開拓藥物可及性提升藍海

文／本刊記者 郭曉薇

藥物可及性是醫療服務可及性的前提，也是增強百姓獲得感的基礎。如何從國家層面做好藥品供應保障？怎樣加強藥品全鏈條管理，保障醫療機構用藥？對于仿制藥和短缺藥，又需要完善哪些方面的制度？在《中國衛生》雜志社、《健康報》社主辦的全國深化醫改經驗推廣會暨2018年中國衛生發展高峰論壇上，這些問題得到了充分的討論和展望。

參與嘉賓：

國家衛生健康委員會體制改革司督導處處長 朱永峰

遼寧省衛生計生委藥械處處長 張 強

江蘇省衛生計生委藥政處處長 束一平

東南大學附屬中大醫院藥學部主任 邵 華

沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任 楊 悅

仿制藥配套措施有待增強

朱永峰：

我國仿制藥既往標準過低。同時，還有產能過剩與研發不足的問題。在營銷方面，藥品企業的競爭大多停留在價格層面，療效方面的競爭很少，這就導致藥品研發不足。而且，我國在仿制藥方面的整體研發費用，又與國際上的差距較大，研發成本僅占總費用的1%左右，投入力度甚至低于發達國家一家企業的水平。在知識產權保護方面，既存在專利讓利的情況，又要防止侵權情況發生。在價格體系上面，由于過去存在惡性競爭，仿制藥的整體水平較低。在使用方面，也需要改革完善。

由于仿制藥上市快成本低，國家仿制藥水平的提高，可以提高醫保支付能力，降低老百姓的負擔。要強調的是，仿制藥不是簡單的模仿。國家要鼓勵，防治重大疾病、重大疫情，把信息及時公布出來，指導有條件的企業來研發生產和使用，甚至可以研發其他國家的仿制藥，來提高我國藥品的可及性，降低部分藥品價格虛高。另外，在知識產權保護方面，要“仿創并舉”，建立國家發展階段和產業發展水平相適應的保護制度。此外，提高國家仿制藥的質量，應允許、鼓勵有條件有能力的企業做科研，對不合理的專利進行挑戰。在國家出現重大災害，涉及公共安全的時候，可以強制進行。

朱永峰

張 強

束一平

對新上市的藥品，突出“政市結合”。一方面要利用市場的手段鼓勵企業來做，一方面要發揮政府的作用，擴大醫療事業的資源。對于臨床常用藥，不能單純依靠市場調節，政府還要采取措施干預。審批方面突出“嚴、快、便”，要嚴格按照同樣的標準進行審批，臨床急需、重大疾病需要的藥品，要有綠色通道，加快審批。藥品審批部門要加強信息發布，制定科學規范的指南指導企業做好這件事。在質量監管方面，突出“全程、公開、震懾”。

在此基礎上，要完善支持政策。政府部門要做好政策扶持，讓行業和企業看到期望和預期。在采購方面要突出“平等競爭”。在使用方面要突出“鼓勵替代”。同樣的質量層次，價格更合理的時候，醫院可以優先使用。在醫保支付方面，突出“同樣標準”。醫保目錄要及時更新，讓真正好用的藥用到老百姓身上。如果仿制藥對應的原研藥在醫保目錄內，醫保部門可以考慮將仿制藥同樣納入。在稅收方面，企業應該享受創新型企業優惠政策。在價格方面有增有降，既要防止虛高，也要防止虛低，形成科學合理的價格，促進行業持續和健康的發展，形成科學合理的價格。

健全短缺藥供應保障

邵華：

許多短缺藥常年以來價格較低，抑制了生產積極性。國家在政策層面上很早就重視這個問題，2012年采用定點生產的方案，選擇5個～10個臨床必需藥品開展試點。不過，試點相對來講還是比較保守，仍然采取政府定價措施，鼓勵企業進行生產。在2014年，國家遴選了低價藥品清單，取消250種藥品的政府定價，醫院通過直接交易，進行常態的藥品儲備，并進一步健全低價短缺藥品的報告制度。

此后，江蘇省啟動了新一輪招標采購工作，對分類采購有不同的規定和解釋。對于在臨床上用量較大，企業競爭比較激烈的產品，主要通過招標采購。對于專利藥品，目前國家有兩輪談判采購，還有直接采購，定點生產議價采購。

