不良事件報告表》37.6萬份，比2016年增長了6.5%。過去5年，報告數呈逐年增長趨勢。

2017年共收到死亡可疑不良事件報告211份，嚴重傷害可疑不良事件報告57.87萬份，兩者合計比2016年增長了10.4%。

按醫療器械產品名稱統計，報告數量排名前10的無源醫療器械，分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、靜脈留置針、宮內節育器、導尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿管、醫用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報告數的35.9%。

排名前10的有源醫療器械，分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、心電圖機、電子血壓計、血液透析機、呼吸機、生化分析儀、特定電磁波治療機、嬰兒培養箱、血糖儀，占總報告數的9.8%。

?報告數量為何越來越多

報告數量增多的原因可以歸納為兩點：一是醫療器械檢測報告體系逐步完善，漏報減少；二是醫療器械使用數量不斷增加。

我國從2002年12月1日起正式啟動醫療器械不良事件監測試點工作。當時的監測品種僅有5種，試點地區也只有北京、上海和廣東三地。隨著《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》和《關于進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見》的發布，全國的監測體系逐步完善，哨點監測模式落地，風險預警能力也明顯提升。

另一方面，醫療器械在疾病診斷和管理過程中扮演著越來越重要的角色，為心血管、整形外科、腫瘤學等疾病的治療提供了更多更好的選擇。但任何醫療器械產品在臨床使用中都可能因科技水平、實驗條件等因素制約，而出現一些不可預見的缺陷，給使用者帶來風險。因此，醫療器械用多了，不良事件也會增加。

此外，醫生的專業能力、老年人生病住院的增加以及器械領域的激烈競爭等也都是不良事件報告數量增多的疊加因素。

?企業上報積極性仍不高

《報告》顯示，2017年全國上報的醫療器械不良事件報告中，使用單位上報32.7萬份，占總報告數的86.8%；生產企業上報8655份，占總報告數的2.3%；經營企業上報4.0萬份，占總報告數的10.8%；120份報告來自個人，占總報告數的0.03%；6份報告來源不詳。

這一情況與往年類似，不良事件報告仍主要來源于使用單位，即醫療機構。生產企業上報態度不積極現象一直存在，為了激發積極性，在監測初期甚至會給上報主體金錢獎勵。后來相關法律法規出臺后，不良事件上報才成為法定義務，醫院、企業的責任也相應明確。

但現實中，醫療器械經營和使用單位顯然認識不足，將“不良”視為“不利”，怕影響單位聲譽、引起醫患糾紛或者招來管理部門的查處。因此，有意無意給監測工作設置障礙，導致“不敢報、不愿報”現象的普遍存在。相信隨著認識的提高、法律的普及以及社會經濟的發展，醫療器械安全有效性會得到更好保障。