互聯網醫療服務法律監管研究

鐘三宇　范親敏

摘要：隨著互聯網技術的進步以及醫療改革的深入，互聯網醫療服務成為新生業態。然而，我國互聯網醫療服務法律監管體系還不夠完善，缺乏統一規范的監管體系，多頭監管、個人隱私隱患大、糾紛處理解決機制不健全等現實困境尚未解決，不利于互聯網醫療服務行業的發展和人民群眾身心健康。為解決上述問題，通過梳理發達國家的成功經驗，如美國的移動醫療應用程序監管和個人隱私保護、歐盟的互聯醫療數據管理、英國的行業協會監管等，結合我國現有國情，建議從完善立法體系、建設隱私保護機制、構建行業監管、明晰醫療服務主體責任等方面健全互聯網醫療法律監管制度，以期推動互聯網醫療服務行業發展，保障醫患雙方的合法權益。

關鍵詞：互聯網醫療服務；法律監管；完善體系

中圖分類號：D924；D922.16 文獻標識碼：A 文章編號：1673-8268（2018）02-0039-09

隨著互聯網技術不斷更新發展以及人們醫療衛生需求的日益增長，特別是在2016年國務院發布《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015—2020年）》指出要積極應用互聯網、物聯網、云計算等信息化技術來轉變衛生服務模式以來，互聯網醫療服務獲得了前所未有的發展。然而，囿于互聯網醫療服務是一項新生事物，具有在線診斷和非面對面治療方式的特殊性質，與傳統的面對面診治方式差異很大，因此，在運用傳統的醫療服務監管時，就存在針對性不強、局限性和滯后性較明顯的問題。因此，應當對互聯網醫療服務監管制度進行更新完善。在2017年兩會上，九三學社起草的《關于規范互聯網醫療的建議》提案中也明確提出了對互聯網醫療企業及平臺，在從事互聯網醫療領域時的準入機制、業務范圍、運行標準和醫療責任界定予以細致嚴格的規范，形成完備的監管機制的建議。

一、我國互聯網醫療服務法律監管之現狀

（一）互聯網醫療服務及其發展現狀

互聯網醫療服務，是指借助互聯網技術平臺，通過醫患間線上互動、醫療信息公開共享等方式，實現普及個人健康常識、提供在線健康咨詢、指導藥品購買、進行遠程診療等多種形式的個性化服務，是傳統醫療衛生服務與現代互聯網技術的結合，有效地突破了現有醫療就醫的時空障礙、醫療信息不對稱等弊端。醫療資源分布不均勻、配置不合理是當前我國醫療服務面臨的現狀，基層醫院門庭冷落、資源閑置，城市三甲醫院門庭若市，超負荷運營。優質醫療服務的可得性深受詬病，看病難、看病貴成為國人的普遍困擾。人民群眾日益增長的高品質健康生活需求與現有的不平衡、不充分醫療衛生資源供給之間形成了日漸加深的矛盾。在供給側結構性改革不斷深入和知識社會創新2.0互聯網模式下，互聯網醫療成為了優化醫療資源配置、化解當前醫療衛生領域矛盾、實現以患者為核心就醫模式的探索之道。20世紀90年代，伴隨著互聯網在我國的興起，互聯網醫療也逐步發展，從早期的醫療健康知識普及、擴展到個性化健康管理、線上遠程診療、電子疾病檔案存儲等。

基于人民群眾醫療服務的剛性需求不斷擴大和移動互聯網技術的普及應用，互聯網醫療獲得了飛速的發展。據易觀智庫《2016-2021年中國互聯網醫療產業市場運行暨產業發展趨勢研究報告》統計，2011年至2014年，在政策、技術、需求的推動下，中國互聯網醫療總體市場以31.1%的復合增長率穩步發展，至2015年，互聯網醫療總體潛在市場規模達77.33億元，預計2020年，互聯網醫療行業潛在市場規模為1905.39億元。

（二）我國互聯網醫療服務法律監管現狀

1.互聯網藥品監管

隨著互聯網經濟熱潮涌動，眾多醫藥生產者和銷售者通過互聯網平臺拓寬了銷售渠道。互聯網線上藥品銷售可以減少排隊時間，提供送貨上門，加上相對的藥品價格降低，給民眾生活帶來巨大便利。2005年的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，在對從事互聯網藥品交易醫藥企業提出資質要求的前提下允許線上售藥；2014年的《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》，提出放開處方藥在互聯網上銷售服務方式的立法建議；2016年的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，提出要積極發揮“互聯網+藥品流通”的優勢和作用，推動我國互聯網領域的藥品銷售發展。

