構建藥品審評核查業務知識管理系統的探討

唐文燕 張華 金德莊

摘 要 目的：探討藥品審評核查業務知識管理系統的構建。方法：通過分析知識管理的必要性以及構建知識管理系統的難點、內容，初步掌握構建藥品審評核查知識管理系統的方法。結果：藥品審評核查工作對專業知識要求較高，需要信息化、系統化地構建知識管理系統。結論：構建藥品審評核查知識管理系統，有助于知識快速獲取及分享，便于提高工作效率及培訓效果。

關鍵詞 藥品 審評 核查 知識管理

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2018）13-0056-02

Study on construction of knowledge management system for drug evaluation and inspection

TANG Wenyan*， ZHANG Hua， JIN Dezhuang**

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Objective： To explore a method of construction of knowledge management （KM） system for drug evaluation and inspection. Methods： A method of construction of KM system for drug evaluation and inspection was preliminarily grasped by analyzing the necessity of KM and the difficulties and contents of construction of KM system. Results： The drug evaluation and inspection requires higher professional knowledge， and so information-based and systematic construction of knowledge management system is necessary. Conclusion： The construction of the KM system for drug evaluation and inspection is of benefit to the rapid acquisition and sharing of knowledge so as to improve the efficiency of work and the effect of training.

KEY WORDS drugs； evaluation； inspection； knowledge management

知識管理（knowledge management）是指在組織中構建一個人文與技術兼備的知識系統，讓組織中的信息與知識通過獲得、創造、分享、整合、記錄、存取、更新等過程，達到不斷創新的最終目的[1]。藥品審評核查工作技術性強，對專業知識要求較高[2]，審評核查過程既是知識利用的過程，也是知識產生和發展的過程。藥品審評核查涉及藥品監管的法規要求，藥品的安全性、有效性，質量可控性評價和藥品生產質量管理體系要求等方面，包含不同層次、不同分類、不同結構的復雜的知識體系[3]。其中會產生大量的技術信息和管理信息，而這些信息是可以重復使用的重要資源。因此，構建知識管理體系，能夠彌補審評員和檢查員經驗上的不足，使知識信息真正為使用者服務，讓散亂無序的數據能夠合理地為明確的業務目標服務，有助于提高監管效能。

1 知識管理在藥品審評核查工作中的必要性

藥品審評核查工作是典型的知識工作，主要是在對審評和檢查對象的情況和資料進行審核、現場勘查、問詢和收集的基礎上，依據相關法律法規，結合行業最佳實踐，由審評員或檢查員進行判斷和評估，得出審評或檢查結論。在此過程中，既需要審評員和檢查員能夠對企業情況和相關產品的深入了解，也需要其掌握法律法規和規章政策的核心，才能做出科學、合理、合法、合規的判斷，對于審評員和檢查員的基本素質、相關經驗和能力要求都較高。

隨著對于審評核查業務需求的增多，業務的壓力使傳統的培養審評員或檢查員的方式很難滿足日益增長的需求。從政府對管理和服務的需求角度出發，也對藥品審評核查業務的工作提出了更高的要求。在這樣的情況下，如何既能滿足政府管理和服務的需求，又能真正幫助行業和企業的發展，知識管理成為了提升管理水平和服務能力的必選項。

在藥品審評檢查過程中對有關審評和檢查信息的管理、對信息的積累和重復利用一直是影響藥品審評檢查質量和效率的一個重要因素。知識管理系統的建立，能夠合理和有效地利用藥品審評和檢查過程中的信息，將知識進行共享，便于審評核查標準的統一和提高，有助于新員工勝任工作和融入組織、骨干員工借鑒他人經驗和教訓、資深員工所積累的專業知識形成經驗幫助他人，對提高工作效率和質量尤為關鍵，有利于促進學習型組織的建立，進一步促進藥品監管事業的健康發展。

2 構建藥品審評核查業務知識管理系統的難點

審評核查業務工作需要通過從外部獲得顯性的法規、規章、規范等內容，而在具體工作中需要支撐判斷和決策的指引相對較少，在遇到實際工作中的問題時，大多需要查找資料或咨詢專家解決。同時，知識涉及多領域、多學科，需要形成系統化的知識生產和傳遞的應用流程和制度。在實際工作過程中，大多數藥品審評或檢查的任務是相對獨立完成的，這種模式下的優點是可以發揮各個領域專業人員的作用，但其缺點也很突出：一是標準難以統一，二是審評檢查的經驗易隨著人事變動而流失。因此，建立系統的專業知識體系、內部知識庫的建立和外部知識的獲取及分享成為構建藥品審評核查業務知識管理系統的難點。

3 藥品審評核查業務知識管理的內容

知識管理中涉及到顯性知識和隱性知識的管理[4]。藥品審評核查業務中的顯性知識包括相關法律、法規、規章和規范等能以各類文檔、圖紙、視頻、音頻等形式查詢到的知識；而隱性知識表現為藥品審評員、檢查員的自身認知、經驗等無法用明確的載體進行表達的內容。

