風險管理在藥品審評核查機構的應用

施綠燕 張華 金德莊

摘 要 目的：探討如何在藥品審評核查機構開展風險管理，以積極地面對風險，確保實現預期的目標，更有效地管理變更，利用資源，實現良好的內部控制并不斷改進。方法：參考英國MHRA風險管理框架，結合上海藥品審評核查中心開展風險管理的經驗，探討在藥品審評核查機構開展風險管理的策略。結果與結論：深入開展政府風險管理已成為當前的國際趨勢，在當前深化機構和行政體制改革，以及深化藥品審評審批制度改革的大背景下，藥品審評核查機構需要根據自身特點，建立風險管理系統，不斷完善內部運行的風險控制機制，同時需要注重切實增強全體工作人員的風險管理意識，提高機構在深化改革的大浪潮中應對風險和把握機遇的能力。

關鍵詞 風險管理 藥品審評核查機構 應用

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2018）13-0052-04

Application of risk management in drug evaluation and inspection institution

SHI Lyuyan*， ZHANG Hua， JIN Dezhuang**

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Objective： To discuss the strategy for risk management in drug evaluation and inspection institutions so as actively confront risks， ensure that the desired goals can be achieved， the changes can be managed and resources can be used more effectively， and finally to achieve good internal controls and make the improvement to be continued. Methods： The strategy for risk management in drug evaluation and inspection institutions was explored by referring to risk management framework and guideline of MHRA and combining with the experience of our center. Results & Conclusion： Implementation of risk management in governmental institutions has become an international trend， which corresponds to the domestic environment of deepening reform of institutional and administrative system and the review and approval system of drug. Drug evaluation and inspection institutions should establish internal control system based on their business objective and continuously improve their internal operation risk control mechanism， and meanwhile they should pay attention to effectively strengthen the awareness of risk management of all staff and improve the ability of institutions to cope with risks and seize opportunities in the process of deepening reforms.

KEY WORDS risk management； drugs evaluation and inspection institution； application

對于藥品監管人員來說，風險管理的概念并不陌生。《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）中明確要求“應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量”。事實上，風險管理早就歷經多年發展，2005年人用藥品注冊技術要求國際協調會議（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，以下簡稱“ICH”）發布的ICH Q9質量風險管理（草案）中就提到“風險管理原則被有效地應用于多個商業和政府領域中，包括財務、保險、職業安全、公共健康、藥物警戒以及這些行業的主管部門”，而按照《ISO31000-2018風險管理原則與實施指南》的界定，風險管理是指導和控制組織與風險相關問題的協調活動，可用于任何公共、私有或公有企業、協會、團體或個體的生命周期及廣泛的活動，包括戰略和決策、運營、過程、職能、項目、產品、服務和資產。

在當前深化機構和行政體制改革的大背景下，完善以風險管理為核心的公共事務活動，有利于實現公共部門職能轉變，保證政府機構恰當地應對風險、提高效率和效果、增強行動的合理性和有效地配置資源，推動治理體系和治理能力現代化[1]。

1 英國MHRA風險管理框架簡介

1.1 概述

1997年，英國財政部發布《綠皮書：中央政府的評價與評估》，要求政府機構在今后評估不同的項目與計劃方案時，將風險與不確定性納入考慮。2002年11月，英國內閣辦公室戰略中心發布《風險：提升政府管理風險與不確定性的能力》報告，提供了政府部門應如何看待風險，以及如何更好地做好風險管理的實務步驟指南，并制定了兩年的風險管理計劃，要求各政府部門落實執行。2003年，英國政府建立了相關的風險管理標準（BS25999）成為英國突發事件風險管理中的通用標準，并在此基礎上建立國家風險評估制度，定期發布國家風險登記冊[2]。