然而，我國現有互聯網藥品監管與實體藥店監管大致相同，都依據《處方藥與非處方藥管理條例》所規定的國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度以及國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊藥品管理。

但互聯網藥品銷售具有特殊性，根據《藥品管理法》的有關規定，在互聯網上銷售藥品的，應同時滿足兩個條件：其一，應獲得藥監部門審批的《互聯網藥品交易服務資格證書》；其二，必須是藥品連鎖零售企業，且應在網站突出位置標明藥店資格證書和號碼。同時，只能銷售非處方藥，如果以任何形式銷售處方藥都是違規的。麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等，精神藥品如安定類助眠鎮靜藥等都屬于處方藥，在網上藥店中是禁止銷售的，就算在實體藥店購買也必須出示醫生處方才能購買。

現實中，目前網上藥店的商家繁多、參差不齊，很多不法藥商在利益的驅使下，違背相關規定通過互聯網非法售藥，致使患者、消費者權利受損。因此，完善互聯網藥品的監管制度刻不容緩。

2.互聯網醫療廣告監管

目前，涉及醫療廣告監管主要有工商、衛生、中醫藥管理部門及司法部門，按照法律規定承擔著不同的監管職責。工商行政管理部門負責醫療廣告的監督管理，衛生行政部門、中醫藥管理部門負責醫療廣告的實質審查，并對醫療機構進行監督管理，如果違反互聯網醫療廣告的行為達到了虛假廣告罪認定標準，將由公安、司法機關進行追訴。

《互聯網醫療保健信息服務管理辦法》是目前我國互聯網醫療領域監管最直接的法律依據，對規范、整頓、重組我國互聯網廣告市場提供了政策與法律支持。2016年的《互聯網廣告管理暫行辦法》是對我國《廣告法》的完善，針對互聯網領域的特殊性，給予了具體管制。然而，就互聯網醫療廣告發布而言，依據《廣告法》第四十六條、第四十八條的規定，互聯網醫療廣告的監管包括兩個環節：一是發布前由衛生主管部門進行實質性合法審查；二是發布后由工商行政部門進行形式性合法審查。

關于互聯網醫療廣告監管，盡管先后不斷出臺了相應的法律法規和各種辦法、通知，但法律、法規較為分散，不能形成有效統一的監管，并且由于監管部門職能重疊，造成實踐中缺乏有效的執行力。

3.互聯網醫療主體監管

（1）互聯網醫生監管

根據《執業醫師法》第十三條、第十四條、第十五條，以及醫師診療指南中關于診療規范的規定和《侵權責任法》中有關醫療損害后果承擔等條文，對互聯網醫生的監管主要包括三個方面：一是為醫師資格考核合格者，予以進行醫生從業資格注冊，在法律上承認其有行醫資格；二是通過對互聯網醫生所進行的互聯網診療行為進行監督，看醫生的診療過程是否符合診療規范；三是通過侵權責任的認定和承擔對醫生診療后發生的醫療損害進行監管。

（2）醫療機構監管

依照我國醫療機構的管理規定，由國務院衛生行政部門對全國醫療機構進行統一監管，縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。衛生行政部門通過《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》等法律法規，實現對醫療機構的監管，主要包括事前對醫療機構設置的審核和批準，事中對醫療機構在執業過程中的藥品、醫療器械和醫務人員執業規范等的監督與管理，以及事后依照侵權責任認定規則來處理醫療糾紛。

線上醫療機構監管，其具體的監管規定與線下的醫療機構監管大致相同，但最主要的還是對從事互聯網醫療服務的醫療機構做好事前的資格許可證審查，以及醫療機構執業過程督查。

（3）互聯網企業的監管

根據《互聯網醫療保健信息服務管理辦法》，企業如要從事互聯網醫療保健信息服務，必須經過兩次審核，首先要經所在地人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門審核同意，獲得準許之后，再向通信管理部門申請經營許可或者履行備案手續。從事互聯網醫療服務的企業，雖然無需像醫療機構一樣獲得行醫資格的特別許可，但其作為連接醫患之間的醫療信息提供者，應當就患者進行互聯網診療服務時，保證其所推薦的互聯網醫生是有從業資格的醫生，以及對于診療過程中醫療信息數據的保存與管理。

因而，從事互聯網醫療服務業務的企業，只有在完成上述各項審批，獲取相關服務資格和經營許可證后，才能從事互聯網醫療相關服務。

4.互聯網醫療保險監管

互聯網醫療保險監管統一納入保監會的監管體系，通過保監會起草制定相應的規章制度，規定保險機構的準入條件，維護互聯網醫療保險秩序。互聯網醫療保險是保險領域在線上醫療的業務拓展，其必須滿足線下保險所要求的條件。

