藥品全鏈條管理的閉環邏輯

文／本刊記者 寧艷陽

當前，我國藥品監管體制正處于深度改革的進程中。推動仿制藥一致性評價、加快抗癌藥等臨床急需藥品上市審批、帶量采購聯合采購等新模式的逐步啟用、制定藥品醫保支付標準、推進醫保支付方式改革、藥事服務轉型升級等等，藥品全鏈條管理上的每一環節都正處于建章立制的探索中。日前，在《中國衛生》雜志社、《健康報》社主辦的全國深化醫改經驗推廣會暨2018中國衛生發展高峰論壇上，針對這些政策措施的演進，與會者進行了充分的討論和展望。

參與嘉賓：

國家衛生健康委員會衛生發展研究中心副研究員 顧雪非

中國藥科大學國際醫藥商學院副院長 丁錦希

上海市衛生計生委藥政處處長 吳文輝

浙江省衛生計生委藥政處處長 王 楨

江西省衛生計生委藥政處處長 孫常翔

湖南省衛生計生委藥政處處長 武 昆

廣東省衛生計生委藥政處副處長 羅震旻

南京鼓樓醫院黨委書記 彭宇竹

蘇州大學第一附屬醫院副院長 繆麗燕

藥品招標采購的地方亮點

王楨：

浙江省在推進藥品集中招標采購工作的過程中，始終強調“采購服務臨床”的理念。為此，在政策制定的過程中兼顧多方利益，包括醫院的使用、病人的感受、社會的接受程度以及企業生存發展的需求等。該省建立了“以省為單位的集中采購監管和醫療衛生機構自主采購有機結合”的藥品集中采購新機制，即在省級層面實行集中招標采購的基礎上，允許各市以量換價進行藥品價格談判。

根據藥品種類不同，浙江主要有4種采購方式，也就是分了4個目錄。一是常規藥品的集中采購。臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的藥品，采取“雙信封”公開招標采購。二是供應緊張藥品的采購。為了確保臨床必需藥品的使用，建立供應緊張藥品目錄，目錄內產品實施掛網采購，由生產企業申請直接掛網，價格在相對管控的基礎上由生產企業和醫療機構自主議價來確定。三是低價藥品的采購。根據此前國家發改委公布的“西藥日均不超過3元、中成藥日均不超過5元”的標準，建立低價藥品目錄。凡在此目錄內的藥品，在評定經濟技術標的基礎上，進行掛網采購。但目前，還沒有低價藥品目錄實時更新的程序說明。四是備案采購。除了上述3種情況外，還有一部分錯過集中招標采購時間、但臨床確實需要的藥品，對此開通了臨時備案采購方式。備案采購目錄每年討論兩次，7月討論當年度上半年遞交的備案采購材料，1月討論上一年度下半年遞交的備案采購材料。

顧雪非

丁錦希

吳文輝

對于通過一致性評價的藥品，只要企業申請都可以直接掛網采購；價格由生產企業與醫療機構直接談判；允許醫療機構在采購該類藥品時，臨時突破“一品兩規”政策；如果同類產品有3個通過一致性評價，其他未通過評價的即使中標也要暫停采購，待通過一致性評價后方可申請恢復采購。

孫常翔：

2015年啟動新一輪藥品集中采購后，江西省按照國家政策要求，開展“雙信封”招標、直接掛網、談判等5種采購形式。根據往年采購金額占比不低于80%、且有3家以上企業報名的原則，開展“雙信封”招標采購，共涉及171種藥品。鑒于開展一致性評價前仿制藥質量參差不齊的現實，江西設置了14個經濟技術指標及分值，將同品種競品分為3個質量層次，以保證合理、充分的競爭。該省在省級集中采購入圍的基礎上，由各設區市、省直醫療機構分別組成集中采購聯合體，開展聯合帶量采購。

此外，江西省以供應為重點，落實藥品流通配送政策。2017年9月，江西省印發了《關于推進公立醫療機構藥品采購“兩票制”工作的通知》，在當年12月底，實現了“兩票制”公立醫院全覆蓋。省衛生計生委把“兩票制”列入年度專項工作督查內容，省藥監局將“兩票制”監管列入年度流通監管檢查工作要點，工商行政部門開展為期4個月的醫藥供銷領域專項工作，稅務部門對醫藥經營企業稅收工作進行專項整治。針對“兩票制”實施過程中，票據審核留存工作量大、效率低、監管難的問題，在確保數據安全的基礎上，開發了江西省“兩票制”電子驗票系統，并與省國稅局簽訂信息共享協議。通過該系統，能夠自動提取藥品生產和配送企業的稅務發票信息，實現醫療機構通過應用端查驗票據、管理部門通過管理端實時監管醫藥企業和醫療機構執行“兩票制”情況的目標。目前已經在7家醫療機構和3家大型批發機構進行了電子系統試點，爭取年內在全省全面推開。

武昆：

2017年10月，湖南省實施“兩票制”。在實施過程中，湖南提出了電子驗票的思路，即企業將開出的第一票傳送至網絡平臺，醫療機構只需要到平臺上選擇藥品，就能夠保證符合“兩票制”相關規定。“兩票制”實施后，網絡覆蓋廣、質量信譽高的配送企業獲得了更多的市場份額。