作為英國藥品監督管理部門，英國藥品和健康產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency， MHRA）的3個主要職能為藥品評估和批準，藥物警戒和風險管理，以及藥品相關法律法規的制定。因此，MHRA的利益相關方涉及醫藥行業、研究機構、患者、公眾、相關行業、衛生部、其他政府部門、歐盟、世界其他組織，以及為MHRA工作的人員等。鑒于業務和利益相關方的多樣性和復雜性，MHRA制定了相應的風險管理框架和指南，發展了一套內容相對健全、行之有效的制度。目前，MHRA是世界上公認的最成熟的國家藥品監管機構之一，能夠對外部各種變化作出積極應對，例如在全球藥品監管機構中，MHRA最早頒布了藥品GxP數據完整性定義和行業指南。

1.2 風險管理組織架構和流程

確定風險管理的組織架構是開展政府風險管理的重要基礎。MHRA設立了專門的風險管理統籌規劃組織機構，在推動機構風險管理中發揮了重要作用。

MHRA機構風險管理的最高負責人為其首席執行官/財務官，其職責是負責維護一個健全的內部控制系統，以支持機構政策、宗旨和目標的實現。需要注意的是，內部控制制度旨在幫助“風險管理和控制”達到一個合理的水平，而非完全消除風險。MHRA整體機構風險由執行理事會負責管理，各部門負責人負責管理部門業務相關的風險（圖1）。

1.2.1 風險與審計委員會（The Risk and Audit Committee， RAC）

1）職責 該委員會隸屬于MHRA執行理事會，通過審查機構風險管理相關保證措施的詳盡程度、可靠性和完整性，為財務官在風險、控制和監管方面的職責提供相關支持。

RAC應向財務官提供包括：風險、控制和監管的戰略過程和內部控制聲明；MHRA財務政策、帳目和年度報告，包括在提交審計之前審查賬目的程序、查明的錯誤程度和管理層代表給外部審計官的代表信；內外部審計的計劃和結果；管理層對審計確定的問題回應的充分性；與本機構風險管理有關的保證水平；反欺詐政策、舉報程序和特別調查安排以及對RAC本身的定期審查的結果等。

RAC每一財政年度至少召開4次會議，所有會議將由RAC主席主持，在其缺席時由委員會選出的副主席主持；秘書處將由會財務官的工作人員組成。開會的法定人數是2名，其中一人必須是主席或副主席，財務官、財務總監、內審負責人、外部審計官的一名代表和一名來自英國衛生部的代表應參加會議。

2） 成員 成員由財務官任命，由機構理事會的3名非執行理事組成，其中一人將當選為主席。執行理事會成員不具備成為風險和審計委員會成員的資格，如有必要可參加委員會會議。主席應確定一個適當的行動方針，從拒絕某一特定業務到終止委員會成員資格。如果主席有利益沖突，副主席應牽頭決定適當的行動方針；如果沒有足夠適當的非執行理事會成員加入委員會，委員會可由財務官授權指派機構以外的人員作為委員會成員，但任期不超過一年。

成員應具備適當的風險、治理和內部控制技能，包括相關財務經驗，以便能夠參與該機構的財務管理和報告工作；成員應有任職條件，明確規定他們需要什么能力，如何評估他們的業績和任用期限；成員應主動聲明任何潛在的利益沖突，無論是議程上的業務或個人情況的變化引起的利益沖突。

1.1.1 風險與審計聯絡組（Risk and Audit Liaison Group， RALG）

1）職責 為風險管理和審計問題提供論壇，由該機構所有部門的高級代表參與討論和監督。職責包括監督風險管理戰略，在適當情況下向執行董事會提出建議；通過部門代表定期審核部門風險登記冊，部門風險登記冊至少每季度由部門管理層更新，包括識別新出現和新類型的風險；討論特定的部門風險是否適用于整個機構；監督機構風險登記冊；通過機構內風險交流，培養風險意識文化；由部門代表提出對國家審計署的審計和內部審計的整改措施，并按計劃實施。RALG一般每季度舉行一次會議，且每季度向執行董事會和RAC匯報，但若出現重大問題，應盡早進行溝通。

2）成員 RALG由來自機構每個部門的一名高級代表組成，由財務司副司長擔任主席。主要成員缺席時則由候補委員出席。部門代表是各部門協調部門內風險及審計事宜的中心聯絡人。