關于互聯網醫療保險，2015年7月，保監會發布了《互聯網保險業務監管暫行辦法》，確定了互聯網保險經營的原則、經營條件、信息披露、經營規則、監督管理。互聯網保險機構的監管主要涉及互聯網保險經營者的市場準入與退出問題。在市場準入方面，互聯網保險機構在入市標準界定上，對于經營范圍、公司資本等都有嚴格且明確的要求。在市場退出方面，由于保險機構的業務范圍與千百萬投保人有著緊密的關系，如果其破產倒閉，將會損害社會上很大部分人的利益，不利于保險市場的安定，也會引發社會危機。為了避免社會危機的發生，法律要求保險公司在退出市場時，必須符合規定的程序要求，尤其是保險機構清算和解散環節，必須由監管部門依照法律嚴格進行監管。

二、我國互聯網醫療服務監管之有益經驗及問題

（一）現行互聯網醫療服務監管的有益經驗

1.政府監管主導，細致化分工合作

目前，我國互聯網醫療領域，主要是以衛生行政部門為主導，其他相關部門配合進行的醫療監管模式。互聯網醫療市場涉及范圍大、醫療專業性強，在監管上需要細致的規定才能有效避免監管不到位。我國互聯網醫療領域的監管是由多部門進行細化分工合作，例如，藥品準入和審查由國家食品藥品監管局進行，工商部門監管醫療廣告質量，保險監管部門對市場準入和行業規范等進行監督。這種部門分管式監督符合我國人口基數大、地域面積廣的現實國情。同時，這種監管模式能夠避免因為單一醫療領域的風險，造成整個互聯網醫療市場的動蕩，且各監管機構能夠集中部門職權，進行全面監管，避免監管空白。

2.實行政策先行，帶動法律監管

在我國，互聯網醫療服務行業是政策導向性產業，若無完整詳細的顛覆性政策來規范全行業，那么各醫療機構很難放棄傳統模式。在我國互聯網醫療發展過程中，國家政策的支持使得相應監管措施逐步完善，在一個新的發展領域，我國通常是先由國家相關部門在政策上予以引導，在特定地區開啟試點工作，繼而進行研究探討立法可行性。這種政策先行引導的監管模式是由于我國醫療衛生資源分布不均、人口基數大而形成的特有模式。這種模式對于互聯網醫療監管來說，也有其特有的優勢。近年來，我國不斷深化醫藥衛生體制改革，通過國家政策的引導，使得互聯網醫療市場的發展越來越快，同時也促進了我國傳統醫療機構的變革，互聯網信息技術被廣泛應用于醫藥衛生領域。

隨著國家政策對分級診療模式的有力推進，我國對于醫師的規定也越來越完善。2017年4月1日，衛生和計劃生育委員會頒布的《醫師執業注冊管理辦法》正式實施，按照這個新規定，醫師在其他醫療機構進行多點執業便有了法律保障。這不僅有利于緩解我國醫療資源不均的現狀，也有利于促進醫生在醫療機構之間流動，實現醫療技術交流和患者便捷就診。

（二）我國互聯網醫療服務領域監管存在的問題

1.互聯網醫療立法滯后，難以適應發展需要

作為新興行業，互聯網醫療在高速發展的同時，還面臨著國家法律監管滯后的問題。例如，《藥品管理法》制定于20世紀80年代，當時我國互聯網并未普及，這一藥品監管領域的基本法律對藥品的生產、銷售等進行了規定，但相關規定并未考慮互聯網藥品銷售的特殊性，難以對互聯網藥品銷售予以規范。在醫療廣告監管上，除《互聯網醫療保健信息服務管理辦法》的部分規定外，僅有一些零碎的法條出現在其他法律文件中，但是這些法律和規章沒有對網絡醫療廣告監管做出明確、具體的指引。對于互聯網醫療主體的監管，現有的法律法規主要針對的是傳統醫療服務機構，而對于新興發展的互聯網醫療機構在法律監管上具有滯后性。互聯網醫生的監管制度主要受限于醫生的不可移動性和線上診療規范未建立的客觀現狀。互聯網醫療保險的有序監管，是互聯網醫療服務發展的重要保障措施，醫生和醫療機構在互聯網上進行診療、患者選擇互聯網診療都應在醫療保險的保障范圍內予以明確。同時因為保險行業本身涉及的領域寬泛，它除了受常規法律的約束外，還應受到保險行業監管的相關規范的約束。因保險合同不能由他人代簽，故此，就互聯網醫療保險合同網上簽訂是否有效這一點，不同的法律規定就有不同的結論。連互聯網保險電子保單的有效性都存在一定的模糊性，就更不用說涉及保險法律法規與其他法律法規的銜接與配套問題和法律適用優位問題。

