小疫苗折射大民生

文/本刊記者 寧艷陽 連 漪

今年，海南醫療健康產業獲得國家政策大禮包，有望成為海南進一步發展的引擎以及改革開放的前沿陣地。事實上，早在2013年，海南省就獲得包括“加快先行區醫療器械和藥品進口注冊審批”在內的“國九條”優惠政策。5年后，內地首支HPV9價疫苗（可預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗）在博鰲超級醫院和睦家國際醫療中心完成接種。據悉，5月25日之前已有2000人左右進行了預約登記。

海南醫療健康新政正在逐步落地。近日，《中國衛生》雜志社在海南省海口市召開“樂城醫療先行區新政與宮頸癌防控研討會”，以小疫苗為切口，折射國人對健康新政的熱切期盼，以及健康產業的機遇和前景。

又一輪政策東風襲來

王鋒：

海南有一句廣告語：“要想身體

本期嘉賓：

海南省衛生計生委副主任 王鋒

海南省博鰲樂城國際醫療旅游先行區管委會副主任 符干

上海市食品藥品安全研究會會長 唐民皓

中國疾病預防控制中心婦幼中心婦幼健康監測室副主任 狄江麗

國家衛生計生委衛生發展研究中心衛生政策評價與技術評估研究室衛生技術評估學組組長 隋賓艷

默沙東（中國）投資有限公司副總裁 王曉曄

默沙東（中國）投資有限公司 李繼虎好常來海南島，常來海南島身體會更好！”自然與人文結合的健康文化旅游宣傳廣告主題詞，體現了海南環境對于人類健康的貢獻。進入新時代，海南將把握時代精神，緊跟國家發展步伐，發揮黨中央、國務院賦予的“三區一中心”職責，全面深化改革開放試驗區、國家生態文明試驗區、國家重大戰略孵化專區和國際旅游消費中心的戰略定位優勢。

符干：

2013年2月28日，國務院批準在海南省成立博鰲樂城國際醫療旅游先行區，同時發布關于支持先行區的九條政策（俗稱“國九條”）。彼時，樂城先行區成為國內第一家以國際醫療旅游服務、低碳生態社區和國際組織聚集為主要內容的國家級開發園區。2018年4月14日，《中共中央國務院關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》出臺。《意見》指出，要全面落實完善博鰲樂城國際醫療旅游先行區政策，鼓勵醫療新技術、新裝備、新藥品的研發應用，制定支持境外患者到先行區診療的便利化政策。同時，國務院發布《關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施〈醫療器械監督管理條例〉有關規定的決定》，首度試點進口醫療器械審批權由國家下放到地方。接連而來的政策利好，進一步推動了先行區的發展和開放。

先行區位于萬泉河兩岸，規劃總面積為20.14平方公里，核心區建設用地9.96平方公里，其中商業用地6687畝。先行區的規劃愿景為發展醫療、醫美抗衰、健康體檢、科研等國際醫療旅游相關產業，力爭打造國際國內一流的醫療旅游標桿和醫療旅游度假天堂。先行區的產業定位于“三地六中心”，“三地”為國際醫療旅游目的地、尖端醫學技術研發和轉化基地、國家級新的醫療機構聚集地，“六中心”為特色明顯和技術先進的臨床醫學中心、中醫特色醫療康復中心、國際標準的健康體檢中心、國際著名醫療機構的展示窗口和后期治療中心、國際醫學交流中心、國家常見病臨床醫學中心。目前，有意向落地先行區的項目有101個，正式受理的有71個，通過技術評估的有37個。37個通過技術評估的項目，已經在干細胞研究、抗腫瘤治療、輔助生殖醫學、醫美抗衰、健康管理等方面形成產業聚集。

唐民皓：

設立博鰲樂城國際醫療旅游先行區有兩個層面的意義：一是對外開放的“窗口”，應該先試先行先得益；二是體制改革的“試驗田”，應該先試驗后復制至全國。

在現階段，先行區應該用足用好政策優惠條件，發揮好示范和先行作用。當然，先行區不能設想成為永久的“法外區域”，藥品、疫苗、醫療器械等的進口管理制度例外也不可能太過持久。未來，先行區需要探索形成可操作、可復制的規則，協助監管部門解決長期困擾的國內未上市用藥以及未上市醫療器械的問題，讓優惠政策遍及全國人民。

