全自動尿干化學分析儀檢測色調(diào)濁度的性能評價

丁程偉，段學光，壽好長

(北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院檢驗科，北京 100078)

尿常規(guī)檢查是腎臟或尿路疾病診斷的常規(guī)指標，也是提供病理過程診斷的重要線索之一[1]。尿顏色主要取決于尿色素(如尿膽原、膽紅素、卟啉等)在尿液的含量，濁度取決于細菌、結(jié)晶、白細胞或脂肪等含量。如果尿液顏色發(fā)生了明顯的變化，提示泌尿系統(tǒng)或機體其他部位發(fā)生了病理性改變，應引起重視[2]。中醫(yī)認為，尿液是水液體在機體代謝后的產(chǎn)物，若出現(xiàn)病理變化，會隨之出現(xiàn)異常改變。通過觀察尿液外觀的變化，可診斷疾病[3-4]。目前很多尿液分析儀都可實現(xiàn)對尿液色調(diào)和濁度的自動檢測，但對檢測結(jié)果的性能評價較少。該院目前使用愛科來全自動尿干化學分析儀(型號4030)對尿液顏色和濁度進行檢測?，F(xiàn)探討該儀器檢測尿液顏色和濁度的性能評價，驗證其批內(nèi)和批間精密度、攜帶污染率，并進行儀器間比對。

1 材料與方法

1.1一般材料 采用伯樂公司生產(chǎn)的尿液化學質(zhì)控品(正常水平批號65871，異常水平批號65872)進行精密度驗證，選取該院2017年4月的住院患者及健康體檢者新鮮尿液200例進行同型號儀器間比對試驗。

1.2儀器與試劑 日本愛科來全自動尿干化學分析儀(型號4030)及其配套試劑。

1.3方法

1.3.1批內(nèi)精密度 顏色：連續(xù)檢測21次尿液質(zhì)控品，所有檢測須2 h內(nèi)完成。剔除第1次結(jié)果，剩下的20個數(shù)據(jù)中，以出現(xiàn)最多的結(jié)果作為靶值，計算一致率，即結(jié)果與靶值屬于同一色系并相差不超過1個等級，且不跨越參考區(qū)間的結(jié)果占總檢測個數(shù)的比例。濁度：連續(xù)檢測21次尿液質(zhì)控品，剔除第1次結(jié)果，剩下的20個數(shù)據(jù)中，以出現(xiàn)最多的結(jié)果作為靶值，計算一致率，即結(jié)果與靶值相差不超過1個等級且陰性結(jié)果不為陽性，陽性結(jié)果不為陰性的結(jié)果占總檢測個數(shù)的比例。批內(nèi)精密度的一致率大于或等于80%為合格。

1.3.2批間精密度 每天檢測1次尿液質(zhì)控品，連續(xù)檢測20 d。一致率計算方法同批內(nèi)精密度。批間精密度的一致率大于或等于80%為合格。

1.3.3儀器間比對 選取不同顏色和濁度的新鮮尿液，分別在病房和門診2臺同型號的尿液分析儀上進行檢測(2 h內(nèi)完成)。以病房體液的儀器作為基準儀器，顏色比對結(jié)果要求與靶值屬于同一色系并相差不超過1個等級，且不跨越參考區(qū)間為合格；濁度比對結(jié)果要求與靶值相差不超過1個等級，不跨越參考區(qū)間。計算比對符合率，符合率大于或等于80%為合格。

1.3.4攜帶污染率 以深黃色渾濁的陽性質(zhì)控品作為陽性標本檢測2次，再以無色澄清的尿液標本作為空白測試檢測1次，觀察空白測試受污染的程度。陰性結(jié)果不可為陽性，陽性結(jié)果不可為陰性為合格。

2 結(jié) 果

2.1批內(nèi)精密度 檢測低值質(zhì)控品21次，剔除第1次結(jié)果后，20次檢測結(jié)果均為淡黃色澄清，故靶值為淡黃色澄清，一致率為100%。檢測高值質(zhì)控品21次，剔除第1次結(jié)果后，20次檢測結(jié)果均為深黃色渾濁(++)，故靶值為深黃色渾濁(++)，一致率為100%。見表1。

表1 儀器批內(nèi)精密度驗證結(jié)果

2.2批間精密度 檢測低值質(zhì)控品21次，剔除第1次結(jié)果后，20次檢測結(jié)果均為淡黃色澄清，故靶值為淡黃色澄清，一致率為100%。檢測高值質(zhì)控品21次，剔除第1次結(jié)果后，20次檢測結(jié)果均為深黃色渾濁(++)，故靶值為深黃色渾濁(++)，一致率為100%。見表2。