綜上所述，我國互聯網醫療服務法律規范在面對新醫療格局上缺乏前瞻性。互聯網醫療服務的不斷成長，對我國相關立法提出了巨大的挑戰。面對這一新生事物，我國立法缺少前瞻性，互聯網醫療主體、藥品管理、醫療廣告、醫療保險等，尚未作出預先規定，在立法方面滯后性明顯突出。

2.監管機構職能交叉，監管力量薄弱

我國現有關于互聯網醫療的法律法規、行政法規和地方政府規章較多，其制定部門主要是國務院和各級地方政府。在垂直領導的行政體制下，政府部分職能交叉普遍，行政法規的制定存在重復立法，雖然經過幾次機構改革有所好轉，但問題仍顯突出。互聯網醫療服務涉及的監管領域較多，衛生和計劃生育委員會、工商行政部門、藥品監管機構等多個職能部門都對互聯網醫療服務進行審核和質量監管。以互聯網醫療廣告為例，互聯網醫療信息量大且內容形態各異，難以進行統一管理，監管工作效率低下。國家網信辦、工信部、新聞出版廣電總局、公安部等多個部門都對互聯網治理和監管承擔部分職責，而具體到某一個領域的互聯網廣告治理時，各部門的監管職責交叉，使得監管力度不夠。部門職權重疊交叉，職責不清，信息不通暢，協調溝通不夠，導致政府部門監管效率低下，資源浪費，執法成本加大。

3.互聯網醫療服務中個人隱私安全隱患大

互聯網醫療服務是通過互聯網平臺開展的診療活動，必須要接受互聯網醫療隱私保密的挑戰。患者在互聯網平臺注冊很容易碰到個人數據被泄露或被盜竊的問題，具有極大的安全隱患。個人隱私安全問題主要包括：第一，很多互聯網企業沒有進行網絡數據使用說明和指導，對于一些消費者的個人數據，互聯網企業利用它們進行非法售賣，或者用來做數據分析，消費者無從得知他們的信息是否安全；第二，互聯網平臺本身固有的技術漏洞，雖然現在互聯網安全技術水平不斷強化，但仍然會受到系統本身的局限性以及外來黑客技術的沖擊，使得互聯網醫療數據被泄露、篡改；第三，互聯網醫療消費者本身對于個人隱私安全的保護力度不夠，很多人在進行網絡注冊時自我保護意識不強，造成個人隱私外泄。我國目前關于個人隱私保護的法律法規主要是針對線下的醫療信息泄露問題，而對于互聯網醫療服務時患者的隱私泄露保護基本處于空白狀態，需要進一步完善。

4.互聯網醫療服務糾紛處理機制不完善

目前，在互聯網醫療服務糾紛處理中，患者因互聯網診療受到損害而尋求法律救濟時，囿于責任追究制度的限制而無法維權的現象此起彼伏。究其緣由，是因為在互聯網醫療服務過程中，醫生、醫療機構、互聯網企業各自的責任范圍、行為規范、責任的大小缺乏法律明文規定。患者在互聯網上因醫生或醫療機構的不合規行為受到損害時，無法依據明確的法律規定進行求償。不完善的事后糾紛解決機制使得醫生和患者之間矛盾加劇，也使得患者對互聯網醫療服務的信任感降低。

從診療層面看，在互聯網就診過程中，因網上就診的特殊性，對醫生是否盡到合理診療義務存在不同看法。在責任事故發生后，各個醫療參與者容易發生責任推諉，患者沒有辦法找到明確的責任承擔者，訴訟時無法指定適格被告。因此，促進互聯網醫療服務法律監管制度的完善很重要的部分是完善互聯網醫療糾紛的處理機制，讓互聯網醫療服務參與者能夠明確自己的責任和違法追責機制，減少互聯網醫療糾紛，保障患者權利。

三、國外互聯網醫療服務法律監管之考察與借鑒

隨著互聯網技術的發展，醫療行業與網絡技術相互碰撞，互聯網醫療服務逐漸被接受和認可，但其發展頻受制約。筆者通過研究互聯網醫療法律法規較為發達的國家和地區之經驗，在立足于我國醫療國情的基礎上，對我國互聯網醫療服務法律監管提出有益建議。

