淺析我國疫苗監管的法律制度

2018-09-22 07:49:50常曉銘

財稅月刊 2018年6期

常曉銘

摘要疫苗安全關乎著疫苗接種者的身體健康和生命安全，是每個國家都重視的社會民生問題，然而，近年來我國各地疫苗事件頻發，且呈現出突發頻率增加、區域性擴大和蔓延的態勢，這不僅嚴重侵害了嬰幼兒的生命安全，損害了社會公共利益，更降低了黨和政府在人民群眾心中的公信力和權威性。上述這問題凸顯出我國在疫苗監管立法的不足以及在監管制度和責任追究方面的缺陷。本文試從疫苗監管的問題入手，深入分析我國疫苗監管的立法機制現狀與不足之處，并比較借鑒國外疫苗監管立法制度的優勢，達到進一步完善我國疫苗監管的法律制度的目的。

關鍵詞疫苗監管；社會中間層；監管立法

一、問題的提出

隨著我國經濟的發展與居民生活水平的提高，人們越來越注重生活的質量，健康保健意識和免疫觀念也在不斷的增強，所以對疫苗的需求量也在逐漸地增長。然而，近年來疫苗事件時有發生，尤其“山東非法疫苗事件”，其危害之大、影響之遠，讓百姓心情緊張、焦慮不安，嚴重影響了黨和政府在人民群眾心目中的公信力和權威性，疫苗監管路在何方？若是對疫苗的質量和安全監管不到位，輕則疫苗無效，重則直接危害到接種者的身體健康和生命安全，嚴重降低了黨和政府在廣大人民心目中的公信力和權威性，甚至影響到社會的和諧和安定。因此，我們必須建立相應的疫苗監管體制，加強對疫苗的研發者、生產者以及經營者的監督和管理，強化他們的法律意識、責任意識和接受社會公眾監督的意識，提供質量合格的疫苗，確保受種者的身體健康和生命安全，保障他們的合法權益。同時，加強疫苗監管也是提高我國的國際競爭力、國際地位和影響力的手段。

二、我國疫苗監管的現實困境

改革開放以來，隨著社會經濟的不斷發展，醫藥行業的發展也在不斷的壯大，但是很多藥品的安全問題也在不斷的暴露出來，尤其是發生的山東疫苗事件給人們的身體健康造成了嚴重的影響，這也反映了我國有關疫苗監管立法的不足及相關制度的不完善。目前，我國關于疫苗的監管的現實困境如下：

一是疫苗立法制度的欠缺，相關配套的立法還不夠完善。首先，我國疫苗監管的法律比較單一，監管主體的體系也不夠健全，內容不夠豐富。其次，我國在疫苗監管方面存在著監管機制不健全、監管工作不力、監管不到位等問題①。最后，在立法過程中社會參與度不高并且不夠公開，不能充分聽取專家和老百姓的意見，吸收國外的立法經驗。

二是疫苗監管的立法等級較低。《疫苗流通和預防接種管理條例》自2005年6月1日起實施，作為我國疫苗監管領域方面的又一部主要法律依據，使得今后的疫苗監管有法可依，有法必依。但是這是由衛生部門主持制定的，由國務院頒布的這部條例，屬于部門規章，并且在疫苗質量和安全方面的監管力度還有所欠缺，因此應該由全國人大常委會統一立法，制定出適合全國范圍的疫苗監管法律制度。

三是相關法律法規滯后于社會經濟的發展。比如，我國現行《中華人民共和國藥品管理法》對藥品監管的一般規律進行了較多的規定，相對來說對疫苗及疫苗監管缺乏充分的規定。②③

四是法律法規缺乏可操作性。近年來，相關監管部門也采取了很多監管措施和懲罰方法來打擊經營、銷售非法疫苗的行為，雖然也取得了一定的成績，但效果甚微，未能根治。原因在于這些法律法規缺乏可操作性。比如，現實生活中因違法銷售疫苗行為被處罰的較輕，與違法者的非法所得相比相差甚遠，罪責不相稱，對違法者來講沒有威懾力。

五是疫苗不良事件報告周期過長。目前，我國相關法律規定疫苗生產企業對于監管期內的新疫苗，需要每年向相關部門報告一次，對于已過監測期內的新疫苗，每隔5年需要向有關部門匯總報告一次，這與美國等在疫苗監管體系比較成熟的西方國家相比我國的疫苗不良事件報告周期明顯過長。

三、建立健全我國疫苗監管法律制度

目前我國在疫苗藥品監管方面的專門立法還存在空白，盡管我國頒布了《中華人民共和國藥品監管法》，但該法對監管藥品的范圍界定比較籠統，涵蓋的范圍過于廣泛，不具有專門性和針對性。近年來，我國法學學者也呼吁要制定適合地方需要的疫苗監管法律，單從發生的“山東非法疫苗案”來看，其涉及范圍之大，波及區域之廣，已是從單純地通過制定地方性法律法規，來解決這種涉及地區性的非法疫苗問題可能收效甚微，鑒于此，我們應從以下幾個方面來完善我國的疫苗監管法律制度。

首先，從立法對象上，要突出專門性，具有針對性。語言要簡單明了，不能模糊使人誤解，立法的對象就是疫苗而不是藥品或者其他商品，針對疫苗的銷售機構我們可以借鑒英國的制度，為了保障接種者的身體健康和生命安全，英國對疫苗生產商的資質和能力以及生產技術和設備都進行了嚴格的審查。今后我們在制定疫苗的監管制度時，針對疫苗的研發人員資質的要求和專業水平的要求、市場準入主體能力的限制、疫苗的研發、生產、流通和監管以及對生產非法疫苗的處罰和所要承擔的法律責任等作出明確的規定。要突出重點，重其所重、輕其所輕，做到有法可依，有法必依。

其次，從立法位階上，制定出適合全國范圍的疫苗監管的法律制度，由全國人大常委會統一立法。目前，各方為了維護自身的利益，各自采取不同的管理方案，在執行中沒有統一的標準，審批尺度不一，導致上市后的疫苗質量得不到保障。制定統一的立法，無論是在哪個地方發生疫苗事件，不管銷售主體是誰，都運用統一的標準和原則去解決非法疫苗問題，這樣既可以做到法律面前人人平等，又可以維護法律的權威性和穩定性。

再次，從地方立法和配套法律制度上，要根據各地的實際情況，制定適合本地監管需要的地方性法律制度和促進法律有效實施的各項配套法律制度，建立健全非法疫苗問題的監管法律制度，形成一套完備的法律體系。社會在不斷的發展和進步，各個地區的經濟發展水平不同，在監管過程中遇到的問題也會不盡相同，只有根據本地區的實際情況制定出適合本地的監管制度，才能解決實際問題，出色的完成監管任務。

最后，在借鑒域外經驗完善的基礎上，完善我國的疫苗監管法律制度。比如，在完善疫苗傷害救濟制定方面，我們可以借鑒美國的立法；在信息反饋制度方面，我們可以借鑒澳大利亞的立法；在傷害賠償方面，我們可以學習日本有關傷害賠償制度的立法。

四、結語

疫苗監管屬于經濟法中市場監管的范圍，而市場不是萬能的，市場機制本身存在著盲目性、自發性和滯后性的特點④。此外，問題疫苗的發生也折射出監管部門的重要性，我國的疫苗監管還存在著一些不足之處，我們要學習借鑒國外先進的技術和豐富的經驗，不斷的完善疫苗監管體制，杜絕疫苗市場中混亂現象的發生。

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