藥品審評核查知識管理的內容包括對于顯性知識的梳理，理清已有的顯性知識存量和工作中產生的顯性知識增量，便于重復使用。尤其是近年來隨著藥品審評審批制度改革的深入推進，國家發布了大量的監管政策文件，而這些政策會直接影響到日常的審評核查工作開展。對于隱性知識的梳理，包括理清知識型員工的知識能力，將隱性知識以咨詢、培訓、經驗分享等辦法進行顯性化，這對于依賴審評員和檢查員經驗來進行藥品審評及檢查的過程尤為重要。在進行知識管理時，還應確定知識分類體系的標準，以及如何發現知識，如何確保產生的知識是有價值的等，最終達到促進外部知識的快速獲取和隱性知識顯性化、便于員工應用和分享知識的目的。

4 知識管理運用于藥品審評核查業務的方法

知識管理系統建立的關鍵在于人員行為，需要審評員和檢查員具有知識管理的意識，因此，構建知識管理系統，應建立相應的藥品審評和檢查的知識管理組織體系，可借助信息技術，采用制度和流程來規范知識的產生和傳遞過程。并通過營造適當的管理環境，促進知識的應用和分享。最終通過培訓、交流、研討等方式，不斷達成共識，推動知識管理的深入開展。

4.1 構建知識管理組織架構

組織架構是知識管理項目成功實施的組織保障，也是必要條件。知識管理并非一次性的信息化項目，是一個持續推進的組織任務。因此，在知識管理實施過程中，需設置知識管理崗位和建立相應組織架構。且組織架構設置應包括高層、中層和基層的整體組織架構，通過共同推進促進整個組織知識型員工的全面參與[5]。通常可設置獨立的知識管理部門，但對于人員較少的組織，缺乏足夠的人力、物力，可由機構負責人作為知識管理第一責任人，由業務人員負責梳理藥品審評核查相關內部知識和引進分享外部知識。

4.2 建立藥品審評核查知識管理體系

在藥品審評核查工作中，需要使用完整的知識管理體系來保證知識的有效傳遞，這也是知識能夠被廣泛使用和分享的基礎。

第一，建立知識管理相關制度。內容至少涵蓋藥品審評核查業務知識界定，知識產生、分類、保存、應用機制，知識庫管理機制，知識專家管理機制，考核激勵機制等。將知識管理融入到業務流程，結合到核心業務中，通過管理制度和流程規范知識的應用分享。

第二，運用相應的技術工具。建立知識管理體系需要充分利用現有的信息資源、軟件系統、網絡平臺等基礎設施。將藥品審評核查過程中產生的大量技術信息和管理信息進行標注和編輯后分類上傳，形成統一規范的檢索詞條，結合組織的特點，采用成熟的信息化技術手段，實現知識的快速獲取。

第三，建立良好的組織文化環境。采用適當的考核激勵機制，激發組織內員工的協作意愿和鼓勵員工進行知識交流和共享，提高知識學習、創新和共享的主動性和積極性，促進知識型員工的檢查經驗和技巧等隱性知識向顯性知識轉化。從而形成一個良好的工作環境，達到組織內的知識共享。

4.3 知識管理的效果評價

知識管理是一個持續性的過程，因此需要采用適當的評估手段對知識管理的效果進行評估，以期能夠發現問題，解決不足，保證知識管理體系的良好運行。效果評價手段可采取多種形式，如定期通過員工使用情況、知識更新情況、知識信息瀏覽下載數量等的調研，評估知識管理在藥品審評核查日常工作中的使用情況。

5 結語

藥品審評核查工作作為一種典型的知識工作，知識管理對于提高工作效率、審評核查人員培養方面有著毋庸置疑的作用。因此，有效地利用知識管理的手段，結合信息化技術管理，初步構建藥品審評核查業務的知識管理系統，能夠及時獲取相關的政策法規信息，便于審評檢查經驗教訓的分享，促進學習型組織的建立，激發個人的知識潛能，培養知識型員工，最終增強藥品核查組織服務社會的效能。

參考文獻

[1] 樊治平. 知識管理研究[M]. 沈陽：東北大學出版社， 2003： 14-17.

[2] 高振宇， 樊曉東. 構建藥品檢查知識管理系統的探討[J].中國藥事， 2012， 26（11）： 1261-1266.

[3] 蒲劍. 基于知識管理的藥品審評信息系統的設計及實施[D]. 成都： 四川大學， 2005.

[4] 趙慧瑤. 基于知識管理的醫院檔案管理體系完善策略[J].經濟研究導刊， 2017（33）： 188-189.

[5] 陳國筍. 知識管理在制藥企業生產質量管理中的應用[J].上海醫藥， 2018， 39（9）： 44-46.