（一）國外互聯網醫療發展與監管之經驗考察

1.美國互聯網醫療的發展與監管

（1）在移動醫療應用程序監管方面，2012年美國《安全和創新法案》生效后，便從法律層面正式確立了美國食品藥品管理局（FDA）對移動醫療應用程序的監管職責。2011年，FDA出臺了《移動醫療應用程序指南草案》，經過討論和對社會意見進行總結，2013年，FDA正式發布了移動醫療應用程序最終指南《Mobile Medical Applications-Guidance for Industry and Food and Drug Adminis-tration staff》，該指南對移動醫療應用程序監管作出了細致規定，對美國互聯醫療監管制度的建設具有重要意義。

（2）在隱私保護層面，1996年的《健康保險可攜帶與責任法案》（HIPAA）對互聯網醫療隱私保護制度建設有借鑒意義，主要是對從事互聯網醫療服務的相關機構都進行了強制監管。醫療機構、企業要想從事互聯網醫療服務，都必須重視個人隱私保護方面的建設，行為規范都必須遵循HIPAA法案。該法案還明確了一系列互聯網個人安全隱私的相關規定，個人健康信息隱私保護對醫療知情同意、患者查看診療記錄等都進行了規制，患者在互聯網醫療中能夠及時維護自己的權益。

（3）在醫療保險制度層面，美國出臺了《2000醫療保險和醫療救助效益提升和保護法案》，對互聯網醫療的補償和適用作出了詳細規定，為互聯網醫療保險發展提供了制度上的保障，同時加快了互聯網醫療發展進程。在醫療保障上，美國2010年頒布的《2010患者保障和可承受的醫費法案》中明確規定，醫療補助應顯著提高，使得互聯網醫療的服務效率提高，互聯網診療活動更為便捷、高效。

（4）在付費方式層面，2010年奧巴馬簽署了《平價醫療法案》后，改變了美國醫療保險的形式，將過去的以醫療服務項目付費的方式轉變為以所提供醫療的醫療價值來進行付費，其目的在于提高美國的醫保覆蓋率，控制居民的醫療費用，減輕醫療負擔。在醫療保險改革后，美國互聯網醫療的發展水平和民眾的接受程度大大提高，許多州引入了與遠程醫療有關的立法，促進了美國互聯網醫療的進步與發展。

（5）在互聯網藥品監管方面，美國的《美國聯邦管制藥品法案》也規定通過網絡銷售管制藥物要以有效處方為憑據。在法律責任承擔方面，美國對違反藥品管理規定的懲罰極其嚴厲，如在互聯網上銷售假藥將受到20年監禁懲罰。美國的州法律對互聯網藥品的監管，甚至比聯邦法律更為嚴格，藥店如果非法經營，不僅賠償金額極高，而且也會受到刑事處罰。

2.歐盟互聯網醫療的發展與監管

歐盟各成員國在互聯網醫療發展的迅猛態勢下，為更好地規范互聯網醫療市場，在充分聽取成員國意見，以及對公民發布互聯網醫療的公共咨詢案經過長時間的研究和論證后，形成互聯網醫療發展“綠皮書”，對移動醫療應用設備在市場流通中給予嚴格監管。同時“綠皮書”也提出數據保護問題，認為歐盟當前的首要問題是解決互聯網數據保護力度不夠的問題。綠皮書還認為，目前在進行互聯網數據保護中，歐盟數據保護的法律法規作用仍不顯著，仍需在互聯網醫療數據監管上完善法律制度，保障數據安全。

在互聯網醫療產品認證方面，醫療產品需事前進行CE認證，獲得標識后才能夠在歐盟醫療市場上流通，互聯網醫療產品也在其認證監管范圍內。2011年，《關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》也對互聯網醫療設備進行了嚴格監管，它是歐盟制定的強制性認證規定，與互聯網醫療相關的產品設備都要通過認證，檢測合格后方可在歐洲市場上流通。

在互聯網醫療個人隱私保護方面，2016年的《一般數據保護條例》對此有大量具體的監管，法律加大力度打擊隱私侵權行為，對互聯網醫療中個人數據保護達到前所未有的高度。這個條例的通過對于保護互聯網醫療中個人隱私起到了重要作用，也促進了互聯網醫療法律監管體系的進一步完善。

在互聯網藥品監管方面，英國政府極大地發揮了行業協會的作用，由英國皇家藥學會分擔政府職責，負責對網上藥店注冊及藥劑師服務的監督。相比之下，英國藥品和健康產品管理局的職責，是監督網上藥店的藥品銷售和進貨，并對違法網站進行查處和打擊。