表2 儀器批間精密度驗證結(jié)果

2.3儀器間比對 共選取200例標本進行比對，顏色范圍包括黃色系127例、橙色系15例、棕色系12例、紅色系3例、無色1例；濁度包括澄清117例、渾濁(+ )43例，渾濁(++)40例。200例比對結(jié)果顯示，顏色不相符例數(shù)共10例，不符合率為5%，其中基準儀器檢測為“黃色”而比對儀器檢測為“淡黃”者4例；基準儀器檢測為“淡黃”而比對儀器為“無色”者3例；基準儀器檢測為“淺棕色”而比對儀器為“無色”、基準儀器檢測為“黃色”而比對儀器為“淺橙色”、基準儀器檢測為“黃色”而比對儀器為“橙色”者各1例。濁度不相符例數(shù)共4例，不符合率為2%，其中基準儀器檢測為“渾濁(+)”而比對儀器為“澄清”者2例；基準儀器檢測為“澄清”而比對儀器為“渾濁(+)”者2例。

2.4攜帶污染率 以深黃色渾濁的陽性標本檢測2次后立即以無色澄清尿液標本檢測1次，無色尿液標本的檢測結(jié)果仍為無色澄清。

3 討 論

尿液顏色和透明度可通過肉眼或尿液分析儀進行判斷，健康者新鮮尿液應為淡黃色、清晰透明[5]。國內(nèi)目前對相關(guān)參數(shù)的性能評價較少。本研究參照尿10項的性能評價方法，對批內(nèi)和批間精密度、儀器間比對、攜帶污染這4個參數(shù)進行評價[6-8]。愛科來全自動尿干化學分析儀(型號4030)對濁度的檢測采用635 nm光線照射圓筒單元內(nèi)的標本，然后使用散亂光和透射光等級計算濁度等級，進而決定濁度。濁度檢測結(jié)果分為澄清(陰性)、渾濁(+)、渾濁(++)，與尿10項的定性項目類似，因此精密度一致率的判定標準參照尿干化學分析定性項目。色調(diào)的檢測原理是基于三刺激值理論，以紅色(635 nm)、綠色(525 nm)、藍色(470 nm)的光線照射圓筒單元內(nèi)的標本，通過透過光量檢測尿液標本的色相和濃淡[9]。色調(diào)為黃色、橙色、棕色、紅色、紫色、藍色、綠色等7種顏色，各顏色又分3個等級，再加上無色和其他，共檢測23種色調(diào)。由于顏色分為不同的色系，不同于傳統(tǒng)的定性項目,因此判定標準也有所區(qū)別：以出現(xiàn)最多的結(jié)果作為靶值，計算一致率。參照原衛(wèi)生部尿液化學室間質(zhì)評標準，一致率大于或等于80% 為合格。本研究結(jié)果表明，顏色與濁度的批內(nèi)和批間精密度的一致率均為100%。

儀器間比對選用病房體液室全自動尿干化學分析儀作為基準，將位于門診檢驗科的同型號儀器與基準儀器進行比對。濁度的符合率為98%，4例不符合的結(jié)果無統(tǒng)一趨勢性，屬隨機誤差。顏色的符合率為95%，比對不符合的結(jié)果中，出現(xiàn)頻率較高的是基準儀器為黃色但是比對儀器為淡黃(4例),以及基準儀器為淡黃但比對儀器為無色(3例)。分析原因為尿液在放置過程中，尿膽原遇光分解導致尿液顏色變淡；另有1例標本是基準儀器檢測為淺棕色但比對儀器檢測為無色，經(jīng)過檢驗人員目測該標本為淺棕色，為隨機誤差。根據(jù)ISO15189在體液學檢驗領(lǐng)域的規(guī)定，尿液有形成分分析儀性能驗證的內(nèi)容至少應包括精密度、攜帶污染率、可報告范圍[10]。 雖然尿液顏色與濁度不屬于ISO15189認證項目，但作為尿常規(guī)中的2項報告項目，且其異常改變有一定的參考價值，所以有必要對其性能參數(shù)進行評價。愛科來全自動尿干化學分析儀(型號4030)采用自動加樣系統(tǒng)，因此認為應對儀器的攜帶污染率進行驗證。本研究結(jié)果顯示，陽性標本未對無色澄清標本的結(jié)果造成干擾，即陰性依然為陰性。

本研究對顏色和濁度檢測的批內(nèi)精密度、批間精密度、攜帶污染率等3個參數(shù)進行評價，并進行不同儀器間的比對，結(jié)果均合格。但由于目前對尿干化學分析儀顏色、濁度的性能評價尚無統(tǒng)一標準，該評價方法和標準是否合理，尚需進一步探討。