其實，即使采取許多措施，在臨床上仍然會碰到藥品采購不到的情況。在這種情況下，如果藥物漲價，超過醫保限價，醫保應該通過配套措施及時加以解決。

張強：

遼寧省以醫療機構為導向，以完善藥品供應保障制度為核心，推進藥品供應保障全鏈條改革，不斷探索和完善，初步建立了較為完備的藥品保障體系。經過幾年探索，2016年年初基于藥品采購服務，開展了醫療機構的短缺藥品監測和預警工作，并逐漸向生產企業和流通企業延伸。2017年，《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》出臺后，做出了相對規范的制度安排。

依托遼寧省藥品和醫用耗材集中采購平臺，研發了遼寧省短缺藥品監測預警和供應保障系統，并于2016年3月上線運行。建立了短缺藥品信息監測、響應和預警等機制，做到早發展、早報告、早應對。對藥品生產企業實行藥品短缺報告制度，如果發生原料短缺、生產線改造導致藥品不能及時供應，需要提前30天進行匯報。醫療衛生機構均可通過系統上報短缺藥品。對于短缺藥品的信息實行三級響應機制，縣級完成短缺藥品的匯總，市級需要對短缺藥品的真實性做出初步判斷，并對本市內的藥品進行調劑。在省級層面則匯總甄別調查和預警，并按月進行短缺藥品的偵查，建立違約企業的約談制度以及醫藥購銷誠信不良記錄。

邵 華

此外，遼寧還建立了清單預警制度，以及短缺藥品聯動機制。在省政府的領導下，研究協商遇到的重大問題，加強指導和評估。應該說短缺藥品聯動機制各個部門配合的還是比較好的，從多個方位給予必要的支持。建立了省市兩級易短缺藥品的會商指導專家組，并逐漸演變成短缺藥品會商指導的組織，實現對短缺藥品可替代品的評價，同時為醫療衛生機構用藥進行指導。

楊悅：

藥品是特殊商品，無論是供給還是需求都必須有利可圖。解決短缺藥品供應是為人民謀福利，但在解決藥品短缺問題上，有很多方面亟待完善。比如說促進信息對稱，統一平臺把各個省的短缺藥品信息進行整合，暢通其他零散渠道。合理定價、備案采購，以及短缺預警等。多級儲備會占用很多資金，實際上未來應該對藥品緊缺風險程度、恢復生產的速度以及可能的滯后性進行差異化評估。對于恢復生產速度非常快的藥品就不需要儲備，降低儲備的成本。一些藥品國內企業已經停產多年，恢復生產難度大，需要突破以往的制度，比如批準新的企業生產，或者采取更加靈活的措施來解決。同時，應該識別哪些是尚未滿足的治療需求，其實這是衛生系統未來可以發揮充分的作用。

此外，藥品的審評和最后的使用障礙尚未完全打通。審評部門在藥品審評納入超高速通道的時候，就應該跟國家衛生健康委員會以及醫療服務機構達成一致。將我國臨床需要但尚未滿足治療需要的藥品，納入超高速通道。總之，應該通過各種不同途徑解決短缺藥品供應保障問題，實施綜合性措施。

健全全鏈條管理

束一平：

藥品供應保障體系是比較長的鏈條，涉及生產、流通、使用、支付環節。有原料藥、研發企業、藥品生產企業、藥品流通企業、政府相關部門、醫療機構、患者主體眾多。在鏈條上，各個環節相互影響、相互作用。醫療衛生機構處于使用環節，每天都與患者打交道。但醫療機構在整個藥品保障供應的過程中發揮的功能，不僅局限于末端。這就需要我們做任何一項工作每個環節都要環環相扣，要求衛生部門在藥品供應保障領域不能僅僅局限于自己的領域，而是站高定位立足全局，以需求為保障，多措并舉。

楊 悅

張強：

在供應配送方面，遼寧省全面取消了省市兩級的招標遴選，實行資格準入。在藥品配送中，配送企業可以行使充分的配送權，藥品生產企業遴選出配送企業，這樣形成一個閉環系統。應該說從目前情況來看，藥品保障面臨形勢依然非常復雜而嚴峻。從總體上來看，目前我國藥品價格虛高和極低的問題并存，可見國家的藥品價格機制還不完善，很多藥品都是政府定價，價格改革后，藥品生產企業漲價的動機非常強烈，因此需要政府部門的政策調控，實現進一步調整。