德國為從根本上遏制假藥在互聯網進行銷售、流通，在國家醫保中規定了醫保報銷藥物和藥店類型，以及嚴格監管藥物的生產和流通。并且，對于網上非法售藥等行為，國家通過藥店巡查制度將非法網上藥店列入“黑名單”，多次出現在“黑名單”中的網上藥店將受到法律的嚴厲懲罰。

3.澳大利亞互聯網醫療的發展與監管

在醫療廣告監管方面，市場流通的醫療產品廣告由澳大利亞醫療產品監督管理局進行監督管理，再輔之以互聯網醫療廣告相關行業協會進行行業自我規范的監督。面對消費者的廣告大多是與醫療器械和非處方藥宣傳相關的醫療廣告，處方藥廣告是不得向消費者進行廣告宣傳的。在澳大利亞，醫療產品廣告必須符合廣告法、競爭與消費者法和其他相關法律的要求，直接面向消費者的廣告還必須滿足醫療產品廣告法中關于廣播或出版優先批準的條件。這就從制度上遏制了不合法的醫療廣告通過互聯網面向消費者，促進了國家互聯網醫療的發展。

在藥品監管方面，治療物品管理局負責對互聯網藥品的流通和質量監管，其對于藥品目錄內的藥品是否能夠通過互聯網交易有著嚴格的管理規定，對于違反藥品管理法規進行互聯網交易的商家給予嚴厲的懲罰和限制其再從事藥品銷售，設立嚴格的藥品監管制度。

（二）國外互聯網醫療服務監管相關經驗對我國的啟示

通過梳理美國、歐盟、澳大利亞等發達國家互聯網醫療服務的監管現狀，可更進一步發掘我國互聯網醫療服務監管問題，再通過研究分析，可以總結出明顯的發展規律。在互聯網醫療發展中，不論是美國、歐盟還是澳大利亞，都在互聯網藥品監管、互聯網醫療廣告監管上設立了嚴格的審查制度和嚴厲的違法追究制度，使得互聯網醫療服務的發展秩序得以保持穩定，同時也減少醫患之間的矛盾。因此，針對我國醫療發展現況和社會主義國家性質的基本國情，我國互聯網醫療的法律監管可以借鑒上述美國、歐盟等發達國家的醫療監管制度，如美國的FDA作為美國互聯網醫療監管的主體，下設專業監管部門對互聯網醫療各個環節進行細致的監督管理，其對醫療個人隱私泄露、違法藥品網上銷售給予法律制裁等都值得我們借鑒。醫療行業是關乎生命健康和人類發展的生命科學行業，必須給予高度關注和完善的法律監督管理，利用國家強制力給予互聯網醫療行業保駕護航，促進我國醫藥衛生事業的發展。

四、我國互聯網醫療服務法律監管之完善建議

（一）完善互聯網醫療服務監管法律體系

目前，我國尚未制定專門的法律來規制互聯網醫療服務市場運作，監管規定散見于其他法律法規中。但互聯網醫療領域不同于線下傳統醫療服務，其受到互聯網服務的即時性影響，如果對相關主體權利義務界定不明，會引發監管不充分等系列問題。簡言之，完善互聯網醫療相關立法，做到有法可依是當前的主要工作。

1.加強互聯網藥品監管立法

首先，應加強網絡售藥立法，制定網絡售藥高位階法律，解決現行規定的內容缺失和條文沖突。筆者認為，可以通過修改現行藥品管理規定，有針對性地增加互聯網藥品銷售的相關條文，為互聯網藥品銷售提供標準性規定，或者借鑒美國的《標準州藥房法》中對藥品監管的措施，制定符合我國國情的《藥房法》，對社會藥房和醫院藥房的建設、售藥行為予以具體規定。其次，提高網上售藥企業準入門檻，對售藥企業進行積極引導和有效監管，加大對違法銷售的打擊力度，形成震懾。最后，定期開展互聯網售藥企業現場檢查，對互聯網藥品銷售量和藥品種類，以及消費者對藥品的反饋、評價等進行調查，并對違法行為進行懲處。

2.構建互聯網醫療廣告規范與管理機制

在互聯網廣告監管上，對醫療廣告進行統一監管，防止各個部門在監管中因職權重疊而浪費監管資源，避免執法力量削弱。隨著互聯網技術的發展，原有廣告監管規定適應性不強，應當進行適時修改，及時補充互聯網廣告監管內容，建立事前提醒告誡、事中內容審查、事后違法查處的監管流程，形成各監管部門聯動執法的良好局面。應從立法上增加對違法醫療廣告發布的處罰金額，增加違法成本，減少不合規互聯網醫療廣告發布數量，同時，還應增加違法主體的信譽成本，對違法者行為在網絡平臺上進行通報批評和不良公示，建立黑名單制度，給予互聯網醫療廣告者警示，規范互聯網醫療廣告市場。推動互聯網醫療廣告監測技術發展，提高監管審查效率。結合互聯網+政府監管思路，利用大數據、云計算技術，實現網絡技術治理，共享監管信息。