1.2.2 財務決算組（Financial Accounts Units， FAU）

職責：作為RALG的秘書處，負責提供風險管理支持。從各部門主管處獲得風險登記冊的最新信息，并根據各部門（通過RALG）、執行董事會和RAC匯報溝通的信息更新風險登記冊。

風險登記冊需要每季度提供給執行理事會進行審查，并需要在RAC定期會議上匯報。

1.3 MHRA識別的風險

MHRA針對其業務目標，識別的風險包括以下方面：

1）戰略與政策方面的風險 即從整體業務戰略中產生的風險，包括改變政策，戰略制定不正確，戰略方向、愿景、價值觀未能實現，錯過了從創新中獲得的機會，不能對變革作出積極反應，聲譽受損、地位受到威脅等。

2）人員方面的風險 包括效率低下，技能不足，士氣低落、員工失去動力、高人員流動率，缺乏機構形象，缺乏領導/領導混亂，未經授權泄露敏感信息等。

3）合作伙伴和資源方面的風險 包括缺乏資源，未能防范不良行為、浪費，依賴他人或其他組織交付成果，財務記錄不可靠，資產受損失或資產使用不當等。

4）流程方面的風險 包括部門無法正常運轉或無法提供服務，項目失敗，不遵守法律法規，發生重大事故，業務流程不充分等。

5）信息方面的風險 包括關鍵信息系統發生故障，IT系統不符合組織的需要，信息管理不足夠和網絡整體癱瘓等。

6）外部風險 包括向公眾提供的服務不足，公眾對MHRA的信心受損，自然災害，環境約束等。

2 上海藥品審評核查中心風險管理框架簡介

2.1 概述

上海藥品審評核查中心參考了英國MHRA風險管理框架，以及ICH Q9質量風險管理的指南，結合上海藥品審評核查中心機構設置和相關業務的實際情況，建立了風險管理框架。

2.2 組織架構和流程

上海藥品審評核查中心從兩個層面進行風險管理，即中心層面和部門層面，中心層面的風險是指有多個部門共同存在的風險，有必要在中心層面制定控制措施，由中心風險管理評估組進行管理，而各部門負責人對部門層面的風險管理負責，分別形成中心層面和部門層面的風險登記表。風險登記表主要包括風險類型、風險描述、風險發生可能性和影響、綜合風險水平評估、已有控制措施、新增控制措施及責任人、控制措施經驗證是否有效等內容。與MHRA不同的是，上海藥品審評核查中心為財務管理設有專門的風險管理程序，故目前在中心的風險管理框架中沒有包括財務風險管理。

上海藥品審評核查中心風險管理評估組的組長由中心分管質量的副主任擔任，成員為來自各部門的資深代表。風險管理評估組每半年召開風險管理評估組會議，審核更新中心層面的風險登記表。

上海藥品審評核查中心風險管理包括風險評估、風險控制、風險審核、風險交流等環節，這些環節形成一個持續的循環。

2.2.1 風險評估

分為3個步驟，即風險識別、風險分析和風險評價。

1）風險識別 識別的對象為質量方針、質量目標、業務條線和業務流程等，主要采用頭腦風暴的方法。

2）風險分析 從風險潛在影響的嚴重程度和風險發生的可能性兩方面進行風險分析。一般從是否是組織的優先目標，是否會導致法律懲罰、導致財政損失，損害與公眾、員工、供應商等人或其他組織的關系，參與系統運行的人數，可能受到影響的人員、工作人員和公眾的數量以及可能造成財政損失的程度等對風險的潛在影響的嚴重程度進行分析，從工作人員的配備、變化和波動程度，暴露在超出組織控制之外的外部因素的程度及對其他團體或組織的依賴程度等方面對風險發生的可能性進行分析。