“國九條”有多少落了地

符干：

在國務院相關部委以及海南省相關部門的大力支持下，“國九條”優惠政策在先行區不斷落地并不斷有新的突破。

在省委、省政府的大力支持下，出臺了進口藥品簡化審批流程，建立先行區公共保稅倉，“少量、急需”進口藥品政策已批準2個批次、4個品種抗癌藥物。2018年4月，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》部分條款。先行區第一批18個臨床急需人工耳蝸植入體順利完成通關進口，其中9個人工耳蝸植入體用于博鰲超級醫院患者。5月30日,內地首支HPV9價疫苗在博鰲超級醫院和睦家國際醫療中心完成接種。

先行區已通過的近40個醫療技術先進性評估項目中，有18個項目涉及干細胞臨床研究與應用，目前這些項目正在加緊建設。前一段時間，省衛生計生委專門成立了先行區干細胞應用專家指導委員會，草擬《先行區干細胞應用實施細則》。目前，干細胞臨床研究、使用等相關規定正在征求相關部門意見。

經過積極爭取，國家已經將甲類大型醫療設備的配置審批權力下放到省衛生計生委。省衛生計生委出臺具體審批流程，真正實行“一并審批”。目前，博鰲恒大國際醫院、成美國際醫學中心等12家已取得醫療機構執業許可證；博鰲恒大國際醫院、海南瑞達麥迪賽爾國際醫療中心等同時取得甲類大型醫療設備PET-CT配置證；成美國際醫學中心、博鰲恒大國際醫院獲批質子治療系統。

關于“境外醫師在先行區內執業時間試行放寬至3年”的備案事項，省衛生計生委已出臺詳細的操作規程。目前，博鰲一齡生命養護中心、博鰲恒大國際醫院、海南瑞達麥迪賽爾國際醫療中心等已有22名境外醫師在先行區注冊執業。

除了國家產業指導目錄禁止外資投資的項目之外，先行區其他類的醫療項目已經在使用外資或者跟外資合作，先行區內有6個項目屬于港澳臺獨資。目前，恒大國際醫學中心、成美國際醫學中心、博鰲銀豐康養國際醫院等已經通過不同項目爭取到海關部門的關稅減免政策。

在省政府、省國土局的大力支持下，從多個渠道調劑解決先行區占地指標不夠的問題，目前落地項目的用地審批基本沒有問題。隨著先行區的影響力不斷加大，在省政府及先行區入駐企業的大力支持下，2015年以來已有博鰲健康論壇、博鰲健康產業論壇、世界醫療旅游與全球健康峰會等國際會議陸續在博鰲召開。先行區的基礎設施建設以及一些產業項目，都正通過多條融資渠道進行建設。其中，包括優惠政策+社會資本、先進技術+社會資本、國內資本+境外資本、政府+社會資本等。

拓展“改革試驗區”內涵

符干：

下一步，博鰲樂城國際醫療旅游先行區主要有以下政策創新設想：逐步放寬外資投資控股比例。國務院辦公廳印發《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2017年版）》中提出“醫療機構限于合資、合作”，建議在先行區取消該負面清單。同時，協調商務部、國家發展改革委按照逐步放開、風險可控的原則，放開境外資本在先行區設立獨資醫療機構。

放寬投資中藥飲片限制。《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2017年版）》中提出“禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術的應用及中成藥保密處方產品的生產”，建議在先行區取消該負面清單。

放寬境外醫師執業期限。允許境外醫師執業按照《中華人民共和國執業醫師法》有關規定注冊和管理，其在先行區內執業不設有效期（原先是3年），并就地辦理執業許可，在區內自由執業。

爭取部分醫療技術臨床應用審批權限下放。除國家衛生健康委員會明確禁止使用和研究的醫療技術外，授權海南省衛生計生委決定是否在先行區開展臨床應用，如干細胞治療、自體免疫細胞治療等。

此外，還將探索新的商業醫療保險開發模式。允許先行區內醫療機構使用臨床急需的、國外已經上市且在我國尚無同品種產品獲準注冊的藥品、疫苗。開設免稅醫藥商店。此項目需要由財政部、國家藥品監督管理局、海關總署共同審批。還將試行醫療器械注冊人制度，推動醫療器械產業集群發展。放寬醫療旅游簽證。爭取國際會議審批權限下放。爭取創建和引入國際醫學組織審批權限下放。