3.形成系統性的互聯網主體規范體系

（1）制定互聯網醫生診療規范

一個醫生的診療是否恰當是以醫生在為患者的醫治過程中是否盡到了合理、規范的診療義務為判斷標準，因此，診療義務是我們對醫生進行法律監管的關鍵環節。互聯網醫療環境下，僅僅依靠一般診療規范，是無法對互聯網醫療進行全面監管的，國家有必要制定針對性的互聯網診療規范。這種規范可以給互聯網醫生明確的診療指示，讓醫生在進行網上醫療服務時明確自身診療義務以及注意規定。簡單來說，就是讓醫生明晰在互聯網診療時“應該做什么，不能做什么，要注意什么”。同時，這種診療規范也給患者提供了醫療保障，患者可以通過診療過程判斷醫生是否盡到相應的互聯網診療義務，如果出現醫療事故時可以此為依據，維護自身權益。

（2）嚴格互聯網醫生、醫療機構以及互聯網企業的市場準入資格

雖然我國目前的醫藥資源、醫學人才以及從事醫療行業的企業在數量上很多，但是醫療行業是與生命安全息息相關的行業，是需要精益求精的行業，因此，我們必須在準入門檻上予以高標準，才能保證醫療服務高質量。

從事互聯網醫療服務的互聯網醫生應該是經驗豐富和診療水平高的醫護人員。與線下醫患面對面就診不同，互聯網醫生在線上診療時無法從病人的口述中完全了解病情，所以這種診療方式對醫生的要求更高。因而，只有在線下有高超醫術和豐富經驗的醫生才能面對互聯網醫療過程中的復雜病例。筆者認為，為了保證線上診療質量，必須對互聯網醫生在準入上設立最低標準，除了必須滿足《執業醫師法》對一般醫生的從業資格要求外，其在臨床實踐中的執業年限應不少于5年、資歷不低于主治醫師等。這樣才能保證線上診療服務質量，引導患者上網接受診治，緩解線下就醫難的狀況。

在醫療機構方面也應當明確準入資格限制。鑒于醫療本身的特殊性和疾病的復雜性，不是每一個醫療機構都適合開展互聯網醫療服務，也不是每一家醫院都能就某個疾病為患者進行互聯網診療。比如說，基層醫院對一些復雜疾病或者高于基層醫院診療水平的疾病就無法進行互聯網診療，癌癥等重癥疾病一般來說也不適合互聯網診療。因此，我們要設立互聯網醫療機構準入制度，按照現行醫院的等級劃分，就該類型醫院的診療范圍進行規定，讓不同級別的醫院在自己的醫療能力、醫療水平內發展互聯網醫療。

互聯網企業作為線上醫療服務的參與主體，雖不與患者發生直接診療關系，但是自患者通過互聯網企業提供的平臺和平臺上的互聯網醫生對接進行診療時，就產生了法律義務。因此，為保證互聯網企業能夠妥善履行好自己的義務，就必須為互聯網企業進駐互聯網醫療服務市場設置準入規定，如互聯網企業必須與線下公立醫院開展醫療服務合作，必須有較強的互聯網平臺技術等基本條件。

（二）加強互聯網醫療健康信息安全和隱私保護機制建設

在互聯網醫療服務個人健康信息保護方面，應加快隱私保護機制建設，對互聯網醫生、患者、醫療機構等進行網絡信息的安全審查和身份認證，確保互聯網信息監管的安全。“在面對商業機構與政府對個人信息的屢屢侵犯時，人們期待保護個人信息的法律，能為個人提供穩定、透明、可預測的期待。”在互聯網醫療中，由互聯網企業和平臺建立健康檔案等基礎數據庫，規范患者網絡就醫的健康信息服務管理。

關于隱私權歸責的相關規定，應結合侵權責任追責法條，根據互聯網醫療的特殊性，綜合線上診療中的隱私侵權行為與線下隱私侵權行為的不同，通過增設具體的互聯網醫療信息保護相關法規，或者發布司法解釋對現有條款進行充分解釋，明令禁止醫療個人隱私的非法輸出，加大侵害患者網絡就醫隱私權的責任處罰，對互聯網醫療服務中的隱私權予以特殊保護。