對于短缺藥品，湖南省制訂了短缺藥品供應保障機制實施方案，創立聯動機制。把短缺藥品供應保障納入省政府的考核項目，由省政府對各市州進行考核。同時，還建立了短缺藥品預警體系。在襄陽醫學院成立了短缺藥品監測與預警中心，在全省布點近50個，同時在18家大型配送企業也進行了布點。通過兩條線路收集數據，一條是采購方的信息，通過省公共資源交易中心收集信息；另一條是通過醫院的系統收集信息。兩個途徑收集的信息匯集到省短缺藥品監測與預警中心，通過中心專家團隊對這些信息進行標劃、篩選，形成動態的湖南省短缺藥品名錄，由專家團隊制訂短缺藥品替代方案和應對措施，不能替代產品要進行儲備。

藥品議價的實踐與思考

吳文輝：

上海市在藥品集中招標采購中，有一些獨特的做法，比如帶量采購和聯合采購，對于降低藥品價格起到了很好的作用。

上海市的帶量采購由醫保部門牽頭來做，醫保費用的預付是該措施能真正落地的有力保障。自2016年至今，上海市已針對30余種藥品組織開展三批帶量采購，以上一年度實際采購量的60%為基數，由醫保部門直接預付貨款，實現真正的帶量采購，部分藥品價格降幅達到80%左右。在帶量采購的過程中，要特別防范“劣幣驅逐良幣”現象，應該通過一個好的評價體系來防止此現象；當然，如果藥品一致性評價工作做好了，質量和療效有保障了，這個問題也能很好的解決。接下來，上海市衛生部門計劃聯合藥品監管部門，針對部分藥品的安全性、有效性開展臨床綜合評價，藥品價格下降了，但質量絕對不能下降。

上海市開展的聯合采購參照了團購的概念，通過區縣聯合、醫療機構聯合，發揮團購優勢，降低采購價格，是一種量價掛鉤的做法。目前，上海市有5家市級醫院和6個區開展了聯合采購，其核心在于提交“需求合并訂單”。

通過帶量采購、聯合采購，藥品價格下降的部分多留給醫院。經過衛生、稅務和財政部門商討，帶量采購、聯合采購產生的藥品價差可以留在醫院，但是超過60%以上的部分要直接或者間接讓利給患者，可以通過醫院專戶提供給弱勢群體免費治療，可以填補急診或搶救時未繳費后來逃賬的部分，可以培養培訓醫務人員提高醫療服務能力。另外，30%左右提供給醫院做為一種成本補償，包括藥事服務費、供應鏈成本等。

互聯網+風口的藥品供應保障

羅震旻：

2018年6月，廣東省人民政府辦公廳印發《廣東省促進“互聯網+醫療健康”發展行動計劃（2018—2020年）》，明確今后互聯網+藥品供應保障工作的5項重點：加快廣州地區藥品采購平臺建設進度，盡快形成省第三方藥品電子交易平臺和廣州、深圳藥品采購平臺良性競爭機制。推廣處方流轉平臺，發展配送中心，支持醫院、藥品生產流通企業、藥店、符合條件的第三方機構共同參與處方流轉、藥品物流配送。鼓勵社會力量建設和運營藥事服務平臺，為基層醫療衛生機構、居民提供審方、合理用藥咨詢和精簡處方等社會化藥事服務。推廣智慧藥房，鼓勵醫院處方外配、信息共享，改造傳統藥品保障流程，為患者提供一站式藥事服務。加強基于互聯網的短缺藥品多源信息采集和供應業務協同。上述工作將由省人力資源和社會保障廳、衛生計生委、發展改革委、食品藥品監督局以及廣州市政府共同負責推進。

省第三方藥品電子交易平臺將實現在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監管等職能。省第三方藥品電子交易平臺與廣州、深圳藥品采購平臺聯動中，要形成有序的競爭、充分的競合。比如，適用帶量采購的可以采取GPO模式（藥品集團采購）在廣州、深圳平臺進行采購，對于一些基本藥物、低價藥品、非競價藥品、競價充分藥品建議在省平臺進行采購。當然，這3個平臺之間數據要充分交流。

王 楨

孫常翔

武 昆

“互聯網+”對于藥品供應保障來說是個較大的風口，但是這個風到底能把藥品供應保障吹到多高還有待觀察。在利用“互聯網+”提升藥品供應保障能力和水平的時候，“互聯網+”應該被當作是一個工具還是一種思維方式也有待思考。

羅震旻

彭宇竹

繆麗燕

醫保改革對藥品管理的影響

丁錦希：

國家醫療保障局的工作集醫保、價格、采購三者合一。之所以有這樣的政策思路，我認為，更多的是希望以醫保支付方式做一個導向去引導采購、引導定價，而不是簡單地把國家衛生健康委員會和國家發展改革委的功能移植過來。