唐民皓：

隨著海南建省辦經濟特區30周年系列活動的展開，包括醫療器械審批權限下放等在內的一系列醫藥優惠政策逐漸在博鰲樂城國際醫療旅游先行區落地，尤其是隨著九價宮頸癌疫苗在博鰲超級醫院的正式接種，如何在國內推廣使用有特殊需求的、未注冊的進口藥品和醫療器械成為業界普遍關注。

事實上，在美國、英國、澳大利亞、法國等發達國家也有對使用未注冊進口藥品的監管策略。其共同特點包括制定相應法規，用制度管理使用；沒有對特定區域采取特殊開放政策；尊重臨床對治療疾病的特殊需要；強調醫生和倫理委員會的主導作用；急需的和非急需的采取不同的準入政策。

基于國外經驗以及海南的特殊發展階段，建議在樂成先行區也開展未注冊進口藥品的政策探索，讓先行區成為藥品特殊需求的“改革試驗區”，構建藥品特殊需求的“供給窗口”。比如，建立國內未上市藥品特殊需求的儲備基地（建名分），建立國內未上市藥品特殊需求的動態目錄（定范圍），建立面向全國未上市藥品特殊需求的管控程序（建規則），建立對未上市藥品特殊需求使用情況的反饋機制（藥物不良反應監測機制），國家藥品監督管理局向先行區派駐監督特派員，用足藥品審批“附條件上市”的改革政策。在先行區還可以探索其他方面的藥品監管改革，例如，試行進口藥品上市許可持有人須通過第三方機構審評、試行互聯網經營銷售處方藥的有序開放、提升進口藥品的檢驗速率、試行第三方委托藥品檢驗的放開等。

讓創新藥品加速惠及公眾

狄江麗：

隨著HPV疫苗在我國大陸的上市，民眾對宮頸癌的關注度也越來越高。 2013年，WHO針對宮頸癌制定了綜合防控策略，其中提到了三級預防。一級預防指的是疾病宣教和疫苗的接種，二級預防指的是疾病的篩查和癌前病變的治療，三級預防則是對宮頸癌的治療。

HPV感染幾乎是目前已知的最主要的宮頸癌病因。所以，宮頸癌的防控一定要先減少HPV感染。減少HPV感染，最重要的是要做好疾病宣教和接種HPV疫苗。疫苗接種率只有達到80%以上，才能對疾病的控制起到作用。所以，HPV疫苗是綜合協調策略的一部分。

宮頸癌的發生是一個比較漫長的過程，由于這個過程漫長，而且不同的病變是一個逐漸過渡的過程，整個感染到癌前病變的過程中沒有任何癥狀，所以，對于個體來說，定期篩查是非常重要的。只要通過篩查發現了癌前病變，進行提前治療，幾乎百分之百的情況都能痊愈。也就是說，通過規范的治療，99.7%的癌前病變不會惡化到宮頸癌。所以，只有把各級防控措施全面綜合起來，宮頸癌就有望成為第一個被消滅的癌癥。

隋賓艷：

截止到2017年年初，全球已經有83個國家將宮頸癌疫苗納入本國的國家免疫規劃或者是正在開展免疫規劃的試點。目前，全球市場上的3種HPV疫苗已經全部在我國上市，二價、四價、九價三類苗的功效不一樣，涵蓋可以預防的HPV腫瘤高危型的型別不一樣。這么多的產品，我們到底選哪個？是不是直接選九價就可以？事實上，國家做決策的時候需要考慮各個方面的因素。

李繼虎：

當前，越來越多行業的專家開始考慮真實世界研究，與隨機對照研究相比，真實世界研究是更接近于真實世界人群的特征，所以得出的結果適用于更為廣泛的人群，得到的安全有效證據更為可靠。

從2007年HPV疫苗首次上市到2015年前后，覆蓋的面積越來越大，HPV疫苗的安全性、有效性在真實世界得到廣泛驗證以后，被越來越多國家納入免疫規劃。因此，我們確實應該積極響應李克強總理的號召，“讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗”。

王曉曄：

HPV9價疫苗在中國大陸獲批上市后，為了保證供應，默沙東全球供應鏈進行了相應調整。今年下半年，計劃把美國的供貨調整一部分到中國市場。明年，公司將加大產能，滿足更多的接種需求。目前正值需求高峰，我們也會極力保證供貨，避免出現因為供應的問題導致有些接種人群不能完成整個疫苗的接種。希望通過樂城先行區這個平臺，創新藥品和醫療器械能夠第一時間惠及大眾。