互聯網醫療服務不同于線下診療，病人的醫療數據從進行個人賬戶注冊開始到診療結束，互聯網上都有電子記錄，事實上，在互聯網上患者的個人信息是被互聯網平臺數據記錄存儲的，以供醫患進行查詢。因而，互聯網醫護人員和平臺管理者應加強隱私保護意識，提高隱私保護手段。互聯網企業不得擅自對患者的個人信息加以利用，不可以利用他人隱私進行醫療宣傳。

（三）完善互聯網醫療行業監管機制

完善互聯網醫療服務法律監管，是一龐雜的工程，如果事無巨細都由上位法規定，則不符合立法體制。所以，在細化法律監管條文的同時，應當積極發揮行業協會等社會主體的作用。行業協會相對于立法機關，更具權威性和專業性，能準確發現監管漏洞并采取解決措施。而作為一種新型診療方式，互聯網醫生不能臨床觀察病情，只能根據患者在線上的自我疾病描述進行診斷和治療，因此，對于疾病類型、診療措施等醫療問題，應當有具體規范。但是疾病的數量、種類極其繁多，僅僅依靠國家衛生監督部門完成是無法想象的。因此，應該將互聯網醫療的具體診療規范交由專業性強的行業協會制定。

比如，在互聯網藥品監管方面，我國網絡售藥監管應進一步明確監管職責，嚴格行政監管，同時發展行業監管力量。行業監管在具體監管方面更為細化，更有靈活性。行業監管對于互聯網領域各部門監管不明確的問題，能夠在專業領域內進行分析，解決互聯網管轄權沖突的問題。政府可以委托藥學會等行業協會對網絡售藥實施監管，待條件成熟時，通過立法對協會的監管權予以規定，實現二者的有效結合，促進互聯網藥品銷售健康發展。

（四）完善互聯網醫療服務主體責任追究制度

完善互聯網醫療服務的法律監管，重心是要明確各個環節參與者的權責。只有法律明確規定違法將承擔的法律責任和對應的懲罰措施，才能從根本上規制不合法的行為，只有“責任這一達摩利克斯之劍高懸于互聯網醫療服務主體的頭上”，才能促使互聯網醫療服務市場的健康可持續發展。

例如，從國外看，谷歌與美國司法部2011年就非法網絡藥店廣告一事達成和解，谷歌為此支付當時企業最高額罰金5億美元，自此后，谷歌的“不作惡”也體現在互聯網醫療排名上。不同于一般信息的競價排名，醫療信息的競價排名與生命健康息息相關，更需規范和監管。在國內，繼白血病貼吧事件、魏則西事件后，百度再度因為醫療廣告被輿論沖擊，暴露其在互聯網醫療信息競價排名上的弊端。此事過后，百度廣告業務被監管，收入暴跌。因此，完善互聯網醫療參與者的責任追究制度極其重要，只有強有力的責任監管和嚴厲的懲戒手段，方能保證互聯網醫療安全。對于除了醫生和患者之外的其他互聯網醫療參與者，相應的法律追責機制也應完善，強化互聯網信息服務提供者在互聯網醫療服務信息發布前的審查義務和糾紛發生后的舉證責任，從而通過責任倒逼制度實現凈化互聯網醫療服務市場環境。因此，我國必須完善對于互聯網醫療服務參與者的責任追究，從互聯網醫生的診療規范、醫療機構的資格條件到互聯網醫療服務參與者的責任義務等方面，明確互聯網醫療服務過程中各個環節主體的侵權責任。

五、結語

互聯網醫療服務的發展，使患者可以不用到醫院排隊就醫、購藥，只需利用互聯網醫療平臺就可以讓醫生為自己診斷，實現了診療的創新發展，緩解了看病難的現狀。互聯網醫療服務的發展對我國醫療衛生事業來說無疑是一項新變革，因而國家政策給予了導向性支持。國家通過頒布相關政策規定、法律法規來規范互聯網醫療市場，使其發展得更為迅速。但是，互聯網醫療在其發展過程中也暴露了很多問題，如互聯網安全技術仍有缺漏，法律監管制度仍然無法有效監管互聯網醫療的各個領域等，這都是我們急需解決的問題。完善互聯網醫療服務法律監管體系，還有許多深層次的理論需要我們去研究和探討。網絡發展日新月異，隨著互聯網技術的變革和醫療市場的改革，互聯網醫療服務領域也會呈現出新的形式，在此之下，如何避免因法律本身的滯后性帶來的不利后果，進行法律監管創新，是日后研究的方向和重點。

（編輯：劉仲秋）