2017年，國家提出醫保支付方式改革，從后付制向預付制發展。這樣的改變將引導醫保目錄和結算方式、醫院用藥結構、藥品采購競價議價模式等的重大變化，相信今后2年到3年之內，藥品招標采購工作會發生一些革命性的變化。而其中，怎么指導臨床使用、怎么指導采購、怎么指導定價，醫保支付方式改革將是一個重要抓手。

目前，按病種付費主要應用于住院病人，門診患者中只有一小部分開始使用按人頭付費。今后的醫保支付方式可以分兩類，醫院住院按病種付費、門診藥房和社會藥房按醫保支付標準來付費。關于醫保結算，按病種付費中超過的部分由醫院自己承擔，按支付標準付費中超過的部分由患者來承擔。相信隨著國家醫保局的成立，國家層面的藥品醫保支付標準也將很快推出。

顧雪非：

2015年，國家發展改革委等部委聯合發布《推進藥品價格改革的意見》，提出“自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。”這意味著，除少數特殊麻醉和精神藥品外，政府不再對藥品價格進行直接干預，而改為市場主導。這意味著，藥品價格將由醫保部門接盤，因為醫保是最主要的醫療服務購買方。但是，醫保和價格的關系不是直接定價，是通過藥品支付標準來調節價格。需要明確，醫保支付標準設立的目的在于鼓勵醫療機構使用性價比高的藥品，而非使用低價藥品。

從2017年開始，國家推行醫保支付方式改革，涵蓋了醫療服務、藥品、醫療器械等的價格，其趨勢是從關注個體到單個機構再到整個體系，是以數量為基礎到關注總量再到以價值為導向的改革。在藥品零差率政策、醫保支付方式改革、醫保總額預付打包付費的政策環境下，醫療機構開始關注成本問題。但由于合理節約的部分不能合法分配到醫務人員身上，部分醫務人員還是延續了過去的行為。由此可見，改革的目標是正確的，但是激勵機制并不相容，還沒有傳達到醫務人員層面。

在未來，應該把改革的激勵傳導到醫務人員層面，這樣更有利于醫務人員、醫療機構朝著更合理的診療行為、更合理的用藥監管方面努力。當然，在政府、醫療機構、醫務人員、患者都獲益的同時，必然有輸的一方，那就是提供“神藥”的企業以及規模小成本高的企業。

藥事服務轉型迎來新機遇

彭宇竹：

藥學作為一個學科已經得到越來越多認可，這給藥學服務模式轉型帶來了很好的基礎和環境。南京鼓樓醫院通過臨床藥學學科平臺建設，明確了藥學發展的臨床藥學、臨床藥理、合理用藥等6個亞專科十幾個專業方向，臨床藥師下病房已經覆蓋全院64個病區中的34個。醫院開展的藥學門診服務目前已經擴展為兩個診區，每天接診患者100人次左右。藥學服務門診主要職能包括開展用藥咨詢，特殊藥物的用藥指導；系統介紹藥物治療目標、正確合理使用注意事項，提高患者自我管理能力；及時收集、上報并協助臨床處理不良反應，對藥物安全信息進行預警；對重點患者進行隨訪，確保治療的安全性和有效性等。

南京鼓樓醫院還加強藥學服務的規范化、制度化建設，目前已制定專科藥師相關工作規范22項，藥物治療規范20余項，同時完成了藥物臨床評價體系的構建。為了規范中藥注射劑的臨床使用，藥學部門做了大量的實際調研，梳理了每一個品種的適應證范圍，嚴格制定使用規范。此前該院40余個臨床科室幾乎全部使用中藥注射劑，相關規范制定后，全院只有18個科室允許使用，且每個科室最多不得超過3個品種，即使中醫科最多也只允許使用6種中藥注射劑。

鑒于政策和環境的支持不夠是目前藥學服務發展的一大瓶頸，建議給藥學專業服務設立明確的收費標準，以體現藥師專業服務的價值。

繆麗燕：

藥學服務轉型的背景，不僅僅是簡單的取消藥品加成；“互聯網+醫療”的快速發展、醫保支付方式改革等，都讓公立醫院的藥事管理模式發生了很大變化；此外，綜合醫改的不斷深化，也對藥學服務模式的轉型提出了要求。隨著公立醫院成本控制、精細化管理需求越來越迫切，依靠藥學部門的專業知識，通過促進合理用藥有效控制醫院的醫療成本，已然成為藥學人員轉型的重要方向。

臨床藥師可以更深入地參與臨床治療和患者管理。蘇州大學附屬第一醫院在神經內科、心內科、骨科等科室，均有抗凝藥師參與臨床工作，這些臨床藥師不僅要審核所有住院患者的抗凝藥物處方，還要對患者開展用藥教育，同時對接患者出院后的慢病分級管理。

臨床藥師開展的前置處方審核是推動合理用藥的重要手段，也是保證醫療質量和安全的應有措施。前置處方審核既要注重處方一致性的審核，也要注重經濟性的審核，還應針對患者個體情況開展審核，比如抗腫瘤藥物是否按照患者體重進行劑量安排、腫瘤患者和外傷患者的營養支持是否符合患者個體差異等。