有關復方阿莫西林干混懸劑溶出度的測定

張德杰

摘 要：目的：通過實驗研究建立一種較為高效可行的溶出度測定方法，以便于更方便的測定復方阿莫西林干混懸劑的溶出度。方法：通過使用紫外分光光度法來對其進行測定。結果：經過測定，阿莫西林干混懸劑中阿莫西林的回收率為99.31%，RSD為0.48%。鹽酸氨溴索的回收率為98.43%，RSD為1.08%。結論：紫外分光光度法在測定阿莫西林復方干混懸劑溶出度的測定中表現良好，且操作簡單，方便易行，可以作為復方阿莫西林干混懸劑溶出度的測定方法。

關鍵詞：復方阿莫西林；干混懸劑；溶出度；測定

在現代醫藥領域，阿莫西林是一種發展前景很廣闊的抗生素類藥物，其不但抗菌譜廣，而且抗菌效果非常顯著，藥效快。另外，鹽酸氨溴索是一種非常有效的止咳化痰類藥物，幫助患者更好的將痰液咳出，因而往往被應用在急慢性呼吸道感染中。將阿莫西林與鹽酸氨溴索結合在一起，形成復方阿莫西林，能夠對各種呼吸道炎癥起到很好的作用。目前復方阿莫西林一般多以固體的干混懸劑形式存在，其溶出度則是決定其藥效的一個重要指標，為此在制備復方阿莫西林干混懸劑時，采用一種高效易行的測定方法是非常關鍵的。本文以紫外分光光度法為測定方法，并證明該測定方法完全可以作為復方阿莫西林干混懸劑的溶出度測定方法。

1、儀器與試藥

所用的主要儀器為電子分析天平、紫外-可見分光光度計、智能溶出試驗儀、超聲波振蕩儀以及PH計等。所用的試藥則主要是阿莫西林對照品和原料藥、鹽酸氨溴索對照品和原料藥、復方阿莫西林干混懸劑以及醋酸銨、醋酸等。其中所有的儀器設備均符合相關標準，所有的藥物和試劑也均符合試驗要求。

2、方法與結果

2.1檢測波長的選擇

在開始測定之前，首先確定其最大的吸收波長，以便于作為檢測波長。具體測定方法是先分別精密稱取一定的阿莫西林與鹽酸氨溴索，然后將其分別加入到已經制備好的乙酸銨緩沖液中進行稀釋，獲得130μg/ml-1的阿莫西林溶液以及7.8μg/ml-1 的鹽酸氨溴索溶液。搖均后放在紫外分光光度計中進行掃描，測定出其各自的最大吸收波長分別為272nm和307nm，即設定為各自的檢測波長。

2.2供試品溶液的制備

精密稱取一定的復方阿莫西林干混懸劑并用乙酸銨將其稀釋到100ml刻度處，再從中量取1ml放在新的量瓶中，繼續加入乙酸銨進行稀釋到10ml，搖均后就得到了本試驗的供試品溶液。

2.3對照品溶液制備

按照供試品中所稱取復方阿莫西林干混懸劑的量，算出其中阿莫西林與鹽酸氨溴索分別所占的量，然后以此為依據稱取相應的阿莫西林對照品和鹽酸氨溴索對照品，分別為13mg、0.78mg。然后分別將其放置在50ml的量瓶中，同樣加入乙酸銨進行稀釋到刻度。之后分別從這些溶液中量取5ml后再繼續稀釋到10ml，搖均后備用。

2.4陰性對照品溶液的制備

為了排除輔料對溶出度測定結果的影響，需要制定一定的陰性對照品溶液。其制備方法與上述對照品制備方法一樣。

2.5專屬性試驗

分別取上述制備完成的三種溶液，并用紫外分光光度計進行檢測掃描，發現對照品溶液和供試品溶液中阿莫西林和鹽酸氨溴索的最大波長均為檢測波長，而在陰性對照品溶液中則無完全無吸收峰存在。這說明了輔料并不會測定產生影響，這就說明了利用紫外分光光度法進行把本品溶出度測定是具有很大的專屬性的。

2.6回收率試驗

為了檢測復方阿莫西林干混懸劑的回收率，進行了一定的回收率試驗。精密稱取處方量輔料9份，每3份為一組，分別至于25 ml量瓶中，分別加入相當于溶出量60 %，80% ，100%的阿莫西林對照品和鹽酸氨溴索對照品溶液，以乙酸鉸緩沖液溶解并稀釋至刻度，超聲振蕩使其溶解，搖勻，經0.45μm微孔濾膜濾過，取續濾液分別于272 nm，307 nm波長處測定吸光度，代入線性回歸方程計算濃度，以測得濃度與實際濃度之比計算回收率。阿莫西林的平均回收率為99. 31 %，RSD為0.48% （n =9）。鹽酸氨溴索的平均回收率為98. 43 % ，RSD為1. 08% （n =9）。

2.7重復性試驗與穩定性試驗

分別制備6份供試品，并對其進行重復性試驗，得到阿莫西林和鹽酸氨溴索各自的重復性非常好。之后又用同一份供試品溶液進行穩定性試驗，在你24h內選取8個時間點測定其吸光度，發現其穩定性非常好。

2.8溶出度測定

取本品，照溶出度測定法，以乙酸銨緩沖液（pH4） 900ml為溶出介質，轉速為100 r·ml-1，依法操作，分別于5，10，15，20，30，45，60 min時取溶液適量（同時補充等溫等體積的溶出介質）濾過，精密量取續濾液5 ml，置于10 ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外分光光度法，分別在272 nm和307nm的波長處測定吸光度。對130μg/ml-1的阿莫西林對照品溶液和7 . 8μg/ml-1的鹽酸氨澳索對照品溶液進行同法測定，計算累積溶出量。

3、討論

由上述試驗結果可以得知，在測定復方阿莫西林混懸劑的溶出度時，以乙氨酸為溶出介質，采用紫外分光光度法進行溶出度測定是十分可行的。在測定前，需要選擇一定的檢測波長。本研究中，鹽酸氨溴索不單單在307nm處有最大吸收值，在244nm處也同樣有最大吸收值。但是出于吸光度值誤差的考慮，決定采用誤差較小的307nm作為本實驗的檢測波長。

而在選擇溶出介質時，也綜合考慮了阿莫西林和鹽酸氨溴索各自的特點而選擇的。因為在以往的溶出度測定研究中，阿莫西林多采用脫氣蒸餾水，而鹽酸氨溴索則主要采用鹽酸溶液。但是若同時測定這兩者的溶出度，則不論是脫氣蒸餾水還是鹽酸溶液，都無法使兩者同時達到最大的溶出度。而本研究中所選用的乙酸鈉緩沖液，則達到了較為理想的溶出度，且溶出均一性很好，也符合藥典的相關規定，適合用在復方阿莫西林干混懸劑的溶出度測定中。

參考文獻：

[1] 宋金春，陳杏.復方阿莫西林干混懸劑的制備與含量測定[J]. 中國藥師. 2012（11）

[2] 傅國琴，傅強，常春.鹽酸氨溴索片溶出度測定方法比較[J]. 中國藥師. 2012（11）