3）風險評價 將風險分析的結果與既定的風險標準進行比較，以判斷綜合風險水平。綜合風險水平分為極高、高、中、低四級。

2.2.2 風險控制

風險控制是為了降低風險至可接受水平或接受風險所做的決策，在進行風險控制時，應考慮投入與風險的重要性相適應。

風險控制的主要措施類型包括：①轉移，例如通過保險將風險轉移給其他組織；②接受，當管理某些風險的能力有局限，或采取行動的成本可能超過獲益，則可以考慮接受此類風險，但需要繼續審核剩余風險；③消減，多數風險控制措施屬于這一類別，這是通過采取消除風險或降低風險的措施，將風險控制在一個可接受的水平。對待風險的行為也被稱為“內部控制”，即通過預防性控制、指導性控制或糾正措施等防止不良事件發生；④終止，某些風險只能通過終止活動來治療或控制，但在政府部門中，這可能會受到嚴重限制，因為有許多活動，沒有其他方法可以實現公共利益所需要的產出或結果；如果風險是由于組織之外的因素引起的，那么風險應對可能僅限于應急響應計劃。

2.2.3 風險審核

風險需要定期審核，根據審核結果對風險登記表進行更新。

2.2.4 風險交流

風險交流是指交換或分享風險管理信息，可在風險管理的任何階段進行，是增強全體工作人員的風險管理意識的重要措施。風險交流內容可以包括風險的性質、影響的嚴重程度、發生的可能性、控制措施、審核結果等。

2.3 識別的風險

上海藥品審評核查中心識別的風險主要包括以下四個方面：

1）廉政建設 作為政府機構，廉政建設永遠在路上，廉政建設需要時時警醒時時抓。

2）人員技能 2015年8月，國務院“關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見” （國發〔2015〕44號）提出：“要推進職業化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設。”2016年12月29日，在國家食藥監總局舉行的新聘任國家級藥品檢查員頒證及宣誓儀式上，畢井泉局長指出：“食藥監總局將探索建立以職業化檢查員為主體、兼職檢查員為補充、專兼結合、一專多能的檢查員隊伍。”

如何適應新形勢下藥品監管事業發展的需要，提高藥品GMP檢查員的檢查能力，是擺在所有藥品審評核查機構面前的難題。

3）變更管理 在深化機構和行政體制改革，以及藥品審評審批制度改革的大形勢下，如何積極應對政策改革是藥品審評核查機構面對的一大風險。

4）績效管理 實施績效管理，能夠保證組織恰當地應對風險、提高效率和效果、增強行動的合理性和有效地配置資源[3]。但是如何在藥品審評核查機構切實有效開展績效管理，需要認真研究、不斷完善。

上海藥品審評核查中心針對所有識別的風險制定了控制措施。

通過風險管理體系的構建與實施，風險管理在上海藥品審評核查中心內部控制中得到持續應用，使得人員對于本崗位和本專業工作過程中可能發生的風險有了一個系統、全面、感性的認識，奠定了審評核查工作安全穩定運作的基礎，實現了至下而上的縱向應對化解風險的能力，為中心持續有效和諧發展提供了有力的保障，且提升了中心積極面對內外變化的能力和管理工作水平，為實現中心3年規劃起到了重要作用。

3 結語

風險管理有利于加強內部建設，也有助于真正做好應對政策改革及各類突發事件的相關準備工作，但風險管理是一項長期、系統的工作，需要不斷地改進完善。藥品審評核查機構需要根據自身特點，建立風險管理系統，做到有計劃、有步驟、有針對性的開展風險管理工作，有效指導實際工作，并不斷完善內部運行的風險控制機制，認真研究、分析和評估短、中、長期的風險，繼續探索和確定有針對性、科學實用的風險管理流程及方式方法。同時需要注重切實增強全體工作人員的風險管理意識，逐步把風險管理納入到所有業務和內部控制領域中，提高機構在深化改革的大浪潮中應對風險和把握機遇的能力。

參考文獻

[1] 劉乾坤， 張徑舟， 姜湘濤. 政府機構風險管理研究[J]. 中國管理信息化， 2014， 17（9）： 78-82.

[2] 游志斌， 楊永斌. 國外政府風險管理制度的頂層設計與啟示[J]. 行政管理改革， 2012（5）： 76-79.

[3] 尹建麗， 于得水. 基于公共部門職能的風險管理績效評價機制[J]. 合作經濟與科技， 2015（5x）： 70-72.